總結(jié)是提升自己思維能力的途徑之一。寫總結(jié)時(shí)，我們要注意審題，不要偏離主題，確?？偨Y(jié)的內(nèi)容緊密結(jié)合所要總結(jié)的對(duì)象。希望通過閱讀這些總結(jié)范文，可以為大家提供一些靈感和啟示。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇一
作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。
二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號(hào)令。
三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件
1符合國家總局局、省局要求
2申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。
3、到期認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)藥品gsp認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。
4、企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。
（二）申報(bào)主體忌要求
1、實(shí)施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品gsp認(rèn)證后，方可實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時(shí)通過新修
訂藥品gsp認(rèn)證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。
3、藥品零售連鎖門店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認(rèn)證工作。
四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號(hào)令和《藥品gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。
3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥銷售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
4、在新修訂藥品gsp檢查中，gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。
高溫的驗(yàn)證。
6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，也應(yīng)符合規(guī)定要求。
五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)
1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、2、堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（簡稱5大體系）
4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
5、全員參與，職責(zé)明確
6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二
博州食品藥品監(jiān)督管理局：
新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號(hào)。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施gsp情況的自查情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)
我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。
二、人員與培訓(xùn)
我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合gsp管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另12902、12904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
三、設(shè)施與設(shè)備
我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。
關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14803、14806、15001、15301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過gsp認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（15703、15704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按gsp要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（16710、16712、16719、16722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
六、銷售與服務(wù)營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合gsp質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。
特此申請(qǐng)
新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店
2015年4月15日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇三
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則全文共四章八十條，下面是詳細(xì)內(nèi)容。
第一章總則
第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;
(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。
第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。
第四節(jié)進(jìn)貨
第二十四條購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第二十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十條藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
第三十二條對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇四
《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（征求意見稿）
第一章
總則
第一條
（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量治理，保證人民群眾用藥安全、有效，按照《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條
（宗旨）本規(guī)范是藥品購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量治理的差不多要求，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過在藥品流通過程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量操縱措施，以保證藥品質(zhì)量安全。
第三條
（適用范疇）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動(dòng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的活動(dòng)以及捐贈(zèng)藥品的治理也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范有關(guān)規(guī)定的要求。
第四條
（資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，并按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容以及國家有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
第五條
（認(rèn)證治理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則，是實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證的差不多標(biāo)準(zhǔn)。
第二章
質(zhì)量治理
第一節(jié)
原則第七條
（質(zhì)量方針）企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件，應(yīng)當(dāng)明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購銷及物流活動(dòng)的全過程，確保藥品質(zhì)量操縱的可靠性。
第八條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)。
第九條
（全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)各部門及各崗位人員應(yīng)當(dāng)共同參與質(zhì)量治理，并按照各自職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第十條
（經(jīng)營條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、治理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量操縱要求所需的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)。
第二節(jié)
機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第十一條
（組織機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量操縱治理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及治理關(guān)系。
第十二條
（崗位職責(zé)）企業(yè)各崗位人員均應(yīng)當(dāng)充分了解并正確履行職責(zé)。質(zhì)量治理部門人員的職責(zé)不得托付給其他部門人員。
第十三條
（職責(zé)保證）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高級(jí)治理人員中設(shè)置專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量治理有關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量治理職權(quán)的必要權(quán)限。
企業(yè)質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。
第十四條（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職能）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，具體行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
（九）負(fù)責(zé)企業(yè)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能的設(shè)定；
（十）負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、操縱及質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的愛護(hù)；
（十六）負(fù)責(zé)對(duì)藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)審。第十五條
（零售企業(yè)質(zhì)量治理職能）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量治理人員，行使以下職能：
（四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理；
（五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理；
（十二）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校驗(yàn)工作；（十三）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作。
第三節(jié)
質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)治理
第十六條
（質(zhì)量治理體系內(nèi)審）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范組織開展內(nèi)審。
第十七條
（質(zhì)量治理體系改進(jìn)）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，持續(xù)提升質(zhì)量操縱水平，完善質(zhì)量治理體系。
第十八條
（體系審核適用范疇）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量治理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及成效，以確保藥品質(zhì)量操縱的連續(xù)性和有效性。
第十九條
（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過程中采納前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、操縱、溝通、審核。
第三章
人員與培訓(xùn)
第一節(jié)
原則
第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和治理工作的人員，均應(yīng)符合本規(guī)范及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質(zhì)和從業(yè)體會(huì)的要求，不得有有關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十一條（人員治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度和措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和單位接觸或獲得藥品。
第二十二條
（培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開展有關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。
第二節(jié)
批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員第二十三條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備差不多的藥品知識(shí)。
第二十四條
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對(duì)質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確判定和保證實(shí)施的能力。
第二十五條
（質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。
第二十六條（質(zhì)管等崗位人員資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量治理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
（四）從事疫苗經(jīng)營應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量治理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗治理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十七條
（質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職）從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十八條
（其他人員資質(zhì)）從事采購、銷售、倉儲(chǔ)等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第二十九條
（藥監(jiān)培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期同意省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。
企業(yè)質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。
第三十一條
（專門崗位培訓(xùn)）從事專門治理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)葝徫挥嘘P(guān)人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。
第三節(jié)
零售質(zhì)量關(guān)鍵人員
第三十二條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備差不多的藥品知識(shí)。
第三十三條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量治理人員依法從事質(zhì)量治理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。
第三十四條
（技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量治理、處方審核的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：
（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；
（三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條
（營業(yè)員資質(zhì)）營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定要求的條件。
第三十七條
（培訓(xùn)教育）質(zhì)量治理、處方審核及配方、購進(jìn)、驗(yàn)收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)同意上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定治理制度及流程，并建立檔案。
第三十八條
（藥監(jiān)培訓(xùn)上崗）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。
從事專門治理藥品、需冷藏藥品銷售及治理的人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。
第四節(jié)
健康檢查及人員衛(wèi)生
第三十九條
（衛(wèi)生制度）應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)崗位的個(gè)人衛(wèi)生制度，包括個(gè)人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。
第四十條
（衛(wèi)生與防護(hù)）從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送的人員應(yīng)當(dāng)穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動(dòng)愛護(hù)的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。
第四十一條
（健康檢查）質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)以及零售處方審核、調(diào)配、營業(yè)等直截了當(dāng)接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直截了當(dāng)接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位軀體條件的不得從事有關(guān)工作。
第四十二條
（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲(chǔ)存、陳設(shè)等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品，不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何阻礙藥品質(zhì)量或安全性的行為。
第四章
設(shè)施、設(shè)備及驗(yàn)證
第一節(jié)
原則第四十三條
（經(jīng)營設(shè)施規(guī)模）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營及儲(chǔ)存場(chǎng)所。
第四十四條
（隔離防護(hù)）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、陳設(shè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施。
第二節(jié)
庫房及設(shè)備
第四十五條
（庫房環(huán)境）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。
第四十六條
（庫房條件）庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)能滿足藥品的合理儲(chǔ)存以及物流作業(yè)開展：
（三）庫房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施以防止非工作人員進(jìn)入或物資被盜；
（四）室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有防止專門天氣阻礙的措施。
（專門藥品倉庫）儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品等國家要求專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)有專庫，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜）。
第四十九條
（中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直截了當(dāng)收購中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。
第五十條
（疫苗經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有疫苗的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下專門的設(shè)施設(shè)備：
（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；
（二）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電；
（三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載保溫或冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營品種中有專門溫度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
第五十一條
（運(yùn)輸設(shè)備）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸設(shè)施及專用設(shè)備。
第五十二條
（冷鏈運(yùn)輸）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度操縱的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有儲(chǔ)備和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。
第五十三條
（設(shè)施設(shè)備檢查）應(yīng)由專人負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、治理和愛護(hù)工作，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。
第三節(jié)
零售營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)備
第五十四條
（營業(yè)場(chǎng)所條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。
第五十五條
（營業(yè)場(chǎng)所設(shè)備）應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；
（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；
（五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有陳設(shè)飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
第四節(jié)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)
第五十六條
（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級(jí)以上都市的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，配備必要的運(yùn)算機(jī)技術(shù)人員，能滿足經(jīng)營治理全過程及質(zhì)量操縱的有關(guān)要求，并有同意當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。
第五十七條
（硬件及網(wǎng)絡(luò)）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；
（二）有穩(wěn)固、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；
（操作治理）系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、儲(chǔ)存等操作應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。
第五十九條
（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第五節(jié)
校準(zhǔn)與驗(yàn)證
第六十條
（驗(yàn)證治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證治理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，確保驗(yàn)證結(jié)果的科學(xué)、有效。
第六十二條
（驗(yàn)證設(shè)備的使用）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證結(jié)果確定的條件正確、合理使用。
第六十三條
（文件與記錄）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)判和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。
第五章
文件與記錄
第一節(jié)
原
則
第六十四條
（文件內(nèi)容）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實(shí)際的治理文件并遵照?qǐng)?zhí)行，包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、檔案和報(bào)告等文件。
第六十五條
（文件審核）應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可的有關(guān)內(nèi)容一致，文件應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量治理部門的審核。
第六十六條
（文件的執(zhí)行）文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易明白，便于查閱和追溯。
第六十七條
（文件責(zé)任）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷應(yīng)當(dāng)由有關(guān)責(zé)任人簽名。
第六十八條
（文件修訂與發(fā)放）文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)顯現(xiàn)。
第六十九條
（記錄治理）質(zhì)量操縱的關(guān)鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存5年，以保證質(zhì)量活動(dòng)的有效追溯。
第七十條
（文件執(zhí)行）應(yīng)當(dāng)保證各項(xiàng)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展有關(guān)經(jīng)營、物流和質(zhì)量治理等工作。
第二節(jié)批發(fā)企業(yè)治理文件
第七十一條
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員的審核；
（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)闹卫恚?BR> （七）專門治理藥品的治理；（八）藥品有效期的治理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的治理；（十六）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備的治理；（十八）質(zhì)量憑證和記錄的治理；（十九）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的治理；（二十）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。
第七十二條
（三）質(zhì)量治理、采購、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)。
第七十三條
（操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。
第三節(jié)
藥品零售治理文件
第七十四條
（零售質(zhì)量治理制度）藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的治理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的治理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。
第七十五條
（操作規(guī)程）藥品零售應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程內(nèi)容有：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方藥調(diào)劑及銷售；（三）藥品拆零銷售；（四）中藥飲片配方、調(diào)劑；（五）陳設(shè)藥品檢查；（六）專門治理藥品銷售。
第四節(jié)
記錄及憑證
第七十七條
（記錄建立）應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、養(yǎng)護(hù)檢查、退回、運(yùn)輸配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等有關(guān)記錄，按規(guī)定儲(chǔ)存有關(guān)憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第七十八條
（記錄儲(chǔ)存）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、專門治理藥品的記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。
第七十九條
（電子數(shù)據(jù)治理）使用運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。
第八十條
（電子數(shù)據(jù)錄入）有關(guān)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過授權(quán)及密碼登錄運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更換應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更換的記錄。
第八十一條
（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在儲(chǔ)存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。
第六章藥品采購
第一節(jié)
原則
第八十二條
（藥品采購原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨渠道購進(jìn)合法的藥品，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位。
(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的核實(shí)；
(五)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第二節(jié)購進(jìn)審核
第八十四條
（供貨單位資質(zhì)的審查）應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容，并確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的真實(shí)性和有效性：
（七）在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。
第八十五條
（首營品種資質(zhì)的審核）對(duì)首營品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情形的審核，審核合格后方可經(jīng)營：
(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（三）擬采購藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；
(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件；(五)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書。
第八十六條
（銷售人員資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行審核，確認(rèn)并核實(shí)有關(guān)資料的真實(shí)性、有效性，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。
（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位有關(guān)證明資料；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（四）將托付授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對(duì)。
第八十七條
（首營企業(yè)資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行包括供貨資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地考察或組織質(zhì)量治理體系審核。審核經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
第八十八條
（質(zhì)量檔案治理）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)進(jìn)貨情形進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立供貨單位、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠信評(píng)判機(jī)制，并進(jìn)行跟蹤、動(dòng)態(tài)治理，對(duì)不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。
第八十九條
（質(zhì)量保證協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：
（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。
第三節(jié)
購進(jìn)記錄及票據(jù)第九十條
（購進(jìn)記錄的內(nèi)容）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。
第九十一條
（購進(jìn)記錄儲(chǔ)存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
第九十二條
（藥品直調(diào)）對(duì)直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的購進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第九十三條
（合法票據(jù)）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。
第九十四條
（資金流向）合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
第九十五條
（票據(jù)儲(chǔ)存）對(duì)藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。
第九十六條
（專門藥品采購）購進(jìn)專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)行。
第七章
藥品儲(chǔ)存治理
第一節(jié)
原則
第九十七條
（驗(yàn)收收貨）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，防止假劣藥品入庫。
第九十八條
（儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與作業(yè)治理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。
第九十九條
（出庫復(fù)核）對(duì)出庫藥品要進(jìn)行核對(duì)與質(zhì)量檢查，防止錯(cuò)發(fā)及不合格藥品出庫。
第二節(jié)
藥品驗(yàn)收入庫
第一百條
（收貨）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對(duì)比供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?BR> 第一百零一條
（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。
使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直截了當(dāng)將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。
第一百零二條
（待驗(yàn)）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。
第一百零三條
（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書可采納電子數(shù)據(jù)形式。
第一百零四條
（驗(yàn)收抽樣）應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷售單元；
（四）生產(chǎn)商有專門質(zhì)量操縱要求或打開最小銷售包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。
第一百零五條
（專門治理藥品驗(yàn)收）專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)在專用庫房內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。
第一百零七條
（入庫）驗(yàn)收完成后，倉儲(chǔ)人員按照驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫；對(duì)有關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破舊或污染、標(biāo)志模糊不清等情形，不得入庫并報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。
第一百零八條
（驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
第一百零九條
