一、轉(zhuǎn)基因植物安全性評(píng)價(jià)
1受體植物的安全性評(píng)價(jià)
1.1受體植物的背景資料：
1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱(chēng)；
1.1.2分類(lèi)學(xué)地位；
1.1.3試驗(yàn)用受體植物品種(或品系)名稱(chēng)；
1.1.4是野生種還是栽培種；
1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6用途；
1.1.7在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9從歷看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；
1.1.10是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。
1.2受體植物的生物學(xué)特性：
1.2.1是一年生還是多年生；
1.2.2對(duì)人及其他生物是否有毒，如有毒，應(yīng)說(shuō)明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；
1.2.3是否有致敏原，如有，應(yīng)說(shuō)明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1.2.4繁殖方式是有性繁殖還是無(wú)性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲(chóng)媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉；
1.2.5在自然條件下與同種或近緣種的異交率；
1.2.6育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應(yīng)說(shuō)明屬何種不育類(lèi)型）；
1.2.7全生育期；
1.2.8在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1.3受體植物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境；
1.3.2生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對(duì)其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；
1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；
1.3.4與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動(dòng)物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.6對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.3.7涉及到國(guó)內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。
1.4受體植物的遺傳變異：
1.4.1遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.3在自然條件下與其他植物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.4在自然條件下與其他生物（例如微生物）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5受體植物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
1.6受體植物的其他資料。
1.7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體植物的安全等級(jí)。
2基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4插入序列在植物細(xì)胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5插入序列的拷貝數(shù)。
2.3目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱(chēng)、來(lái)源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?BR> 2.4載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.2標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.3其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱(chēng)及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）。
2.5轉(zhuǎn)基因方法。
2.6插入序列表達(dá)的資料：
2.6.1插入序列表達(dá)的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；
2.6.2插入序列的表達(dá)量及其分析方法；
2.6.3插入序列表達(dá)的穩(wěn)定性。
2.7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類(lèi)型。
3轉(zhuǎn)基因植物的安全性評(píng)價(jià)
3.1轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。
3.2轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：
3.2.1生殖方式和生殖率；
3.2.2傳播方式和傳播能力；
3.2.3休眠期；
3.2.4適應(yīng)性；
3.2.5生存競(jìng)爭(zhēng)能力；
3.2.6轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動(dòng)物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性；
3.2.7轉(zhuǎn)變成雜草的可能性；
3.2.8抗病蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因植物對(duì)靶標(biāo)生物及非靶標(biāo)生物的影響，包括對(duì)環(huán)境中有益和有害生物的影響；
3.2.9對(duì)生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。
3.3轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對(duì)人類(lèi)健康影響方面的差異：
3.3.1毒性；
3.3.2過(guò)敏性；
3.3.3抗?fàn)I養(yǎng)因子；
3.3.4營(yíng)養(yǎng)成份；
3.3.5抗生素抗性；
3.3.6對(duì)人體和食品安全性的其它影響。
3.4根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級(jí)。
4轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。
4.2轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.3轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對(duì)人類(lèi)健康影響方面的差異。
4.5參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
二、轉(zhuǎn)基因植物試驗(yàn)方案
1試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1提供試驗(yàn)地點(diǎn)的地形和氣象資料，對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)的環(huán)境作一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)的具體地點(diǎn)。
1.2試驗(yàn)地周?chē)鷮僮匀簧鷳B(tài)類(lèi)型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類(lèi)型。若為自然生態(tài)類(lèi)型，則說(shuō)明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類(lèi)型地區(qū)的遠(yuǎn)近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類(lèi)型，列舉該作物常見(jiàn)病蟲(chóng)害的名稱(chēng)及發(fā)生為害、流行情況。
1.3列舉試驗(yàn)地周?chē)南嚓P(guān)栽培種和野生種的名稱(chēng)、及常見(jiàn)雜草的名稱(chēng)并簡(jiǎn)述其為害情況。
1.4列舉試驗(yàn)地周?chē)饕獎(jiǎng)游锏姆N類(lèi)，是否有珍稀、瀕危和保護(hù)物種。
1.5試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。
2試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1田間試驗(yàn)的起止時(shí)間。
2.2試驗(yàn)地點(diǎn)的面積(不包括隔離材料的面積)。
2.3轉(zhuǎn)基因植物的種植資料：
2.3.1轉(zhuǎn)基因植物品種、品系、材料名稱(chēng)（編號(hào)）；
2.3.2轉(zhuǎn)基因植物各品種、品系或材料在各試驗(yàn)地點(diǎn)的種植面積；
2.3.3轉(zhuǎn)基因植物的用量；
2.3.4轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運(yùn)至試驗(yàn)地；
2.3.5轉(zhuǎn)基因植物是機(jī)械種植還是人工種植。
2.4轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。
2.5轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：
2.5.1轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實(shí)；
2.5.2是機(jī)械收獲還是人工收獲，如何避免散失；
2.5.3收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。
3安全控制措施
3.1隔離措施：
3.1.1隔離距離；
3.1.2隔離植物的種類(lèi)及配置方式；
3.1.3采用何種方式防止花粉傳至試驗(yàn)地之外；
3.1.4擬采用的其他隔離措施。
3.2防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴(kuò)散的措施。
3.3試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.4收獲部分之外的殘留部分如何處理。
