①設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
②適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動;
③設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工。
組織對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時應(yīng)予以更新。
（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
輸入至少應(yīng)包括：
①功能和性能要求;
②適用的法律法規(guī)要求;
③適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
④設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
組織應(yīng)對輸入進(jìn)行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求是充分與適宜的。
（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足以下要求：
①滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
②給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
③包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
④規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審
組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評審，以便達(dá)到以下目的：
①評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
②識別任何問題并提出必要的措施。
（5）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。
（6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求：
①滿足規(guī)定的使用要求;
②滿足已知的預(yù)期用途的要求。
只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成對設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。
（7）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改
計(jì)和開發(fā)的更改主要是指對經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改。組織應(yīng)對更改進(jìn)行識別，適當(dāng)時，進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得批推。
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
②適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動;
③設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工。
組織對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時應(yīng)予以更新。
（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
輸入至少應(yīng)包括：
①功能和性能要求;
②適用的法律法規(guī)要求;
③適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
④設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
組織應(yīng)對輸入進(jìn)行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求是充分與適宜的。
（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足以下要求：
①滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
②給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
③包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
④規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審
組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評審，以便達(dá)到以下目的：
①評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
②識別任何問題并提出必要的措施。
（5）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。
（6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求：
①滿足規(guī)定的使用要求;
②滿足已知的預(yù)期用途的要求。
只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成對設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。
（7）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改
計(jì)和開發(fā)的更改主要是指對經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改。組織應(yīng)對更改進(jìn)行識別，適當(dāng)時，進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得批推。
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。