（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如托付收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂托付驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋托付方。
第三節(jié)
藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第一百一十條
（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無雜物、無破舊。
第一百一十一條
（養(yǎng)護(hù)治理）應(yīng)當(dāng)按照倉庫設(shè)施條件、外部環(huán)境阻礙、藥品質(zhì)量特性實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)治理，要緊內(nèi)容是：
（七）按照需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。
第一百一十二條
（有效期治理）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤操縱治理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采納運(yùn)算機(jī)治理的應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和操縱，實(shí)行近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。
第一百一十四條
（溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存5年。
第一百一十五條
（破舊污染操縱）藥品因破舊而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速按照泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉庫環(huán)境造成污染。
第一百一十六條
（質(zhì)量咨詢題藥品操縱）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在質(zhì)量咨詢題的藥品進(jìn)行操縱性治理。
（二）不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)確認(rèn)并監(jiān)督報(bào)廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)查明不合格緣故，及時(shí)采取預(yù)防措施；（六）對(duì)假劣藥品和差不多確認(rèn)的專門治理藥品中不合格品，要及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門并由其監(jiān)督銷毀。
第四節(jié)
藥品出庫復(fù)核
第一百一十七條
（出庫治理）藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)按照銷售數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺以下專門情形不得出庫，應(yīng)當(dāng)查明緣故并做好記錄，報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)處理：
（一）藥品包裝內(nèi)有專門響動(dòng)或液體滲漏；
（二）包裝顯現(xiàn)破舊、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等專門情形；
（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他不得銷售的藥品。
第一百一十八條
（專門治理藥品出庫復(fù)核）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核。
第一百一十九條
（出庫復(fù)核記錄）藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)當(dāng)包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
第一百二十條
（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當(dāng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并附講明書原件或復(fù)印件。
中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。
第一百二十一條
（發(fā)運(yùn)憑證）藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)附出庫單，并隨貨同行。
第一百二十二條
（運(yùn)輸工具檢查）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)刻等；如發(fā)覺運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。
第一百二十三條
（冷藏藥品發(fā)運(yùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。
（二）使用車載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；
（三）車載保溫順冷藏設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的溫度要求。
第八章
藥品銷售治理
第一節(jié)
原則第一百二十四條
（合法銷售）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇銷售藥品。
第一百二十五條
（零售藥品退換）除藥品質(zhì)量緣故外，零售藥品一經(jīng)售出不得退換。
第二節(jié)批發(fā)銷售
第一百二十六條
（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對(duì)購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。
第一百二十七條
（防止超范疇）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的經(jīng)營范疇，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的品種范疇向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。
第一百二十八條
（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。
第一百二十九條
（銷售記錄）應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。
銷售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專門的記錄。
第一百三十條
（銷售記錄儲(chǔ)存）銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
第一百三十一條
（銷售專門治理藥品）銷售專門治理的藥品、含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十二條
第一百三十三條
（銷售記錄）中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。
第二節(jié)
藥品零售陳設(shè)與檢查第一百三十四條
（場(chǎng)所環(huán)境）應(yīng)當(dāng)對(duì)店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進(jìn)行檢查，并按照需要采取防蟲、防鼠措施。
第一百三十五條
（陳設(shè)藥品的貨柜）存放、陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷售藥品無關(guān)的物品，防止人為污染藥品。
第一百三十六條
（陳設(shè)藥品規(guī)則）店堂內(nèi)陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定：
（一）營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放；
（二）不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地點(diǎn)；
（八）陳設(shè)藥品應(yīng)當(dāng)幸免陽光直射。
第一百三十七條
（藥品陳設(shè)檢查）應(yīng)當(dāng)按月對(duì)存放、陳設(shè)藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)刻較長的藥品以及中藥飲片。對(duì)有質(zhì)量疑咨詢的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)、處理和記錄。
第一百三十八條
（有效期治理）對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。
第三節(jié)
藥品零售銷售
第一百三十九條
（銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期限等內(nèi)容的憑證，并按規(guī)定儲(chǔ)存銷售記錄。
第一百四十一條
（銷售藥品）零售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：
（二）嚴(yán)格按照國家處方藥和非處方藥分類治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品；（三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。
（五）處方審核人員臨時(shí)離崗時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥，并在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。
（九）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能指導(dǎo)非處方藥的購買和使用；（十）銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。
第一百四十二條
（藥品拆零）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）拆零銷售應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)；
（四）銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和講明書；
（專門藥品零售）銷售專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。
第一百四十四條
（專門藥品處方）銷售專門治理藥品應(yīng)當(dāng)分不建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方儲(chǔ)存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方儲(chǔ)存3年。
第一百四十五條
（含專門藥品復(fù)方制劑）銷售含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百四十六條
（營銷宣傳）藥品銷售宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
第一百四十七條
（促銷員治理）零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)職員，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。
第一百四十八條
（贈(zèng)送藥品）不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。
第九章
運(yùn)輸與配送
第一節(jié)
原則
第一百四十九條
（運(yùn)輸原則）運(yùn)輸藥品選用適宜的運(yùn)輸工具，采取有效的措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量及安全。
第一百五十條
（運(yùn)輸質(zhì)量）應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行有效記錄和追溯。
第二節(jié)
運(yùn)輸措施
第一百五十一條
（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破舊、污染等質(zhì)量損壞的措施。
第一百五十三條
（搬運(yùn)和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)當(dāng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。
第一百五十四條
（運(yùn)輸中保溫順冷藏）應(yīng)當(dāng)按照藥品的溫度操縱要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。
運(yùn)輸過程中，藥品不得直截了當(dāng)接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成阻礙。
第一百五十五條
（運(yùn)輸監(jiān)測(cè)）冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
第一百五十六條
（專門治理的藥品的運(yùn)輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百五十七條
（應(yīng)急機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、專門氣候阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案。
第三節(jié)
運(yùn)輸治理
第一百五十八條
（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。
第一百五十九條
（托付運(yùn)輸）企業(yè)托付運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的有關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可托付。
第一百六十條
（藥品運(yùn)輸時(shí)刻）已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并送達(dá)。第一百六十一條
（運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。
記錄應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存5年。
售后
第一節(jié)
投訴
第一百六十三條
（投訴機(jī)制）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。
第一百六十四條
（投訴渠道）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)解決。應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)的人員，對(duì)接到的投訴進(jìn)行登記，記錄投訴人的詳細(xì)信息和投訴內(nèi)容，核實(shí)投訴人提供的有關(guān)憑證和有關(guān)證明材料。
第一百六十五條
（投訴治理）企業(yè)接到投訴后，經(jīng)核查情形屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理：
（一）對(duì)投訴的質(zhì)量咨詢題要查明緣故，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄；
（二）對(duì)藥品質(zhì)量或其包裝投訴，應(yīng)當(dāng)盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；情節(jié)較嚴(yán)峻的，必須趕忙停止銷售、使用該藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門。
第一百六十六條（投訴處理措施）對(duì)可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：
（一）必要時(shí)趕忙采取措施停止銷售、使用該藥品；
（二）通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；
（三）向所在地藥品監(jiān)督治理部門及時(shí)報(bào)告；（四）對(duì)同品種的其他批號(hào)進(jìn)行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結(jié)果等各方面的信息。
第二節(jié)
藥品追溯和召回
第一百六十八條（咨詢題藥品追回）藥品經(jīng)營企業(yè)已售出的藥品如發(fā)覺質(zhì)量咨詢題，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告，并及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄。
第一百六十九條
（藥品召回）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回治理方法》有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回有關(guān)記錄。
第一百七十條
（被召回藥品的貯存、運(yùn)輸）在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止。
第三節(jié)
藥品退回
第一百七十一條
（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)憑銷售部門的退貨憑證或通知核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場(chǎng)所。
第一百七十二條
（銷后退回藥品的待驗(yàn)）為明確質(zhì)量責(zé)任，銷后退回的藥品在待驗(yàn)期間應(yīng)當(dāng)保持其規(guī)定的儲(chǔ)存條件。
第一百七十三條
（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開箱抽查2件，無完整外包裝的應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第一百七十四條
（銷后退回藥品記錄）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨緣故、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
第一百七十五條
（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)由退貨方提供藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情形講明，確認(rèn)符合冷藏條件要求后，方可退貨。
第一百七十七條
（退回藥品記錄）企業(yè)對(duì)購進(jìn)后退回供貨單位的藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄。
第四節(jié)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
第一百七十八條
（人員設(shè)置）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度，設(shè)置或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第一百七十九條
（報(bào)告）發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。
第一百八十條
（建立檔案）應(yīng)當(dāng)建立并儲(chǔ)存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十一章
附則
第一百八十一條
（零售連鎖）實(shí)行連鎖經(jīng)營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定，門店的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定。
第一百八十二條
（附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質(zhì)量治理的差不多要求。對(duì)現(xiàn)代醫(yī)藥物流治理、藥品經(jīng)營企業(yè)信息化治理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流治理與驗(yàn)證、藥品零售服務(wù)規(guī)范、藥品驗(yàn)收細(xì)則、質(zhì)量治理體系內(nèi)審等流通過程的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督治理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。
附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范疇。第一百八十三條
（治理創(chuàng)新）為提升質(zhì)量治理水平，完善質(zhì)量治理體系建設(shè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)主動(dòng)地探究采納新技術(shù)、新設(shè)備、新方法，促進(jìn)本規(guī)范的持續(xù)進(jìn)步和進(jìn)展。
第一百八十四條
（術(shù)語）本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式公布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針并形成文件。
質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素，是指企業(yè)購進(jìn)、銷售、出入庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理文件、倉儲(chǔ)設(shè)施及設(shè)備、經(jīng)營范疇、運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)等。
質(zhì)量治理體系內(nèi)部評(píng)審，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)刻、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比本規(guī)范組織的對(duì)企業(yè)的質(zhì)量治理體系開展的內(nèi)部審核，核實(shí)質(zhì)量治理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)覺的質(zhì)量操縱缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理工作的連續(xù)改進(jìn)和完善。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指企業(yè)質(zhì)量治理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括治理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。
文件，本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。
操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、驗(yàn)證、環(huán)境操縱、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、發(fā)貨揀選、出庫復(fù)核、處方藥銷售、拆零藥品銷售、中藥飲片調(diào)劑等活動(dòng)的規(guī)定性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，是由硬件設(shè)備和有關(guān)軟件組成并完成企業(yè)經(jīng)營、物流及質(zhì)量操縱的系統(tǒng)，用于企業(yè)經(jīng)營和物流活動(dòng)中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提升企業(yè)治理的效率、準(zhǔn)確性，保證質(zhì)量操縱的有效性。
企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)的最高經(jīng)營治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。
高級(jí)治理人員，是指公司的經(jīng)理、副經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人，上市公司董事會(huì)秘書和公司章程規(guī)定的其他治理人員。
在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；在崗是指職員在工作時(shí)刻內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
健康檔案，是指企業(yè)職員健康檢查的個(gè)人資料和記錄。
首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。
原印章，是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在有關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量治理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中按照有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。
質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫治理時(shí)的質(zhì)量狀況，分為合格、待驗(yàn)、不合格三種狀態(tài)。
待驗(yàn)，指到貨、銷后退回的藥品，采納物理手段或其他有效方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
發(fā)運(yùn)，是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運(yùn)輸?shù)取?BR> 購進(jìn)退出，是指購貨單位將所購入商品退回原供貨單位。銷后退回，是指供貨單位接收購貨單位退回的原銷售商品。藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品托付供貨單位直截了當(dāng)發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。
托付驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)托付購貨單位對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的方式。批號(hào)指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告書上具有唯獨(dú)性的，用于識(shí)不一個(gè)特定批的藥品具有唯獨(dú)性的數(shù)字和（或）字母的組合。
有效期，是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。
有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標(biāo)簽上所標(biāo)注的具體使用截止時(shí)刻，如：有效期至xx年xx月。
包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。
零貨，是指拆除外包裝的藥品。
拆零揀選，是指?jìng)}庫發(fā)貨時(shí)對(duì)藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售，是指藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，如所銷售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應(yīng)內(nèi)容標(biāo)注、補(bǔ)充完整后銷售的方式。
最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和講明書的藥品。處方調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，按照大夫處方進(jìn)行審核、調(diào)劑、配藥和核對(duì)的過程。
正名正字，正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。
含專門藥品復(fù)方制劑，是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。
校準(zhǔn)，在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、操縱儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。
驗(yàn)證是指對(duì)質(zhì)量操縱的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設(shè)置的，用于存放驗(yàn)收、鑒不中藥材質(zhì)量的對(duì)比樣品的場(chǎng)所或設(shè)施。
第一百八十五條
（施行）本規(guī)范自20xx年x月x日起施行。按照《中華人民共和國藥品治理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施方法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇五
附gsp認(rèn)證申報(bào)資料初審表
審查項(xiàng)目審查結(jié)果
一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
二、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告
三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
五、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表
六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表
七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
九、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日
注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。
附件1
受理編號(hào)：
填報(bào)說明
1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。
2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。
3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
企業(yè)基本情況地1
審欄審查意見經(jīng)辦人：審批：
年月日（公章）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）
檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢自：年月日組長：查組員：情至：年月日況
認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月
日（公章）意見
1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）
5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）
6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表
8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖
10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖
11、企業(yè)方位圖
12、企業(yè)平面布局圖企業(yè)實(shí)施
gsp自查報(bào)告
面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員
1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照gsp規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房gsp實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：
一、管理職責(zé)藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。
藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。
培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。
三、設(shè)施與設(shè)備洛陽市諧和大藥房營業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。
物運(yùn)輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按gsp的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：
1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。
2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。
4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲
片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購入首營品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：
1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。
4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。
5、處方藥與非處方藥分柜陳列。
6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。
7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。
序是否為技術(shù)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)備注號(hào)執(zhí)業(yè)藥師職稱
填報(bào)單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日
注：
1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。
xxx/驗(yàn)收員大專否2xxx/養(yǎng)護(hù)員中專中醫(yī)士否
2103m無無
倉庫面積備注藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫冷庫陰涼庫常溫庫特殊管理藥品用倉庫總面積面積面積面積專庫面積無此項(xiàng)////面積儀器、設(shè)備備注驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室無此項(xiàng)無此項(xiàng)中藥飲片配送中心配無此項(xiàng)無此項(xiàng)分裝室面積貨場(chǎng)所面積符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛求的設(shè)備其他運(yùn)輸用車型：無此項(xiàng)數(shù)量：/空調(diào)一部，功率車輛和3p，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備積180l，溫濕度車型：無此項(xiàng)數(shù)量：/計(jì)2個(gè)（營業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型：無此項(xiàng)數(shù)量：/填寫說明：
1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。
2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。
填報(bào)單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日
序經(jīng)營單位名稱地址
負(fù)責(zé)人備注號(hào)方式無此項(xiàng)xxxxxxxxxx大藥房質(zhì)量管理制度目錄
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任
2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度
3、藥品購進(jìn)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度
7、藥品質(zhì)量管理制度
8、藥品銷售管理制度
9、處方調(diào)配管理制度
10、處方藥管理制度
11、非
處方藥管理制度
12、藥品拆零管理制度
13、質(zhì)量事故管理制度
14、不合格藥品管理制度
15、質(zhì)量信息管理制度
16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
17、衛(wèi)生管理制度
18、人員健康狀況管理制度
xxx（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx（執(zhí)業(yè)藥師）職
規(guī)范填
寫驗(yàn)收記錄。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇六
1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)________、________。
2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的________和________，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的________和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'________、________及報(bào)告。
4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《________》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。
5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在________之間。
6、對(duì)一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行________制度。
7、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期________和________。
9、不合格藥品應(yīng)存放在________。
10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______________和_______________。
1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
a品名、劑型 b生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )
a質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 b質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 c質(zhì)量否決規(guī)定 d質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核e質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 f有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理h藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。
3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )
a購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量
c銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 d通有名稱、批準(zhǔn)文號(hào)
1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()
2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()
3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大()
1、企業(yè)在藥品出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理?
2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)是什么?
