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新品種試驗協(xié)議書篇一
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機的項目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內，完成安裝工程，其中包括______________主機試驗運行。
5.安裝工程總價格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進度：
第6期：在工程驗收合格后，甲方付給乙方工程總價余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準時完工時，應由乙方負責，應付違約罰款，每天按總價的_____%計算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計劃時，總價之增減，應按雙方規(guī)定之訂單計算。若需新增加工程量，雙方應另行協(xié)商該項新增加工程之單價。若甲方因修改原計劃而將已完工部份工程或已運抵工地之材料棄置，甲方在驗收后，應按雙方規(guī)定的單價對乙方已完成的工程費用及材料費，予以支付。
9.監(jiān)督進度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對工程進度予以監(jiān)督并有權予以監(jiān)工、指導。乙方應按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應由乙方負責者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的數(shù)量、運抵工地的材料及其他合理費用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災害外，乙方應對保管中的一切，負損害之全責。如遇不可抵抗的.天災人禍，乙方應詳列損害實情，向甲方提出恢復原狀的價格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結束。
12.工程保證：除天災或因甲方使用不當?shù)脑蛲猓曳綉诩追津炇蘸蟊ＷC工程質量良好1年。
13.附帶條款：在工程進行中，若因乙方的過錯，使甲方或其他人員受到損害，乙方應負責賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯所造成，則應由甲方完全負責。
14.附件：本協(xié)議附件應視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機的保養(yǎng)――乙方應在甲方驗收后，提供免費及定期對__________主機保養(yǎng)服務_____年，每_____個月派員一次維護正常運行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
新品種試驗協(xié)議書篇二
委托方：
被委托單位：
甲方xx有限責任公司，委托乙方xx工程公司進行電氣設備常規(guī)試驗及分系統(tǒng)調試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調試工程
2、工程性質：新建
3、工程地點：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設施1110kv升壓站電氣設備安裝及調試工程一次設備及二次設備的調試。
單，電氣一、二次設計及有關電氣資料。
《調試作業(yè)指導書》
《青海電網(wǎng)繼電保護裝置檢驗規(guī)程(試行)》
《繼電保護及安全自動裝置運行管理規(guī)程》、
《繼電保護及電網(wǎng)自動裝置檢驗條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護及安全自動裝置反事故措施要點》
《電力系統(tǒng)繼電保護技術監(jiān)督規(guī)定》
《微機繼電保護裝置運行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護及安全自動裝置運行評價規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設計技術規(guī)定》
《微機線路保護裝置通用技術條件》
1、施工方式：
2、乙方派技術、施工人員組織進行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調、賠情處理，并提供便利條件。
質量保證：乙方確保電氣設備單體調試的目的是對保護裝置進行參數(shù)檢查、功能驗證、保護定值的整定及校驗等，以檢查保護裝置是否滿足設計要求以及相關規(guī)程的規(guī)定。
雙方責任：甲方應確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗調試的順利進行。
甲方：
(公章）
委托時間：20xx年x月x日
乙方：
(試驗單位章）
新品種試驗協(xié)議書篇三
為使委托任務安全順利進行，特訂如下協(xié)議：
一、變電所業(yè)主辦理委托時，須帶有該變電所電氣一次系統(tǒng)圖。在圖上標明委托試驗范圍，以及試驗期變電所是否保留運行的高壓和抵押電氣設備。
二、服務商根據(jù)業(yè)主提供的電氣一次系統(tǒng)圖，進行現(xiàn)場查勘和核對，開出“變電第一種工作票”。
三、試驗當天，由業(yè)主值班員根據(jù)工作票操作票要求，進行停電操作并作各項安全措施。在預試工作中如需操作和恢復送電，應由業(yè)主方值班員進行。
四、被試設備需要拆除電氣連接進行試驗時，拆除和恢復工作由服務商派員進行，不另行計費，業(yè)主應安排專業(yè)電工配合。
五、變電所停電后，能否提供預試電源請業(yè)主事先告知，服務商可自帶發(fā)電機供電。
六、工作票許可手續(xù)辦妥后，工作人員在工作票規(guī)定的范圍內做好技安措施進行預試工作，如工作人員違反安全工作規(guī)程，造成設備損壞和人員傷亡事故，應由服務商負責。
七、業(yè)主值班員在試驗工作未結束、工作票未辦理中介手續(xù)前，不得隨意改變工作票規(guī)定的安全措施，更不允許對設備進行送電操作，如因上述情況發(fā)生設備損壞和人員傷亡事故，應由業(yè)主方負責。
八、如在測試過程中發(fā)現(xiàn)有損壞無法使用的`部件業(yè)主應自行或委托設備供應商購買，服務商可給予安裝調試（需另行收費），如因上述原因延誤送電，服務商不承擔責任。
九、電氣設備通過預防性試驗合格，標明該設備性能正常，服務商出具實驗報告單。服務商之實驗報告，僅對試驗當期負責，并不承擔設備今后長期安全運行之責任。
十、測試過程中由測試單位造成的設備及人員損傷，責任由測試方承擔
十一、工程費用定價元人民幣，預試結束后二周內一次性支付，業(yè)主不按期付款應向服務商支付違約金，每逾期一天，按合同總價的千分之五償付違約金。
十二、本協(xié)議共兩份，雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方簽訂時生效，工程竣工簽證、款清后自行失效。
本協(xié)議簽訂日期___年___月___日
業(yè)主（簽章）：________
服務商（簽章）：________
代表人（簽章）：________
新品種試驗協(xié)議書篇四
甲方：
乙方：
甲方在xx工程建設中，委托乙方對建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進行試驗檢驗工作。為保障雙方的合法權益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照執(zhí)行。
一、甲方委托乙方進行的試驗，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進行取樣，交乙方簽認后委托試驗開始，乙方須按甲方委托的試驗項目進行試驗。
二、乙方為甲方提供的試驗報告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場技術人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對抽取的砼（砂漿）樣品進行成型，砼、砂漿試件拆模后應及時養(yǎng)護，同條件試件應與結構實體養(yǎng)護條件相同，并做好測溫記錄。標養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護，養(yǎng)護條件要符合國家標準、規(guī)范要求。
四、試驗范圍：水泥物理力學性能檢測；鋼筋（含焊接與機械連接）的力學性能檢驗；砂石常規(guī)檢驗；混凝土、砂漿強度檢驗；抗?jié)B混凝土檢驗；簡易土工試驗；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗；混凝土強度現(xiàn)場回彈檢驗；鋼筋保護層厚度檢驗；混凝土預制構件性能檢驗；后置埋件的力學性能檢測；建筑飾面磚粘結強度檢驗；錨桿錨固承載力檢驗等。
五、乙方為甲方出具委托項目試驗報告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內；砂、石、磚、防水材料的報告自接到委托之日起3天內；砼、砂漿、水泥抗壓強度試驗報告在試件成型后，相應齡期期滿后2天內(水泥要求出具3天試驗報告)；土工試驗報告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時間出具。
六、雙方權利、責任：
1、甲方：
（1）負責對試件取樣及送樣；
（2）對抽取樣品的代表性負責；
（3）甲方有權利對乙方試驗人員的資格及試驗程序進行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗報告要數(shù)據(jù)準確，結論明確。需要在現(xiàn)場進行的試驗，乙方應及時組織試驗人員到現(xiàn)場配合，以便保證下步工序的順利進行。
七、費用結算方法：
費用：按本工程建筑面積全包價每平米x元。
付款：基礎完工后支付結算價款的30%，主體結構封頂、原位檢測完成并出具檢測報告后支付結算價款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補充條款的形式執(zhí)行。補充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章） 乙方（章）
法人代表： 法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年x月x日
新品種試驗協(xié)議書篇五
甲方：
乙方：
根據(jù)甲方公路工程建設的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗室，負責本工程自檢試驗檢測工作。結合本工程的具體情況，為明確責任，協(xié)作配合，確保工程檢測質量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：
工程地點：
甲方在乙方的授權范圍內對上述工程項目的材料質量、工程內容中涉及的相關試驗進行檢測，并向乙方支付管理費用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關標準向甲方提供檢測技術管理。
（一）甲方的責任和義務
1、甲方工地試驗室應在授權范圍內開展試驗檢測工作，認真執(zhí)行各項試驗檢測規(guī)程和技術標準，保證試驗檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準確性。
2、甲方試驗室的授權負責人應嚴格遵守麗水市麗州工程試驗檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導與監(jiān)督。
（二）乙方的責任和義務
1、工地試驗室應嚴格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標準、規(guī)范、規(guī)程獨立開展檢測工作，保證試驗檢測數(shù)據(jù)、公正、準確。
2、工地試驗室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進行，對本工程質量負責。
甲方：
乙方：
新品種試驗協(xié)議書篇六
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，簽訂委托試驗協(xié)議如下：
1、混凝土：7天、28天抗壓強度及配合比；
2、砂、石顆粒級配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結時間、強度、細度；
4、其他雙方協(xié)商的項目
1、甲方負責對所試驗樣品規(guī)范標準要求抽取，同時對取樣樣品的真實性和代表性負責；
2、甲方如對試驗結果和數(shù)據(jù)有異議，應在收到試驗報告15日內向乙方提出；
4、甲方負責配備齊全所要求的相關技術標準；
5、甲方負責按委托的項目配備齊全試驗設備，并保證設備正常工作。
1、乙方負責甲方的試驗工作，并委派相關工程師、實驗員到現(xiàn)場進行工作；
3、試驗結果有異議或出現(xiàn)不合格項目時，乙方負責及時通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實施檢測。
2、需乙方現(xiàn)場抽樣，甲方須提前一個工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場抽樣，甲方需填寫檢測委托單，明確樣品的相關信息及檢測要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）
__年__月_日__年__日
新品種試驗協(xié)議書篇七