3.5收獲后試驗(yàn)地的監(jiān)控：
3.5.1試驗(yàn)地的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式；
3.5.2試驗(yàn)地是否留有邊界標(biāo)記；
3.5.3試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。
三、轉(zhuǎn)基因植物各階段安全性評(píng)價(jià)申報(bào)要求
1中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱(chēng)和試驗(yàn)階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花在河北省和北京市的中間試驗(yàn)。
1.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報(bào)告書(shū)中轉(zhuǎn)化體不超過(guò)20個(gè)。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同種受體植物(品種或品系不超過(guò)5個(gè))、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱(chēng)或編號(hào)。
1.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過(guò)兩個(gè)省，每省不超過(guò)3個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積不超過(guò)4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
1.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡?多年生植物視具體情況而定)。
1.5報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
1.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)；
1.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；
1.5.5試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和種植隔離圖；
1.5.6試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等)。
2環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱(chēng)和試驗(yàn)階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。
2.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中不超過(guò)轉(zhuǎn)化體5個(gè)。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱(chēng)或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。
2.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過(guò)2個(gè)省，每省不超過(guò)7個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積為4～30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
2.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
2.5申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
2.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；
2.5.5實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
2.5.6試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；
2.5.7試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等)；
3生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱(chēng)和試驗(yàn)階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)只能申報(bào)一個(gè)品系，其名稱(chēng)應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱(chēng)或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進(jìn)行，不超過(guò)2個(gè)省，每省不超過(guò)5個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積大于30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
3.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
3.5申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
3.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
3.5.5環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；
3.5.6各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
3.5.7試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；
3.5.8試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、基因漂移檢測(cè)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響，食品安全性如營(yíng)養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標(biāo)記基因的安全性，必要的急性、亞急性動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等)；
3.5.9以轉(zhuǎn)基因植物為親本與常規(guī)品種（或其他轉(zhuǎn)基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成份的植物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱(chēng)及其選育過(guò)程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來(lái)源的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。
4安全證書(shū)的申報(bào)要求
4.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、安全證書(shū)應(yīng)用所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱(chēng)等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲(chóng)棉花XY12在山東省應(yīng)用的安全證書(shū)
4.2一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因植物一個(gè)品系（或品種），其名稱(chēng)應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱(chēng)或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
4.3一個(gè)轉(zhuǎn)基因植物品系（或品種）應(yīng)當(dāng)在已批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)性試驗(yàn)的一個(gè)省級(jí)行政區(qū)域申請(qǐng)一個(gè)安全證書(shū)。
4.4一次申請(qǐng)安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.5申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下附件資料：
4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
4.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
4.5.5各試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；
4.5.6各試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
4.5.7轉(zhuǎn)基因植物對(duì)生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.5.8食品安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，包括:A)必要的動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告；B)食品過(guò)敏性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；C)與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營(yíng)養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報(bào)告等；
4.5.9該類(lèi)轉(zhuǎn)基因植物國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；
4.5.10田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長(zhǎng)期環(huán)境效應(yīng)的研究方法等；
4.5.11審查所需的其它相關(guān)資料。
4.6申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)安全證書(shū)。
4.7轉(zhuǎn)基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)后方可作為種質(zhì)資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開(kāi)始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。