一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組
2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍
3、查詢、調(diào)查、處理
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗(yàn)收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)
二、 2.全選
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象
(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對(duì)應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇七
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理快板詞
快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善，組織機(jī)構(gòu)要健全，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)須普及，制度流程要全員。
質(zhì)量方針超重要，目標(biāo)量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險(xiǎn)管控掉。
企業(yè)老總負(fù)全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；
還有軟件計(jì)算機(jī)，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動(dòng)鎖定截效期，
數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗(yàn)證，自動(dòng)溫測(cè)加空調(diào)，
任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
合同到，訂單行，實(shí)物到了好跟進(jìn)；收到貨，看單忙，核對(duì)車輛和藥況；
驗(yàn)收員，把藥看，抽樣檢查對(duì)藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
再掃電子監(jiān)管碼，進(jìn)退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進(jìn)庫靠養(yǎng)護(hù)；五距色標(biāo)溫濕度
避光防鼠加防潮，標(biāo)識(shí)堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
銷售藥品必開票，隨貨清單加報(bào)告；藥品出庫按批號(hào)，認(rèn)真核查不著急；
破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運(yùn)輸項(xiàng)，第一車輛不能敞；
委托要審承運(yùn)方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細(xì)操作防疏漏；
運(yùn)輸要有應(yīng)急策，啟運(yùn)時(shí)間告對(duì)方。特藥嚴(yán)管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時(shí)并記錄；
財(cái)務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個(gè)都不能。
勞動(dòng)合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實(shí)，認(rèn)證檢查少不了。
既然事情這么多，
我們大家莫閑著；
來年?duì)渴铸R努力，大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇八
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號(hào)文件印發(fā)。
該辦法共九章五十二條。對(duì)認(rèn)證的總則、組織實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序第一章總則
共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。
第四條國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng)；藥品零售企業(yè)109項(xiàng)；零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。第五條國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)gsp認(rèn)證。
省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。
但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。
第七條省局建立gsp認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。
全省經(jīng)過培訓(xùn)的gsp檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實(shí)施。第八條省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。
第十條認(rèn)證機(jī)構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員。
第十二條認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。
第十三條認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。
第十六條檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章申請(qǐng)與受理
第十七條申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)須符合四個(gè)條件。
第十八條申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)要填寫申請(qǐng)表并報(bào)9項(xiàng)材料。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則駁回申請(qǐng)或中止檢查或判定不合格。
第十九條材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：
主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)
質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)
驗(yàn)收員
養(yǎng)護(hù)員
營業(yè)員第二十條初審一般材料審查，有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報(bào)材料中未說明或未如實(shí)說明的一經(jīng)查實(shí)，全部否定，12個(gè)月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請(qǐng)。
第二十一條初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意的說明理由。
第二十二條同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。
第二十五條省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條從檢查員庫中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
第二十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第二十九條檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇到。
第三十條通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。
根據(jù)省局落實(shí)gsp認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第七章審批與發(fā)證第三十一條省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條省局在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。
第三十三條被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請(qǐng)復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。
第三十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。
第三十六條gsp認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。
第三十七條認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。
第四十二條日常監(jiān)督檢查。各級(jí)藥監(jiān)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按gsp的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動(dòng)。
第四十三條認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。
第四十四條國家局對(duì)各地的gsp認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。
第四十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。
第四十七條第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。
第四十八條“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。
第四十九條未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào)和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）
第五十條省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。
省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過程中各階段時(shí)限等。事權(quán)劃分：
1、省局負(fù)責(zé)全省gsp認(rèn)證工作；
2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；
3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報(bào)。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過程時(shí)限:批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需67個(gè)工作日外加15天。
零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無問題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十一條國家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。
第五十二條自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對(duì)認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對(duì)藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對(duì)此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇九
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號(hào))予以廢止。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理體系
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;
(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;
(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;
(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;
(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);
(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第三節(jié)人員與培訓(xùn)
第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件
第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(三)質(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質(zhì)量查詢的管理;
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
(一)質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);
(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(四)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;
(五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
(七)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所;
(九)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);
(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購
第六十一條企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十
a負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理
b負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理
c總工程師
d經(jīng)理
e經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人
2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)收組應(yīng)設(shè)在
a倉儲(chǔ)部門
b銷售部
c供應(yīng)部
d中心化驗(yàn)室
e質(zhì)量檢驗(yàn)科
3藥品管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須是
a專業(yè)技術(shù)人員
b執(zhí)業(yè)藥師
c有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員
d能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的人員
e執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題
4質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)是
a負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢
b負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收組的業(yè)務(wù)工作
c協(xié)助經(jīng)理管理本企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和監(jiān)測(cè)工作
d執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度
e制定和督促執(zhí)行藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度
5負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理監(jiān)督工作的是
a藥品質(zhì)量驗(yàn)收組
b藥品質(zhì)量管理組
c藥品檢驗(yàn)室
d藥品物理檢測(cè)室
e藥品化驗(yàn)室
6藥品質(zhì)量管理組指導(dǎo)按藥品性能進(jìn)行合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膶?duì)象是
a養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員
b運(yùn)輸、化驗(yàn)、宣傳人員
c采購、保管、銷售人員
d廣告、養(yǎng)護(hù)、保管人員
e驗(yàn)收、保管、運(yùn)輸人員
7藥品質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)企業(yè)購入的藥品進(jìn)行
a逐件驗(yàn)收
b逐批驗(yàn)收
c逐個(gè)驗(yàn)收
d逐打驗(yàn)收
e抽檢驗(yàn)收
8藥品質(zhì)量驗(yàn)收組在驗(yàn)收藥品外包裝的項(xiàng)目達(dá)
a5項(xiàng)
b8項(xiàng)
c11項(xiàng)
d13項(xiàng)
e15項(xiàng)
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十一
本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）。嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)。現(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：
我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。
度記錄登記，每月對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺(tái)賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。
嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。
嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十二
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的'說明及有效的證明文件
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖
10、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十三
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的`說明及有效的證明文件
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖
10、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十四
為進(jìn)一步提升建設(shè)工地文明施工管理水平，加強(qiáng)工程質(zhì)量和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步整頓全縣建筑市場(chǎng)秩序，規(guī)范建筑市場(chǎng)各方主體行為，確保安全生產(chǎn)和社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)市住建局《關(guān)于印發(fā)全市建筑工程質(zhì)量安全及建筑市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法檢查工作方案的通知》（晉市建建字〔20xx〕38號(hào)）精神，我局于5月11日開展了全縣建筑工程質(zhì)量安全及市場(chǎng)綜合大檢查活動(dòng)?，F(xiàn)將檢查有關(guān)情況報(bào)告如下：
在綜合大檢查領(lǐng)導(dǎo)組的統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下，由局建管科牽頭，規(guī)劃、質(zhì)量、安全等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，并聯(lián)合縣紀(jì)檢委對(duì)全縣在建工程進(jìn)行了全面檢查。全縣共檢查建筑工程25項(xiàng)，總建筑面積22.92萬平方米，總投資3.33億元，涉及建設(shè)單位25家，施工單位15家，監(jiān)理單位4家。同時(shí)，還對(duì)今年以來發(fā)現(xiàn)的違規(guī)工程3項(xiàng)進(jìn)行了檢查處理。這次活動(dòng)主要檢查了在建項(xiàng)目的工程建設(shè)基本程序、工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)和文明施工及各方主體市場(chǎng)行為。檢查中，對(duì)存在問題的項(xiàng)目和單位發(fā)出整改通知書25份，停工整改通知書6份；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)建設(shè)項(xiàng)目3項(xiàng)；共出動(dòng)人員120人次，車輛20余次。從檢查情況看，全縣工程建設(shè)基本程序履行較好，工程質(zhì)量處于受控狀態(tài)，安全生產(chǎn)措施基本落實(shí)，市場(chǎng)行為不斷規(guī)范。從項(xiàng)目上看，縣城建設(shè)項(xiàng)目好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)，住宅工程項(xiàng)目、高層建筑項(xiàng)目、規(guī)模較大項(xiàng)目、市場(chǎng)誠信較好的企業(yè)所承建的項(xiàng)目好于其他項(xiàng)目，高資質(zhì)、規(guī)模大的企業(yè)好于低資質(zhì)、規(guī)模小的企業(yè)。具體表現(xiàn)在：
1、高度重視，認(rèn)真組織。我局高度重視建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全工作，將開展“建筑市場(chǎng)秩序規(guī)范年”活動(dòng)作為今年建筑業(yè)管理工作的重中之重。5月11日，我局聯(lián)合縣紀(jì)檢委召開了規(guī)范建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全工作會(huì)議，印發(fā)了《建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全檢查方案》（住建字〔20xx〕27號(hào)），明確了檢查的組織機(jī)構(gòu)、時(shí)間、范圍、重點(diǎn)。建設(shè)各方主體均對(duì)此次檢查高度重視，及時(shí)主動(dòng)配合，使綜合大檢查工作能順利進(jìn)行。
2、意識(shí)增強(qiáng)，行為規(guī)范。大多數(shù)建設(shè)、施工、監(jiān)理單位的質(zhì)量、安全意識(shí)明顯提高，市場(chǎng)經(jīng)營行為比較規(guī)范，能較好地履行法律法規(guī)賦予的質(zhì)量、安全責(zé)任和義務(wù)，認(rèn)真貫徹落實(shí)工程質(zhì)量、安全管理方面的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和工程施工強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在被檢查的工程中，勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工單位具有相應(yīng)的資質(zhì)，大多數(shù)施工企業(yè)的工程項(xiàng)目管理人員能按照投標(biāo)的承諾到崗盡職。
3、質(zhì)量監(jiān)管，總體受控。絕大多數(shù)工程建設(shè)各方建立了工程質(zhì)量保證體系并能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，施工圖審查能及時(shí)完成。根據(jù)工程特點(diǎn)能及時(shí)制定工程質(zhì)量保證措施并跟蹤實(shí)施，工程實(shí)體質(zhì)量總體較好?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的工程質(zhì)量控制資料、工程安全和功能檢驗(yàn)資料比較齊全和規(guī)范，建筑節(jié)能各項(xiàng)措施穩(wěn)步推進(jìn)。
4、安全生產(chǎn)，平穩(wěn)發(fā)展。施工現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)責(zé)任能基本落實(shí)，安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)基本形成。各項(xiàng)安全專項(xiàng)方案都能及時(shí)制定和貫徹，大多數(shù)施工現(xiàn)場(chǎng)的建筑起重設(shè)備都能及時(shí)檢測(cè)和使用登記，文明施工水平較好。檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患能及時(shí)落實(shí)整改。
1、基本建設(shè)程序方面，部分項(xiàng)目基本建設(shè)程序不完善。一是建設(shè)單位特別是民營投資項(xiàng)目的建設(shè)方法律意識(shí)比較淡薄，不按法定程序辦理建設(shè)施工手續(xù)，違法施工現(xiàn)象仍然存在。二是部分建設(shè)單位存在先建設(shè)后補(bǔ)辦、邊建設(shè)邊審圖、重大設(shè)計(jì)變更不及時(shí)審圖或?qū)張D滯后的現(xiàn)象。
2、施工隊(duì)伍管理方面，部分企業(yè)存在管理不到位現(xiàn)
一是部分施工企業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理等管理人員不到崗的現(xiàn)象比較普遍。二是勞務(wù)違規(guī)分包、違法“包工頭”現(xiàn)象依然存在，勞務(wù)臺(tái)帳未建立或已建立但不完善。三是項(xiàng)目經(jīng)理變更手續(xù)不完善，項(xiàng)目部主要管理人員配備不足，有的項(xiàng)目班子實(shí)際在現(xiàn)場(chǎng)管理人員與投標(biāo)書承諾的不相符。
3、工程質(zhì)量管理方面，質(zhì)量管理仍然存在瑕疵。
一是施工組織設(shè)計(jì)針對(duì)性不強(qiáng)，部分工程無節(jié)能施工方案或內(nèi)容不齊全。二是質(zhì)量管理資料質(zhì)量員、項(xiàng)目經(jīng)理代簽字的現(xiàn)象依然存在，弄虛作假。三是一些工地同條件試塊不按規(guī)范要求放置在施工想現(xiàn)場(chǎng)；鋼筋綁扎不規(guī)范，不符合抗震規(guī)范要求。四是建筑節(jié)能施工和措施不到位，有的未按要求進(jìn)行建筑節(jié)能施工。五是工程質(zhì)量通病依然存在，細(xì)部做法不夠精細(xì)。
4、安全生產(chǎn)及文明施工管理方面，仍然存在一些隱患。一是部分施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理機(jī)構(gòu)沒有建立，安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)不到位，項(xiàng)目經(jīng)理、施工員、安全員的安全責(zé)任不明確。二是安全防護(hù)方面不到位，部分施工現(xiàn)場(chǎng)腳手架搭設(shè)不規(guī)范、模板支撐搭設(shè)不按方案實(shí)施，卸料平臺(tái)與腳手架相連且防護(hù)不到位，攪拌機(jī)防護(hù)棚搭設(shè)簡陋等諸多事故隱患也未徹底根治。臨時(shí)用電電箱未按規(guī)范設(shè)置，未形成規(guī)范的接地系統(tǒng)。三是文明施工長效管理措施落實(shí)不到位，未按平面布置圖堆放材料，未做到工完料盡場(chǎng)清，未按規(guī)定合理設(shè)置警示標(biāo)牌及安全技術(shù)操作規(guī)程牌。四是施工現(xiàn)場(chǎng)建筑起重機(jī)械的安裝單位和使用單位忽視設(shè)備交接管理。個(gè)別施工單位使用未檢測(cè)、驗(yàn)收不合格的建筑起重機(jī)械，被責(zé)令暫停使用。
5、工程監(jiān)理方面，監(jiān)理措施和行為仍有不規(guī)范現(xiàn)象。
一是監(jiān)理人員對(duì)進(jìn)場(chǎng)材料把關(guān)不嚴(yán)，旁站記錄內(nèi)容不齊全，監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實(shí)施細(xì)則等資料制式化，缺乏針對(duì)性。二是質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，不能按監(jiān)理規(guī)范要求做到旁站、巡視和平行檢驗(yàn)，個(gè)別監(jiān)理人員不能發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)問題處置不當(dāng)。三是安全生產(chǎn)方面有的監(jiān)理單位對(duì)安全生產(chǎn)監(jiān)理工作認(rèn)識(shí)不到位，對(duì)有關(guān)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范了解不夠，未能嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。
1、及時(shí)整改，嚴(yán)格督查。對(duì)這次檢查中發(fā)出的（停工）整改通知書的項(xiàng)目，各責(zé)任單位高度重視，認(rèn)真制定措施，抓緊整改，確保整改落實(shí)到位，并將整改回復(fù)單報(bào)送各有關(guān)職能部門。尤其是對(duì)存在質(zhì)量、安全隱患和違法違規(guī)行為的，必須建立跟蹤監(jiān)管機(jī)制，堅(jiān)持絕不放過的原則，明確專人督查責(zé)任單位整改落實(shí)到位。對(duì)整改不力或整改不到位的責(zé)任單位和個(gè)人一律從重處罰。
2、完善機(jī)制，長效管理。進(jìn)一步督促各建設(shè)、施工、監(jiān)理單位樹立規(guī)范管理意識(shí)，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營行為，完善內(nèi)部管理制度，健全企業(yè)質(zhì)量和安全管理保證體系，加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目部建設(shè)，確?，F(xiàn)場(chǎng)管理人員到崗到位，加強(qiáng)安全生產(chǎn)和文明施工投入，落實(shí)措施，明確責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)安全生產(chǎn)平穩(wěn)發(fā)展。
3、明確重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。今后要重點(diǎn)抓好四方面工作。一是嚴(yán)格執(zhí)行基本建設(shè)程序，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理服務(wù)，加大執(zhí)法查處力度。二是加強(qiáng)誠信建設(shè)，規(guī)范市場(chǎng)行為。加強(qiáng)對(duì)各類建筑業(yè)企業(yè)信用考評(píng)管理，健全市場(chǎng)準(zhǔn)入和清出機(jī)制，把企業(yè)信用考評(píng)結(jié)果與市場(chǎng)經(jīng)營行為相掛鉤，堅(jiān)決遏止掛靠、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為。三是深化施工現(xiàn)場(chǎng)管理，促進(jìn)工程質(zhì)量管理再上新水平。大力推廣質(zhì)量通病防治的新技術(shù)。加強(qiáng)對(duì)大型公共建筑、市政基礎(chǔ)設(shè)施及風(fēng)險(xiǎn)較大的地基基礎(chǔ)、復(fù)雜鋼結(jié)構(gòu)、幕墻等工程的監(jiān)督檢查。增加對(duì)信用缺失、管理差的企業(yè)施工現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管的頻率。加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)、監(jiān)理等中介機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。四是全面落實(shí)建筑安全生產(chǎn)綜合治理工作。全面落實(shí)以企業(yè)法人代表為核心的各方責(zé)任主體，真正把安全生產(chǎn)責(zé)任層層落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)崗位和每個(gè)員工。加大對(duì)以往發(fā)生事故和安全管理薄弱的企業(yè)，隱患嚴(yán)重的項(xiàng)目，危險(xiǎn)性較大工程的監(jiān)管力度，加強(qiáng)全過程檢查監(jiān)管。
4、從嚴(yán)執(zhí)法，強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)。進(jìn)一步強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，繼續(xù)和紀(jì)檢、質(zhì)監(jiān)、消防等單位聯(lián)合，加強(qiáng)信息溝通，規(guī)范建設(shè)各方行為，有效遏止違規(guī)行為。一是重點(diǎn)查處建設(shè)單位規(guī)避監(jiān)管和違規(guī)施工等行為；二是重點(diǎn)查處施工單位串標(biāo)、圍標(biāo)、以不正當(dāng)行為承攬工程、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為；三是重點(diǎn)查處注冊(cè)建造師掛靠、惡意拖欠農(nóng)民工工資造成群體上訪事件的行為；四是重點(diǎn)查處施工監(jiān)理單位項(xiàng)目部人員不到崗、無證上崗、不履責(zé)等行為，以及對(duì)質(zhì)量、安全及文明施工監(jiān)理責(zé)任落實(shí)不到位的行為；五是堅(jiān)決加大行政處罰力度，強(qiáng)化不良行為記錄。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十五
藥品經(jīng)營是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)，要想在這個(gè)行業(yè)中贏得一席之地，需要具備豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我近期參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，收獲頗豐。在這里，我想分享我的感受和體會(huì)。
第二段：課程內(nèi)容
這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程分為數(shù)個(gè)模塊，涵蓋了藥品知識(shí)、市場(chǎng)營銷、管理技能等方面。其中，藥品知識(shí)部分是我最感興趣的。因?yàn)橹挥谐浞至私獠煌N類的藥品，才能更好地為患者提供合適的藥品選擇和使用建議。在這部分課程中，我了解了不同藥品的分類、藥理作用、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等相關(guān)知識(shí)，同時(shí)取得了相關(guān)證書，更加增加了自己信心和藥品處理能力。
第三段：市場(chǎng)營銷
市場(chǎng)營銷是藥品經(jīng)營中不可避免的一環(huán)節(jié)。在這次課程中，我了解了如何制定藥品銷售策略，如何利用市場(chǎng)調(diào)研分析和營銷手法提高藥品市場(chǎng)占有率。我還從實(shí)際案例中進(jìn)一步了解了如何處理患者投訴，如何打造品牌形象，如何與客戶保持良好關(guān)系等經(jīng)營實(shí)踐技巧。這些都將對(duì)我的藥品銷售工作產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用。
第四段：管理技能
在藥品經(jīng)營行業(yè)中，管理技能同樣很重要。人員管理、財(cái)務(wù)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等關(guān)鍵要素都需要我們掌握。這次課程的管理技能部分，為我提供了許多有益的建議和貼心的指導(dǎo)。我了解到如何合理利用人力資源，如何制定企業(yè)財(cái)務(wù)計(jì)劃，如何制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防策略等實(shí)用技巧。在藥品經(jīng)營中，只有做好管理，才能保證企業(yè)的健康發(fā)展。