乙方：陜西華夏建設工程質量檢測有限公司
甲方在北大光華管理學院西安分院雅致東方大酒店及室外附屬工程建設中，委托乙方對建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進行試驗檢驗工作。為保障雙方的合法權益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照執(zhí)行。
一、甲方委托乙方進行的試驗，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進行取樣，交乙方簽認后委托試驗開始，乙方須按甲方委托的試驗項目進行試驗。
二、乙方為甲方提供的試驗報告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場技術人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對抽取的砼（砂漿）樣品進行成型，砼、砂漿試件拆模后應及時養(yǎng)護，同條件試件應與結構實體養(yǎng)護條件相同，并做好測溫記錄。標養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護，養(yǎng)護條件要符合國家標準、規(guī)范要求。
四、試驗范圍：水泥物理力學性能檢測；鋼筋（含焊接與機械連接）的力學性能檢驗；砂石常規(guī)檢驗；混凝土、砂漿強度檢驗；抗?jié)B混凝土檢驗；簡易土工試驗；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗；混凝土強度現(xiàn)場回彈檢驗；鋼筋保護層厚度檢驗；混凝土預制構件性能檢驗；后置埋件的力學性能檢測；建筑飾面磚粘結強度檢驗；錨桿錨固承載力檢驗等。
五、乙方為甲方出具委托項目試驗報告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內；砂、石、磚、防水材料的`報告自接到委托之日起3天內；砼、砂漿、水泥抗壓強度試驗報告在試件成型后，相應齡期期滿后2天內(水泥要求出具3天試驗報告)；土工試驗報告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時間出具。
六、雙方權利、責任：
1、甲方：
（1）負責對試件取樣及送樣；
（2）對抽取樣品的代表性負責；
（3）甲方有權利對乙方試驗人員的資格及試驗程序進行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗報告要數(shù)據(jù)準確，結論明確。需要在現(xiàn)場進行的試驗，乙方應及時組織試驗人員到現(xiàn)場配合，以便保證下步工序的順利進行。
七、費用結算方法：
費用：按本工程建筑面積全包價每平米xxx元。
付款：基礎完工后支付結算價款的30%，主體結構封頂、原位檢測完成并出具檢測報告后支付結算價款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補充條款的形式執(zhí)行。補充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章）乙方（章）
法人代表：法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年12月日
新品種試驗協(xié)議書篇八
地址：________________________
法定代表人：__________________
乙方：________證券有限責任公司
地址：________________________
法定代表人：__________________
鑒于：
2.乙方是上海證券交易所會員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。
據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達成以下協(xié)議：
一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。
二、乙方接受甲方委托，并嚴格履行股票上市推薦人的各項職責及提供以下服務：
1.組織有關人員實地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營管理狀況、財務資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權結構、人事組織結構、各項制度等。同時，必須委派專門人員負責與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準備工作情況，協(xié)助甲方解決有關上市工作的問題。
2.協(xié)助甲方編寫和準備上市申請及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。
3.負責溝通、協(xié)調甲方與上海證券交易所，上海證券登記結算公司等的工作聯(lián)系，及時聽取他們對甲方所報材料的意見和要求，進行必要的修改和補充。
4.協(xié)助甲方選擇適當?shù)纳鲜袝r機，使甲方股票在證券交易所適時上市。
5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。
6.從甲方股票獲準上市之日起的1年內，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務：
(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場動態(tài)情況，包括近期走勢、重大事件等。
(2)隨時答復甲方提出的有關股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。
(3)向甲方提供有關甲方股票的專題分析報告，包括股票在市場上的表現(xiàn)、走勢等。
(4)協(xié)助甲方選擇適當?shù)臅r機和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營業(yè)績報告。
(5)如果證券市場有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動向、新股上市、股價劇變等，應及時向甲方通報。
三、甲方在其股票上市推薦工作中，應承擔以下責任和義務：
1.無保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對其真實性、準確性和完整性承擔責任。
2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。
3.保證自最近的審計評估審核報告基準日至完成上市工作的期間內，甲方及其附屬公司機構的資產(chǎn)財務、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。
4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機構在近期內無發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。
四、甲、乙雙方均應保證，不得向外界和無關人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。
五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費_________________萬元。
六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。
七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。
八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補充協(xié)議另外約定。
甲方公章：__________________________
法人(授權)代表簽字：______________
乙方公章：__________________________
法人(授權)代表簽字：______________
日期：__________年_______月_______日
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新品種試驗協(xié)議書篇九
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機的項目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內，完成安裝工程，其中包括______________主機試驗運行。
5.安裝工程總價格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進度：
第6期：在工程驗收合格后，甲方付給乙方工程總價余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準時完工時，應由乙方負責，應付違約罰款，每天按總價的_____%計算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計劃時，總價之增減，應按雙方規(guī)定之訂單計算。若需新增加工程量，雙方應另行協(xié)商該項新增加工程之單價。若甲方因修改原計劃而將已完工部份工程或已運抵工地之材料棄置，甲方在驗收后，應按雙方規(guī)定的單價對乙方已完成的工程費用及材料費，予以支付。
9.監(jiān)督進度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對工程進度予以監(jiān)督并有權予以監(jiān)工、指導。乙方應按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應由乙方負責者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的.數(shù)量、運抵工地的材料及其他合理費用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災害外，乙方應對保管中的一切，負損害之全責。如遇不可抵抗的天災人禍，乙方應詳列損害實情，向甲方提出恢復原狀的價格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結束。
12.工程保證：除天災或因甲方使用不當?shù)脑蛲?，乙方應在甲方驗收后保證工程質量良好1年。
13.附帶條款：在工程進行中，若因乙方的過錯，使甲方或其他人員受到損害，乙方應負責賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯所造成，則應由甲方完全負責。
14.附件：本協(xié)議附件應視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機的保養(yǎng)——乙方應在甲方驗收后，提供免費及定期對__________主機保養(yǎng)服務_____年，每_____個月派員一次維護正常運行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
新品種試驗協(xié)議書篇十
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。
試驗場地情況：乙方提供試驗教室(直屬門店)____________， 地址：____________。
原有照明設備：____________。 原有照明設備每月用電量：______(可根據(jù)用電器功率推算)照度。
試驗內容如下：
1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號：______;高效鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號：______;轉接頭______只，規(guī)格型號：______ 。
2、甲方負責：在乙方指定地點______ 免費更換原有舊型熒光燈(更換下來的產(chǎn)品請乙方保管)。
3、試驗一個月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產(chǎn)品或甲方負責原有產(chǎn)品的更換復原工作。
4、乙方負責：確定甲方更換的地點和時間，相關的負責人員：_______， 電話：______。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。
6、其他事項雙方協(xié)商解決。
新品種試驗協(xié)議書篇十一
簡歷中的自我評價以3—5條為宜，過于冗長、格式化、無個性的自我評價，如：活潑開朗、外向大方、勤奮努力等，這樣的用詞很難打動hr，也容易讓自己落入“不通知面試”的行列。優(yōu)簡歷專家建議求職者在寫自我評價時，可以先回顧一下自己的工作經(jīng)歷，思考自己在以前的工作中所積累的工作經(jīng)驗，然后再挑選出與所投遞崗位的比較吻合的工作能力，寫在自我評價中，以突出自己的優(yōu)勢。
簡歷還要語言精練，如果沒有特殊情況，一到兩頁就足夠了。現(xiàn)在有許多成功的職業(yè)設計者將圖表巧妙地植入他們的簡歷里，再輔以充滿活力、激情和職業(yè)風范的裝點，讓hr第一次看見就有一種眼前一亮的感覺，但這種簡歷對部分“新風尚”的企業(yè)比較適用。對于投遞普通公司的簡歷，還是以傳統(tǒng)形式的簡歷為重點。
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姓名：
性別：
出生年月：
***
聯(lián)系電話：
***
學歷：
專業(yè)：
工作經(jīng)驗：
民族：
漢
畢業(yè)學校：
***
住址：
***
電子信箱：
