藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)的依據(jù)，是保證藥品監(jiān)督管理順利進(jìn)行的重要前提。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)又包括藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)看起來很簡單，但在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不少容易忽略的問題，為減少不必要的失誤發(fā)生介紹如下。
l.藥品標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的，不是固定不變的
《中國藥典》每五年更換一次版本，對上版藥典的品種和檢測方法進(jìn)行調(diào)整和提高，同時(shí)在藥典執(zhí)行的五年期間，也不斷的對現(xiàn)行版藥典進(jìn)行增補(bǔ)和修訂。標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)可能變動(dòng)，如不注意，往往會(huì)被忽略。還有的生產(chǎn)廠對國家標(biāo)準(zhǔn)申請修訂或增加規(guī)格，藥典會(huì)對此答復(fù)下發(fā)的文件，各藥檢所并不齊全，不了解情況時(shí)，修訂的內(nèi)容就可能被忽略。如蛇膽川貝液修訂了性狀、檢查和含量限度；小兒消食片修訂了鑒別和含量測定，刪去規(guī)格項(xiàng)；某公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參片，增加了薄膜衣片；有的廠生產(chǎn)的香矽養(yǎng)胃丸相加了素丸等。
由于標(biāo)準(zhǔn)在不斷的升級，一些局頒標(biāo)準(zhǔn)又被新版藥典編收；新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，然后被收入部頒標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)又收到藥典增補(bǔ)本，再入藥典。要注意其變動(dòng)，有的標(biāo)準(zhǔn)升級時(shí)，可能有修訂，如雙黃連顆粒、雙黃連口服液、清開靈膠囊從《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》收到藥典增補(bǔ)本，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高。
2.局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成比較復(fù)雜
局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)包括成冊的《中藥成方制劑》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)（二部）分冊》?！犊股厮幤贰?、《化學(xué)藥品及制劑》、《生化藥品》、《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》及單篇發(fā)行的新藥局標(biāo)準(zhǔn)?！吨兴幊煞街苿肥蛰d的均為地方標(biāo)準(zhǔn)升級品種，由于各省市自治區(qū)用藥習(xí)慣存在一定差異，有許多同名異方的品種均進(jìn)行了處理等。
建議：
1.希望國家藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理，對藥品標(biāo)難的頒布要慎重，應(yīng)定期組織專業(yè)人員（尤其做具體工作的專業(yè)人員）對即將頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再審定，盡量減少勘誤和大的失誤，應(yīng)明文規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，地方藥品監(jiān)督管理部門一律無權(quán)修改和變通，對違反本規(guī)定的行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即嚴(yán)肅查處，樹立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性、嚴(yán)肅性。
2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品審批制度，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對各地方監(jiān)督管理部門越權(quán)修改和變通藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理和查處。
3.對按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品應(yīng)限制銷售范圍。對過去藥品標(biāo)準(zhǔn)收載而現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)末收載的藥品品種，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織清理，藥廠要繼續(xù)生產(chǎn)應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門重新報(bào)批。
4.對醫(yī)院自制制劑的監(jiān)督管理耍結(jié)合清理整頓工作同時(shí)進(jìn)行，對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完善、不法定的制劑品種要重新報(bào)批，并嚴(yán)格審批的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)抄送當(dāng)?shù)厮帣z部門，取締仿制新藥及保護(hù)品種的自制制劑。
l.藥品標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的，不是固定不變的
《中國藥典》每五年更換一次版本，對上版藥典的品種和檢測方法進(jìn)行調(diào)整和提高，同時(shí)在藥典執(zhí)行的五年期間，也不斷的對現(xiàn)行版藥典進(jìn)行增補(bǔ)和修訂。標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)可能變動(dòng)，如不注意，往往會(huì)被忽略。還有的生產(chǎn)廠對國家標(biāo)準(zhǔn)申請修訂或增加規(guī)格，藥典會(huì)對此答復(fù)下發(fā)的文件，各藥檢所并不齊全，不了解情況時(shí)，修訂的內(nèi)容就可能被忽略。如蛇膽川貝液修訂了性狀、檢查和含量限度；小兒消食片修訂了鑒別和含量測定，刪去規(guī)格項(xiàng)；某公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參片，增加了薄膜衣片；有的廠生產(chǎn)的香矽養(yǎng)胃丸相加了素丸等。
由于標(biāo)準(zhǔn)在不斷的升級，一些局頒標(biāo)準(zhǔn)又被新版藥典編收；新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，然后被收入部頒標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)又收到藥典增補(bǔ)本，再入藥典。要注意其變動(dòng)，有的標(biāo)準(zhǔn)升級時(shí)，可能有修訂，如雙黃連顆粒、雙黃連口服液、清開靈膠囊從《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》收到藥典增補(bǔ)本，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高。
2.局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成比較復(fù)雜
局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)包括成冊的《中藥成方制劑》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)（二部）分冊》?！犊股厮幤贰?、《化學(xué)藥品及制劑》、《生化藥品》、《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》及單篇發(fā)行的新藥局標(biāo)準(zhǔn)?！吨兴幊煞街苿肥蛰d的均為地方標(biāo)準(zhǔn)升級品種，由于各省市自治區(qū)用藥習(xí)慣存在一定差異，有許多同名異方的品種均進(jìn)行了處理等。
建議：
1.希望國家藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理，對藥品標(biāo)難的頒布要慎重，應(yīng)定期組織專業(yè)人員（尤其做具體工作的專業(yè)人員）對即將頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再審定，盡量減少勘誤和大的失誤，應(yīng)明文規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，地方藥品監(jiān)督管理部門一律無權(quán)修改和變通，對違反本規(guī)定的行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即嚴(yán)肅查處，樹立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性、嚴(yán)肅性。
2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品審批制度，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對各地方監(jiān)督管理部門越權(quán)修改和變通藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理和查處。
3.對按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品應(yīng)限制銷售范圍。對過去藥品標(biāo)準(zhǔn)收載而現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)末收載的藥品品種，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織清理，藥廠要繼續(xù)生產(chǎn)應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門重新報(bào)批。
4.對醫(yī)院自制制劑的監(jiān)督管理耍結(jié)合清理整頓工作同時(shí)進(jìn)行，對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完善、不法定的制劑品種要重新報(bào)批，并嚴(yán)格審批的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)抄送當(dāng)?shù)厮帣z部門，取締仿制新藥及保護(hù)品種的自制制劑。