（四）國外藥事管理發(fā)展簡介
1.古代的醫(yī)藥管理 據(jù)歷史記載，公元前3500年或更早一些開始，人類從原始社會進入文明時代，在近東有埃及、巴比倫和亞述的文明，的克里特和愛琴的文明，有敘利亞和波斯的文明；在遠東有鳊和中國的文明；在地中海有古羅馬、古希臘的文明。它們在世界古代都占有顯著地位，都曾早建立國家，而且它們的宗教、哲學、法律、藝術科學對后來社會的影響續(xù)了很長時間。
在古代東方（包括近東、遠東）的國家中醫(yī)藥業(yè)從其他職業(yè)中逐漸分化出來，并有相當發(fā)展，醫(yī)藥知識技術，以及對醫(yī)藥衛(wèi)生的管理，早在歐洲文化發(fā)展之前礻產生了。
公元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼后出現(xiàn)亞述，在這一地區(qū)已有民間醫(yī)生。從考古發(fā)掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世紀，巴比倫的漢漠拉比國王所制定的巴比倫王朝法令中已有善于醫(yī)藥方面的刑律。在兩河尼尼微城的古代亞述巴尼拔皇宮的發(fā)掘中，找到許多用楔形文字的粘土板，其中有一千多塊了醫(yī)藥衛(wèi)生方面的事情，包括病名、治療用的動物、植物、礦物藥以及制藥、服藥方法，還記有衛(wèi)生管理的法令。從其它材料得知，某一時期在巴比倫的一條街上，曾專門設立了配制藥品和化妝品的地方。
在埃及古寺院廢墟的發(fā)掘中，找到許多紙草文書籍，其中有七份有關醫(yī)藥學的書籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達數(shù)百種，藥品的采集、配制和管理已相當專門化。
從印度古代的醫(yī)藥書籍中以及考古發(fā)掘中知道，公元前一千多年，印度人在治療中用藥已達七百多種。
公元前一千多年，希臘人移居愛琴海周圍和島嶼上，他們吸取了兩河流域和古埃及文化并沖破古老的模式，創(chuàng)造了嶄新的文化。古希臘醫(yī)藥學領域里的代表人物希波克拉底（公元前460~377年）是醫(yī)藥學很有影響的人。他的著作里對藥物有許多論述，強調藥物在治療中的重要作用，講述正確地保管、采集藥物等。
公元前4~1世紀，希臘化了的埃及或亞歷山大利亞（當時科學和醫(yī)學中心）及其它一些城市，鳳有藥房，醫(yī)生就在藥房中工作。中世紀時這種類型的藥房，在東方和歐洲一些國家中得到進一步發(fā)展。公元前2世紀，古羅馬帝國曾規(guī)定每個城市中開業(yè)醫(yī)生的數(shù)目，并規(guī)定醫(yī)生需經考試合格并被批準才能行醫(yī)的制度。
2.中世紀的藥事管理從5世紀至17世紀的1200年間，又稱中世紀。西方史學家有人把5世紀至11世紀稱為黑暗時代，戰(zhàn)爭不斷，古帝國逐漸衰落，歐洲的封建國家先后興起，在世界上產生的影響也日益增大。7世紀后，在東方出現(xiàn)了阿拉伯人的封建帝國（我國古代稱它為“大食”），巴格達城曾是當時東西方科學文化交流的中心，醫(yī)藥學亦較發(fā)達。
中世紀的前半葉，醫(yī)藥學和其它科學一樣，被宗教所壟斷。醫(yī)藥主要掌握在牧師、傳教士等手中。由于宗教的影響，防礙了醫(yī)藥的發(fā)展。12世紀，醫(yī)藥逐漸走出寺院，藥學開始從醫(yī)學中分離出來，并在一些中心城市發(fā)展為一種獨立的職業(yè)和標準，有了專門的機構。
（1）藥房的希臘文意思是貯藏和保護，用以表示是貴重物品貯藏處。公元754年，阿拉伯人在巴格達城建立了藥房，被認為是當時和一所獨立配制和發(fā)售藥物的專門機構。有史料記載，該城在9世紀前半葉，藥劑師開始成為一種獨立的職業(yè)，阿位伯豐富的藥物資料和藥物配制技術的發(fā)展促使藥物工作專業(yè)化的趨向，它對藥學的發(fā)展起了重要作用。8世紀后，在歐洲一些城市如意大利的薩勒諾、西班牙的托利多相繼也建立了藥房，有了藥劑師，12世紀公共藥學已在意大利南部、法國和其它歐洲國家出現(xiàn)。林寺院發(fā)現(xiàn)的資料證實，13世紀的醫(yī)院已逐漸脫離宗教，置于市政*領導，藥學成為政府管理的衛(wèi)生系統(tǒng)的一部分也逐漸演變、發(fā)展。1407年意大利城熱那法典對藥劑師作出了明確的要求和規(guī)定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。
藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標志著醫(yī)藥分業(yè)的過程，它們對藥學事業(yè)和藥學科學的發(fā)展也起了不可忽視的影響。相到19世紀，藥房還是藥學和化學研究實驗室，許多重大的發(fā)明來自在藥房中進行研究的成果；同時，它還是早期藥學教育的學校，培養(yǎng)出很多優(yōu)秀的藥學和化學的科學家，以及合格的藥劑師。
（2）藥事管理法規(guī)。古代一些國家的法律中已有關于醫(yī)藥的條文。隨著藥品品種和數(shù)量的增加，藥品貿易的發(fā)展和藥學工作專業(yè)化的進程，藥事管理法規(guī)日益增多。10世紀，阿拉伯王國政府已有法律明確規(guī)定販賣假藥和陳藥是犯罪行為及制裁辦法。13世紀，在兩個西西里的藥事法規(guī)是西西里統(tǒng)治者佛萊克立二世在1224年公布的，規(guī)定藥業(yè)從醫(yī)學中分化出來，規(guī)定它置于官方監(jiān)督管理下，規(guī)定貯藥倉庫屬于藥房范圍；規(guī)定藥劑師應對配制藥品的可靠性、遵守操作規(guī)定質量一致和適宜等進行宣拆。還規(guī)定從行業(yè)會中選出優(yōu)秀者擔任檢查人員，其他藥劑師作弊將收其財產等。以后又有兩條法規(guī)對藥房數(shù)目和藥價作了限制。
中世紀晚期，在歐洲的一些國家從法律上加強了藥事管理。繼意大利之后，英國于1540年制定了管理藥品的法規(guī)，任命四位倫敦醫(yī)生作為藥商、藥品和原料的檢查員，以免消費者受到不法商人的欺騙。17世紀早期起，這些醫(yī)生在執(zhí)行檢查工作過程中，有藥劑師協(xié)會的代表參加。
（3）編纂藥典：隨著藥品品種和藥物處方的增多，以及醫(yī)生用藥中出現(xiàn)的復雜情況，藥品標準化問題成為藥品管理中一項重要工作。
1140年，歐洲的藥學權威，薩勒諾大學校長要可拉斯編纂了“解毒劑匯編”一書，此書成為當時藥物調配的標準，有人稱它是歐洲第一本藥典。1949年，意大利佛洛倫斯醫(yī)科大學編輯出版了“NUOVO，receptaio”，作為該市的藥品標準。該書被稱為佛洛倫斯藥典。1546年德國的考斯德編寫的藥譜被官方認為紐倫堡市的藥物標準，這便是的紐倫堡藥典，被公認為歐洲第一部藥典。到1666年，紐倫堡藥典共五次修訂，它對意大利地利、瑞士、法車和西班牙等國或地區(qū)編纂藥典起了重要作用。1618年，英國編寫的倫敦藥典作為大不列顛王國全國性藥典，此事在當時對藥品標準化而促進其管理方面起了重大作用，至今英國藥典在世界上仍有一定權威性。
（4）藥學教育的產生及發(fā)展：中世紀的大學和現(xiàn)在的大學有很大不同，當時的大學中學生或教師團體，他們自然聚集在某些中心組織“university”一詞的原意是“一切融合為一”。大約在9世紀，意大利的薩勒諾大學就是圍繞著醫(yī)學研究成立起來的，它是西歐醫(yī)學教育和研究的中心。薩勒諾大學的醫(yī)學教育中附設有藥學課程，那時醫(yī)師藥師還是合一的。該校極重視藥物劑量，把它們編成歌訣供學生背育。13世紀西西里*規(guī)定，藥師必肱經薩勒諾醫(yī)學考試合格才能配制和佻售藥品。
早期的藥學教育是由藥學行業(yè)協(xié)會組織的這些行業(yè)協(xié)會經常自己設立藥學黨校和高等藥學教育機構，逐漸改變傳統(tǒng)的經過三至五年學徒、店員訓練進入藥學行業(yè)的辦法。但真正的藥學教育則始于18世紀。
3.近代和現(xiàn)代的藥事管理隨著生產力的發(fā)展、歐洲的封建制度逐漸瓦解，17世紀的英國資產階級革命，18世紀美國獨立和法國革命，這些社會變革解放了生產力，促進了技術革新。當出現(xiàn)第一個代表性技術蒸汽機時，表現(xiàn)出社會生產力的飛躍，人們從此作為工業(yè)革命的象征。社會生產力的飛躍，又進一步促進社會生產關系的變革，同時，在人們思想上也發(fā)生了變革。17、18世紀人們思想上新發(fā)殿。構成了一場思想革命。表現(xiàn)在①強調自然科學的重要性；②進步觀念的興起，廣泛學習和使用哥白尼學說，引起宇宙觀的變化；③把批判精神應用到對傳統(tǒng)宗教、政治、教育和經濟的批判。17世紀后，培根和笛卡爾在科學里所提倡和證明了的方法仔細地觀察和耐心地實驗成為規(guī)則。18世紀以來，自然科學得到了很大發(fā)展，在物理學、生物學和化學各領域都有許多重大的發(fā)現(xiàn)和發(fā)明創(chuàng)造。