/jianli
自我簡介：
求職意向：
目標職位：
臨床試驗·藥品注冊
目標行業(yè)：
制藥·生物工程
期望薪資：
面議
期望地區(qū)：
***
到崗時間：
1周內
工作經(jīng)歷：
20xx
***醫(yī)院臨床試驗獨立質控員
職責和業(yè)績：
負責院內臨床研究項目的質控工作，包括試驗前申辦者資質、提交的臨床資料及表格，研究者資質及培訓情況等的審核，試驗過程中進行全方面質控，試驗完成后對試驗完成情況、資料保存等進行把關；制訂部分項目試驗方案、知情同意書以及擬定總結報告等。
200x—200x
***集團項目經(jīng)理
參與國家重大專項項目的申報資料的編制、遞交、答辯課件的制作、項目預算編制、項目組織實施。
200x—200x
***藥業(yè)公司醫(yī)學部主管
職責和業(yè)績：
從事臨床研究工作，期間負責中藥燈盞花素注射液、刺五加凍干粉針等項目的臨床研究，負責研究中心選擇、試驗資料的撰寫（試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表、相關應用表格）、試驗會議的組織與安排、試驗監(jiān)查計劃的制定與實施、試驗的統(tǒng)計與總結；多索茶堿緩釋膠囊、化藥福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉凍干粉針等項目的招標及稽查工作。
200x—200x
***集團臨床監(jiān)查員
200x—200x
***有限公司車間技術員
職責和業(yè)績：
負責車間生產(chǎn)指令下達，工藝調整，并參與gmp認證，制定200余個文件。
新品種試驗協(xié)議書篇十二
乙方：_________
為了提高中間包的壽命和周轉速度，降低消耗，成本的目的，經(jīng)雙方協(xié)商達成如下協(xié)議：
1．乙方按甲方的技術要求提供本公司的元烘烤涂料_________噸，作試驗使用，貨發(fā)水鋼供應處煉鋼供應站。
2．甲方按乙方要求在現(xiàn)有條件下砌包抹包，在250～300℃條件下，中間包烘烤3小時以上，強制風冷1小時以上。
3．無烘烤涂料中間包在甲方現(xiàn)有條件下，必須達到以下要求：
（1）連續(xù)使用時間不低于30小時。
（2）噸鋼耐材成本在比目前使用的中間包有所下降。
（3）鋼水及鋼坯質量不能因此受到影響。
4．中間包使用過程中因乙方的原因造成中間包漏鋼或其它的事故，由乙方負責賠償。
5．使用后根據(jù)效果乙方與水鋼供應公司協(xié)商價格。
6．未盡事宜，雙方協(xié)商解決。
甲方（蓋章）：_________乙方（蓋章）：_________
代表（簽字）：_________代表（簽字）：_________
_________年____月____日_________年____月____日
新品種試驗協(xié)議書篇十三
第一條為加強藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。
第二章資格認定
第五條藥物臨床試驗機構資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。
第六條申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可;
(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;
(三)具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力;
(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;
(六)具有與藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室;
(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施;
(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;
(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。
第七條申請資格認定的醫(yī)療機構，應根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。
第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。
省級衛(wèi)生計生部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。
第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。
省級食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。
第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。
第十六條未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。
第三章運行管理
第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。
第十八條機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業(yè)務管理部門。應具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學相關專業(yè)背景和相應資質的專職管理人員。
機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調員管理以及質量管理的相關工作，協(xié)助財務部門進行項目經(jīng)費管理等。
第十九條專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。
同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。
第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。
同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。
第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。
第二十三條藥物臨床試驗機構接受境外監(jiān)管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。
第二十四條藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。
第四章監(jiān)督檢查
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。
第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責，負責本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。
省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查的有關工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關法規(guī)或gcp要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據(jù)。
第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)違反有關法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業(yè)的資格認定申請。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評估
第三十一條藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年。
第三十二條定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗機構應按照gcp以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。
未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。
第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機構補正。
第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。
對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現(xiàn)場復核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。
第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。
第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。
第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。
第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。
第六章現(xiàn)場檢查
第四十四條對藥物臨床試驗機構的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關工作。
第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應根據(jù)檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取;必要時可安排相關專家參加現(xiàn)場檢查。
檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，經(jīng)過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構;被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現(xiàn)場檢查有關準備工作。
核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與現(xiàn)場檢查有關的工作。
第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。
第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。
第五十條現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。
第五十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。
第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。
第五十四條被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。
第七章附則
第五十七條不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。
第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。
第五十九條申請資格認定的機構，應按國家有關規(guī)定繳納相關費用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時廢止。
新品種試驗協(xié)議書篇十四
第三十八條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構的，應當按規(guī)定在我國境內指定代理人。
第三十九條申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規(guī)程以及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。
第四十條申辦者應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中選擇試驗機構及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構簽署臨床試驗協(xié)議前，應當向臨床試驗機構和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床試驗。
第四十一條研究者手冊應當包括下列主要內容：
(一)申辦者、研究者基本信息;。
(二)試驗用醫(yī)療器械的概要說明;。
(三)支持試驗用醫(yī)療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價;。
(四)試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系要求的聲明。
第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效。
第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對研究者手冊以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。