第五段：總結(jié)
此次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，不僅使我加深對(duì)藥品經(jīng)營知識(shí)的理解，而且有效提高了我的實(shí)際操作能力。通過課堂學(xué)習(xí)、案例分析、模擬實(shí)戰(zhàn)操作等多種方式，我不僅獲得了新知識(shí)和新技能，還結(jié)識(shí)了許多同行好友。我現(xiàn)在對(duì)自己的藥品經(jīng)營能力更加有信心。感謝這次培訓(xùn)課程的組織者，為我提供了這樣一個(gè)難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我將繼續(xù)努力，豐富自己的知識(shí)儲(chǔ)備，持續(xù)提高自己的管理和經(jīng)營水平。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十六
上半年，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員人次，檢查生產(chǎn)加工企業(yè)間次，檢查經(jīng)銷企業(yè)間次，辦理案件宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，執(zhí)行到位萬元。其中立案案件宗（計(jì)量案件宗，質(zhì)量案件宗，特種設(shè)備案件宗），已審理宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，已結(jié)案宗，執(zhí)行到位萬元；現(xiàn)場(chǎng)處罰案件宗，作出行政處罰罰款萬元，已全部執(zhí)行到位。
1、設(shè)置政策法規(guī)宣教股，配備專職法制工作人員，法制機(jī)構(gòu)工作人員為公務(wù)員。
2、設(shè)置稽查隊(duì)為專職行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，并委托其執(zhí)法，被委托機(jī)構(gòu)符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定?；殛?duì)執(zhí)法人員為公務(wù)員，且持有有效行政執(zhí)法證件。
3、調(diào)整了行政案件審理委員會(huì)成員，由5名執(zhí)法人員組成，并下設(shè)案件審理委員會(huì)辦公室。
4、指定政策法規(guī)宣教股為受理行政執(zhí)法投訴、申訴的機(jī)構(gòu)，并由專人負(fù)責(zé)。
5、局不定期組織法制機(jī)構(gòu)工作人員和執(zhí)法人員學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和制度以及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)，并積極參加省、市上級(jí)部門組織的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)?；殛?duì)每月安排半天時(shí)間舉行案件辦理分析交流會(huì)，對(duì)正在辦理的案件進(jìn)行分析、研究，促進(jìn)案件順利執(zhí)行，提高案件辦理質(zhì)量。
1、制訂《縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政執(zhí)法制度匯編》，匯總了我局的行政執(zhí)法責(zé)任制、各部門崗位執(zhí)法責(zé)任制、法制機(jī)構(gòu)和工作人員管理規(guī)定、行政案件辦理程序規(guī)定、行政案件審理委員會(huì)制度、行政執(zhí)法人員管理制度、行政案件管理制度，罰沒財(cái)、物和登記保存（封存、扣押）物資管理制度，行政執(zhí)法錯(cuò)案責(zé)任追究制度、行政執(zhí)法監(jiān)督的規(guī)定等規(guī)章制度。
2、根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)完善其他有關(guān)行政執(zhí)法制度，制訂了法制機(jī)構(gòu)工作人員和執(zhí)法人員教育、培訓(xùn)制度，案件辦理分析交流制度、行政案件審理制度、罰款決定與罰款收繳分離實(shí)施辦法、打假責(zé)任制度，受理、處理行政執(zhí)法投訴、申訴制度，落實(shí)“五不放過制度”、案件移送制度以及行政執(zhí)法證件管理制度等。
3、減免行政處罰嚴(yán)格依照《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4、對(duì)上級(jí)轉(zhuǎn)辦交辦案件及時(shí)登記并根據(jù)上級(jí)要求開展查處工作，查處結(jié)束后及時(shí)將處理結(jié)果上報(bào)轉(zhuǎn)辦交辦部門。
5、嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行案件移送，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的案件和超越質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍的案件堅(jiān)決移送有關(guān)部門處理。
以上各項(xiàng)制度我局均能認(rèn)真執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行記錄。
1、所辦理案件屬于質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍，超出質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍或涉嫌構(gòu)成犯罪的案件及時(shí)移送有關(guān)部門處理。
2、行政執(zhí)法程序合法。按一般程序辦理的行政案件，都經(jīng)過立案、調(diào)查取證、審理并形成處理意見、告知（聽證）、作出行政處理決定、送達(dá)、執(zhí)行、結(jié)案等程序。案件辦理遵循“先立案，后查處”原則，查處時(shí)有2個(gè)以上執(zhí)法人員，并出示行政執(zhí)法證件，所有立案案件經(jīng)集體審理并做到查審分離。
3、定性準(zhǔn)確、取證到位。行政案件的辦理能對(duì)違法事實(shí)認(rèn)定清楚、全面，證據(jù)確鑿，并采取拍照、錄像和復(fù)印有關(guān)資料等方式固化證據(jù)，證據(jù)間相互佐證，對(duì)違法行為定性準(zhǔn)確、全面，不避重就輕。
4、法律適用準(zhǔn)確，正確行使自由裁量權(quán)。嚴(yán)格遵循法律適用原則，做到優(yōu)先適用上位法、特別法和新法，不存在選擇性適用法條以及增、減法條規(guī)定的行政處罰內(nèi)容的情況，文字表述準(zhǔn)確，適用法律寫全稱。針對(duì)違法行為的輕重和對(duì)社會(huì)造成的影響、危害等，正確行使自由裁量權(quán)，行政處罰不存在顯失公正的情況。
5、行政處罰執(zhí)行符合規(guī)定。罰沒款罰收分離，除法律規(guī)定可以代收的外，罰沒款一律由指定銀行代收，并出具省財(cái)政統(tǒng)一的罰沒收據(jù)。對(duì)不符合行政處罰減、免條件的，不隨意減、免行政處罰。罰沒物品處理機(jī)構(gòu)與案件辦理機(jī)構(gòu)分離。
6、文書使用正確、規(guī)范。辦理案件使用統(tǒng)一格式的執(zhí)法文書，文書使用正確，內(nèi)容不存在違反法律法規(guī)規(guī)定的情況；文書語言簡潔、規(guī)范，不存在隨意使用簡稱、簡寫的情況；文書不存在涂改現(xiàn)象，更改處由當(dāng)事人確認(rèn)；《行政處罰決定書》以電腦打印形式，并及時(shí)上報(bào)市局稽查大隊(duì)辦理備案手續(xù)。
1、行政案件投訴、申訴情況。今年，我局沒有接到質(zhì)監(jiān)部門管轄范圍的投訴案件，收到關(guān)于對(duì)流通領(lǐng)域商品質(zhì)量問題和建筑房屋質(zhì)量問題等投訴，我局建議當(dāng)事人到相關(guān)職能部門反映情況。
2、涉案物品和罰沒物品管理情況。設(shè)立了固定的物品保管場(chǎng)所，指定專人對(duì)涉案物品進(jìn)行統(tǒng)一管理，并建立詳細(xì)檔案；詳細(xì)記錄物品出入庫、交接及處理情況，物品處理情況及時(shí)歸檔；不存在挪用、調(diào)換、私分涉案物品的情況。
3、責(zé)任追究落實(shí)情況。我局嚴(yán)格執(zhí)行行政執(zhí)法錯(cuò)案責(zé)任追究制度，今年沒有出現(xiàn)因過錯(cuò)導(dǎo)致行政處罰錯(cuò)誤或顯失公正的情況，沒有出現(xiàn)因過錯(cuò)導(dǎo)致具體行政行為在行政復(fù)議、行政訴訟中撤消、變更或確認(rèn)違法的情況。
4、行政執(zhí)法案件公開情況。對(duì)符合案件公開條件的案件，根據(jù)《省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)公開行政執(zhí)法案件管理辦法（試行）》進(jìn)行公開，公開的范圍、方式、內(nèi)容、期限、程序均符合規(guī)定要求。
5、對(duì)本轄區(qū)內(nèi)查處的影響較大的違法行為依照“五不放過”要求依法查處，做到：案情沒有查清的不放過，假冒偽劣商品源頭和流向沒有查明的不放過，沒有依法處理的不放過，該移送司法機(jī)關(guān)沒有移送的不放過，支持或參與制假售假的機(jī)關(guān)工作人員該建議紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)予以處理而沒有建議的不放過。
6、法制宣傳教育情況。我局十分重視法制宣貫工作，調(diào)整了普法工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔(dān)任組長，兩名副局長擔(dān)任副組長，加強(qiáng)了對(duì)法制宣傳教育工作的領(lǐng)導(dǎo)。我局執(zhí)法人員通過書籍資料，案例分析，互聯(lián)網(wǎng)論壇等方式，加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)監(jiān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解，提高了自身的素質(zhì)。執(zhí)法人員在巡查企業(yè)和執(zhí)法過程中，主動(dòng)對(duì)企業(yè)、群眾進(jìn)行計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、特種設(shè)備等法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和教育，提高企業(yè)的守法意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理。在“3.15”消費(fèi)者權(quán)益日等特殊日子，聯(lián)合有關(guān)部門開展大型現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)，通過派發(fā)資料、現(xiàn)場(chǎng)真假鑒別、接受投訴咨詢等形式，向廣大人民群眾宣傳了有關(guān)的法律法規(guī)。另外還通過報(bào)刊、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等新聞媒體大力宣傳有關(guān)法律、法規(guī)。今年上半年，分別向省、市、縣媒體投遞稿件并被采納共19篇，其中省局網(wǎng)站采納1篇，市局網(wǎng)站采納1篇，日?qǐng)?bào)采納6篇，市電視臺(tái)采納1篇，縣新聞媒體采納9篇，市局簡報(bào)采納1篇。
7、行政復(fù)議、訴訟及國家賠償情況。今年我局沒有行政復(fù)議撤消、變更或確認(rèn)違法的案件；無行政訴訟撤消、變更或確認(rèn)違法的案件；無違法行使職權(quán)而導(dǎo)致國家賠償?shù)陌讣?BR> 1、有關(guān)規(guī)章制度不夠細(xì)化，執(zhí)行情況記錄不夠全面；
2、執(zhí)法人員數(shù)量較少，人員素質(zhì)需進(jìn)一步提高；
3、大案要案少，需進(jìn)一步開拓案源；
4、法制宣傳形式比較單一等。
1、進(jìn)一步完善和細(xì)化有關(guān)規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行并做好詳細(xì)記錄；
3、加大行政執(zhí)法力度，狠抓大案要案；
4、加大法制宣傳力度，積極開展形式多樣的宣傳活動(dòng)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十七
藥品經(jīng)營是一項(xiàng)高度敏感的活動(dòng)，它涉及到人們的健康和生命。因此藥品經(jīng)營者必須具備相關(guān)的知識(shí)和技能，以確保藥品的安全可靠。最近，我參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，培訓(xùn)涵蓋了各種方面，讓我深刻認(rèn)識(shí)到藥品經(jīng)營的重要性和規(guī)范性合規(guī)性。在此，我想分享我的一些心得體會(huì)。
第二段：規(guī)范化管理
藥品經(jīng)營必須遵循一系列管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保藥品的交付、存儲(chǔ)、銷售和使用符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。我在培訓(xùn)中學(xué)習(xí)到了許多規(guī)范化管理的方法，如建立藥品管理制度和檔案、實(shí)施藥品安全管理制度、加強(qiáng)藥品庫存管理等。這些方法可以避免患者因受到不規(guī)范藥品經(jīng)營活動(dòng)的影響而受到傷害，保障患者權(quán)益。
第三段：知識(shí)更新
醫(yī)藥行業(yè)在不斷發(fā)展和創(chuàng)新，藥品種類和劑型不斷變化，老藥新用、新藥新療效紛紛出現(xiàn)。而藥品經(jīng)營者作為提供藥品的重要一環(huán)，必須保持學(xué)習(xí)和研究的態(tài)度，不斷更新自己的專業(yè)知識(shí)和技能，以提供更優(yōu)質(zhì)的藥品經(jīng)營服務(wù)。在培訓(xùn)中，我了解到了一些新藥物的種類和用途，并學(xué)習(xí)了如何安全合理地使用這些藥物。
第四段：客戶服務(wù)
作為藥品經(jīng)營者，與患者的關(guān)系非常重要?；颊卟粌H需要安全可靠的藥品，還需要優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在培訓(xùn)中，我學(xué)習(xí)到了如何提高服務(wù)質(zhì)量，如通過建立反饋機(jī)制，了解患者的需求和意見，并及時(shí)改進(jìn)服務(wù)，以更好地滿足患者的需求。這種客戶導(dǎo)向的服務(wù)思想使我深刻體會(huì)到了藥品經(jīng)營者應(yīng)該負(fù)有的社會(huì)責(zé)任。
第五段：合規(guī)性和誠信經(jīng)營
藥品經(jīng)營是一項(xiàng)高度誠信性的工作，必須合法、規(guī)范、透明經(jīng)營，遵守有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。在藥品經(jīng)營中，不能出現(xiàn)任何違法亂紀(jì)和誠信缺失的行為。培訓(xùn)中強(qiáng)調(diào)了合規(guī)性和誠信經(jīng)營的重要性，教育我們?nèi)绾巫袷胤煞ㄒ?guī)和行業(yè)規(guī)范，如何做好信用評(píng)價(jià)，建立和諧的市場(chǎng)關(guān)系。這些措施對(duì)于促進(jìn)良性市場(chǎng)秩序、規(guī)范藥品經(jīng)營市場(chǎng)有著重要的作用。
總結(jié)：
通過這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，我了解到了藥品經(jīng)營的多面性和復(fù)雜性，可以更加全面地認(rèn)識(shí)和理解藥品經(jīng)營的重要性。要想做好藥品經(jīng)營工作，必須從多方面入手，不斷提高自己的管理、知識(shí)和服務(wù)水平，符合相關(guān)的企業(yè)道德和合規(guī)規(guī)定，實(shí)現(xiàn)社會(huì)責(zé)任的履行。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十八
隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護(hù)群眾利益”為主題的各項(xiàng)活動(dòng)深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動(dòng)”將醫(yī)療安全活動(dòng)推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因?yàn)椋喝说纳挥幸淮?，決不能因?yàn)槲覀児ぷ鞯氖韬龃笠舛屔兊媚敲次⒉蛔愕溃〗柚以骸搬t(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動(dòng)”，本人就如何保障麻醉安全談一點(diǎn)體會(huì)：
麻醉工作是高風(fēng)險(xiǎn)工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)?；鶎俞t(yī)院存在以下特點(diǎn)：
手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機(jī)會(huì)也少，麻醉技術(shù)提高慢；
急救設(shè)備少，參與搶救人員有限；
急救藥品使用率低；
交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級(jí)醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實(shí)。而面對(duì)這些問題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動(dòng)地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：
提高麻醉技術(shù)水平：
每3-5年短期進(jìn)修學(xué)習(xí)一次；
至少每兩年參加一次學(xué)術(shù)會(huì)議，借此機(jī)會(huì)多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡?qǐng)教；
對(duì)存在的問題和取得的成績要及時(shí)總結(jié)。
預(yù)防在先：認(rèn)真對(duì)待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對(duì)于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機(jī)會(huì)向上一級(jí)醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號(hào)的氣管導(dǎo)管；預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強(qiáng)直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時(shí)間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強(qiáng)而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強(qiáng)維持時(shí)間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物（間羥胺針和異丙腎上腺素針）已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲(chǔ)備。
把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費(fèi)用使自己處于被動(dòng)地位；需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護(hù)士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進(jìn)行搶救；有預(yù)見性地請(qǐng)內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉；出現(xiàn)問題，及時(shí)通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點(diǎn)疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾?！安灰酪?guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對(duì)于麻醉過程中每一點(diǎn)點(diǎn)的異常都要認(rèn)真對(duì)待，都要多問幾個(gè)為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理；每一次的化險(xiǎn)為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價(jià)自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時(shí)溝通，及時(shí)引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十九
x零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。
經(jīng)營場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。
我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。
嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評(píng)審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的。原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。
我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。
現(xiàn)自查合格！
xxx零售藥店
20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十
根據(jù)衛(wèi)生局關(guān)于開展“三好一滿意”活動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，我院對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門進(jìn)行了全面的檢查?，F(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報(bào)如下：
（一）某些醫(yī)療管理制度還有落實(shí)不到位
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、查對(duì)制度、病例討論制度、會(huì)診制度、轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院制度等核心制度不能很好的落實(shí)。
（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的現(xiàn)象
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素使用時(shí)間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號(hào)不相符等情況。
2、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房記錄內(nèi)容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費(fèi)項(xiàng)目未簽知情同意書。
（一）進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識(shí)，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會(huì)的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識(shí)，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動(dòng)的質(zhì)量控制為主動(dòng)的自我質(zhì)量控制。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。
（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。
1、進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不流于形式。
3、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
在全院開展病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
4、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度。進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)發(fā)揮醫(yī)院感染管理委員會(huì)的職責(zé)，積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。
根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)廣東省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理指導(dǎo)意見》的文件精神，成立我院《抗菌藥物臨床使用管理小組》組織，嚴(yán)格開展抗菌藥物臨床使用管理工作，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)，提高細(xì)菌培養(yǎng)、藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗菌藥。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立志做一個(gè)醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十一
1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。
2、我店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核等職責(zé)。
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。
3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。
2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗(yàn)收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。
3、我店建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。
1、我起營業(yè)場(chǎng)所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
2、電子數(shù)據(jù)定期備份。
進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的。合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說明書，標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號(hào)的藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關(guān)規(guī)定擺放。
2、我企業(yè)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄。
3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息
4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 我店已按照新版gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識(shí)到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十二
x零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。
經(jīng)營場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。
我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。
嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評(píng)審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。
我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高。現(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。
現(xiàn)自查合格！
x零售藥店
20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇一
作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。
二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號(hào)令。
三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件
1符合國家總局局、省局要求
2申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。
3、到期認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)藥品gsp認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。
4、企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。
（二）申報(bào)主體忌要求
1、實(shí)施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品gsp認(rèn)證后，方可實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時(shí)通過新修
訂藥品gsp認(rèn)證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。
3、藥品零售連鎖門店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認(rèn)證工作。
四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號(hào)令和《藥品gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。
3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥銷售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
4、在新修訂藥品gsp檢查中，gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。
高溫的驗(yàn)證。
6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，也應(yīng)符合規(guī)定要求。
五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)
1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、2、堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（簡稱5大體系）
4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
5、全員參與，職責(zé)明確
6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二
博州食品藥品監(jiān)督管理局：
新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號(hào)。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施gsp情況的自查情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)
我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。
二、人員與培訓(xùn)
我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合gsp管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另12902、12904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
三、設(shè)施與設(shè)備
我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。
關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14803、14806、15001、15301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過gsp認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（15703、15704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按gsp要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（16710、16712、16719、16722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
六、銷售與服務(wù)營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合gsp質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。
特此申請(qǐng)
新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店
2015年4月15日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇三
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則全文共四章八十條，下面是詳細(xì)內(nèi)容。
第一章總則
第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;
(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。
第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。
第四節(jié)進(jìn)貨
第二十四條購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第二十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十條藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
第三十二條對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇四
《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（征求意見稿）
第一章
總則
第一條
（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量治理，保證人民群眾用藥安全、有效，按照《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條
（宗旨）本規(guī)范是藥品購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量治理的差不多要求，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過在藥品流通過程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量操縱措施，以保證藥品質(zhì)量安全。
第三條
（適用范疇）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動(dòng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的活動(dòng)以及捐贈(zèng)藥品的治理也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范有關(guān)規(guī)定的要求。
第四條
（資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，并按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容以及國家有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
第五條