十九世紀，自然科學中三個決定意義的偉大發(fā)現(xiàn)―――能量不滅與轉化法則、有機細胞的發(fā)現(xiàn)、達爾文關于物種起源和發(fā)展，開創(chuàng)了現(xiàn)代科學的新紀元，醫(yī)藥科學也有了長足發(fā)展。19世紀末20世紀初，德國的艾里希（1854~1915）在找尋特效藥中發(fā)現(xiàn)有些染料對組織具有選擇染色能力，經過606次實驗后發(fā)現(xiàn)3.3′一二氨基一4.4′二羥偶砷苯，能特效地治療梅毒；1933~1935年間，多馬克等人合成百浪多息并證明它具有治療葡萄球菌傳染病的驚人效力；1929年英國人弗萊明發(fā)現(xiàn)了青霉素。藥物上的這些劃時代成就，使人們利用藥物治療疾病開始了現(xiàn)代的新時期。制藥工業(yè)迅速發(fā)展，成為國民經濟中一個重要的工業(yè)部門。藥學不僅成為一門獨立學科，還逐漸分化為藥劑學、藥物化學、生物藥學、藥理學和毒理學、藥事管理學等分支科學，并和現(xiàn)代物學、生物、化學和數(shù)學等相互滲透形成更多的邊緣學科。藥劑師的需求大大增加，促進了藥學教育的發(fā)展。研制新藥所產生的經濟和神經效益吸引了大批科學家從事藥物科技工作，藥房數(shù)目逐漸增長，合理用藥已成為醫(yī)師和藥劑師研究的重大課題。現(xiàn)代藥學的發(fā)展使藥學在社會 成為一個相對獨立的系統(tǒng)―――藥學事業(yè)。藥事管理不僅成為一門學科，而且對藥學事業(yè)的發(fā)展日益發(fā)揮著更大的作用。
1）藥學行業(yè)組織：藥學行業(yè)協(xié)會、藥學會，中世紀晚期，歐洲許多國家已出現(xiàn)藥學行業(yè)會，主要活動是維護藥店主、藥劑師的利益，調節(jié)與藥師、香料商等矛盾，并開展培養(yǎng)藥學技術人員教育。隨著社會經濟的發(fā)展，行業(yè)會的性質和作用發(fā)生了很大變化。首先這些地方行會逐漸成為全國性組織，如1617年創(chuàng)立的倫敦藥劑師協(xié)會在1841年成為大英藥學會（即英國皇家學會），1852年美國藥學會（APHA）建立。美國藥學會在各洲均有分會，它的活動幾乎包括了藥學事業(yè)各方面如制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、藥學教育和藥學學術活動等等各方面的組織管理協(xié)調，以及制定藥品標準、藥師的倫理道德準則和向政府建議制定有關藥事法規(guī)。它對推進美國藥學事業(yè)起了很大作用?，F(xiàn)在，美國已有論有二十多個國性藥學社團，通過美國藥學會的“代表之家”和全國藥品貿易討論會，討論有關藥品生產、批發(fā)銷售、發(fā)藥、藥學教育、藥事法規(guī)、藥品質量等等問題。它們成為政府管理藥學各方面工作的權威性民間組織，對藥學事業(yè)起著重大作用。
2）國家政府藥政機構：各國政府大多通過藥品管理立法，授權國家衛(wèi)生行政部門設立強有力的藥政機構，對藥品質量進行嚴格地監(jiān)督管理，以確保人們用藥安全有效。例如美國衛(wèi)生與人類服務部下設食品藥品管理局；英國衛(wèi)生社會保險部下設藥政局；日本厚生省下設藥物局；蘇聯(lián)保健部下藥政檢查局。各國藥政管理部門，根據(jù)國家權力機構或國家法律所授予的權力；代表國家對藥品研制、生產、經營流通、使用各環(huán)節(jié)質量進行監(jiān)督管理。
（2）管理體制：世界衛(wèi)生組織通過了一個“藥品生產和質量管理規(guī)范（GMP）”，建議各國采用。它還積極推行藥品質量證書制度。隨著國際上有關藥品質量監(jiān)督管理制度的推行，各國藥政管理機構也不斷加強。藥品生產、經營、體制、社會主義國家藥品生產、經營企業(yè)屬公有制、如蘇聯(lián)以計劃經濟為主，藥品生產施行計劃控制，產生由衛(wèi)生部統(tǒng)一收購后分配到各藥房。蘇聯(lián)部長會議下設有醫(yī)藥工業(yè)部，直接管轄16個全國性聯(lián)合企業(yè)對全國同類性質藥品實行統(tǒng)一領導、統(tǒng)一經濟核算和向國家上交利潤。
資本主義國家的藥廠藥房屬私人所有。國家未設藥品生產經營管理的行政機構。這類國家的藥品經營，大多有獨立于制藥工業(yè)的銷售系統(tǒng)和流通渠道。如瑞典的批發(fā)公司，日本的專業(yè)批發(fā)商，西德的銷售中心等。這些也都是資本家所有的公司。