第四十四條申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協(xié)議：
(一)按照相關法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。
(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序;。
(六)申辦者應當制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構和研究者遵循。
第四十五條申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責。當發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準情況時，申辦者應當立即通知所有臨床試驗機構和研究者，并作出相應處理。
第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在5日內通知所有臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當及時通知相應的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復。臨床試驗結束后，申辦者應當書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條申辦者應當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正;如情況嚴重或者持續(xù)不改，應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十八條申辦者應當為發(fā)生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經(jīng)濟補償，但在診療活動中由醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員過錯造成的損害除外。
第四十九條申辦者應當對臨床試驗承擔監(jiān)查責任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責。
監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的臨床試驗機構數(shù)目。
第五十條監(jiān)查員應當有相應的臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、統(tǒng)計學等相關專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓，熟悉有關法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。
第五十一條監(jiān)查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：
(一)在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
(二)在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構和研究者是否遵循有關法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。
(三)確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況;對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認未結束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
(四)確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。
(五)確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
(六)確認所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案。
(七)監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。
(八)監(jiān)督臨床試驗過程中相關設備的定期維護和校準。
(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本。
(十)每次監(jiān)查后應當書面報告申辦者，報告應當包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。
第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
核查可以作為申辦者臨床試驗質量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
第五十三條核查員應當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。
第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應當確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。
第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調研究者和其他研究者的職責分工。
第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設計嚴謹合理，能夠使協(xié)調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數(shù)據(jù)。
新品種試驗協(xié)議書篇十五
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由5名委員組成，包括醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員，其中應當有不同性別的委員。非醫(yī)學專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫(yī)學和倫理學等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應當熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。
倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權發(fā)表意見并參與有關試驗的表決。
第三十二條倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，但不應當參與評審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。
第三十三條倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件，并應當重點關注下列內容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。
(二)臨床試驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求。
(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適。
(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。
(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。
(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權益、安全和健康，或者影響試驗的科學性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
各臨床試驗機構試驗開始前應當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性，參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設計提出修改意見，但是有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。
第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。
第三十六條倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。
被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復。
第三十七條倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。
新品種試驗協(xié)議書篇十六
寄存人：____________
根據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，雙方本著平等互利的原則，經(jīng)過協(xié)商，簽訂本合同，共同信守。
一、保管物的名稱：________________________。
二、保管物的數(shù)量：________________________。
三、保管期限：自____年____月____日
至____年____月____日止
四、保管物交付的方法：保管物在交付保管時，保管人應當驗收，確認有無損壞，并當面記錄。寄存人在提取保管物品時，應該當面檢查，是否符合原樣。
五、保管責任：
1.保管物在保管期間發(fā)生的損壞，由保管人員負賠償責任;
2.寄存人隱瞞保管物自身的缺陷，導致保管期間發(fā)生損壞，由寄存人承擔責任;
3._______________________________。
4._______________________________。
六、保管費用及付款辦法：
1.在保管物交付保管時，寄存人應先行交付保管費用的____%;
2.在保管期滿，寄存人提取保管物時，應交付其余保管費用;
3.保管費總額為：
4.保管費用一律以現(xiàn)金交付。
七、爭議的解決方式
本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當事人協(xié)商解決，也可由當?shù)毓ど绦姓芾聿块T調解;協(xié)商或調解不成的，按下列第____種方式解決：
1.提交________仲裁委員會仲裁;
2.依法向人民法院起訴。
八、其他約定事項
保管人名稱： 寄存人名稱(姓名)：
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話或聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：
合同簽訂時間：____年____月____日
簽訂地點：________________
新品種試驗協(xié)議書篇十七
第五十九條臨床試驗機構在接受臨床試驗前，應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
第六十條臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。
第六十一條負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：
(二)具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)過有關培訓;
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻;
(五)熟悉國家有關法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關文件。
第六十三條研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內，按照相關規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。
第六十五條研究者應當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。
第六十六條研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。
第六十七條研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。
第六十九條研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。
第七十條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。
第七十一條在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
第七十三條研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。
第七十四條臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構和研究者應當予以配合。
第七十六條臨床試驗機構和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第七十八條臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的.需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。