（認(rèn)證治理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則，是實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證的差不多標(biāo)準(zhǔn)。
第二章
質(zhì)量治理
第一節(jié)
原則第七條
（質(zhì)量方針）企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件，應(yīng)當(dāng)明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購銷及物流活動(dòng)的全過程，確保藥品質(zhì)量操縱的可靠性。
第八條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)。
第九條
（全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)各部門及各崗位人員應(yīng)當(dāng)共同參與質(zhì)量治理，并按照各自職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第十條
（經(jīng)營條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、治理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量操縱要求所需的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)。
第二節(jié)
機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第十一條
（組織機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量操縱治理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及治理關(guān)系。
第十二條
（崗位職責(zé)）企業(yè)各崗位人員均應(yīng)當(dāng)充分了解并正確履行職責(zé)。質(zhì)量治理部門人員的職責(zé)不得托付給其他部門人員。
第十三條
（職責(zé)保證）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高級(jí)治理人員中設(shè)置專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量治理有關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量治理職權(quán)的必要權(quán)限。
企業(yè)質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。
第十四條（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職能）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，具體行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
（九）負(fù)責(zé)企業(yè)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能的設(shè)定；
（十）負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、操縱及質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的愛護(hù)；
（十六）負(fù)責(zé)對(duì)藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)審。第十五條
（零售企業(yè)質(zhì)量治理職能）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量治理人員，行使以下職能：
（四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理；
（五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理；
（十二）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校驗(yàn)工作；（十三）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作。
第三節(jié)
質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)治理
第十六條
（質(zhì)量治理體系內(nèi)審）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范組織開展內(nèi)審。
第十七條
（質(zhì)量治理體系改進(jìn)）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，持續(xù)提升質(zhì)量操縱水平，完善質(zhì)量治理體系。
第十八條
（體系審核適用范疇）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量治理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及成效，以確保藥品質(zhì)量操縱的連續(xù)性和有效性。
第十九條
（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過程中采納前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、操縱、溝通、審核。
第三章
人員與培訓(xùn)
第一節(jié)
原則
第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和治理工作的人員，均應(yīng)符合本規(guī)范及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質(zhì)和從業(yè)體會(huì)的要求，不得有有關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十一條（人員治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度和措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和單位接觸或獲得藥品。
第二十二條
（培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開展有關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。
第二節(jié)
批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員第二十三條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備差不多的藥品知識(shí)。
第二十四條
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對(duì)質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確判定和保證實(shí)施的能力。
第二十五條
（質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。
第二十六條（質(zhì)管等崗位人員資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量治理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
（四）從事疫苗經(jīng)營應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量治理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗治理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十七條
（質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職）從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十八條
（其他人員資質(zhì)）從事采購、銷售、倉儲(chǔ)等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第二十九條
（藥監(jiān)培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期同意省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。
企業(yè)質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。
第三十一條
（專門崗位培訓(xùn)）從事專門治理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)葝徫挥嘘P(guān)人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。
第三節(jié)
零售質(zhì)量關(guān)鍵人員
第三十二條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備差不多的藥品知識(shí)。
第三十三條
（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量治理人員依法從事質(zhì)量治理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。
第三十四條
（技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量治理、處方審核的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：
（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；
（三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條
（營業(yè)員資質(zhì)）營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定要求的條件。
第三十七條
（培訓(xùn)教育）質(zhì)量治理、處方審核及配方、購進(jìn)、驗(yàn)收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)同意上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定治理制度及流程，并建立檔案。
第三十八條
（藥監(jiān)培訓(xùn)上崗）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。
從事專門治理藥品、需冷藏藥品銷售及治理的人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。
第四節(jié)
健康檢查及人員衛(wèi)生
第三十九條
（衛(wèi)生制度）應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)崗位的個(gè)人衛(wèi)生制度，包括個(gè)人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。
第四十條
（衛(wèi)生與防護(hù)）從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送的人員應(yīng)當(dāng)穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動(dòng)愛護(hù)的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。
第四十一條
（健康檢查）質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)以及零售處方審核、調(diào)配、營業(yè)等直截了當(dāng)接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直截了當(dāng)接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位軀體條件的不得從事有關(guān)工作。
第四十二條
（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲(chǔ)存、陳設(shè)等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品，不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何阻礙藥品質(zhì)量或安全性的行為。
第四章
設(shè)施、設(shè)備及驗(yàn)證
第一節(jié)
原則第四十三條
（經(jīng)營設(shè)施規(guī)模）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營及儲(chǔ)存場(chǎng)所。
第四十四條
（隔離防護(hù)）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、陳設(shè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施。
第二節(jié)
庫房及設(shè)備
第四十五條
（庫房環(huán)境）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。
第四十六條
（庫房條件）庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)能滿足藥品的合理儲(chǔ)存以及物流作業(yè)開展：
（三）庫房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施以防止非工作人員進(jìn)入或物資被盜；
（四）室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有防止專門天氣阻礙的措施。
（專門藥品倉庫）儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品等國家要求專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)有專庫，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜）。
第四十九條
（中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直截了當(dāng)收購中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。
第五十條
（疫苗經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有疫苗的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下專門的設(shè)施設(shè)備：
（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；
（二）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電；
（三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載保溫或冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營品種中有專門溫度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
第五十一條
（運(yùn)輸設(shè)備）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸設(shè)施及專用設(shè)備。
第五十二條
（冷鏈運(yùn)輸）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度操縱的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有儲(chǔ)備和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。
第五十三條
（設(shè)施設(shè)備檢查）應(yīng)由專人負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、治理和愛護(hù)工作，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。
第三節(jié)
零售營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)備
第五十四條
（營業(yè)場(chǎng)所條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。
第五十五條
（營業(yè)場(chǎng)所設(shè)備）應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；
（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；
（五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有陳設(shè)飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
第四節(jié)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)
第五十六條
（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級(jí)以上都市的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，配備必要的運(yùn)算機(jī)技術(shù)人員，能滿足經(jīng)營治理全過程及質(zhì)量操縱的有關(guān)要求，并有同意當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。
第五十七條
（硬件及網(wǎng)絡(luò)）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；
（二）有穩(wěn)固、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；
（操作治理）系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、儲(chǔ)存等操作應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。
第五十九條
（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第五節(jié)
校準(zhǔn)與驗(yàn)證
第六十條
（驗(yàn)證治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證治理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，確保驗(yàn)證結(jié)果的科學(xué)、有效。
第六十二條
（驗(yàn)證設(shè)備的使用）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證結(jié)果確定的條件正確、合理使用。
第六十三條
（文件與記錄）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)判和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。
第五章
文件與記錄
第一節(jié)
原
則
第六十四條
（文件內(nèi)容）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實(shí)際的治理文件并遵照?qǐng)?zhí)行，包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、檔案和報(bào)告等文件。
第六十五條
（文件審核）應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可的有關(guān)內(nèi)容一致，文件應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量治理部門的審核。
第六十六條
（文件的執(zhí)行）文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易明白，便于查閱和追溯。
第六十七條
（文件責(zé)任）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷應(yīng)當(dāng)由有關(guān)責(zé)任人簽名。
第六十八條
（文件修訂與發(fā)放）文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)顯現(xiàn)。
第六十九條
（記錄治理）質(zhì)量操縱的關(guān)鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存5年，以保證質(zhì)量活動(dòng)的有效追溯。
第七十條
（文件執(zhí)行）應(yīng)當(dāng)保證各項(xiàng)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展有關(guān)經(jīng)營、物流和質(zhì)量治理等工作。
第二節(jié)批發(fā)企業(yè)治理文件
第七十一條
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員的審核；
（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)闹卫恚?BR> （七）專門治理藥品的治理；（八）藥品有效期的治理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的治理；（十六）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備的治理；（十八）質(zhì)量憑證和記錄的治理；（十九）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的治理；（二十）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。
第七十二條
（三）質(zhì)量治理、采購、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)。
第七十三條
（操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。
第三節(jié)
藥品零售治理文件
第七十四條
（零售質(zhì)量治理制度）藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的治理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的治理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。
第七十五條
（操作規(guī)程）藥品零售應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程內(nèi)容有：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方藥調(diào)劑及銷售；（三）藥品拆零銷售；（四）中藥飲片配方、調(diào)劑；（五）陳設(shè)藥品檢查；（六）專門治理藥品銷售。
第四節(jié)
記錄及憑證
第七十七條
（記錄建立）應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、養(yǎng)護(hù)檢查、退回、運(yùn)輸配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等有關(guān)記錄，按規(guī)定儲(chǔ)存有關(guān)憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第七十八條
（記錄儲(chǔ)存）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、專門治理藥品的記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。
第七十九條
（電子數(shù)據(jù)治理）使用運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。
第八十條
（電子數(shù)據(jù)錄入）有關(guān)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過授權(quán)及密碼登錄運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更換應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更換的記錄。
第八十一條
（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在儲(chǔ)存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。
第六章藥品采購
第一節(jié)
原則
第八十二條
（藥品采購原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨渠道購進(jìn)合法的藥品，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位。
(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的核實(shí)；
(五)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第二節(jié)購進(jìn)審核
第八十四條
（供貨單位資質(zhì)的審查）應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容，并確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的真實(shí)性和有效性：
（七）在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。
第八十五條
（首營品種資質(zhì)的審核）對(duì)首營品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情形的審核，審核合格后方可經(jīng)營：
(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（三）擬采購藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；
(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件；(五)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書。
第八十六條
（銷售人員資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行審核，確認(rèn)并核實(shí)有關(guān)資料的真實(shí)性、有效性，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。
（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位有關(guān)證明資料；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（四）將托付授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對(duì)。
第八十七條
（首營企業(yè)資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行包括供貨資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地考察或組織質(zhì)量治理體系審核。審核經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
第八十八條
（質(zhì)量檔案治理）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)進(jìn)貨情形進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立供貨單位、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠信評(píng)判機(jī)制，并進(jìn)行跟蹤、動(dòng)態(tài)治理，對(duì)不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。
第八十九條
（質(zhì)量保證協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：
（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。
第三節(jié)
購進(jìn)記錄及票據(jù)第九十條
（購進(jìn)記錄的內(nèi)容）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。
第九十一條
（購進(jìn)記錄儲(chǔ)存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
第九十二條
（藥品直調(diào)）對(duì)直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的購進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第九十三條
（合法票據(jù)）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。
第九十四條
（資金流向）合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
第九十五條
（票據(jù)儲(chǔ)存）對(duì)藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。
第九十六條
（專門藥品采購）購進(jìn)專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)行。
第七章
藥品儲(chǔ)存治理
第一節(jié)
原則
第九十七條
（驗(yàn)收收貨）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，防止假劣藥品入庫。
第九十八條
（儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與作業(yè)治理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。
第九十九條
（出庫復(fù)核）對(duì)出庫藥品要進(jìn)行核對(duì)與質(zhì)量檢查，防止錯(cuò)發(fā)及不合格藥品出庫。
第二節(jié)
藥品驗(yàn)收入庫
第一百條
（收貨）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對(duì)比供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?BR> 第一百零一條
（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。
使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直截了當(dāng)將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。
第一百零二條
（待驗(yàn)）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。
第一百零三條
（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書可采納電子數(shù)據(jù)形式。
第一百零四條
（驗(yàn)收抽樣）應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷售單元；
（四）生產(chǎn)商有專門質(zhì)量操縱要求或打開最小銷售包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。
第一百零五條
（專門治理藥品驗(yàn)收）專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)在專用庫房內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。
第一百零七條
（入庫）驗(yàn)收完成后，倉儲(chǔ)人員按照驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫；對(duì)有關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破舊或污染、標(biāo)志模糊不清等情形，不得入庫并報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。
第一百零八條
（驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
第一百零九條
（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如托付收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂托付驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋托付方。
第三節(jié)
藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第一百一十條
（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無雜物、無破舊。
第一百一十一條
（養(yǎng)護(hù)治理）應(yīng)當(dāng)按照倉庫設(shè)施條件、外部環(huán)境阻礙、藥品質(zhì)量特性實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)治理，要緊內(nèi)容是：
（七）按照需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。
第一百一十二條
（有效期治理）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤操縱治理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采納運(yùn)算機(jī)治理的應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和操縱，實(shí)行近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。
第一百一十四條
（溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存5年。
第一百一十五條
（破舊污染操縱）藥品因破舊而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速按照泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉庫環(huán)境造成污染。
第一百一十六條
（質(zhì)量咨詢題藥品操縱）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在質(zhì)量咨詢題的藥品進(jìn)行操縱性治理。
（二）不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)確認(rèn)并監(jiān)督報(bào)廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)查明不合格緣故，及時(shí)采取預(yù)防措施；（六）對(duì)假劣藥品和差不多確認(rèn)的專門治理藥品中不合格品，要及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門并由其監(jiān)督銷毀。
第四節(jié)
藥品出庫復(fù)核
第一百一十七條
（出庫治理）藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)按照銷售數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺以下專門情形不得出庫，應(yīng)當(dāng)查明緣故并做好記錄，報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)處理：
（一）藥品包裝內(nèi)有專門響動(dòng)或液體滲漏；
（二）包裝顯現(xiàn)破舊、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等專門情形；
（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他不得銷售的藥品。
第一百一十八條
（專門治理藥品出庫復(fù)核）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核。
第一百一十九條
（出庫復(fù)核記錄）藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)當(dāng)包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
第一百二十條
（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當(dāng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并附講明書原件或復(fù)印件。