4.藥學教育 18世紀晚期，在歐洲一些國家的藥學行業(yè)會舉辦了藥學教育，1725年普魯士已規(guī)定藥劑師必須經過通過高等學校考試的制度，使藥學工作成為一種科學專業(yè)課程。19世紀意大利要求藥劑師必須經等學校的學習和考試。1803年在法國成立了六所藥學高級學校。1841年英國藥學會建立后也建立了藥學教育組織。1821年美國費城開辦了藥學院，有的州相繼也辦了藥學教育組織。1865年，美國建立學院進入高潮，當時有83所不同類型的高等院校建立了藥學院。1868年美國密西根州立大學藥學院實行了一套正規(guī)完整的藥學專業(yè)教學計劃，成為美國藥不教育一件具有突破性意義的重大事件。1900年全美國藥學院已普遍采用威士康星大學藥學院四年制教學制度，1902年該校藥學院實行對藥學研究生授予PHD學位，1950年南加州大學藥學院第實行授予phar（m）D.學位。1932年美國國會對藥學教育成立了一個鑒定機構，它在藥學教育標準和改進提高方面作了許多工作，另外美國藥學院協(xié)會運動支持成立了一個鑒定機構，它在藥學教育標準和改進提高方面作了許多工作，另外美國藥學院協(xié)會支持成立了一個藥學研究委員會，研究藥學教育的學制、專業(yè)教育范圍、學位等問題。1960年后多數(shù)藥學院實行五年制，教學內容越來越趨向臨床藥學方面，主要是培養(yǎng)藥房的藥師。歐洲藥學教育情況與美國大體相同。
日本現(xiàn)有高等藥學院校五十余所，其中私立的占30多所。本科生一般學制為四年，研究生院為五年，畢業(yè)為藥學博士。為了適應社會需要，藥學教育一般不分專業(yè)，講授課程門數(shù)達40多門。主要培養(yǎng)藥師。
蘇聯(lián)等國的藥學教育，根據(jù)計劃經濟方針分為高等藥學院、系和中等藥劑士學校，培養(yǎng)藥師和藥劑士；高等藥學教育分藥法、制藥化學和抗生素等專業(yè)。學制為4至5年。
5.藥事法律 近代和現(xiàn)代藥事管理，法律管理控制的方法日益發(fā)揮更大作用，特別是對藥品質量監(jiān)督和藥品濫用問題，大多數(shù)國家通過藥品立法來進行管理。英國在19世紀提出了控制毒藥零售供應的法規(guī)和藥劑師注冊的規(guī)定。1859年，對藥典出版作了法律的規(guī)定。1859年公布了“藥品、食品法規(guī)”，明確規(guī)定了藥物摻假的懲罰。1925年第一個治療藥物法規(guī)中提出了對“生物制品”的管理，這個法規(guī)還規(guī)定了對生產者的登記注冊和對審批產品制度和質量的檢查。對不起933年制定了藥房和毒藥法規(guī)，后來又制定了善于抗藥害及某些其分產品的法規(guī)。1986年英國政府頒布現(xiàn)行的“藥品法”。
美國于1870年至1900年間，地方性的州法規(guī)對藥品生產作了許多規(guī)定。1865年AphA公布了一項標準的州制藥法令，并建議各建立藥學協(xié)會，要求協(xié)會在制定州的藥品法規(guī)進發(fā)揮作用。州的制藥法令主要是制定有關藥劑師和制藥的標準。1906年制定了聯(lián)邦食品藥品法令，這個法律曾多次修訂，重要的修訂是1938年、1952年、1962年?，F(xiàn)在執(zhí)行的是19890年修訂的“美國聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法”。此外，還制定有生物制品的法規(guī)（1902年制定，1944年及1972年修訂）。為了解決濫用麻醉品的問題，于1914年制定了聯(lián)邦麻醉劑法令，1970年制定了藥品濫用法令。各州相應地制定了有關法規(guī)、法令，用以制裁州內犯罪分子。這些法律規(guī)定的執(zhí)行是藥劑師的重要職責，同時也提高了藥劑師在社會上專業(yè)化的地位，藥劑師的職業(yè)道德除自我控制外也受到法律的控制。
日本的藥事法規(guī)起源于19世紀，第一個法規(guī)是醫(yī)務工作條例（1874年），還不適應于工業(yè)生產的產品，而著眼于明確調劑的原則。1925年制定了藥劑師法，1943年制定了藥事法，于1948年、1960年曾修訂，1979年9月7日國會通過，1980沂生效的藥事法，是日本目前各項藥事法規(guī)中的主要法律。
世界各國藥事管理立法的很多，不再一一例舉?？偟恼f來，這些法規(guī)是若干年來，特別是近百年來藥事管理實踐經驗的總結，并隨著社會經濟的發(fā)展日趨完善。由于藥品國際貿易的發(fā)展和藥事管理客觀規(guī)律的共性，各國藥事法規(guī)的內容越來越相似，越來越詳細，藥品成為受法規(guī)控制嚴格的商品。