新品種試驗協(xié)議書篇一
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機的項目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內，完成安裝工程，其中包括______________主機試驗運行。
5.安裝工程總價格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進度：
第6期：在工程驗收合格后，甲方付給乙方工程總價余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準時完工時，應由乙方負責，應付違約罰款，每天按總價的_____%計算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計劃時，總價之增減，應按雙方規(guī)定之訂單計算。若需新增加工程量，雙方應另行協(xié)商該項新增加工程之單價。若甲方因修改原計劃而將已完工部份工程或已運抵工地之材料棄置，甲方在驗收后，應按雙方規(guī)定的單價對乙方已完成的工程費用及材料費，予以支付。
9.監(jiān)督進度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對工程進度予以監(jiān)督并有權予以監(jiān)工、指導。乙方應按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應由乙方負責者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的數(shù)量、運抵工地的材料及其他合理費用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災害外，乙方應對保管中的一切，負損害之全責。如遇不可抵抗的.天災人禍，乙方應詳列損害實情，向甲方提出恢復原狀的價格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結束。
12.工程保證：除天災或因甲方使用不當?shù)脑蛲猓曳綉诩追津炇蘸蟊ＷC工程質量良好1年。
13.附帶條款：在工程進行中，若因乙方的過錯，使甲方或其他人員受到損害，乙方應負責賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯所造成，則應由甲方完全負責。
14.附件：本協(xié)議附件應視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機的保養(yǎng)――乙方應在甲方驗收后，提供免費及定期對__________主機保養(yǎng)服務_____年，每_____個月派員一次維護正常運行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
新品種試驗協(xié)議書篇二
委托方：
被委托單位：
甲方xx有限責任公司，委托乙方xx工程公司進行電氣設備常規(guī)試驗及分系統(tǒng)調試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調試工程
2、工程性質：新建
3、工程地點：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設施1110kv升壓站電氣設備安裝及調試工程一次設備及二次設備的調試。
單，電氣一、二次設計及有關電氣資料。
《調試作業(yè)指導書》
《青海電網(wǎng)繼電保護裝置檢驗規(guī)程(試行)》
《繼電保護及安全自動裝置運行管理規(guī)程》、
《繼電保護及電網(wǎng)自動裝置檢驗條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護及安全自動裝置反事故措施要點》
《電力系統(tǒng)繼電保護技術監(jiān)督規(guī)定》
《微機繼電保護裝置運行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護及安全自動裝置運行評價規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設計技術規(guī)定》
《微機線路保護裝置通用技術條件》
1、施工方式：
2、乙方派技術、施工人員組織進行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調、賠情處理，并提供便利條件。
質量保證：乙方確保電氣設備單體調試的目的是對保護裝置進行參數(shù)檢查、功能驗證、保護定值的整定及校驗等，以檢查保護裝置是否滿足設計要求以及相關規(guī)程的規(guī)定。
雙方責任：甲方應確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗調試的順利進行。
甲方：
(公章）
委托時間：20xx年x月x日
乙方：
(試驗單位章）
新品種試驗協(xié)議書篇三
為使委托任務安全順利進行，特訂如下協(xié)議：
一、變電所業(yè)主辦理委托時，須帶有該變電所電氣一次系統(tǒng)圖。在圖上標明委托試驗范圍，以及試驗期變電所是否保留運行的高壓和抵押電氣設備。
二、服務商根據(jù)業(yè)主提供的電氣一次系統(tǒng)圖，進行現(xiàn)場查勘和核對，開出“變電第一種工作票”。
三、試驗當天，由業(yè)主值班員根據(jù)工作票操作票要求，進行停電操作并作各項安全措施。在預試工作中如需操作和恢復送電，應由業(yè)主方值班員進行。
四、被試設備需要拆除電氣連接進行試驗時，拆除和恢復工作由服務商派員進行，不另行計費，業(yè)主應安排專業(yè)電工配合。
五、變電所停電后，能否提供預試電源請業(yè)主事先告知，服務商可自帶發(fā)電機供電。
六、工作票許可手續(xù)辦妥后，工作人員在工作票規(guī)定的范圍內做好技安措施進行預試工作，如工作人員違反安全工作規(guī)程，造成設備損壞和人員傷亡事故，應由服務商負責。
七、業(yè)主值班員在試驗工作未結束、工作票未辦理中介手續(xù)前，不得隨意改變工作票規(guī)定的安全措施，更不允許對設備進行送電操作，如因上述情況發(fā)生設備損壞和人員傷亡事故，應由業(yè)主方負責。
八、如在測試過程中發(fā)現(xiàn)有損壞無法使用的`部件業(yè)主應自行或委托設備供應商購買，服務商可給予安裝調試（需另行收費），如因上述原因延誤送電，服務商不承擔責任。
九、電氣設備通過預防性試驗合格，標明該設備性能正常，服務商出具實驗報告單。服務商之實驗報告，僅對試驗當期負責，并不承擔設備今后長期安全運行之責任。
十、測試過程中由測試單位造成的設備及人員損傷，責任由測試方承擔
十一、工程費用定價元人民幣，預試結束后二周內一次性支付，業(yè)主不按期付款應向服務商支付違約金，每逾期一天，按合同總價的千分之五償付違約金。
十二、本協(xié)議共兩份，雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方簽訂時生效，工程竣工簽證、款清后自行失效。
本協(xié)議簽訂日期___年___月___日
業(yè)主（簽章）：________
服務商（簽章）：________
代表人（簽章）：________
新品種試驗協(xié)議書篇四
甲方：
乙方：
甲方在xx工程建設中，委托乙方對建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進行試驗檢驗工作。為保障雙方的合法權益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照執(zhí)行。
一、甲方委托乙方進行的試驗，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進行取樣，交乙方簽認后委托試驗開始，乙方須按甲方委托的試驗項目進行試驗。
二、乙方為甲方提供的試驗報告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場技術人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對抽取的砼（砂漿）樣品進行成型，砼、砂漿試件拆模后應及時養(yǎng)護，同條件試件應與結構實體養(yǎng)護條件相同，并做好測溫記錄。標養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護，養(yǎng)護條件要符合國家標準、規(guī)范要求。
四、試驗范圍：水泥物理力學性能檢測；鋼筋（含焊接與機械連接）的力學性能檢驗；砂石常規(guī)檢驗；混凝土、砂漿強度檢驗；抗?jié)B混凝土檢驗；簡易土工試驗；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗；混凝土強度現(xiàn)場回彈檢驗；鋼筋保護層厚度檢驗；混凝土預制構件性能檢驗；后置埋件的力學性能檢測；建筑飾面磚粘結強度檢驗；錨桿錨固承載力檢驗等。
五、乙方為甲方出具委托項目試驗報告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內；砂、石、磚、防水材料的報告自接到委托之日起3天內；砼、砂漿、水泥抗壓強度試驗報告在試件成型后，相應齡期期滿后2天內(水泥要求出具3天試驗報告)；土工試驗報告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時間出具。
六、雙方權利、責任：
1、甲方：
（1）負責對試件取樣及送樣；
（2）對抽取樣品的代表性負責；
（3）甲方有權利對乙方試驗人員的資格及試驗程序進行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗報告要數(shù)據(jù)準確，結論明確。需要在現(xiàn)場進行的試驗，乙方應及時組織試驗人員到現(xiàn)場配合，以便保證下步工序的順利進行。
七、費用結算方法：
費用：按本工程建筑面積全包價每平米x元。
付款：基礎完工后支付結算價款的30%，主體結構封頂、原位檢測完成并出具檢測報告后支付結算價款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補充條款的形式執(zhí)行。補充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章） 乙方（章）
法人代表： 法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年x月x日
新品種試驗協(xié)議書篇五
甲方：
乙方：
根據(jù)甲方公路工程建設的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗室，負責本工程自檢試驗檢測工作。結合本工程的具體情況，為明確責任，協(xié)作配合，確保工程檢測質量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：
工程地點：
甲方在乙方的授權范圍內對上述工程項目的材料質量、工程內容中涉及的相關試驗進行檢測，并向乙方支付管理費用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關標準向甲方提供檢測技術管理。
（一）甲方的責任和義務
1、甲方工地試驗室應在授權范圍內開展試驗檢測工作，認真執(zhí)行各項試驗檢測規(guī)程和技術標準，保證試驗檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準確性。
2、甲方試驗室的授權負責人應嚴格遵守麗水市麗州工程試驗檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導與監(jiān)督。
（二）乙方的責任和義務
1、工地試驗室應嚴格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標準、規(guī)范、規(guī)程獨立開展檢測工作，保證試驗檢測數(shù)據(jù)、公正、準確。
2、工地試驗室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進行，對本工程質量負責。
甲方：
乙方：
新品種試驗協(xié)議書篇六
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，簽訂委托試驗協(xié)議如下：
1、混凝土：7天、28天抗壓強度及配合比；
2、砂、石顆粒級配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結時間、強度、細度；
4、其他雙方協(xié)商的項目
1、甲方負責對所試驗樣品規(guī)范標準要求抽取，同時對取樣樣品的真實性和代表性負責；
2、甲方如對試驗結果和數(shù)據(jù)有異議，應在收到試驗報告15日內向乙方提出；
4、甲方負責配備齊全所要求的相關技術標準；
5、甲方負責按委托的項目配備齊全試驗設備，并保證設備正常工作。
1、乙方負責甲方的試驗工作，并委派相關工程師、實驗員到現(xiàn)場進行工作；
3、試驗結果有異議或出現(xiàn)不合格項目時，乙方負責及時通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實施檢測。
2、需乙方現(xiàn)場抽樣，甲方須提前一個工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場抽樣，甲方需填寫檢測委托單，明確樣品的相關信息及檢測要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）
__年__月_日__年__日
新品種試驗協(xié)議書篇七
乙方：陜西華夏建設工程質量檢測有限公司