中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。
第一百二十一條
（發(fā)運(yùn)憑證）藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)附出庫單，并隨貨同行。
第一百二十二條
（運(yùn)輸工具檢查）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)刻等；如發(fā)覺運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。
第一百二十三條
（冷藏藥品發(fā)運(yùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。
（二）使用車載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；
（三）車載保溫順冷藏設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的溫度要求。
第八章
藥品銷售治理
第一節(jié)
原則第一百二十四條
（合法銷售）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇銷售藥品。
第一百二十五條
（零售藥品退換）除藥品質(zhì)量緣故外，零售藥品一經(jīng)售出不得退換。
第二節(jié)批發(fā)銷售
第一百二十六條
（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對(duì)購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。
第一百二十七條
（防止超范疇）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的經(jīng)營范疇，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的品種范疇向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。
第一百二十八條
（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。
第一百二十九條
（銷售記錄）應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。
銷售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專門的記錄。
第一百三十條
（銷售記錄儲(chǔ)存）銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，儲(chǔ)存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
第一百三十一條
（銷售專門治理藥品）銷售專門治理的藥品、含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十二條
第一百三十三條
（銷售記錄）中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。
第二節(jié)
藥品零售陳設(shè)與檢查第一百三十四條
（場(chǎng)所環(huán)境）應(yīng)當(dāng)對(duì)店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進(jìn)行檢查，并按照需要采取防蟲、防鼠措施。
第一百三十五條
（陳設(shè)藥品的貨柜）存放、陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷售藥品無關(guān)的物品，防止人為污染藥品。
第一百三十六條
（陳設(shè)藥品規(guī)則）店堂內(nèi)陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定：
（一）營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放；
（二）不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地點(diǎn)；
（八）陳設(shè)藥品應(yīng)當(dāng)幸免陽光直射。
第一百三十七條
（藥品陳設(shè)檢查）應(yīng)當(dāng)按月對(duì)存放、陳設(shè)藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)刻較長的藥品以及中藥飲片。對(duì)有質(zhì)量疑咨詢的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)、處理和記錄。
第一百三十八條
（有效期治理）對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。
第三節(jié)
藥品零售銷售
第一百三十九條
（銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期限等內(nèi)容的憑證，并按規(guī)定儲(chǔ)存銷售記錄。
第一百四十一條
（銷售藥品）零售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：
（二）嚴(yán)格按照國家處方藥和非處方藥分類治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品；（三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。
（五）處方審核人員臨時(shí)離崗時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥，并在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。
（九）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能指導(dǎo)非處方藥的購買和使用；（十）銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。
第一百四十二條
（藥品拆零）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）拆零銷售應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)；
（四）銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和講明書；
（專門藥品零售）銷售專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。
第一百四十四條
（專門藥品處方）銷售專門治理藥品應(yīng)當(dāng)分不建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方儲(chǔ)存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方儲(chǔ)存3年。
第一百四十五條
（含專門藥品復(fù)方制劑）銷售含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百四十六條
（營銷宣傳）藥品銷售宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
第一百四十七條
（促銷員治理）零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)職員，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。
第一百四十八條
（贈(zèng)送藥品）不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。
第九章
運(yùn)輸與配送
第一節(jié)
原則
第一百四十九條
（運(yùn)輸原則）運(yùn)輸藥品選用適宜的運(yùn)輸工具，采取有效的措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量及安全。
第一百五十條
（運(yùn)輸質(zhì)量）應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行有效記錄和追溯。
第二節(jié)
運(yùn)輸措施
第一百五十一條
（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破舊、污染等質(zhì)量損壞的措施。
第一百五十三條
（搬運(yùn)和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)當(dāng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。
第一百五十四條
（運(yùn)輸中保溫順冷藏）應(yīng)當(dāng)按照藥品的溫度操縱要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。
運(yùn)輸過程中，藥品不得直截了當(dāng)接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成阻礙。
第一百五十五條
（運(yùn)輸監(jiān)測(cè)）冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
第一百五十六條
（專門治理的藥品的運(yùn)輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百五十七條
（應(yīng)急機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、專門氣候阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案。
第三節(jié)
運(yùn)輸治理
第一百五十八條
（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。
第一百五十九條
（托付運(yùn)輸）企業(yè)托付運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的有關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可托付。
第一百六十條
（藥品運(yùn)輸時(shí)刻）已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并送達(dá)。第一百六十一條
（運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。
記錄應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存5年。
售后
第一節(jié)
投訴
第一百六十三條
（投訴機(jī)制）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。
第一百六十四條
（投訴渠道）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)解決。應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)的人員，對(duì)接到的投訴進(jìn)行登記，記錄投訴人的詳細(xì)信息和投訴內(nèi)容，核實(shí)投訴人提供的有關(guān)憑證和有關(guān)證明材料。
第一百六十五條
（投訴治理）企業(yè)接到投訴后，經(jīng)核查情形屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理：
（一）對(duì)投訴的質(zhì)量咨詢題要查明緣故，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄；
（二）對(duì)藥品質(zhì)量或其包裝投訴，應(yīng)當(dāng)盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；情節(jié)較嚴(yán)峻的，必須趕忙停止銷售、使用該藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門。
第一百六十六條（投訴處理措施）對(duì)可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：
（一）必要時(shí)趕忙采取措施停止銷售、使用該藥品；
（二）通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；
（三）向所在地藥品監(jiān)督治理部門及時(shí)報(bào)告；（四）對(duì)同品種的其他批號(hào)進(jìn)行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結(jié)果等各方面的信息。
第二節(jié)
藥品追溯和召回
第一百六十八條（咨詢題藥品追回）藥品經(jīng)營企業(yè)已售出的藥品如發(fā)覺質(zhì)量咨詢題，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告，并及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄。
第一百六十九條
（藥品召回）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回治理方法》有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回有關(guān)記錄。
第一百七十條
（被召回藥品的貯存、運(yùn)輸）在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止。
第三節(jié)
藥品退回
第一百七十一條
（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)憑銷售部門的退貨憑證或通知核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場(chǎng)所。
第一百七十二條
（銷后退回藥品的待驗(yàn)）為明確質(zhì)量責(zé)任，銷后退回的藥品在待驗(yàn)期間應(yīng)當(dāng)保持其規(guī)定的儲(chǔ)存條件。
第一百七十三條
（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開箱抽查2件，無完整外包裝的應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第一百七十四條
（銷后退回藥品記錄）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨緣故、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
第一百七十五條
（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)由退貨方提供藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情形講明，確認(rèn)符合冷藏條件要求后，方可退貨。
第一百七十七條
（退回藥品記錄）企業(yè)對(duì)購進(jìn)后退回供貨單位的藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄。
第四節(jié)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
第一百七十八條
（人員設(shè)置）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度，設(shè)置或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第一百七十九條
（報(bào)告）發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。
第一百八十條
（建立檔案）應(yīng)當(dāng)建立并儲(chǔ)存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十一章
附則
第一百八十一條
（零售連鎖）實(shí)行連鎖經(jīng)營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定，門店的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定。
第一百八十二條
（附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質(zhì)量治理的差不多要求。對(duì)現(xiàn)代醫(yī)藥物流治理、藥品經(jīng)營企業(yè)信息化治理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流治理與驗(yàn)證、藥品零售服務(wù)規(guī)范、藥品驗(yàn)收細(xì)則、質(zhì)量治理體系內(nèi)審等流通過程的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督治理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。
附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范疇。第一百八十三條
（治理創(chuàng)新）為提升質(zhì)量治理水平，完善質(zhì)量治理體系建設(shè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)主動(dòng)地探究采納新技術(shù)、新設(shè)備、新方法，促進(jìn)本規(guī)范的持續(xù)進(jìn)步和進(jìn)展。
第一百八十四條
（術(shù)語）本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式公布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針并形成文件。
質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素，是指企業(yè)購進(jìn)、銷售、出入庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理文件、倉儲(chǔ)設(shè)施及設(shè)備、經(jīng)營范疇、運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)等。
質(zhì)量治理體系內(nèi)部評(píng)審，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)刻、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比本規(guī)范組織的對(duì)企業(yè)的質(zhì)量治理體系開展的內(nèi)部審核，核實(shí)質(zhì)量治理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)覺的質(zhì)量操縱缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理工作的連續(xù)改進(jìn)和完善。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指企業(yè)質(zhì)量治理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括治理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。
文件，本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。
操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、驗(yàn)證、環(huán)境操縱、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、發(fā)貨揀選、出庫復(fù)核、處方藥銷售、拆零藥品銷售、中藥飲片調(diào)劑等活動(dòng)的規(guī)定性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，是由硬件設(shè)備和有關(guān)軟件組成并完成企業(yè)經(jīng)營、物流及質(zhì)量操縱的系統(tǒng)，用于企業(yè)經(jīng)營和物流活動(dòng)中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提升企業(yè)治理的效率、準(zhǔn)確性，保證質(zhì)量操縱的有效性。
企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)的最高經(jīng)營治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。
高級(jí)治理人員，是指公司的經(jīng)理、副經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人，上市公司董事會(huì)秘書和公司章程規(guī)定的其他治理人員。
在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；在崗是指職員在工作時(shí)刻內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
健康檔案，是指企業(yè)職員健康檢查的個(gè)人資料和記錄。
首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。
原印章，是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在有關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量治理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中按照有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。
質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫治理時(shí)的質(zhì)量狀況，分為合格、待驗(yàn)、不合格三種狀態(tài)。
待驗(yàn)，指到貨、銷后退回的藥品，采納物理手段或其他有效方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
發(fā)運(yùn)，是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運(yùn)輸?shù)取?BR> 購進(jìn)退出，是指購貨單位將所購入商品退回原供貨單位。銷后退回，是指供貨單位接收購貨單位退回的原銷售商品。藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品托付供貨單位直截了當(dāng)發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。
托付驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)托付購貨單位對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的方式。批號(hào)指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告書上具有唯獨(dú)性的，用于識(shí)不一個(gè)特定批的藥品具有唯獨(dú)性的數(shù)字和（或）字母的組合。
有效期，是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。
有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標(biāo)簽上所標(biāo)注的具體使用截止時(shí)刻，如：有效期至xx年xx月。
包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。
零貨，是指拆除外包裝的藥品。
拆零揀選，是指?jìng)}庫發(fā)貨時(shí)對(duì)藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售，是指藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，如所銷售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應(yīng)內(nèi)容標(biāo)注、補(bǔ)充完整后銷售的方式。
最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和講明書的藥品。處方調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，按照大夫處方進(jìn)行審核、調(diào)劑、配藥和核對(duì)的過程。
正名正字，正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。
含專門藥品復(fù)方制劑，是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。
校準(zhǔn)，在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、操縱儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。
驗(yàn)證是指對(duì)質(zhì)量操縱的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設(shè)置的，用于存放驗(yàn)收、鑒不中藥材質(zhì)量的對(duì)比樣品的場(chǎng)所或設(shè)施。
第一百八十五條
（施行）本規(guī)范自20xx年x月x日起施行。按照《中華人民共和國藥品治理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施方法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇五
附gsp認(rèn)證申報(bào)資料初審表
審查項(xiàng)目審查結(jié)果
一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
二、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告
三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
五、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表
六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表
七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
九、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日
注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。
附件1
受理編號(hào)：
填報(bào)說明
1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。
2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。
3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
企業(yè)基本情況地1
審欄審查意見經(jīng)辦人：審批：
年月日（公章）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）
檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢自：年月日組長：查組員：情至：年月日況
認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月
日（公章）意見
1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）
5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）
6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表
8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖
10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖
11、企業(yè)方位圖
12、企業(yè)平面布局圖企業(yè)實(shí)施
gsp自查報(bào)告
面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員
1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照gsp規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房gsp實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：
一、管理職責(zé)藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。
藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。
培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。
三、設(shè)施與設(shè)備洛陽市諧和大藥房營業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。
物運(yùn)輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按gsp的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：
1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。
2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。
4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲
片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購入首營品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：
1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。
4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。
5、處方藥與非處方藥分柜陳列。
6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。
7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。
序是否為技術(shù)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)備注號(hào)執(zhí)業(yè)藥師職稱
填報(bào)單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日
注：
1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。
xxx/驗(yàn)收員大專否2xxx/養(yǎng)護(hù)員中專中醫(yī)士否
2103m無無
倉庫面積備注藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫冷庫陰涼庫常溫庫特殊管理藥品用倉庫總面積面積面積面積專庫面積無此項(xiàng)////面積儀器、設(shè)備備注驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室無此項(xiàng)無此項(xiàng)中藥飲片配送中心配無此項(xiàng)無此項(xiàng)分裝室面積貨場(chǎng)所面積符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛求的設(shè)備其他運(yùn)輸用車型：無此項(xiàng)數(shù)量：/空調(diào)一部，功率車輛和3p，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備積180l，溫濕度車型：無此項(xiàng)數(shù)量：/計(jì)2個(gè)（營業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型：無此項(xiàng)數(shù)量：/填寫說明：
1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。
2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。
填報(bào)單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日
序經(jīng)營單位名稱地址
負(fù)責(zé)人備注號(hào)方式無此項(xiàng)xxxxxxxxxx大藥房質(zhì)量管理制度目錄
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任
2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度
3、藥品購進(jìn)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度
7、藥品質(zhì)量管理制度
8、藥品銷售管理制度
9、處方調(diào)配管理制度
10、處方藥管理制度
11、非
處方藥管理制度
12、藥品拆零管理制度
13、質(zhì)量事故管理制度
14、不合格藥品管理制度
15、質(zhì)量信息管理制度
16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
17、衛(wèi)生管理制度
18、人員健康狀況管理制度
xxx（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx（執(zhí)業(yè)藥師）職
規(guī)范填
寫驗(yàn)收記錄。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇六
1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)________、________。
2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的________和________，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的________和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'________、________及報(bào)告。
4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《________》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。
5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在________之間。
6、對(duì)一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行________制度。
7、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期________和________。
9、不合格藥品應(yīng)存放在________。
10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______________和_______________。
1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
a品名、劑型 b生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )
a質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 b質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 c質(zhì)量否決規(guī)定 d質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核e質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 f有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理h藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。
3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )
a購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量
c銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 d通有名稱、批準(zhǔn)文號(hào)
1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()
2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()
3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大()
1、企業(yè)在藥品出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理?
2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)是什么?