1受體植物的安全性評(píng)價(jià)
1.1受體植物的背景資料：
1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱(chēng)；
1.1.2分類(lèi)學(xué)地位；
1.1.3試驗(yàn)用受體植物品種(或品系)名稱(chēng)；
1.1.4是野生種還是栽培種；
1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6用途；
1.1.7在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9從歷看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；
1.1.10是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。
1.2受體植物的生物學(xué)特性：
1.2.1是一年生還是多年生；
1.2.2對(duì)人及其他生物是否有毒，如有毒，應(yīng)說(shuō)明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；
1.2.3是否有致敏原，如有，應(yīng)說(shuō)明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1.2.4繁殖方式是有性繁殖還是無(wú)性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲(chóng)媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉；
1.2.5在自然條件下與同種或近緣種的異交率；
1.2.6育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應(yīng)說(shuō)明屬何種不育類(lèi)型）；
1.2.7全生育期；
1.2.8在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1.3受體植物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境；
1.3.2生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對(duì)其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；
1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；
1.3.4與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動(dòng)物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.6對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.3.7涉及到國(guó)內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。
1.4受體植物的遺傳變異：
1.4.1遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.3在自然條件下與其他植物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.4在自然條件下與其他生物（例如微生物）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5受體植物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
1.6受體植物的其他資料。
1.7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體植物的安全等級(jí)。
2基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4插入序列在植物細(xì)胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5插入序列的拷貝數(shù)。
2.3目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱(chēng)、來(lái)源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?BR> 2.4載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.2標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.3其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱(chēng)及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）。
2.5轉(zhuǎn)基因方法。
2.6插入序列表達(dá)的資料：
2.6.1插入序列表達(dá)的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；
2.6.2插入序列的表達(dá)量及其分析方法；
2.6.3插入序列表達(dá)的穩(wěn)定性。
2.7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類(lèi)型。
3轉(zhuǎn)基因植物的安全性評(píng)價(jià)
3.1轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。
3.2轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：
3.2.1生殖方式和生殖率；
3.2.2傳播方式和傳播能力；
3.2.3休眠期；
3.2.4適應(yīng)性；
3.2.5生存競(jìng)爭(zhēng)能力；
3.2.6轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動(dòng)物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性；
3.2.7轉(zhuǎn)變成雜草的可能性；
3.2.8抗病蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因植物對(duì)靶標(biāo)生物及非靶標(biāo)生物的影響，包括對(duì)環(huán)境中有益和有害生物的影響；
3.2.9對(duì)生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。
3.3轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對(duì)人類(lèi)健康影響方面的差異：
3.3.1毒性；
3.3.2過(guò)敏性；
3.3.3抗?fàn)I養(yǎng)因子；
3.3.4營(yíng)養(yǎng)成份；
3.3.5抗生素抗性；
3.3.6對(duì)人體和食品安全性的其它影響。
3.4根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級(jí)。
4轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。
4.2轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.3轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對(duì)人類(lèi)健康影響方面的差異。
4.5參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
二、轉(zhuǎn)基因植物試驗(yàn)方案
1試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1提供試驗(yàn)地點(diǎn)的地形和氣象資料，對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)的環(huán)境作一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)的具體地點(diǎn)。
1.2試驗(yàn)地周?chē)鷮僮匀簧鷳B(tài)類(lèi)型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類(lèi)型。若為自然生態(tài)類(lèi)型，則說(shuō)明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類(lèi)型地區(qū)的遠(yuǎn)近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類(lèi)型，列舉該作物常見(jiàn)病蟲(chóng)害的名稱(chēng)及發(fā)生為害、流行情況。
1.3列舉試驗(yàn)地周?chē)南嚓P(guān)栽培種和野生種的名稱(chēng)、及常見(jiàn)雜草的名稱(chēng)并簡(jiǎn)述其為害情況。
1.4列舉試驗(yàn)地周?chē)饕獎(jiǎng)游锏姆N類(lèi)，是否有珍稀、瀕危和保護(hù)物種。
1.5試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。
2試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1田間試驗(yàn)的起止時(shí)間。
2.2試驗(yàn)地點(diǎn)的面積(不包括隔離材料的面積)。
2.3轉(zhuǎn)基因植物的種植資料：
2.3.1轉(zhuǎn)基因植物品種、品系、材料名稱(chēng)（編號(hào)）；
2.3.2轉(zhuǎn)基因植物各品種、品系或材料在各試驗(yàn)地點(diǎn)的種植面積；
2.3.3轉(zhuǎn)基因植物的用量；
2.3.4轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運(yùn)至試驗(yàn)地；
2.3.5轉(zhuǎn)基因植物是機(jī)械種植還是人工種植。
2.4轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。
2.5轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：
2.5.1轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實(shí)；
2.5.2是機(jī)械收獲還是人工收獲，如何避免散失；
2.5.3收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。
3安全控制措施
3.1隔離措施：
3.1.1隔離距離；
3.1.2隔離植物的種類(lèi)及配置方式；
3.1.3采用何種方式防止花粉傳至試驗(yàn)地之外；
3.1.4擬采用的其他隔離措施。
3.2防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴(kuò)散的措施。
3.3試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.4收獲部分之外的殘留部分如何處理。