甲方在北大光華管理學院西安分院雅致東方大酒店及室外附屬工程建設中，委托乙方對建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進行試驗檢驗工作。為保障雙方的合法權益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照執(zhí)行。
一、甲方委托乙方進行的試驗，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進行取樣，交乙方簽認后委托試驗開始，乙方須按甲方委托的試驗項目進行試驗。
二、乙方為甲方提供的試驗報告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場技術人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對抽取的砼（砂漿）樣品進行成型，砼、砂漿試件拆模后應及時養(yǎng)護，同條件試件應與結構實體養(yǎng)護條件相同，并做好測溫記錄。標養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護，養(yǎng)護條件要符合國家標準、規(guī)范要求。
四、試驗范圍：水泥物理力學性能檢測；鋼筋（含焊接與機械連接）的力學性能檢驗；砂石常規(guī)檢驗；混凝土、砂漿強度檢驗；抗?jié)B混凝土檢驗；簡易土工試驗；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗；混凝土強度現(xiàn)場回彈檢驗；鋼筋保護層厚度檢驗；混凝土預制構件性能檢驗；后置埋件的力學性能檢測；建筑飾面磚粘結強度檢驗；錨桿錨固承載力檢驗等。
五、乙方為甲方出具委托項目試驗報告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內；砂、石、磚、防水材料的`報告自接到委托之日起3天內；砼、砂漿、水泥抗壓強度試驗報告在試件成型后，相應齡期期滿后2天內(水泥要求出具3天試驗報告)；土工試驗報告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時間出具。
六、雙方權利、責任：
1、甲方：
（1）負責對試件取樣及送樣；
（2）對抽取樣品的代表性負責；
（3）甲方有權利對乙方試驗人員的資格及試驗程序進行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗報告要數(shù)據(jù)準確，結論明確。需要在現(xiàn)場進行的試驗，乙方應及時組織試驗人員到現(xiàn)場配合，以便保證下步工序的順利進行。
七、費用結算方法：
費用：按本工程建筑面積全包價每平米xxx元。
付款：基礎完工后支付結算價款的30%，主體結構封頂、原位檢測完成并出具檢測報告后支付結算價款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補充條款的形式執(zhí)行。補充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章）乙方（章）
法人代表：法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年12月日
新品種試驗協(xié)議書篇八
地址：________________________
法定代表人：__________________
乙方：________證券有限責任公司
地址：________________________
法定代表人：__________________
鑒于：
2.乙方是上海證券交易所會員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。
據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達成以下協(xié)議：
一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。
二、乙方接受甲方委托，并嚴格履行股票上市推薦人的各項職責及提供以下服務：
1.組織有關人員實地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營管理狀況、財務資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權結構、人事組織結構、各項制度等。同時，必須委派專門人員負責與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準備工作情況，協(xié)助甲方解決有關上市工作的問題。
2.協(xié)助甲方編寫和準備上市申請及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。
3.負責溝通、協(xié)調甲方與上海證券交易所，上海證券登記結算公司等的工作聯(lián)系，及時聽取他們對甲方所報材料的意見和要求，進行必要的修改和補充。
4.協(xié)助甲方選擇適當?shù)纳鲜袝r機，使甲方股票在證券交易所適時上市。
5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。
6.從甲方股票獲準上市之日起的1年內，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務：
(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場動態(tài)情況，包括近期走勢、重大事件等。
(2)隨時答復甲方提出的有關股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。
(3)向甲方提供有關甲方股票的專題分析報告，包括股票在市場上的表現(xiàn)、走勢等。
(4)協(xié)助甲方選擇適當?shù)臅r機和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營業(yè)績報告。
(5)如果證券市場有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動向、新股上市、股價劇變等，應及時向甲方通報。
三、甲方在其股票上市推薦工作中，應承擔以下責任和義務：
1.無保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對其真實性、準確性和完整性承擔責任。
2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。
3.保證自最近的審計評估審核報告基準日至完成上市工作的期間內，甲方及其附屬公司機構的資產(chǎn)財務、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。
4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機構在近期內無發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。
四、甲、乙雙方均應保證，不得向外界和無關人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。
五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費_________________萬元。
六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。
七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。
八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補充協(xié)議另外約定。
甲方公章：__________________________
法人(授權)代表簽字：______________
乙方公章：__________________________
法人(授權)代表簽字：______________
日期：__________年_______月_______日
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新品種試驗協(xié)議書篇九
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機的項目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內，完成安裝工程，其中包括______________主機試驗運行。
5.安裝工程總價格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進度：
第6期：在工程驗收合格后，甲方付給乙方工程總價余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準時完工時，應由乙方負責，應付違約罰款，每天按總價的_____%計算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計劃時，總價之增減，應按雙方規(guī)定之訂單計算。若需新增加工程量，雙方應另行協(xié)商該項新增加工程之單價。若甲方因修改原計劃而將已完工部份工程或已運抵工地之材料棄置，甲方在驗收后，應按雙方規(guī)定的單價對乙方已完成的工程費用及材料費，予以支付。
9.監(jiān)督進度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對工程進度予以監(jiān)督并有權予以監(jiān)工、指導。乙方應按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應由乙方負責者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的.數(shù)量、運抵工地的材料及其他合理費用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災害外，乙方應對保管中的一切，負損害之全責。如遇不可抵抗的天災人禍，乙方應詳列損害實情，向甲方提出恢復原狀的價格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結束。
12.工程保證：除天災或因甲方使用不當?shù)脑蛲?，乙方應在甲方驗收后保證工程質量良好1年。
13.附帶條款：在工程進行中，若因乙方的過錯，使甲方或其他人員受到損害，乙方應負責賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯所造成，則應由甲方完全負責。
14.附件：本協(xié)議附件應視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機的保養(yǎng)——乙方應在甲方驗收后，提供免費及定期對__________主機保養(yǎng)服務_____年，每_____個月派員一次維護正常運行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
新品種試驗協(xié)議書篇十
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。
試驗場地情況：乙方提供試驗教室(直屬門店)____________， 地址：____________。
原有照明設備：____________。 原有照明設備每月用電量：______(可根據(jù)用電器功率推算)照度。
試驗內容如下：
1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號：______;高效鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號：______;轉接頭______只，規(guī)格型號：______ 。
2、甲方負責：在乙方指定地點______ 免費更換原有舊型熒光燈(更換下來的產(chǎn)品請乙方保管)。
3、試驗一個月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產(chǎn)品或甲方負責原有產(chǎn)品的更換復原工作。
4、乙方負責：確定甲方更換的地點和時間，相關的負責人員：_______， 電話：______。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。
6、其他事項雙方協(xié)商解決。
新品種試驗協(xié)議書篇十一
簡歷中的自我評價以3—5條為宜，過于冗長、格式化、無個性的自我評價，如：活潑開朗、外向大方、勤奮努力等，這樣的用詞很難打動hr，也容易讓自己落入“不通知面試”的行列。優(yōu)簡歷專家建議求職者在寫自我評價時，可以先回顧一下自己的工作經(jīng)歷，思考自己在以前的工作中所積累的工作經(jīng)驗，然后再挑選出與所投遞崗位的比較吻合的工作能力，寫在自我評價中，以突出自己的優(yōu)勢。
簡歷還要語言精練，如果沒有特殊情況，一到兩頁就足夠了。現(xiàn)在有許多成功的職業(yè)設計者將圖表巧妙地植入他們的簡歷里，再輔以充滿活力、激情和職業(yè)風范的裝點，讓hr第一次看見就有一種眼前一亮的感覺，但這種簡歷對部分“新風尚”的企業(yè)比較適用。對于投遞普通公司的簡歷，還是以傳統(tǒng)形式的簡歷為重點。
下面是小編分享的臨床試驗員求職簡歷表格，更多內容請訪問(/jianli)。
姓名：
性別：
出生年月：
***
聯(lián)系電話：
***
學歷：
專業(yè)：
工作經(jīng)驗：
民族：
漢
畢業(yè)學校：
***
住址：
***
電子信箱：
/jianli
自我簡介：
求職意向：
目標職位：