一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組
2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍
3、查詢、調(diào)查、處理
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗(yàn)收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)
二、 2.全選
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象
(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對(duì)應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇七
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理快板詞
快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善，組織機(jī)構(gòu)要健全，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)須普及，制度流程要全員。
質(zhì)量方針超重要，目標(biāo)量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險(xiǎn)管控掉。
企業(yè)老總負(fù)全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；
還有軟件計(jì)算機(jī)，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動(dòng)鎖定截效期，
數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗(yàn)證，自動(dòng)溫測(cè)加空調(diào)，
任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
合同到，訂單行，實(shí)物到了好跟進(jìn)；收到貨，看單忙，核對(duì)車輛和藥況；
驗(yàn)收員，把藥看，抽樣檢查對(duì)藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
再掃電子監(jiān)管碼，進(jìn)退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進(jìn)庫靠養(yǎng)護(hù)；五距色標(biāo)溫濕度
避光防鼠加防潮，標(biāo)識(shí)堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
銷售藥品必開票，隨貨清單加報(bào)告；藥品出庫按批號(hào)，認(rèn)真核查不著急；
破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運(yùn)輸項(xiàng)，第一車輛不能敞；
委托要審承運(yùn)方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細(xì)操作防疏漏；
運(yùn)輸要有應(yīng)急策，啟運(yùn)時(shí)間告對(duì)方。特藥嚴(yán)管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時(shí)并記錄；
財(cái)務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個(gè)都不能。
勞動(dòng)合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實(shí)，認(rèn)證檢查少不了。
既然事情這么多，
我們大家莫閑著；
來年?duì)渴铸R努力，大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇八
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號(hào)文件印發(fā)。
該辦法共九章五十二條。對(duì)認(rèn)證的總則、組織實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序第一章總則
共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。
第四條國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng)；藥品零售企業(yè)109項(xiàng)；零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。第五條國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)gsp認(rèn)證。
省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。
但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。
第七條省局建立gsp認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。
全省經(jīng)過培訓(xùn)的gsp檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實(shí)施。第八條省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。
第十條認(rèn)證機(jī)構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員。
第十二條認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。
第十三條認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。
第十六條檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章申請(qǐng)與受理
第十七條申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)須符合四個(gè)條件。
第十八條申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)要填寫申請(qǐng)表并報(bào)9項(xiàng)材料。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則駁回申請(qǐng)或中止檢查或判定不合格。
第十九條材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：
主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)
質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)
驗(yàn)收員
養(yǎng)護(hù)員
營業(yè)員第二十條初審一般材料審查，有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報(bào)材料中未說明或未如實(shí)說明的一經(jīng)查實(shí)，全部否定，12個(gè)月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請(qǐng)。
第二十一條初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意的說明理由。
第二十二條同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。
第二十五條省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條從檢查員庫中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
第二十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第二十九條檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇到。
第三十條通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。
根據(jù)省局落實(shí)gsp認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第七章審批與發(fā)證第三十一條省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條省局在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。
第三十三條被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請(qǐng)復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。
第三十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。
第三十六條gsp認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。
第三十七條認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。
第四十二條日常監(jiān)督檢查。各級(jí)藥監(jiān)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按gsp的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動(dòng)。
第四十三條認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。
第四十四條國家局對(duì)各地的gsp認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。
第四十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。
第四十七條第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。
第四十八條“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。
第四十九條未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào)和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）
第五十條省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。
省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過程中各階段時(shí)限等。事權(quán)劃分：
1、省局負(fù)責(zé)全省gsp認(rèn)證工作；
2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；
3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報(bào)。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過程時(shí)限:批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需67個(gè)工作日外加15天。
零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無問題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十一條國家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。
第五十二條自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對(duì)認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對(duì)藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對(duì)此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇九
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號(hào))予以廢止。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理體系
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;
(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;
(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;
(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;
(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);
(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第三節(jié)人員與培訓(xùn)
第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件
第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(三)質(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質(zhì)量查詢的管理;
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
(一)質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);
(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(四)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;
(五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
(七)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所;
(九)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);
(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購
第六十一條企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十
a負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理
b負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理
c總工程師
d經(jīng)理
e經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人
2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)收組應(yīng)設(shè)在
a倉儲(chǔ)部門
b銷售部
c供應(yīng)部
d中心化驗(yàn)室
e質(zhì)量檢驗(yàn)科
3藥品管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須是
a專業(yè)技術(shù)人員
b執(zhí)業(yè)藥師
c有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員
d能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的人員
e執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題
4質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)是
a負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢
b負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收組的業(yè)務(wù)工作
c協(xié)助經(jīng)理管理本企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和監(jiān)測(cè)工作
d執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度
e制定和督促執(zhí)行藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度
5負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理監(jiān)督工作的是
a藥品質(zhì)量驗(yàn)收組
b藥品質(zhì)量管理組
c藥品檢驗(yàn)室
d藥品物理檢測(cè)室
e藥品化驗(yàn)室
6藥品質(zhì)量管理組指導(dǎo)按藥品性能進(jìn)行合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膶?duì)象是
a養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員
b運(yùn)輸、化驗(yàn)、宣傳人員
c采購、保管、銷售人員
d廣告、養(yǎng)護(hù)、保管人員
e驗(yàn)收、保管、運(yùn)輸人員
7藥品質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)企業(yè)購入的藥品進(jìn)行
a逐件驗(yàn)收
b逐批驗(yàn)收
c逐個(gè)驗(yàn)收
d逐打驗(yàn)收
e抽檢驗(yàn)收
8藥品質(zhì)量驗(yàn)收組在驗(yàn)收藥品外包裝的項(xiàng)目達(dá)
a5項(xiàng)
b8項(xiàng)
c11項(xiàng)
d13項(xiàng)
e15項(xiàng)
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十一
本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）。嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)。現(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：
我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。
度記錄登記，每月對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺(tái)賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。
嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。
嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十二
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的'說明及有效的證明文件
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖
10、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十三
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的`說明及有效的證明文件
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖
10、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十四
為進(jìn)一步提升建設(shè)工地文明施工管理水平，加強(qiáng)工程質(zhì)量和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步整頓全縣建筑市場(chǎng)秩序，規(guī)范建筑市場(chǎng)各方主體行為，確保安全生產(chǎn)和社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)市住建局《關(guān)于印發(fā)全市建筑工程質(zhì)量安全及建筑市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法檢查工作方案的通知》（晉市建建字〔20xx〕38號(hào)）精神，我局于5月11日開展了全縣建筑工程質(zhì)量安全及市場(chǎng)綜合大檢查活動(dòng)?，F(xiàn)將檢查有關(guān)情況報(bào)告如下：
在綜合大檢查領(lǐng)導(dǎo)組的統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下，由局建管科牽頭，規(guī)劃、質(zhì)量、安全等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，并聯(lián)合縣紀(jì)檢委對(duì)全縣在建工程進(jìn)行了全面檢查。全縣共檢查建筑工程25項(xiàng)，總建筑面積22.92萬平方米，總投資3.33億元，涉及建設(shè)單位25家，施工單位15家，監(jiān)理單位4家。同時(shí)，還對(duì)今年以來發(fā)現(xiàn)的違規(guī)工程3項(xiàng)進(jìn)行了檢查處理。這次活動(dòng)主要檢查了在建項(xiàng)目的工程建設(shè)基本程序、工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)和文明施工及各方主體市場(chǎng)行為。檢查中，對(duì)存在問題的項(xiàng)目和單位發(fā)出整改通知書25份，停工整改通知書6份；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)建設(shè)項(xiàng)目3項(xiàng)；共出動(dòng)人員120人次，車輛20余次。從檢查情況看，全縣工程建設(shè)基本程序履行較好，工程質(zhì)量處于受控狀態(tài)，安全生產(chǎn)措施基本落實(shí)，市場(chǎng)行為不斷規(guī)范。從項(xiàng)目上看，縣城建設(shè)項(xiàng)目好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)，住宅工程項(xiàng)目、高層建筑項(xiàng)目、規(guī)模較大項(xiàng)目、市場(chǎng)誠信較好的企業(yè)所承建的項(xiàng)目好于其他項(xiàng)目，高資質(zhì)、規(guī)模大的企業(yè)好于低資質(zhì)、規(guī)模小的企業(yè)。具體表現(xiàn)在：
1、高度重視，認(rèn)真組織。我局高度重視建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全工作，將開展“建筑市場(chǎng)秩序規(guī)范年”活動(dòng)作為今年建筑業(yè)管理工作的重中之重。5月11日，我局聯(lián)合縣紀(jì)檢委召開了規(guī)范建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全工作會(huì)議，印發(fā)了《建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全檢查方案》（住建字〔20xx〕27號(hào)），明確了檢查的組織機(jī)構(gòu)、時(shí)間、范圍、重點(diǎn)。建設(shè)各方主體均對(duì)此次檢查高度重視，及時(shí)主動(dòng)配合，使綜合大檢查工作能順利進(jìn)行。
2、意識(shí)增強(qiáng)，行為規(guī)范。大多數(shù)建設(shè)、施工、監(jiān)理單位的質(zhì)量、安全意識(shí)明顯提高，市場(chǎng)經(jīng)營行為比較規(guī)范，能較好地履行法律法規(guī)賦予的質(zhì)量、安全責(zé)任和義務(wù)，認(rèn)真貫徹落實(shí)工程質(zhì)量、安全管理方面的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和工程施工強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在被檢查的工程中，勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工單位具有相應(yīng)的資質(zhì)，大多數(shù)施工企業(yè)的工程項(xiàng)目管理人員能按照投標(biāo)的承諾到崗盡職。
3、質(zhì)量監(jiān)管，總體受控。絕大多數(shù)工程建設(shè)各方建立了工程質(zhì)量保證體系并能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，施工圖審查能及時(shí)完成。根據(jù)工程特點(diǎn)能及時(shí)制定工程質(zhì)量保證措施并跟蹤實(shí)施，工程實(shí)體質(zhì)量總體較好?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的工程質(zhì)量控制資料、工程安全和功能檢驗(yàn)資料比較齊全和規(guī)范，建筑節(jié)能各項(xiàng)措施穩(wěn)步推進(jìn)。
4、安全生產(chǎn)，平穩(wěn)發(fā)展。施工現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)責(zé)任能基本落實(shí)，安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)基本形成。各項(xiàng)安全專項(xiàng)方案都能及時(shí)制定和貫徹，大多數(shù)施工現(xiàn)場(chǎng)的建筑起重設(shè)備都能及時(shí)檢測(cè)和使用登記，文明施工水平較好。檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患能及時(shí)落實(shí)整改。
1、基本建設(shè)程序方面，部分項(xiàng)目基本建設(shè)程序不完善。一是建設(shè)單位特別是民營投資項(xiàng)目的建設(shè)方法律意識(shí)比較淡薄，不按法定程序辦理建設(shè)施工手續(xù)，違法施工現(xiàn)象仍然存在。二是部分建設(shè)單位存在先建設(shè)后補(bǔ)辦、邊建設(shè)邊審圖、重大設(shè)計(jì)變更不及時(shí)審圖或?qū)張D滯后的現(xiàn)象。
2、施工隊(duì)伍管理方面，部分企業(yè)存在管理不到位現(xiàn)
一是部分施工企業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理等管理人員不到崗的現(xiàn)象比較普遍。二是勞務(wù)違規(guī)分包、違法“包工頭”現(xiàn)象依然存在，勞務(wù)臺(tái)帳未建立或已建立但不完善。三是項(xiàng)目經(jīng)理變更手續(xù)不完善，項(xiàng)目部主要管理人員配備不足，有的項(xiàng)目班子實(shí)際在現(xiàn)場(chǎng)管理人員與投標(biāo)書承諾的不相符。
3、工程質(zhì)量管理方面，質(zhì)量管理仍然存在瑕疵。
一是施工組織設(shè)計(jì)針對(duì)性不強(qiáng)，部分工程無節(jié)能施工方案或內(nèi)容不齊全。二是質(zhì)量管理資料質(zhì)量員、項(xiàng)目經(jīng)理代簽字的現(xiàn)象依然存在，弄虛作假。三是一些工地同條件試塊不按規(guī)范要求放置在施工想現(xiàn)場(chǎng)；鋼筋綁扎不規(guī)范，不符合抗震規(guī)范要求。四是建筑節(jié)能施工和措施不到位，有的未按要求進(jìn)行建筑節(jié)能施工。五是工程質(zhì)量通病依然存在，細(xì)部做法不夠精細(xì)。
4、安全生產(chǎn)及文明施工管理方面，仍然存在一些隱患。一是部分施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理機(jī)構(gòu)沒有建立，安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)不到位，項(xiàng)目經(jīng)理、施工員、安全員的安全責(zé)任不明確。二是安全防護(hù)方面不到位，部分施工現(xiàn)場(chǎng)腳手架搭設(shè)不規(guī)范、模板支撐搭設(shè)不按方案實(shí)施，卸料平臺(tái)與腳手架相連且防護(hù)不到位，攪拌機(jī)防護(hù)棚搭設(shè)簡陋等諸多事故隱患也未徹底根治。臨時(shí)用電電箱未按規(guī)范設(shè)置，未形成規(guī)范的接地系統(tǒng)。三是文明施工長效管理措施落實(shí)不到位，未按平面布置圖堆放材料，未做到工完料盡場(chǎng)清，未按規(guī)定合理設(shè)置警示標(biāo)牌及安全技術(shù)操作規(guī)程牌。四是施工現(xiàn)場(chǎng)建筑起重機(jī)械的安裝單位和使用單位忽視設(shè)備交接管理。個(gè)別施工單位使用未檢測(cè)、驗(yàn)收不合格的建筑起重機(jī)械，被責(zé)令暫停使用。
5、工程監(jiān)理方面，監(jiān)理措施和行為仍有不規(guī)范現(xiàn)象。
一是監(jiān)理人員對(duì)進(jìn)場(chǎng)材料把關(guān)不嚴(yán)，旁站記錄內(nèi)容不齊全，監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實(shí)施細(xì)則等資料制式化，缺乏針對(duì)性。二是質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，不能按監(jiān)理規(guī)范要求做到旁站、巡視和平行檢驗(yàn)，個(gè)別監(jiān)理人員不能發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)問題處置不當(dāng)。三是安全生產(chǎn)方面有的監(jiān)理單位對(duì)安全生產(chǎn)監(jiān)理工作認(rèn)識(shí)不到位，對(duì)有關(guān)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范了解不夠，未能嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。
1、及時(shí)整改，嚴(yán)格督查。對(duì)這次檢查中發(fā)出的（停工）整改通知書的項(xiàng)目，各責(zé)任單位高度重視，認(rèn)真制定措施，抓緊整改，確保整改落實(shí)到位，并將整改回復(fù)單報(bào)送各有關(guān)職能部門。尤其是對(duì)存在質(zhì)量、安全隱患和違法違規(guī)行為的，必須建立跟蹤監(jiān)管機(jī)制，堅(jiān)持絕不放過的原則，明確專人督查責(zé)任單位整改落實(shí)到位。對(duì)整改不力或整改不到位的責(zé)任單位和個(gè)人一律從重處罰。
2、完善機(jī)制，長效管理。進(jìn)一步督促各建設(shè)、施工、監(jiān)理單位樹立規(guī)范管理意識(shí)，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營行為，完善內(nèi)部管理制度，健全企業(yè)質(zhì)量和安全管理保證體系，加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目部建設(shè)，確?，F(xiàn)場(chǎng)管理人員到崗到位，加強(qiáng)安全生產(chǎn)和文明施工投入，落實(shí)措施，明確責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)安全生產(chǎn)平穩(wěn)發(fā)展。
3、明確重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。今后要重點(diǎn)抓好四方面工作。一是嚴(yán)格執(zhí)行基本建設(shè)程序，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理服務(wù)，加大執(zhí)法查處力度。二是加強(qiáng)誠信建設(shè)，規(guī)范市場(chǎng)行為。加強(qiáng)對(duì)各類建筑業(yè)企業(yè)信用考評(píng)管理，健全市場(chǎng)準(zhǔn)入和清出機(jī)制，把企業(yè)信用考評(píng)結(jié)果與市場(chǎng)經(jīng)營行為相掛鉤，堅(jiān)決遏止掛靠、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為。三是深化施工現(xiàn)場(chǎng)管理，促進(jìn)工程質(zhì)量管理再上新水平。大力推廣質(zhì)量通病防治的新技術(shù)。加強(qiáng)對(duì)大型公共建筑、市政基礎(chǔ)設(shè)施及風(fēng)險(xiǎn)較大的地基基礎(chǔ)、復(fù)雜鋼結(jié)構(gòu)、幕墻等工程的監(jiān)督檢查。增加對(duì)信用缺失、管理差的企業(yè)施工現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管的頻率。加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)、監(jiān)理等中介機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。四是全面落實(shí)建筑安全生產(chǎn)綜合治理工作。全面落實(shí)以企業(yè)法人代表為核心的各方責(zé)任主體，真正把安全生產(chǎn)責(zé)任層層落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)崗位和每個(gè)員工。加大對(duì)以往發(fā)生事故和安全管理薄弱的企業(yè)，隱患嚴(yán)重的項(xiàng)目，危險(xiǎn)性較大工程的監(jiān)管力度，加強(qiáng)全過程檢查監(jiān)管。