1.古代的醫(yī)藥管理 據(jù)歷史記載，公元前3500年或更早一些開始，人類從原始社會進入文明時代，在近東有埃及、巴比倫和亞述的文明，的克里特和愛琴的文明，有敘利亞和波斯的文明；在遠東有鳊和中國的文明；在地中海有古羅馬、古希臘的文明。它們在世界古代都占有顯著地位，都曾早建立國家，而且它們的宗教、哲學、法律、藝術科學對后來社會的影響續(xù)了很長時間。
在古代東方（包括近東、遠東）的國家中醫(yī)藥業(yè)從其他職業(yè)中逐漸分化出來，并有相當發(fā)展，醫(yī)藥知識技術，以及對醫(yī)藥衛(wèi)生的管理，早在歐洲文化發(fā)展之前礻產生了。
公元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼后出現(xiàn)亞述，在這一地區(qū)已有民間醫(yī)生。從考古發(fā)掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世紀，巴比倫的漢漠拉比國王所制定的巴比倫王朝法令中已有善于醫(yī)藥方面的刑律。在兩河尼尼微城的古代亞述巴尼拔皇宮的發(fā)掘中，找到許多用楔形文字的粘土板，其中有一千多塊了醫(yī)藥衛(wèi)生方面的事情，包括病名、治療用的動物、植物、礦物藥以及制藥、服藥方法，還記有衛(wèi)生管理的法令。從其它材料得知，某一時期在巴比倫的一條街上，曾專門設立了配制藥品和化妝品的地方。
在埃及古寺院廢墟的發(fā)掘中，找到許多紙草文書籍，其中有七份有關醫(yī)藥學的書籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達數(shù)百種，藥品的采集、配制和管理已相當專門化。
從印度古代的醫(yī)藥書籍中以及考古發(fā)掘中知道，公元前一千多年，印度人在治療中用藥已達七百多種。
公元前一千多年，希臘人移居愛琴海周圍和島嶼上，他們吸取了兩河流域和古埃及文化并沖破古老的模式，創(chuàng)造了嶄新的文化。古希臘醫(yī)藥學領域里的代表人物希波克拉底（公元前460~377年）是醫(yī)藥學很有影響的人。他的著作里對藥物有許多論述，強調藥物在治療中的重要作用，講述正確地保管、采集藥物等。
公元前4~1世紀，希臘化了的埃及或亞歷山大利亞（當時科學和醫(yī)學中心）及其它一些城市，鳳有藥房，醫(yī)生就在藥房中工作。中世紀時這種類型的藥房，在東方和歐洲一些國家中得到進一步發(fā)展。公元前2世紀，古羅馬帝國曾規(guī)定每個城市中開業(yè)醫(yī)生的數(shù)目，并規(guī)定醫(yī)生需經考試合格并被批準才能行醫(yī)的制度。
2.中世紀的藥事管理從5世紀至17世紀的1200年間，又稱中世紀。西方史學家有人把5世紀至11世紀稱為黑暗時代，戰(zhàn)爭不斷，古帝國逐漸衰落，歐洲的封建國家先后興起，在世界上產生的影響也日益增大。7世紀后，在東方出現(xiàn)了阿拉伯人的封建帝國（我國古代稱它為“大食”），巴格達城曾是當時東西方科學文化交流的中心，醫(yī)藥學亦較發(fā)達。
中世紀的前半葉，醫(yī)藥學和其它科學一樣，被宗教所壟斷。醫(yī)藥主要掌握在牧師、傳教士等手中。由于宗教的影響，防礙了醫(yī)藥的發(fā)展。12世紀，醫(yī)藥逐漸走出寺院，藥學開始從醫(yī)學中分離出來，并在一些中心城市發(fā)展為一種獨立的職業(yè)和標準，有了專門的機構。
（1）藥房的希臘文意思是貯藏和保護，用以表示是貴重物品貯藏處。公元754年，阿拉伯人在巴格達城建立了藥房，被認為是當時和一所獨立配制和發(fā)售藥物的專門機構。有史料記載，該城在9世紀前半葉，藥劑師開始成為一種獨立的職業(yè)，阿位伯豐富的藥物資料和藥物配制技術的發(fā)展促使藥物工作專業(yè)化的趨向，它對藥學的發(fā)展起了重要作用。8世紀后，在歐洲一些城市如意大利的薩勒諾、西班牙的托利多相繼也建立了藥房，有了藥劑師，12世紀公共藥學已在意大利南部、法國和其它歐洲國家出現(xiàn)。林寺院發(fā)現(xiàn)的資料證實，13世紀的醫(yī)院已逐漸脫離宗教，置于市政*領導，藥學成為政府管理的衛(wèi)生系統(tǒng)的一部分也逐漸演變、發(fā)展。1407年意大利城熱那法典對藥劑師作出了明確的要求和規(guī)定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。
藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標志著醫(yī)藥分業(yè)的過程，它們對藥學事業(yè)和藥學科學的發(fā)展也起了不可忽視的影響。相到19世紀，藥房還是藥學和化學研究實驗室，許多重大的發(fā)明來自在藥房中進行研究的成果；同時，它還是早期藥學教育的學校，培養(yǎng)出很多優(yōu)秀的藥學和化學的科學家，以及合格的藥劑師。
（2）藥事管理法規(guī)。古代一些國家的法律中已有關于醫(yī)藥的條文。隨著藥品品種和數(shù)量的增加，藥品貿易的發(fā)展和藥學工作專業(yè)化的進程，藥事管理法規(guī)日益增多。10世紀，阿拉伯王國政府已有法律明確規(guī)定販賣假藥和陳藥是犯罪行為及制裁辦法。13世紀，在兩個西西里的藥事法規(guī)是西西里統(tǒng)治者佛萊克立二世在1224年公布的，規(guī)定藥業(yè)從醫(yī)學中分化出來，規(guī)定它置于官方監(jiān)督管理下，規(guī)定貯藥倉庫屬于藥房范圍；規(guī)定藥劑師應對配制藥品的可靠性、遵守操作規(guī)定質量一致和適宜等進行宣拆。還規(guī)定從行業(yè)會中選出優(yōu)秀者擔任檢查人員，其他藥劑師作弊將收其財產等。以后又有兩條法規(guī)對藥房數(shù)目和藥價作了限制。
中世紀晚期，在歐洲的一些國家從法律上加強了藥事管理。繼意大利之后，英國于1540年制定了管理藥品的法規(guī)，任命四位倫敦醫(yī)生作為藥商、藥品和原料的檢查員，以免消費者受到不法商人的欺騙。17世紀早期起，這些醫(yī)生在執(zhí)行檢查工作過程中，有藥劑師協(xié)會的代表參加。
（3）編纂藥典：隨著藥品品種和藥物處方的增多，以及醫(yī)生用藥中出現(xiàn)的復雜情況，藥品標準化問題成為藥品管理中一項重要工作。
1140年，歐洲的藥學權威，薩勒諾大學校長要可拉斯編纂了“解毒劑匯編”一書，此書成為當時藥物調配的標準，有人稱它是歐洲第一本藥典。1949年，意大利佛洛倫斯醫(yī)科大學編輯出版了“NUOVO，receptaio”，作為該市的藥品標準。該書被稱為佛洛倫斯藥典。1546年德國的考斯德編寫的藥譜被官方認為紐倫堡市的藥物標準，這便是的紐倫堡藥典，被公認為歐洲第一部藥典。到1666年，紐倫堡藥典共五次修訂，它對意大利地利、瑞士、法車和西班牙等國或地區(qū)編纂藥典起了重要作用。1618年，英國編寫的倫敦藥典作為大不列顛王國全國性藥典，此事在當時對藥品標準化而促進其管理方面起了重大作用，至今英國藥典在世界上仍有一定權威性。
（4）藥學教育的產生及發(fā)展：中世紀的大學和現(xiàn)在的大學有很大不同，當時的大學中學生或教師團體，他們自然聚集在某些中心組織“university”一詞的原意是“一切融合為一”。大約在9世紀，意大利的薩勒諾大學就是圍繞著醫(yī)學研究成立起來的，它是西歐醫(yī)學教育和研究的中心。薩勒諾大學的醫(yī)學教育中附設有藥學課程，那時醫(yī)師藥師還是合一的。該校極重視藥物劑量，把它們編成歌訣供學生背育。13世紀西西里*規(guī)定，藥師必肱經薩勒諾醫(yī)學考試合格才能配制和佻售藥品。
早期的藥學教育是由藥學行業(yè)協(xié)會組織的這些行業(yè)協(xié)會經常自己設立藥學黨校和高等藥學教育機構，逐漸改變傳統(tǒng)的經過三至五年學徒、店員訓練進入藥學行業(yè)的辦法。但真正的藥學教育則始于18世紀。
3.近代和現(xiàn)代的藥事管理隨著生產力的發(fā)展、歐洲的封建制度逐漸瓦解，17世紀的英國資產階級革命，18世紀美國獨立和法國革命，這些社會變革解放了生產力，促進了技術革新。當出現(xiàn)第一個代表性技術蒸汽機時，表現(xiàn)出社會生產力的飛躍，人們從此作為工業(yè)革命的象征。社會生產力的飛躍，又進一步促進社會生產關系的變革，同時，在人們思想上也發(fā)生了變革。17、18世紀人們思想上新發(fā)殿。構成了一場思想革命。表現(xiàn)在①強調自然科學的重要性；②進步觀念的興起，廣泛學習和使用哥白尼學說，引起宇宙觀的變化；③把批判精神應用到對傳統(tǒng)宗教、政治、教育和經濟的批判。17世紀后，培根和笛卡爾在科學里所提倡和證明了的方法仔細地觀察和耐心地實驗成為規(guī)則。18世紀以來，自然科學得到了很大發(fā)展，在物理學、生物學和化學各領域都有許多重大的發(fā)現(xiàn)和發(fā)明創(chuàng)造。