臨床試驗·藥品注冊
目標行業(yè)：
制藥·生物工程
期望薪資：
面議
期望地區(qū)：
***
到崗時間：
1周內
工作經(jīng)歷：
20xx
***醫(yī)院臨床試驗獨立質控員
職責和業(yè)績：
負責院內臨床研究項目的質控工作，包括試驗前申辦者資質、提交的臨床資料及表格，研究者資質及培訓情況等的審核，試驗過程中進行全方面質控，試驗完成后對試驗完成情況、資料保存等進行把關；制訂部分項目試驗方案、知情同意書以及擬定總結報告等。
200x—200x
***集團項目經(jīng)理
參與國家重大專項項目的申報資料的編制、遞交、答辯課件的制作、項目預算編制、項目組織實施。
200x—200x
***藥業(yè)公司醫(yī)學部主管
職責和業(yè)績：
從事臨床研究工作，期間負責中藥燈盞花素注射液、刺五加凍干粉針等項目的臨床研究，負責研究中心選擇、試驗資料的撰寫（試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表、相關應用表格）、試驗會議的組織與安排、試驗監(jiān)查計劃的制定與實施、試驗的統(tǒng)計與總結；多索茶堿緩釋膠囊、化藥福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉凍干粉針等項目的招標及稽查工作。
200x—200x
***集團臨床監(jiān)查員
200x—200x
***有限公司車間技術員
職責和業(yè)績：
負責車間生產(chǎn)指令下達，工藝調整，并參與gmp認證，制定200余個文件。
新品種試驗協(xié)議書篇十二
乙方：_________
為了提高中間包的壽命和周轉速度，降低消耗，成本的目的，經(jīng)雙方協(xié)商達成如下協(xié)議：
1．乙方按甲方的技術要求提供本公司的元烘烤涂料_________噸，作試驗使用，貨發(fā)水鋼供應處煉鋼供應站。
2．甲方按乙方要求在現(xiàn)有條件下砌包抹包，在250～300℃條件下，中間包烘烤3小時以上，強制風冷1小時以上。
3．無烘烤涂料中間包在甲方現(xiàn)有條件下，必須達到以下要求：
（1）連續(xù)使用時間不低于30小時。
（2）噸鋼耐材成本在比目前使用的中間包有所下降。
（3）鋼水及鋼坯質量不能因此受到影響。
4．中間包使用過程中因乙方的原因造成中間包漏鋼或其它的事故，由乙方負責賠償。
5．使用后根據(jù)效果乙方與水鋼供應公司協(xié)商價格。
6．未盡事宜，雙方協(xié)商解決。
甲方（蓋章）：_________乙方（蓋章）：_________
代表（簽字）：_________代表（簽字）：_________
_________年____月____日_________年____月____日
新品種試驗協(xié)議書篇十三
第一條為加強藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。
第二章資格認定
第五條藥物臨床試驗機構資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。
第六條申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可;
(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;
(三)具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力;
(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;
(六)具有與藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室;
(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施;
(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;
(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。
第七條申請資格認定的醫(yī)療機構，應根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。
第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。
省級衛(wèi)生計生部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。
第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。
省級食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。
第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。
第十六條未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。
第三章運行管理
第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。
第十八條機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業(yè)務管理部門。應具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學相關專業(yè)背景和相應資質的專職管理人員。
機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調員管理以及質量管理的相關工作，協(xié)助財務部門進行項目經(jīng)費管理等。
第十九條專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。
同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。
第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。
同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。
第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。
第二十三條藥物臨床試驗機構接受境外監(jiān)管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。
第二十四條藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。
第四章監(jiān)督檢查
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。
第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責，負責本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。
省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查的有關工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關法規(guī)或gcp要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據(jù)。
第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)違反有關法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業(yè)的資格認定申請。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評估
第三十一條藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年。
第三十二條定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗機構應按照gcp以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。
未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。
第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機構補正。
第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。
對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現(xiàn)場復核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。
第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。
第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。
第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。
第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。
第六章現(xiàn)場檢查
第四十四條對藥物臨床試驗機構的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關工作。
第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應根據(jù)檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取;必要時可安排相關專家參加現(xiàn)場檢查。
檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，經(jīng)過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構;被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現(xiàn)場檢查有關準備工作。
核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與現(xiàn)場檢查有關的工作。
第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。
第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。
第五十條現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。
第五十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。
第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。
第五十四條被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。
第七章附則
第五十七條不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。
第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。
第五十九條申請資格認定的機構，應按國家有關規(guī)定繳納相關費用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時廢止。
新品種試驗協(xié)議書篇十四
第三十八條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構的，應當按規(guī)定在我國境內指定代理人。
第三十九條申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規(guī)程以及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。
第四十條申辦者應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中選擇試驗機構及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構簽署臨床試驗協(xié)議前，應當向臨床試驗機構和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床試驗。
第四十一條研究者手冊應當包括下列主要內容：
(一)申辦者、研究者基本信息;。
(二)試驗用醫(yī)療器械的概要說明;。
(三)支持試驗用醫(yī)療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價;。
(四)試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系要求的聲明。
第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效。
第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對研究者手冊以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。
第四十四條申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協(xié)議：