4、從嚴(yán)執(zhí)法，強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)。進(jìn)一步強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，繼續(xù)和紀(jì)檢、質(zhì)監(jiān)、消防等單位聯(lián)合，加強(qiáng)信息溝通，規(guī)范建設(shè)各方行為，有效遏止違規(guī)行為。一是重點(diǎn)查處建設(shè)單位規(guī)避監(jiān)管和違規(guī)施工等行為；二是重點(diǎn)查處施工單位串標(biāo)、圍標(biāo)、以不正當(dāng)行為承攬工程、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為；三是重點(diǎn)查處注冊(cè)建造師掛靠、惡意拖欠農(nóng)民工工資造成群體上訪事件的行為；四是重點(diǎn)查處施工監(jiān)理單位項(xiàng)目部人員不到崗、無證上崗、不履責(zé)等行為，以及對(duì)質(zhì)量、安全及文明施工監(jiān)理責(zé)任落實(shí)不到位的行為；五是堅(jiān)決加大行政處罰力度，強(qiáng)化不良行為記錄。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十五
藥品經(jīng)營是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)，要想在這個(gè)行業(yè)中贏得一席之地，需要具備豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我近期參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，收獲頗豐。在這里，我想分享我的感受和體會(huì)。
第二段：課程內(nèi)容
這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程分為數(shù)個(gè)模塊，涵蓋了藥品知識(shí)、市場(chǎng)營銷、管理技能等方面。其中，藥品知識(shí)部分是我最感興趣的。因?yàn)橹挥谐浞至私獠煌N類的藥品，才能更好地為患者提供合適的藥品選擇和使用建議。在這部分課程中，我了解了不同藥品的分類、藥理作用、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等相關(guān)知識(shí)，同時(shí)取得了相關(guān)證書，更加增加了自己信心和藥品處理能力。
第三段：市場(chǎng)營銷
市場(chǎng)營銷是藥品經(jīng)營中不可避免的一環(huán)節(jié)。在這次課程中，我了解了如何制定藥品銷售策略，如何利用市場(chǎng)調(diào)研分析和營銷手法提高藥品市場(chǎng)占有率。我還從實(shí)際案例中進(jìn)一步了解了如何處理患者投訴，如何打造品牌形象，如何與客戶保持良好關(guān)系等經(jīng)營實(shí)踐技巧。這些都將對(duì)我的藥品銷售工作產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用。
第四段：管理技能
在藥品經(jīng)營行業(yè)中，管理技能同樣很重要。人員管理、財(cái)務(wù)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等關(guān)鍵要素都需要我們掌握。這次課程的管理技能部分，為我提供了許多有益的建議和貼心的指導(dǎo)。我了解到如何合理利用人力資源，如何制定企業(yè)財(cái)務(wù)計(jì)劃，如何制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防策略等實(shí)用技巧。在藥品經(jīng)營中，只有做好管理，才能保證企業(yè)的健康發(fā)展。
第五段：總結(jié)
此次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，不僅使我加深對(duì)藥品經(jīng)營知識(shí)的理解，而且有效提高了我的實(shí)際操作能力。通過課堂學(xué)習(xí)、案例分析、模擬實(shí)戰(zhàn)操作等多種方式，我不僅獲得了新知識(shí)和新技能，還結(jié)識(shí)了許多同行好友。我現(xiàn)在對(duì)自己的藥品經(jīng)營能力更加有信心。感謝這次培訓(xùn)課程的組織者，為我提供了這樣一個(gè)難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我將繼續(xù)努力，豐富自己的知識(shí)儲(chǔ)備，持續(xù)提高自己的管理和經(jīng)營水平。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十六
上半年，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員人次，檢查生產(chǎn)加工企業(yè)間次，檢查經(jīng)銷企業(yè)間次，辦理案件宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，執(zhí)行到位萬元。其中立案案件宗（計(jì)量案件宗，質(zhì)量案件宗，特種設(shè)備案件宗），已審理宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，已結(jié)案宗，執(zhí)行到位萬元；現(xiàn)場(chǎng)處罰案件宗，作出行政處罰罰款萬元，已全部執(zhí)行到位。
1、設(shè)置政策法規(guī)宣教股，配備專職法制工作人員，法制機(jī)構(gòu)工作人員為公務(wù)員。
2、設(shè)置稽查隊(duì)為專職行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，并委托其執(zhí)法，被委托機(jī)構(gòu)符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定?；殛?duì)執(zhí)法人員為公務(wù)員，且持有有效行政執(zhí)法證件。
3、調(diào)整了行政案件審理委員會(huì)成員，由5名執(zhí)法人員組成，并下設(shè)案件審理委員會(huì)辦公室。
4、指定政策法規(guī)宣教股為受理行政執(zhí)法投訴、申訴的機(jī)構(gòu)，并由專人負(fù)責(zé)。
5、局不定期組織法制機(jī)構(gòu)工作人員和執(zhí)法人員學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和制度以及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)，并積極參加省、市上級(jí)部門組織的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)?；殛?duì)每月安排半天時(shí)間舉行案件辦理分析交流會(huì)，對(duì)正在辦理的案件進(jìn)行分析、研究，促進(jìn)案件順利執(zhí)行，提高案件辦理質(zhì)量。
1、制訂《縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政執(zhí)法制度匯編》，匯總了我局的行政執(zhí)法責(zé)任制、各部門崗位執(zhí)法責(zé)任制、法制機(jī)構(gòu)和工作人員管理規(guī)定、行政案件辦理程序規(guī)定、行政案件審理委員會(huì)制度、行政執(zhí)法人員管理制度、行政案件管理制度，罰沒財(cái)、物和登記保存（封存、扣押）物資管理制度，行政執(zhí)法錯(cuò)案責(zé)任追究制度、行政執(zhí)法監(jiān)督的規(guī)定等規(guī)章制度。
2、根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)完善其他有關(guān)行政執(zhí)法制度，制訂了法制機(jī)構(gòu)工作人員和執(zhí)法人員教育、培訓(xùn)制度，案件辦理分析交流制度、行政案件審理制度、罰款決定與罰款收繳分離實(shí)施辦法、打假責(zé)任制度，受理、處理行政執(zhí)法投訴、申訴制度，落實(shí)“五不放過制度”、案件移送制度以及行政執(zhí)法證件管理制度等。
3、減免行政處罰嚴(yán)格依照《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4、對(duì)上級(jí)轉(zhuǎn)辦交辦案件及時(shí)登記并根據(jù)上級(jí)要求開展查處工作，查處結(jié)束后及時(shí)將處理結(jié)果上報(bào)轉(zhuǎn)辦交辦部門。
5、嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行案件移送，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的案件和超越質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍的案件堅(jiān)決移送有關(guān)部門處理。
以上各項(xiàng)制度我局均能認(rèn)真執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行記錄。
1、所辦理案件屬于質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍，超出質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍或涉嫌構(gòu)成犯罪的案件及時(shí)移送有關(guān)部門處理。
2、行政執(zhí)法程序合法。按一般程序辦理的行政案件，都經(jīng)過立案、調(diào)查取證、審理并形成處理意見、告知（聽證）、作出行政處理決定、送達(dá)、執(zhí)行、結(jié)案等程序。案件辦理遵循“先立案，后查處”原則，查處時(shí)有2個(gè)以上執(zhí)法人員，并出示行政執(zhí)法證件，所有立案案件經(jīng)集體審理并做到查審分離。
3、定性準(zhǔn)確、取證到位。行政案件的辦理能對(duì)違法事實(shí)認(rèn)定清楚、全面，證據(jù)確鑿，并采取拍照、錄像和復(fù)印有關(guān)資料等方式固化證據(jù)，證據(jù)間相互佐證，對(duì)違法行為定性準(zhǔn)確、全面，不避重就輕。
4、法律適用準(zhǔn)確，正確行使自由裁量權(quán)。嚴(yán)格遵循法律適用原則，做到優(yōu)先適用上位法、特別法和新法，不存在選擇性適用法條以及增、減法條規(guī)定的行政處罰內(nèi)容的情況，文字表述準(zhǔn)確，適用法律寫全稱。針對(duì)違法行為的輕重和對(duì)社會(huì)造成的影響、危害等，正確行使自由裁量權(quán)，行政處罰不存在顯失公正的情況。
5、行政處罰執(zhí)行符合規(guī)定。罰沒款罰收分離，除法律規(guī)定可以代收的外，罰沒款一律由指定銀行代收，并出具省財(cái)政統(tǒng)一的罰沒收據(jù)。對(duì)不符合行政處罰減、免條件的，不隨意減、免行政處罰。罰沒物品處理機(jī)構(gòu)與案件辦理機(jī)構(gòu)分離。
6、文書使用正確、規(guī)范。辦理案件使用統(tǒng)一格式的執(zhí)法文書，文書使用正確，內(nèi)容不存在違反法律法規(guī)規(guī)定的情況；文書語言簡潔、規(guī)范，不存在隨意使用簡稱、簡寫的情況；文書不存在涂改現(xiàn)象，更改處由當(dāng)事人確認(rèn)；《行政處罰決定書》以電腦打印形式，并及時(shí)上報(bào)市局稽查大隊(duì)辦理備案手續(xù)。
1、行政案件投訴、申訴情況。今年，我局沒有接到質(zhì)監(jiān)部門管轄范圍的投訴案件，收到關(guān)于對(duì)流通領(lǐng)域商品質(zhì)量問題和建筑房屋質(zhì)量問題等投訴，我局建議當(dāng)事人到相關(guān)職能部門反映情況。
2、涉案物品和罰沒物品管理情況。設(shè)立了固定的物品保管場(chǎng)所，指定專人對(duì)涉案物品進(jìn)行統(tǒng)一管理，并建立詳細(xì)檔案；詳細(xì)記錄物品出入庫、交接及處理情況，物品處理情況及時(shí)歸檔；不存在挪用、調(diào)換、私分涉案物品的情況。
3、責(zé)任追究落實(shí)情況。我局嚴(yán)格執(zhí)行行政執(zhí)法錯(cuò)案責(zé)任追究制度，今年沒有出現(xiàn)因過錯(cuò)導(dǎo)致行政處罰錯(cuò)誤或顯失公正的情況，沒有出現(xiàn)因過錯(cuò)導(dǎo)致具體行政行為在行政復(fù)議、行政訴訟中撤消、變更或確認(rèn)違法的情況。
4、行政執(zhí)法案件公開情況。對(duì)符合案件公開條件的案件，根據(jù)《省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)公開行政執(zhí)法案件管理辦法（試行）》進(jìn)行公開，公開的范圍、方式、內(nèi)容、期限、程序均符合規(guī)定要求。
5、對(duì)本轄區(qū)內(nèi)查處的影響較大的違法行為依照“五不放過”要求依法查處，做到：案情沒有查清的不放過，假冒偽劣商品源頭和流向沒有查明的不放過，沒有依法處理的不放過，該移送司法機(jī)關(guān)沒有移送的不放過，支持或參與制假售假的機(jī)關(guān)工作人員該建議紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)予以處理而沒有建議的不放過。
6、法制宣傳教育情況。我局十分重視法制宣貫工作，調(diào)整了普法工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔(dān)任組長，兩名副局長擔(dān)任副組長，加強(qiáng)了對(duì)法制宣傳教育工作的領(lǐng)導(dǎo)。我局執(zhí)法人員通過書籍資料，案例分析，互聯(lián)網(wǎng)論壇等方式，加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)監(jiān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解，提高了自身的素質(zhì)。執(zhí)法人員在巡查企業(yè)和執(zhí)法過程中，主動(dòng)對(duì)企業(yè)、群眾進(jìn)行計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、特種設(shè)備等法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和教育，提高企業(yè)的守法意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理。在“3.15”消費(fèi)者權(quán)益日等特殊日子，聯(lián)合有關(guān)部門開展大型現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)，通過派發(fā)資料、現(xiàn)場(chǎng)真假鑒別、接受投訴咨詢等形式，向廣大人民群眾宣傳了有關(guān)的法律法規(guī)。另外還通過報(bào)刊、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等新聞媒體大力宣傳有關(guān)法律、法規(guī)。今年上半年，分別向省、市、縣媒體投遞稿件并被采納共19篇，其中省局網(wǎng)站采納1篇，市局網(wǎng)站采納1篇，日?qǐng)?bào)采納6篇，市電視臺(tái)采納1篇，縣新聞媒體采納9篇，市局簡報(bào)采納1篇。
7、行政復(fù)議、訴訟及國家賠償情況。今年我局沒有行政復(fù)議撤消、變更或確認(rèn)違法的案件；無行政訴訟撤消、變更或確認(rèn)違法的案件；無違法行使職權(quán)而導(dǎo)致國家賠償?shù)陌讣?BR> 1、有關(guān)規(guī)章制度不夠細(xì)化，執(zhí)行情況記錄不夠全面；
2、執(zhí)法人員數(shù)量較少，人員素質(zhì)需進(jìn)一步提高；
3、大案要案少，需進(jìn)一步開拓案源；
4、法制宣傳形式比較單一等。
1、進(jìn)一步完善和細(xì)化有關(guān)規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行并做好詳細(xì)記錄；
3、加大行政執(zhí)法力度，狠抓大案要案；
4、加大法制宣傳力度，積極開展形式多樣的宣傳活動(dòng)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十七
藥品經(jīng)營是一項(xiàng)高度敏感的活動(dòng)，它涉及到人們的健康和生命。因此藥品經(jīng)營者必須具備相關(guān)的知識(shí)和技能，以確保藥品的安全可靠。最近，我參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，培訓(xùn)涵蓋了各種方面，讓我深刻認(rèn)識(shí)到藥品經(jīng)營的重要性和規(guī)范性合規(guī)性。在此，我想分享我的一些心得體會(huì)。
第二段：規(guī)范化管理
藥品經(jīng)營必須遵循一系列管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保藥品的交付、存儲(chǔ)、銷售和使用符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。我在培訓(xùn)中學(xué)習(xí)到了許多規(guī)范化管理的方法，如建立藥品管理制度和檔案、實(shí)施藥品安全管理制度、加強(qiáng)藥品庫存管理等。這些方法可以避免患者因受到不規(guī)范藥品經(jīng)營活動(dòng)的影響而受到傷害，保障患者權(quán)益。
第三段：知識(shí)更新
醫(yī)藥行業(yè)在不斷發(fā)展和創(chuàng)新，藥品種類和劑型不斷變化，老藥新用、新藥新療效紛紛出現(xiàn)。而藥品經(jīng)營者作為提供藥品的重要一環(huán)，必須保持學(xué)習(xí)和研究的態(tài)度，不斷更新自己的專業(yè)知識(shí)和技能，以提供更優(yōu)質(zhì)的藥品經(jīng)營服務(wù)。在培訓(xùn)中，我了解到了一些新藥物的種類和用途，并學(xué)習(xí)了如何安全合理地使用這些藥物。
第四段：客戶服務(wù)
作為藥品經(jīng)營者，與患者的關(guān)系非常重要?；颊卟粌H需要安全可靠的藥品，還需要優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在培訓(xùn)中，我學(xué)習(xí)到了如何提高服務(wù)質(zhì)量，如通過建立反饋機(jī)制，了解患者的需求和意見，并及時(shí)改進(jìn)服務(wù)，以更好地滿足患者的需求。這種客戶導(dǎo)向的服務(wù)思想使我深刻體會(huì)到了藥品經(jīng)營者應(yīng)該負(fù)有的社會(huì)責(zé)任。
第五段：合規(guī)性和誠信經(jīng)營
藥品經(jīng)營是一項(xiàng)高度誠信性的工作，必須合法、規(guī)范、透明經(jīng)營，遵守有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。在藥品經(jīng)營中，不能出現(xiàn)任何違法亂紀(jì)和誠信缺失的行為。培訓(xùn)中強(qiáng)調(diào)了合規(guī)性和誠信經(jīng)營的重要性，教育我們?nèi)绾巫袷胤煞ㄒ?guī)和行業(yè)規(guī)范，如何做好信用評(píng)價(jià)，建立和諧的市場(chǎng)關(guān)系。這些措施對(duì)于促進(jìn)良性市場(chǎng)秩序、規(guī)范藥品經(jīng)營市場(chǎng)有著重要的作用。
總結(jié)：
通過這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，我了解到了藥品經(jīng)營的多面性和復(fù)雜性，可以更加全面地認(rèn)識(shí)和理解藥品經(jīng)營的重要性。要想做好藥品經(jīng)營工作，必須從多方面入手，不斷提高自己的管理、知識(shí)和服務(wù)水平，符合相關(guān)的企業(yè)道德和合規(guī)規(guī)定，實(shí)現(xiàn)社會(huì)責(zé)任的履行。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十八
隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護(hù)群眾利益”為主題的各項(xiàng)活動(dòng)深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動(dòng)”將醫(yī)療安全活動(dòng)推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因?yàn)椋喝说纳挥幸淮?，決不能因?yàn)槲覀児ぷ鞯氖韬龃笠舛屔兊媚敲次⒉蛔愕溃〗柚以骸搬t(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動(dòng)”，本人就如何保障麻醉安全談一點(diǎn)體會(huì)：
麻醉工作是高風(fēng)險(xiǎn)工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)?；鶎俞t(yī)院存在以下特點(diǎn)：
手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機(jī)會(huì)也少，麻醉技術(shù)提高慢；
急救設(shè)備少，參與搶救人員有限；
急救藥品使用率低；
交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級(jí)醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實(shí)。而面對(duì)這些問題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動(dòng)地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：
提高麻醉技術(shù)水平：
每3-5年短期進(jìn)修學(xué)習(xí)一次；
至少每兩年參加一次學(xué)術(shù)會(huì)議，借此機(jī)會(huì)多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡?qǐng)教；
對(duì)存在的問題和取得的成績要及時(shí)總結(jié)。
預(yù)防在先：認(rèn)真對(duì)待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對(duì)于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機(jī)會(huì)向上一級(jí)醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號(hào)的氣管導(dǎo)管；預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強(qiáng)直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時(shí)間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強(qiáng)而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強(qiáng)維持時(shí)間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物（間羥胺針和異丙腎上腺素針）已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲(chǔ)備。
把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費(fèi)用使自己處于被動(dòng)地位；需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護(hù)士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進(jìn)行搶救；有預(yù)見性地請(qǐng)內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉；出現(xiàn)問題，及時(shí)通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點(diǎn)疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾?！安灰酪?guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對(duì)于麻醉過程中每一點(diǎn)點(diǎn)的異常都要認(rèn)真對(duì)待，都要多問幾個(gè)為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理；每一次的化險(xiǎn)為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價(jià)自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時(shí)溝通，及時(shí)引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十九
x零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。
經(jīng)營場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。
我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。
嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評(píng)審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的。原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。
我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。
現(xiàn)自查合格！
xxx零售藥店
20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十
根據(jù)衛(wèi)生局關(guān)于開展“三好一滿意”活動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，我院對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門進(jìn)行了全面的檢查?，F(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報(bào)如下：
（一）某些醫(yī)療管理制度還有落實(shí)不到位
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、查對(duì)制度、病例討論制度、會(huì)診制度、轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院制度等核心制度不能很好的落實(shí)。
（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的現(xiàn)象
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素使用時(shí)間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號(hào)不相符等情況。
2、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房記錄內(nèi)容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費(fèi)項(xiàng)目未簽知情同意書。
（一）進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識(shí)，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會(huì)的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識(shí)，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動(dòng)的質(zhì)量控制為主動(dòng)的自我質(zhì)量控制。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。
（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。
1、進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不流于形式。
3、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
在全院開展病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
4、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度。進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)發(fā)揮醫(yī)院感染管理委員會(huì)的職責(zé)，積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。
根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)廣東省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理指導(dǎo)意見》的文件精神，成立我院《抗菌藥物臨床使用管理小組》組織，嚴(yán)格開展抗菌藥物臨床使用管理工作，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)，提高細(xì)菌培養(yǎng)、藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗菌藥。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立志做一個(gè)醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十一
1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。
2、我店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核等職責(zé)。
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。
3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。
2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗(yàn)收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。
3、我店建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。
1、我起營業(yè)場(chǎng)所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
2、電子數(shù)據(jù)定期備份。
進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的。合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說明書，標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號(hào)的藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關(guān)規(guī)定擺放。
2、我企業(yè)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄。
3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息
4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 我店已按照新版gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識(shí)到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十二
x零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。
經(jīng)營場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。
我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。
嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評(píng)審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。
我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高。現(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。
現(xiàn)自查合格！
x零售藥店
20xx年xx月xx日