第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立、實施與認(rèn)證
一、質(zhì)量管理體系的建立與實施
按照GB／T19000—2000族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實施運行等三個階段。
(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計
高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標(biāo)的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。
(二)質(zhì)量管理體系文件的編制
質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、確保控制質(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。
1．質(zhì)量手冊
(1)質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用
質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強制性質(zhì)。質(zhì)量手冊應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方
針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊起著確立各項質(zhì)量活動及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊；對組織外部，它既能證實符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動對工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標(biāo)項目所要求的投標(biāo)必備文件。
(2)質(zhì)量手冊的編制要求 中華考試網(wǎng)
質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進行，質(zhì)量手冊應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。
-
(3)質(zhì)量手冊的構(gòu)成
質(zhì)量手冊一般由以下幾個部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實際需要，對質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。
目次
批準(zhǔn)頁
前言
1 范圍
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
5 管理職責(zé)
5．1 管理
5．2 以顧客為關(guān)注焦點
5．3 質(zhì)量方針
5．4 策劃
5．5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5．6 管理評審
6 資源管理
6．1 資源提供
6．2 人力資源
6．3 基礎(chǔ)設(shè)施
6．4 工作環(huán)境
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7．1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7．2 與顧客有關(guān)的過程
7．3設(shè)計和開發(fā)
7．4 采購
7．5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7．6 監(jiān)視和測量裝置的控制
8 測量、分析和改進
8．1 總則
8．2監(jiān)視和測量
8．3 不合格品控制
8．4 數(shù)據(jù)分析
8．5 改進
2000版IS09001(GB／T19001)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)以過程方法的模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產(chǎn)品的組織，具有很大
的優(yōu)越性。
[例題5] ：質(zhì)量管理體系文件包括( )等部分組成。
A. 質(zhì)量手冊 B. 質(zhì)量管理體系程序文件 C. 質(zhì)量方針 D. 質(zhì)量記錄 E. 質(zhì)量目標(biāo)
答案：ABD
一、質(zhì)量管理體系的建立與實施
按照GB／T19000—2000族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實施運行等三個階段。
(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計
高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標(biāo)的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。
(二)質(zhì)量管理體系文件的編制
質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、確保控制質(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。
1．質(zhì)量手冊
(1)質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用
質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強制性質(zhì)。質(zhì)量手冊應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方
針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊起著確立各項質(zhì)量活動及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊；對組織外部，它既能證實符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動對工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標(biāo)項目所要求的投標(biāo)必備文件。
(2)質(zhì)量手冊的編制要求 中華考試網(wǎng)
質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進行，質(zhì)量手冊應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。
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(3)質(zhì)量手冊的構(gòu)成
質(zhì)量手冊一般由以下幾個部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實際需要，對質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。
目次
批準(zhǔn)頁
前言
1 范圍
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
5 管理職責(zé)
5．1 管理
5．2 以顧客為關(guān)注焦點
5．3 質(zhì)量方針
5．4 策劃
5．5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5．6 管理評審
6 資源管理
6．1 資源提供
6．2 人力資源
6．3 基礎(chǔ)設(shè)施
6．4 工作環(huán)境
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7．1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7．2 與顧客有關(guān)的過程
7．3設(shè)計和開發(fā)
7．4 采購
7．5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7．6 監(jiān)視和測量裝置的控制
8 測量、分析和改進
8．1 總則
8．2監(jiān)視和測量
8．3 不合格品控制
8．4 數(shù)據(jù)分析
8．5 改進
2000版IS09001(GB／T19001)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)以過程方法的模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產(chǎn)品的組織，具有很大
的優(yōu)越性。
[例題5] ：質(zhì)量管理體系文件包括( )等部分組成。
A. 質(zhì)量手冊 B. 質(zhì)量管理體系程序文件 C. 質(zhì)量方針 D. 質(zhì)量記錄 E. 質(zhì)量目標(biāo)
答案：ABD