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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前測試題二
(1～4題共用備選答案)
A.第三人
B.費用
C.行政復議
D.申請人
E.被申請人
1.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益時，可向行政機關提出
2.行政復議機關受理行政復議申請，不得向申請人收取任何
3.依照《中華人民共和國行政復議法》，申請行政復議的公民、法人或者其他組織屬于
4.公民、法人或者其他組織對行政機關的具體行政行為不服申請行政復議的，作出具體行政行為的行政機關屬于
正確答案:1.C;2.B;3.D;4.E
(5～8題共用備選答案)
A.境外申請人
B.境內申請人
C.SDA
D.省級藥監(jiān)局
E.企業(yè)法人
5.改變藥品包裝規(guī)格的補充申請的審批機構是
6.進口藥品的補充申請的審批機構是
7.在中國境內合法登記的藥品注冊申請人是
8.境外合法制藥廠商由其駐中國境內的辦事機構辦理進口藥品注冊的是
正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A
(9～11題共用備選答案)
A.非經營性互聯(lián)網藥品信息服務
B.經營性互聯(lián)網藥品信息服務
C.網上藥品交易服務
D.互聯(lián)網信息服務
E.聯(lián)網藥品信息服務
9.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網藥品信息服務需進行審核的是
10.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網藥品信息服務需進行審核的是
11.擬從事互聯(lián)網藥品信息服務，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請的是
正確答案:9.B;10.A;11.C
(12～15題共用備選答案)
A.國家標準
B.藥品注冊標準
C.藥品標準復核
D.藥品樣品檢驗
E.Ⅱ期臨床試驗
12.治療作用初步評價階段是新藥的
13.國務院藥監(jiān)管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產該藥的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行的是
14.國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是
15.根據(jù)國內外藥品標準和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標準、檢驗項目和方法提出意見是
正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C
(16～19題共用備選答案)
A.試驗方案
B.記錄與報告
C.試驗用藥品
D.質量保證
E.多中心試驗
16.臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是
17.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗址
18.對嚴重不良事件報告表的評價和討論屬于
19.根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)是屬于
正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A