《藥物分析》考試大綱
一、緒論與藥典知識
1、藥物分析的概念。
2、四個質(zhì)量管理規(guī)范中英文表示。
3、中國藥典沿革、首版、目前版及至今共有幾版。各國藥典目前版和英文縮寫。
4、藥品檢驗基本順序。
5、精密稱定、稱定的含義。量取與準(zhǔn)確量取的含義。
6、藥品貯存與保管基本要求。
二、藥物的雜質(zhì)檢查
1、雜質(zhì)的分類。一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的概念。
2、雜質(zhì)限量的概念及計算。
3、一般雜質(zhì)檢查時為適于觀察，標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度控制量。酸度控制量。
4、“氯化物檢查”觀察前在暗處放置5分鐘的原因。
5、“硫氰酸鹽法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，加入過硫酸銨及過量硫氰酸銨的作用。
6、“巰基醋酸法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，在加巰基醋酸試液前加20%枸櫞酸溶液2ml的作用。
7、“重金屬檢查”四種檢查法適用的樣品情況及注意事項。
8、兩種砷鹽檢查法的基本原理。
9、溶液顏色檢查法、易炭化物檢查法、澄清度檢查法和可見異物檢查法的基本原理和方法。
10、干燥失重測定法三種操作方法的基本要點。
11、薄層色譜法用于雜質(zhì)檢查兩種方法的基本原理和方法。
12、高效液相色譜法用于雜質(zhì)檢查的方法和原理。
三、巴比妥類藥物的分析
1、巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。
2、巴比妥類藥物的鑒別試驗：丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)、鈉鹽的鑒別反應(yīng)、特殊取代基或元素的鑒別反應(yīng)。
3、巴比妥類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：苯巴比妥特殊雜質(zhì)檢查的內(nèi)容。
4、巴比妥類藥物的含量測定：銀量法、溴量法及酸堿滴定法適用范圍、基本原理及計算。
四、芳酸類藥物的分析
1、芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。
2、芳酸類藥物的鑒別試驗：三氯化鐵反應(yīng)、水解反應(yīng)、分解產(chǎn)物反應(yīng)、重氮化-偶合反應(yīng)。
3、芳酸類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：阿司匹林及對氨基水楊酸鈉的主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。
4、芳酸類藥物的含量測定：酸堿滴定法、雙相滴定法、溴量法。
五、胺類藥物的分析
1、芳胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
2、芳胺類藥物的鑒別試驗：重氮化-偶合反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、重金屬離子反應(yīng)。
3、芳胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：對乙酰氨基酚及鹽酸普魯卡因注射液中主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。
4、芳胺類藥物的含量測定：亞硝酸納滴定法。
5、苯乙胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
6、苯乙胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：酮體的檢查。
六、雜環(huán)類藥物的分析
1、吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
2、吡啶類藥物的鑒別試驗：吡啶環(huán)的反應(yīng)、酰肼基的分解反應(yīng)、酰肼基的還原反應(yīng)。
3、吡啶類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：異煙肼中游離肼的檢查。
4、吡啶類藥物的含量測定：溴酸鉀法。
5、苯并噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
6、苯并噻嗪類藥物的鑒別試驗：紫外光譜法。
7、苯并噻嗪類藥物的含量測定：紫外-可見分光光度法。
8、苯并二氮雜卓類的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
9、苯并二氮雜卓類的鑒別試驗：水解及水解產(chǎn)物的反應(yīng)。
七、生物堿類藥物的分析
1、生物堿類藥物典型藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。
2、生物堿類藥物的鑒別試驗：沉淀反應(yīng)、特殊鑒別反應(yīng)。
3、生物堿類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：物理法、化學(xué)法、色譜法。
4、生物堿類藥物的含量測定：非水溶液滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法。
八、抗菌藥物的分析
1、β—內(nèi)酰胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
2、β—內(nèi)酰胺類藥物的鑒別試驗：羥肟酸鐵反應(yīng)、斐林反應(yīng)、銅鹽反應(yīng)、沉淀反應(yīng)。
3、β—內(nèi)酰胺類藥物的降解產(chǎn)物及高分子雜質(zhì)的檢查。
4、β—內(nèi)酰胺類藥物的含量測定：酸堿滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。
5、氨基糖苷類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
6、氨基糖苷類藥物的鑒別試驗：茚三酮反應(yīng)、N—甲基葡萄糖胺反應(yīng)、麥芽酚反應(yīng)和坂口反應(yīng)。
