前 言
我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動(dòng)物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，現(xiàn)在實(shí)習(xí)已經(jīng)結(jié)束，回頭總結(jié)我的實(shí)習(xí)報(bào)告時(shí)，感受頗深，它使我在實(shí)踐中了解了社會(huì)，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識(shí)，也打開了視野、增長(zhǎng)了見識(shí)，更為我即將走向社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，基本上達(dá)到了學(xué)校要求的實(shí)習(xí)目的。這份實(shí)習(xí)報(bào)告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來源有我在實(shí)習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識(shí)等;后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習(xí)的一些主觀認(rèn)識(shí)，下面我就逐一來談?wù)勥@六個(gè)部分。
第一部分 企業(yè)概況
我是在四川德潤(rùn)鑫動(dòng)物藥業(yè)有限公司完成本次實(shí)習(xí)任務(wù)的，它是一家集動(dòng)物藥業(yè)和動(dòng)物保健品開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月?，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個(gè)車間，以及辦公、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施。于XX年3月性通過國(guó)家農(nóng)業(yè)部gmp驗(yàn)收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤(rùn)鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財(cái)富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號(hào)、潤(rùn)鑫桿快治、潤(rùn)鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤(rùn)鑫別咳等四種劑型近100余個(gè)品種，經(jīng)過半年的銷售，取得了較好的業(yè)績(jī)，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國(guó)各地廣大經(jīng)銷商和用戶的好評(píng)和青睞!
第二部分 公司的總平面布置圖
分析：
1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營(yíng)園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢(shì)：①在土地費(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營(yíng)園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價(jià)方便。
2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)。①?gòu)纳蠄D來看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時(shí)間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則。
第三部分 工藝流程簡(jiǎn)介
一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：
可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。
(一) 原輔料的準(zhǔn)備
1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對(duì)原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。
2)原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：原輔料 到貨點(diǎn)收 抽樣化驗(yàn) 入庫入帳(分類分批
進(jìn)入貨位) 稱量 凈化(除塵、剝除外包裝，
殺菌液擦抹) 氣閘(緩沖)
滅菌室1(殺菌液) 滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌) 風(fēng)淋室
(二) 注射用水的制備
1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過澄清法;將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級(jí)反滲透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下圖：
進(jìn)料水 一級(jí)高壓泵
2)注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時(shí)應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，好采用帶有無菌過濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。
(三) 安瓿處理
1)安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動(dòng)切割機(jī)，其作用一是切割瓶口到需要的長(zhǎng)度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時(shí)不宜重壓。
2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。后用孔每項(xiàng)0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。
3)安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時(shí)間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。
(四) 配液過濾
1) 稱量
①配料前核對(duì)原輔料品名、批號(hào)生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單相符。必要時(shí)應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。
②處方、計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。
③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。
2) 配制及粗濾
① 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過12h。
②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。
③藥液混勻后取樣，測(cè)定含量、ph值等。調(diào)整含量時(shí)須經(jīng)復(fù)核。
④砂棒或板柜過濾機(jī)按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時(shí)要每天清潔消毒規(guī)程消毒。
⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時(shí)必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。
3) 精濾
①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。
②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65μm的濾膜進(jìn)行過濾。
③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號(hào)。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。
④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。
(五) 灌裝封口
安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如潔凈度為萬級(jí))，以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機(jī)完成。整個(gè)工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。
我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動(dòng)物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，現(xiàn)在實(shí)習(xí)已經(jīng)結(jié)束，回頭總結(jié)我的實(shí)習(xí)報(bào)告時(shí)，感受頗深，它使我在實(shí)踐中了解了社會(huì)，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識(shí)，也打開了視野、增長(zhǎng)了見識(shí)，更為我即將走向社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，基本上達(dá)到了學(xué)校要求的實(shí)習(xí)目的。這份實(shí)習(xí)報(bào)告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來源有我在實(shí)習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識(shí)等;后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習(xí)的一些主觀認(rèn)識(shí)，下面我就逐一來談?wù)勥@六個(gè)部分。
第一部分 企業(yè)概況
我是在四川德潤(rùn)鑫動(dòng)物藥業(yè)有限公司完成本次實(shí)習(xí)任務(wù)的，它是一家集動(dòng)物藥業(yè)和動(dòng)物保健品開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月?，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個(gè)車間，以及辦公、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施。于XX年3月性通過國(guó)家農(nóng)業(yè)部gmp驗(yàn)收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤(rùn)鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財(cái)富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號(hào)、潤(rùn)鑫桿快治、潤(rùn)鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤(rùn)鑫別咳等四種劑型近100余個(gè)品種，經(jīng)過半年的銷售，取得了較好的業(yè)績(jī)，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國(guó)各地廣大經(jīng)銷商和用戶的好評(píng)和青睞!
第二部分 公司的總平面布置圖
分析：
1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營(yíng)園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢(shì)：①在土地費(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營(yíng)園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價(jià)方便。
2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)。①?gòu)纳蠄D來看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時(shí)間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則。
第三部分 工藝流程簡(jiǎn)介
一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：
可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。
(一) 原輔料的準(zhǔn)備
1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對(duì)原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。
2)原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：原輔料 到貨點(diǎn)收 抽樣化驗(yàn) 入庫入帳(分類分批
進(jìn)入貨位) 稱量 凈化(除塵、剝除外包裝，
殺菌液擦抹) 氣閘(緩沖)
滅菌室1(殺菌液) 滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌) 風(fēng)淋室
(二) 注射用水的制備
1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過澄清法;將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級(jí)反滲透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下圖：
進(jìn)料水 一級(jí)高壓泵
2)注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時(shí)應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，好采用帶有無菌過濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。
(三) 安瓿處理
1)安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動(dòng)切割機(jī)，其作用一是切割瓶口到需要的長(zhǎng)度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時(shí)不宜重壓。
2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。后用孔每項(xiàng)0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。
3)安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時(shí)間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。
(四) 配液過濾
1) 稱量
①配料前核對(duì)原輔料品名、批號(hào)生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單相符。必要時(shí)應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。
②處方、計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。
③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。
2) 配制及粗濾
① 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過12h。
②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。
③藥液混勻后取樣，測(cè)定含量、ph值等。調(diào)整含量時(shí)須經(jīng)復(fù)核。
④砂棒或板柜過濾機(jī)按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時(shí)要每天清潔消毒規(guī)程消毒。
⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時(shí)必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。
3) 精濾
①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。
②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65μm的濾膜進(jìn)行過濾。
③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號(hào)。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。
④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。
(五) 灌裝封口
安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如潔凈度為萬級(jí))，以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機(jī)完成。整個(gè)工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。