(一)按照相關法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。
(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序;。
(六)申辦者應當制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構和研究者遵循。
第四十五條申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責。當發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準情況時，申辦者應當立即通知所有臨床試驗機構和研究者，并作出相應處理。
第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在5日內通知所有臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當及時通知相應的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復。臨床試驗結束后，申辦者應當書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條申辦者應當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正;如情況嚴重或者持續(xù)不改，應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十八條申辦者應當為發(fā)生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經(jīng)濟補償，但在診療活動中由醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員過錯造成的損害除外。
第四十九條申辦者應當對臨床試驗承擔監(jiān)查責任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責。
監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的臨床試驗機構數(shù)目。
第五十條監(jiān)查員應當有相應的臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、統(tǒng)計學等相關專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓，熟悉有關法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。
第五十一條監(jiān)查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：
(一)在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
(二)在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構和研究者是否遵循有關法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。
(三)確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況;對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認未結束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
(四)確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。
(五)確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
(六)確認所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案。
(七)監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。
(八)監(jiān)督臨床試驗過程中相關設備的定期維護和校準。
(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本。
(十)每次監(jiān)查后應當書面報告申辦者，報告應當包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。
第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
核查可以作為申辦者臨床試驗質量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
第五十三條核查員應當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。
第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應當確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。
第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調研究者和其他研究者的職責分工。
第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設計嚴謹合理，能夠使協(xié)調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數(shù)據(jù)。
新品種試驗協(xié)議書篇十五
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由5名委員組成，包括醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員，其中應當有不同性別的委員。非醫(yī)學專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫(yī)學和倫理學等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應當熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。
倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權發(fā)表意見并參與有關試驗的表決。
第三十二條倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，但不應當參與評審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。
第三十三條倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件，并應當重點關注下列內容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。
(二)臨床試驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求。
(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適。
(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。
(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。
(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權益、安全和健康，或者影響試驗的科學性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
各臨床試驗機構試驗開始前應當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性，參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設計提出修改意見，但是有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。
第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。
第三十六條倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。
被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復。
第三十七條倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。
新品種試驗協(xié)議書篇十六
寄存人：____________
根據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，雙方本著平等互利的原則，經(jīng)過協(xié)商，簽訂本合同，共同信守。
一、保管物的名稱：________________________。
二、保管物的數(shù)量：________________________。
三、保管期限：自____年____月____日
至____年____月____日止
四、保管物交付的方法：保管物在交付保管時，保管人應當驗收，確認有無損壞，并當面記錄。寄存人在提取保管物品時，應該當面檢查，是否符合原樣。
五、保管責任：
1.保管物在保管期間發(fā)生的損壞，由保管人員負賠償責任;
2.寄存人隱瞞保管物自身的缺陷，導致保管期間發(fā)生損壞，由寄存人承擔責任;
3._______________________________。
4._______________________________。
六、保管費用及付款辦法：
1.在保管物交付保管時，寄存人應先行交付保管費用的____%;
2.在保管期滿，寄存人提取保管物時，應交付其余保管費用;
3.保管費總額為：
4.保管費用一律以現(xiàn)金交付。
七、爭議的解決方式
本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當事人協(xié)商解決，也可由當?shù)毓ど绦姓芾聿块T調解;協(xié)商或調解不成的，按下列第____種方式解決：
1.提交________仲裁委員會仲裁;
2.依法向人民法院起訴。
八、其他約定事項
保管人名稱： 寄存人名稱(姓名)：
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話或聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：
合同簽訂時間：____年____月____日
簽訂地點：________________
新品種試驗協(xié)議書篇十七
第五十九條臨床試驗機構在接受臨床試驗前，應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
第六十條臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。
第六十一條負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：
(二)具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)過有關培訓;
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻;
(五)熟悉國家有關法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關文件。
第六十三條研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內，按照相關規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。
第六十五條研究者應當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。
第六十六條研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。
第六十七條研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。
第六十九條研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。
第七十條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。
第七十一條在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
第七十三條研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。
第七十四條臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構和研究者應當予以配合。
第七十六條臨床試驗機構和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第七十八條臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的.需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。