針對歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）今年1月21日暫停所有含西布曲明成分減肥藥在歐盟地區(qū)的銷售和使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布警示，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)針對西布曲明已知和潛在的風(fēng)險，立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。
據(jù)介紹，西布曲明為中樞神經(jīng)作用減肥藥，其體內(nèi)代謝產(chǎn)物可抑制去甲腎上腺素、5－羥色胺和多巴胺的再攝取，增加飽食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我國的上市時間是2000年，為處方藥，商品名有曲美、澳曲輕等。
據(jù)悉，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會依據(jù)一項有關(guān)西布曲明安全性研究的初步結(jié)果作出停售停用舉措。研究初步結(jié)果顯示，西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率。目前美國食品藥品監(jiān)督管理局、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局均要求國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完善修改說明書，警示用藥風(fēng)險。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也在26日發(fā)布了西布曲明在我國應(yīng)用的安全性情況。2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。
國家藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式，將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險“心血管高?；颊叻梦鞑记骺赡軐?dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者，同時制定一份上市后藥品警戒計劃，主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評價工作。
與此同時，國家藥監(jiān)局正密切關(guān)注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)*的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
國家藥監(jiān)局建議醫(yī)生使用西布曲明時，應(yīng)注意說明書中標(biāo)明的禁忌癥。開處方時應(yīng)告知患者嚴(yán)格按照藥品說明書用藥，在使用適當(dāng)療程后沒有減肥效果則停止使用。此外，治療肥胖或希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群應(yīng)長期堅持科學(xué)生活方式，實現(xiàn)保持體重，減少反彈的目標(biāo)。切忌在沒有咨詢醫(yī)生的情況下擅自使用減肥類藥物。
據(jù)介紹，西布曲明為中樞神經(jīng)作用減肥藥，其體內(nèi)代謝產(chǎn)物可抑制去甲腎上腺素、5－羥色胺和多巴胺的再攝取，增加飽食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我國的上市時間是2000年，為處方藥，商品名有曲美、澳曲輕等。
據(jù)悉，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會依據(jù)一項有關(guān)西布曲明安全性研究的初步結(jié)果作出停售停用舉措。研究初步結(jié)果顯示，西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率。目前美國食品藥品監(jiān)督管理局、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局均要求國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完善修改說明書，警示用藥風(fēng)險。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也在26日發(fā)布了西布曲明在我國應(yīng)用的安全性情況。2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。
國家藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式，將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險“心血管高?；颊叻梦鞑记骺赡軐?dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者，同時制定一份上市后藥品警戒計劃，主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評價工作。
與此同時，國家藥監(jiān)局正密切關(guān)注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)*的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
國家藥監(jiān)局建議醫(yī)生使用西布曲明時，應(yīng)注意說明書中標(biāo)明的禁忌癥。開處方時應(yīng)告知患者嚴(yán)格按照藥品說明書用藥，在使用適當(dāng)療程后沒有減肥效果則停止使用。此外，治療肥胖或希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群應(yīng)長期堅持科學(xué)生活方式，實現(xiàn)保持體重，減少反彈的目標(biāo)。切忌在沒有咨詢醫(yī)生的情況下擅自使用減肥類藥物。