十九世紀，自然科學中三個決定意義的偉大發(fā)現(xiàn)―――能量不滅與轉化法則、有機細胞的發(fā)現(xiàn)、達爾文關于物種起源和發(fā)展，開創(chuàng)了現(xiàn)代科學的新紀元，醫(yī)藥科學也有了長足發(fā)展。19世紀末20世紀初，德國的艾里希（1854~1915）在找尋特效藥中發(fā)現(xiàn)有些染料對組織具有選擇染色能力，經過606次實驗后發(fā)現(xiàn)3.3′一二氨基一4.4′二羥偶砷苯，能特效地治療梅毒；1933~1935年間，多馬克等人合成百浪多息并證明它具有治療葡萄球菌傳染病的驚人效力；1929年英國人弗萊明發(fā)現(xiàn)了青霉素。藥物上的這些劃時代成就，使人們利用藥物治療疾病開始了現(xiàn)代的新時期。制藥工業(yè)迅速發(fā)展，成為國民經濟中一個重要的工業(yè)部門。藥學不僅成為一門獨立學科，還逐漸分化為藥劑學、藥物化學、生物藥學、藥理學和毒理學、藥事管理學等分支科學，并和現(xiàn)代物學、生物、化學和數(shù)學等相互滲透形成更多的邊緣學科。藥劑師的需求大大增加，促進了藥學教育的發(fā)展。研制新藥所產生的經濟和神經效益吸引了大批科學家從事藥物科技工作，藥房數(shù)目逐漸增長，合理用藥已成為醫(yī)師和藥劑師研究的重大課題。現(xiàn)代藥學的發(fā)展使藥學在社會 成為一個相對獨立的系統(tǒng)―――藥學事業(yè)。藥事管理不僅成為一門學科，而且對藥學事業(yè)的發(fā)展日益發(fā)揮著更大的作用。
1）藥學行業(yè)組織：藥學行業(yè)協(xié)會、藥學會，中世紀晚期，歐洲許多國家已出現(xiàn)藥學行業(yè)會，主要活動是維護藥店主、藥劑師的利益，調節(jié)與藥師、香料商等矛盾，并開展培養(yǎng)藥學技術人員教育。隨著社會經濟的發(fā)展，行業(yè)會的性質和作用發(fā)生了很大變化。首先這些地方行會逐漸成為全國性組織，如1617年創(chuàng)立的倫敦藥劑師協(xié)會在1841年成為大英藥學會（即英國皇家學會），1852年美國藥學會（APHA）建立。美國藥學會在各洲均有分會，它的活動幾乎包括了藥學事業(yè)各方面如制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、藥學教育和藥學學術活動等等各方面的組織管理協(xié)調，以及制定藥品標準、藥師的倫理道德準則和向政府建議制定有關藥事法規(guī)。它對推進美國藥學事業(yè)起了很大作用?，F(xiàn)在，美國已有論有二十多個國性藥學社團，通過美國藥學會的“代表之家”和全國藥品貿易討論會，討論有關藥品生產、批發(fā)銷售、發(fā)藥、藥學教育、藥事法規(guī)、藥品質量等等問題。它們成為政府管理藥學各方面工作的權威性民間組織，對藥學事業(yè)起著重大作用。
2）國家政府藥政機構：各國政府大多通過藥品管理立法，授權國家衛(wèi)生行政部門設立強有力的藥政機構，對藥品質量進行嚴格地監(jiān)督管理，以確保人們用藥安全有效。例如美國衛(wèi)生與人類服務部下設食品藥品管理局；英國衛(wèi)生社會保險部下設藥政局；日本厚生省下設藥物局；蘇聯(lián)保健部下藥政檢查局。各國藥政管理部門，根據(jù)國家權力機構或國家法律所授予的權力；代表國家對藥品研制、生產、經營流通、使用各環(huán)節(jié)質量進行監(jiān)督管理。
（2）管理體制：世界衛(wèi)生組織通過了一個“藥品生產和質量管理規(guī)范（GMP）”，建議各國采用。它還積極推行藥品質量證書制度。隨著國際上有關藥品質量監(jiān)督管理制度的推行，各國藥政管理機構也不斷加強。藥品生產、經營、體制、社會主義國家藥品生產、經營企業(yè)屬公有制、如蘇聯(lián)以計劃經濟為主，藥品生產施行計劃控制，產生由衛(wèi)生部統(tǒng)一收購后分配到各藥房。蘇聯(lián)部長會議下設有醫(yī)藥工業(yè)部，直接管轄16個全國性聯(lián)合企業(yè)對全國同類性質藥品實行統(tǒng)一領導、統(tǒng)一經濟核算和向國家上交利潤。
資本主義國家的藥廠藥房屬私人所有。國家未設藥品生產經營管理的行政機構。這類國家的藥品經營，大多有獨立于制藥工業(yè)的銷售系統(tǒng)和流通渠道。如瑞典的批發(fā)公司，日本的專業(yè)批發(fā)商，西德的銷售中心等。這些也都是資本家所有的公司。
