近日，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)《“十三五”全國衛(wèi)生計生人才發(fā)展規(guī)劃》，其中明確“統(tǒng)籌發(fā)展，加強中醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)”為主要任務(wù)之一。目前國家衛(wèi)生計生委醫(yī)師定期考核信息登記管理系統(tǒng)已經(jīng)正式開通了以下是相關(guān)內(nèi)容。
| 全國醫(yī)師定期考核信息登記管理系統(tǒng) | |||||||
| 北 京 | 天 津 | 上 海 | 重 慶 | 廣 東 | 浙 江 | 山 東 | 江 西 |
| 江 蘇 | 安 徽 | 湖 南 | 湖 北 | 河 南 | 河 北 | 廣 西 | ?！〗?/td> |
| 四 川 | 山 西 | 陜 西 | 貴 州 | 遼 寧 | 吉 林 | 黑龍江 | 寧 夏 |
| 云 南 | 新 疆 | 青 海 | 甘 肅 | 內(nèi)蒙古 | 海 南 | 西 藏 | - |
一、機構(gòu)要求
(一)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)療機構(gòu)應當獲得產(chǎn)前診斷技術(shù)類《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。
(二)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱采血機構(gòu))應當為有資質(zhì)的產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷機構(gòu)。開展采血服務(wù)的產(chǎn)前篩查機構(gòu)須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關(guān)系，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。
(三)開展孕婦外周血胎兒游離DNA實驗室檢測的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱檢測機構(gòu))應當具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質(zhì)，嚴格遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，相應檢驗項目應當接受國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。
二、人員要求
(一)從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員應當按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》要求取得相應資質(zhì)。
(二)從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測的實驗室人員應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓，并獲得培訓合格證書。
三、設(shè)備試劑要求
(一)在具備細胞遺傳學實驗診斷設(shè)備的基礎(chǔ)上，同時具備開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相應的主要設(shè)備，包括DNA提取設(shè)備、PCR儀、高通量基因測序儀或其他分子檢測設(shè)備等。設(shè)備的種類、數(shù)量應當與實際開展檢測項目及檢測量相匹配。
(二)設(shè)備、試劑和數(shù)據(jù)分析軟件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
四、工作要求
(一)嚴格遵守《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。
(二)產(chǎn)前診斷機構(gòu)與產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立合作關(guān)系時，雙方應當簽訂協(xié)議明確各自責任和義務(wù)。具體要求如下：
1.產(chǎn)前篩查機構(gòu)主要負責制訂產(chǎn)前篩查方案、檢測前咨詢、檢測申請(包括簽署知情同意書、標本采集、檢測信息采集)、對檢測結(jié)果為低風險人群進行后續(xù)咨詢、妊娠結(jié)局隨訪等。產(chǎn)前篩查機構(gòu)應當及時將檢測標本送至有合作關(guān)系的產(chǎn)前診斷機構(gòu)，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)安排進行后續(xù)檢測。
2.產(chǎn)前診斷機構(gòu)主要負責確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、標本檢測、出具發(fā)放臨床報告、對檢測結(jié)果為高風險人群進行后續(xù)咨詢、診斷與妊娠結(jié)局隨訪等。產(chǎn)前診斷機構(gòu)負責對具有合作關(guān)系的產(chǎn)前篩查機構(gòu)進行技術(shù)指導、人員培訓和質(zhì)量控制。
(三)產(chǎn)前診斷機構(gòu)與其他具備高通量基因測序等分子遺傳技術(shù)能力的醫(yī)療機構(gòu)合作時，雙方應當簽訂協(xié)議明確各自責任和義務(wù)，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。具體要求如下：
1.產(chǎn)前診斷機構(gòu)負責臨床服務(wù)。主要包括確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、檢測前咨詢、檢測申請(包括簽署知情同意書、標本采集、檢測信息采集)、依據(jù)檢測結(jié)果出具發(fā)放臨床報告、后續(xù)咨詢、診斷與妊娠結(jié)局隨訪等。
2.檢測機構(gòu)負責提供檢測技術(shù)。包括檢測技術(shù)平臺建設(shè)、技術(shù)人員培訓、技術(shù)支持、開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間評價、標本轉(zhuǎn)運與檢測, 提供檢測結(jié)果并對檢測結(jié)果負責，按照本規(guī)定保存相關(guān)標本、信息資料等，接受衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督檢查。檢測機構(gòu)不可直接面向孕婦開展外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)。
(四)產(chǎn)前診斷機構(gòu)應當定期向省級衛(wèi)生計生行政部門報送相關(guān)信息，由省級衛(wèi)生計生行政部門匯總后按要求報送國家衛(wèi)生計生委。
(五)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要按照醫(yī)學倫理原則，自覺維護孕婦權(quán)益，保護孕婦隱私。醫(yī)務(wù)人員要堅持知情選擇原則,全面、客觀介紹各類產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)的適用人群、優(yōu)缺點以及可供選擇的產(chǎn)前篩查與診斷方案等，取得孕婦或其家屬同意后方可開展。重要事項需經(jīng)過本單位倫理委員會審議通過。
(六)嚴禁發(fā)布虛假醫(yī)療廣告和信息，嚴禁夸大本技術(shù)臨床應用效果。
(七)嚴禁任何機構(gòu)或人員利用孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)進行非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定。