7、慶大霉素中的慶大霉素C組分的測定方法。
8、四環(huán)素類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
9、四環(huán)素類藥物的差向異構(gòu)化反應(yīng)、降解反應(yīng)、三氮化鐵反應(yīng)。
10、喹諾酮類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)。
九、維生素類藥物的分析
1、維生素A、E、B1、C的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。
2、維生素A、E、B1、C的鑒別試驗：三氯化銻反應(yīng)、硝酸反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、硫色素反應(yīng)、2，6-二氯靛酚鈉反應(yīng)。
3、維生素A、E、B1、C的特殊雜質(zhì)檢查：維生素E中游離生育酚的檢查。
4、維生素A、E、B1、C的含量測定：紫外-可見分光光度法測定維生素A及維生素B1、碘量法測定維生素C。
十、甾體激素類藥物的分析
1、甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。
2、甾體激素類藥物的鑒別試驗：呈色反應(yīng)。
3、甾體激素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：有關(guān)物質(zhì)。
4、甾體激素類藥物的含量測定：四氮唑比色法、Kober反應(yīng)比色法、異煙肼比色法
十一、藥物制劑分析
1、制劑分析的概念。
2、同原料藥相比，制劑分析的區(qū)別。
3、制劑的檢查項目內(nèi)容。
4、制劑與原料藥含量限度的表示方法。
5、片劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。
6、片劑的賦形劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。
7、注射劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。
8、注射劑的常用附加劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。
9、軟膏劑、乳膏劑、糊劑的常規(guī)檢查項目。
10、復(fù)方制劑含量測定的原則。
十二、中藥制劑分析
1、中藥制劑及中藥制劑分析的概念。
2、與化學(xué)藥物制劑分析相比，中藥制劑分析的特點。
3、中藥制劑分析的基本程序。
4、中藥制劑的鑒別方法。
5、中藥制劑的雜質(zhì)檢查項目。
6、中藥制劑含量測定的方法。
十三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念。
2、制訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則。
3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。
復(fù)習(xí)參考教材：《藥物分析》（齊永秀主編，第二版，中國醫(yī)藥科技出版社）
一、緒論與藥典知識
1、藥物分析的概念。
2、四個質(zhì)量管理規(guī)范中英文表示。
3、中國藥典沿革、首版、目前版及至今共有幾版。各國藥典目前版和英文縮寫。
4、藥品檢驗基本順序。
5、精密稱定、稱定的含義。量取與準(zhǔn)確量取的含義。
6、藥品貯存與保管基本要求。
二、藥物的雜質(zhì)檢查
1、雜質(zhì)的分類。一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的概念。
2、雜質(zhì)限量的概念及計算。
3、一般雜質(zhì)檢查時為適于觀察，標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度控制量。酸度控制量。
4、“氯化物檢查”觀察前在暗處放置5分鐘的原因。
5、“硫氰酸鹽法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，加入過硫酸銨及過量硫氰酸銨的作用。
6、“巰基醋酸法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，在加巰基醋酸試液前加20%枸櫞酸溶液2ml的作用。
7、“重金屬檢查”四種檢查法適用的樣品情況及注意事項。
8、兩種砷鹽檢查法的基本原理。
9、溶液顏色檢查法、易炭化物檢查法、澄清度檢查法和可見異物檢查法的基本原理和方法。
10、干燥失重測定法三種操作方法的基本要點。
11、薄層色譜法用于雜質(zhì)檢查兩種方法的基本原理和方法。
12、高效液相色譜法用于雜質(zhì)檢查的方法和原理。
三、巴比妥類藥物的分析
1、巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。
2、巴比妥類藥物的鑒別試驗：丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)、鈉鹽的鑒別反應(yīng)、特殊取代基或元素的鑒別反應(yīng)。
3、巴比妥類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：苯巴比妥特殊雜質(zhì)檢查的內(nèi)容。
4、巴比妥類藥物的含量測定：銀量法、溴量法及酸堿滴定法適用范圍、基本原理及計算。
四、芳酸類藥物的分析
1、芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。
2、芳酸類藥物的鑒別試驗：三氯化鐵反應(yīng)、水解反應(yīng)、分解產(chǎn)物反應(yīng)、重氮化-偶合反應(yīng)。
3、芳酸類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：阿司匹林及對氨基水楊酸鈉的主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。
4、芳酸類藥物的含量測定：酸堿滴定法、雙相滴定法、溴量法。
五、胺類藥物的分析
1、芳胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
2、芳胺類藥物的鑒別試驗：重氮化-偶合反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、重金屬離子反應(yīng)。