3.5收獲后試驗(yàn)地的監(jiān)控：
3.5.1試驗(yàn)地的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式；
3.5.2試驗(yàn)地是否留有邊界標(biāo)記；
3.5.3試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。
三、轉(zhuǎn)基因植物各階段安全性評(píng)價(jià)申報(bào)要求
1中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱(chēng)和試驗(yàn)階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花在河北省和北京市的中間試驗(yàn)。
1.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報(bào)告書(shū)中轉(zhuǎn)化體不超過(guò)20個(gè)。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同種受體植物(品種或品系不超過(guò)5個(gè))、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱(chēng)或編號(hào)。
1.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過(guò)兩個(gè)省，每省不超過(guò)3個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積不超過(guò)4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
1.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡?多年生植物視具體情況而定)。
1.5報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
1.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)；
1.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；
1.5.5試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和種植隔離圖；
1.5.6試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等)。
2環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱(chēng)和試驗(yàn)階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。
2.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中不超過(guò)轉(zhuǎn)化體5個(gè)。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱(chēng)或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。
2.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過(guò)2個(gè)省，每省不超過(guò)7個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積為4～30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
2.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
2.5申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
2.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；
2.5.5實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
2.5.6試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；
2.5.7試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等)；
3生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱(chēng)和試驗(yàn)階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)只能申報(bào)一個(gè)品系，其名稱(chēng)應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱(chēng)或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進(jìn)行，不超過(guò)2個(gè)省，每省不超過(guò)5個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積大于30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
3.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
3.5申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
3.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
3.5.5環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；
3.5.6各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
3.5.7試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；
3.5.8試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、基因漂移檢測(cè)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響，食品安全性如營(yíng)養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標(biāo)記基因的安全性，必要的急性、亞急性動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等)；
3.5.9以轉(zhuǎn)基因植物為親本與常規(guī)品種（或其他轉(zhuǎn)基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成份的植物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱(chēng)及其選育過(guò)程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來(lái)源的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。
4安全證書(shū)的申報(bào)要求
4.1項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因植物名稱(chēng)、安全證書(shū)應(yīng)用所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱(chēng)等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲(chóng)棉花XY12在山東省應(yīng)用的安全證書(shū)
4.2一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因植物一個(gè)品系（或品種），其名稱(chēng)應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱(chēng)或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
4.3一個(gè)轉(zhuǎn)基因植物品系（或品種）應(yīng)當(dāng)在已批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)性試驗(yàn)的一個(gè)省級(jí)行政區(qū)域申請(qǐng)一個(gè)安全證書(shū)。
4.4一次申請(qǐng)安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.5申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下附件資料：
4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
4.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
4.5.5各試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；
4.5.6各試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
4.5.7轉(zhuǎn)基因植物對(duì)生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.5.8食品安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，包括:A)必要的動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告；B)食品過(guò)敏性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；C)與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營(yíng)養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報(bào)告等；
4.5.9該類(lèi)轉(zhuǎn)基因植物國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；
4.5.10田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長(zhǎng)期環(huán)境效應(yīng)的研究方法等；
4.5.11審查所需的其它相關(guān)資料。
4.6申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)安全證書(shū)。
4.7轉(zhuǎn)基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)后方可作為種質(zhì)資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開(kāi)始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。