藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品而決定的審批過程，包括對變更藥品批準證明文件的申請及其附件中聲明內容的審批。
藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。境內申請人按照新藥申請、已有國家標準藥品的申請辦理，境外申請人按照進口藥品申請辦理。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。已有國家標準藥品的申請，是指在國內已經生產由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的標準藥品注冊申請。整進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。審批過程中的藥品注冊申請、已批準的臨床研究申請需進行相應變更的，以及新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥品的臨床研究、藥品生產和進口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣。
藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。境內申請人按照新藥申請、已有國家標準藥品的申請辦理，境外申請人按照進口藥品申請辦理。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。已有國家標準藥品的申請，是指在國內已經生產由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的標準藥品注冊申請。整進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。審批過程中的藥品注冊申請、已批準的臨床研究申請需進行相應變更的，以及新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥品的臨床研究、藥品生產和進口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣。
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