3、芳胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：對乙酰氨基酚及鹽酸普魯卡因注射液中主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。
4、芳胺類藥物的含量測定：亞硝酸納滴定法。
5、苯乙胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
6、苯乙胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：酮體的檢查。
六、雜環(huán)類藥物的分析
1、吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
2、吡啶類藥物的鑒別試驗：吡啶環(huán)的反應(yīng)、酰肼基的分解反應(yīng)、酰肼基的還原反應(yīng)。
3、吡啶類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：異煙肼中游離肼的檢查。
4、吡啶類藥物的含量測定：溴酸鉀法。
5、苯并噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
6、苯并噻嗪類藥物的鑒別試驗：紫外光譜法。
7、苯并噻嗪類藥物的含量測定：紫外-可見分光光度法。
8、苯并二氮雜卓類的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
9、苯并二氮雜卓類的鑒別試驗：水解及水解產(chǎn)物的反應(yīng)。
七、生物堿類藥物的分析
1、生物堿類藥物典型藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。
2、生物堿類藥物的鑒別試驗：沉淀反應(yīng)、特殊鑒別反應(yīng)。
3、生物堿類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：物理法、化學(xué)法、色譜法。
4、生物堿類藥物的含量測定：非水溶液滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法。
八、抗菌藥物的分析
1、β—內(nèi)酰胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
2、β—內(nèi)酰胺類藥物的鑒別試驗：羥肟酸鐵反應(yīng)、斐林反應(yīng)、銅鹽反應(yīng)、沉淀反應(yīng)。
3、β—內(nèi)酰胺類藥物的降解產(chǎn)物及高分子雜質(zhì)的檢查。
4、β—內(nèi)酰胺類藥物的含量測定：酸堿滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。
5、氨基糖苷類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
6、氨基糖苷類藥物的鑒別試驗：茚三酮反應(yīng)、N—甲基葡萄糖胺反應(yīng)、麥芽酚反應(yīng)和坂口反應(yīng)。
7、慶大霉素中的慶大霉素C組分的測定方法。
8、四環(huán)素類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。
9、四環(huán)素類藥物的差向異構(gòu)化反應(yīng)、降解反應(yīng)、三氮化鐵反應(yīng)。
10、喹諾酮類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)。
九、維生素類藥物的分析
1、維生素A、E、B1、C的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。
2、維生素A、E、B1、C的鑒別試驗：三氯化銻反應(yīng)、硝酸反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、硫色素反應(yīng)、2，6-二氯靛酚鈉反應(yīng)。
3、維生素A、E、B1、C的特殊雜質(zhì)檢查：維生素E中游離生育酚的檢查。
4、維生素A、E、B1、C的含量測定：紫外-可見分光光度法測定維生素A及維生素B1、碘量法測定維生素C。
十、甾體激素類藥物的分析
1、甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。
2、甾體激素類藥物的鑒別試驗：呈色反應(yīng)。
3、甾體激素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：有關(guān)物質(zhì)。
4、甾體激素類藥物的含量測定：四氮唑比色法、Kober反應(yīng)比色法、異煙肼比色法
十一、藥物制劑分析
1、制劑分析的概念。
2、同原料藥相比，制劑分析的區(qū)別。
3、制劑的檢查項目內(nèi)容。
4、制劑與原料藥含量限度的表示方法。
5、片劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。
6、片劑的賦形劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。
7、注射劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。
8、注射劑的常用附加劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。
9、軟膏劑、乳膏劑、糊劑的常規(guī)檢查項目。
10、復(fù)方制劑含量測定的原則。
十二、中藥制劑分析
1、中藥制劑及中藥制劑分析的概念。
2、與化學(xué)藥物制劑分析相比，中藥制劑分析的特點。
3、中藥制劑分析的基本程序。
4、中藥制劑的鑒別方法。
5、中藥制劑的雜質(zhì)檢查項目。
6、中藥制劑含量測定的方法。
十三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念。
2、制訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則。
3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。
復(fù)習(xí)參考教材：《藥物分析》（齊永秀主編，第二版，中國醫(yī)藥科技出版社）