4.藥學教育 18世紀晚期，在歐洲一些國家的藥學行業(yè)會舉辦了藥學教育，1725年普魯士已規(guī)定藥劑師必須經過通過高等學校考試的制度，使藥學工作成為一種科學專業(yè)課程。19世紀意大利要求藥劑師必須經等學校的學習和考試。1803年在法國成立了六所藥學高級學校。1841年英國藥學會建立后也建立了藥學教育組織。1821年美國費城開辦了藥學院，有的州相繼也辦了藥學教育組織。1865年，美國建立學院進入高潮，當時有83所不同類型的高等院校建立了藥學院。1868年美國密西根州立大學藥學院實行了一套正規(guī)完整的藥學專業(yè)教學計劃，成為美國藥不教育一件具有突破性意義的重大事件。1900年全美國藥學院已普遍采用威士康星大學藥學院四年制教學制度，1902年該校藥學院實行對藥學研究生授予PHD學位，1950年南加州大學藥學院第實行授予phar（m）D.學位。1932年美國國會對藥學教育成立了一個鑒定機構，它在藥學教育標準和改進提高方面作了許多工作，另外美國藥學院協(xié)會運動支持成立了一個鑒定機構，它在藥學教育標準和改進提高方面作了許多工作，另外美國藥學院協(xié)會支持成立了一個藥學研究委員會，研究藥學教育的學制、專業(yè)教育范圍、學位等問題。1960年后多數(shù)藥學院實行五年制，教學內容越來越趨向臨床藥學方面，主要是培養(yǎng)藥房的藥師。歐洲藥學教育情況與美國大體相同。
日本現(xiàn)有高等藥學院校五十余所，其中私立的占30多所。本科生一般學制為四年，研究生院為五年，畢業(yè)為藥學博士。為了適應社會需要，藥學教育一般不分專業(yè)，講授課程門數(shù)達40多門。主要培養(yǎng)藥師。
蘇聯(lián)等國的藥學教育，根據(jù)計劃經濟方針分為高等藥學院、系和中等藥劑士學校，培養(yǎng)藥師和藥劑士；高等藥學教育分藥法、制藥化學和抗生素等專業(yè)。學制為4至5年。
5.藥事法律 近代和現(xiàn)代藥事管理，法律管理控制的方法日益發(fā)揮更大作用，特別是對藥品質量監(jiān)督和藥品濫用問題，大多數(shù)國家通過藥品立法來進行管理。英國在19世紀提出了控制毒藥零售供應的法規(guī)和藥劑師注冊的規(guī)定。1859年，對藥典出版作了法律的規(guī)定。1859年公布了“藥品、食品法規(guī)”，明確規(guī)定了藥物摻假的懲罰。1925年第一個治療藥物法規(guī)中提出了對“生物制品”的管理，這個法規(guī)還規(guī)定了對生產者的登記注冊和對審批產品制度和質量的檢查。對不起933年制定了藥房和毒藥法規(guī)，后來又制定了善于抗藥害及某些其分產品的法規(guī)。1986年英國政府頒布現(xiàn)行的“藥品法”。
美國于1870年至1900年間，地方性的州法規(guī)對藥品生產作了許多規(guī)定。1865年AphA公布了一項標準的州制藥法令，并建議各建立藥學協(xié)會，要求協(xié)會在制定州的藥品法規(guī)進發(fā)揮作用。州的制藥法令主要是制定有關藥劑師和制藥的標準。1906年制定了聯(lián)邦食品藥品法令，這個法律曾多次修訂，重要的修訂是1938年、1952年、1962年?，F(xiàn)在執(zhí)行的是19890年修訂的“美國聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法”。此外，還制定有生物制品的法規(guī)（1902年制定，1944年及1972年修訂）。為了解決濫用麻醉品的問題，于1914年制定了聯(lián)邦麻醉劑法令，1970年制定了藥品濫用法令。各州相應地制定了有關法規(guī)、法令，用以制裁州內犯罪分子。這些法律規(guī)定的執(zhí)行是藥劑師的重要職責，同時也提高了藥劑師在社會上專業(yè)化的地位，藥劑師的職業(yè)道德除自我控制外也受到法律的控制。
日本的藥事法規(guī)起源于19世紀，第一個法規(guī)是醫(yī)務工作條例（1874年），還不適應于工業(yè)生產的產品，而著眼于明確調劑的原則。1925年制定了藥劑師法，1943年制定了藥事法，于1948年、1960年曾修訂，1979年9月7日國會通過，1980沂生效的藥事法，是日本目前各項藥事法規(guī)中的主要法律。
世界各國藥事管理立法的很多，不再一一例舉?？偟恼f來，這些法規(guī)是若干年來，特別是近百年來藥事管理實踐經驗的總結，并隨著社會經濟的發(fā)展日趨完善。由于藥品國際貿易的發(fā)展和藥事管理客觀規(guī)律的共性，各國藥事法規(guī)的內容越來越相似，越來越詳細，藥品成為受法規(guī)控制嚴格的商品。