質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)
GB／T 19000-2000標(biāo)準(zhǔn)的第二章“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中列出了十二條，包括兩大部分內(nèi)容?！糠质隧?xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。因此這十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導(dǎo)性說明，起著“承上啟下”的作用。
1．質(zhì)量管理體系的理論說明
這條是整個質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱。首先說明了質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意，并且以顧客滿意程度作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。
2．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB／T 1 9000—2000族標(biāo)準(zhǔn)，主要根據(jù)質(zhì)量體系和產(chǎn)品兩種要求的不同性質(zhì)把質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。
GB／T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求具有通用性，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的各種規(guī)模(大型、中型、小型)的組織。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。
GB／T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品并沒有提出任何具體的要求。
對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。
3．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需要是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極性的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
4．質(zhì)量管理體系方法
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法如下：
(1)確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；
(2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
(3)確定達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)；
(4)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
(5)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
(6)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
(7)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
(8)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
5. 高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和采取的措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據(jù)。其作用是：①建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)；②確保整個組織關(guān)注顧客要求；③確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；④確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；⑤確保獲得必要資源；⑥將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較；⑦決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑧決定改進(jìn)的措施。
[例題]： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（ ）。
A.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo) B.確保整個組織關(guān)注顧客要求
C.確保獲得必要資源 D.確定顧客和相關(guān)方的需求和期望 E.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施
答案：ABCE
6．過程方法
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。
為了使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。
GB／T 19000—2000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。
7．文件
文件是指“信息及其承載媒體”。
(1)文件的價值
文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，其具體用途是：①滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；②提供適宜的培訓(xùn)；③重復(fù)性(或再現(xiàn)性)和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
(2)質(zhì)量管理體系中使用的文件類型
質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。
8．質(zhì)量管理體系評價
(1)質(zhì)量管理體系過程的評價
由于質(zhì)量管理體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎(chǔ)。在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？②職責(zé)是否已被分配？③程序是否得到實(shí)施和保持？④在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案，而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論。
對上述四個問題的綜合回答可以確定評價的結(jié)果。
(2)質(zhì)量管理體系審核
審核用于評價對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)方面的有效性。審查的結(jié)果可用于識別改進(jìn)的機(jī)會。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的提供符合(如IS09001)要求的認(rèn)證或注冊。
-
ISO19011提供了審核指南。
(3)質(zhì)量管理體系評審
高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
在各種信息源中，審核報告用于質(zhì)量管理體系的評審。
(4)自我評定
組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。
使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。
[例題]：在GB／T19000---2000標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中將由組織的顧客或由其他人以顧客的名義對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核稱為( )審核。
A．第一方 B．第二方 C．顧客 D．第三方
答案：B
9．持續(xù)改進(jìn)
改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和(或)提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程有效性和效率所開展的活動，它包括：①確定、測量和分析現(xiàn)狀；②建立改進(jìn)目標(biāo)；③尋找可能的解決辦法；④評價這些解決辦法；⑤實(shí)施選定的解決辦法；⑥測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果；⑦將更改納入文件。
[例題]：持續(xù)改進(jìn)工作包括( )。
A．確定、測量、分析現(xiàn)狀及建立改進(jìn)目標(biāo) B．尋找可能的解決辦法，評價、實(shí)施這些辦法
C．確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 D．測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施結(jié)果 E．將更改納入文件
答案：ABDE考試用書
10．統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。
ISO／TR 10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。
11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。
12．質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間的共同之處在于兩者所依據(jù)的原則相同，而不同之處主要是它們的應(yīng)用范圍不同，如ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了對質(zhì)量管理體系的要求(ISO9001)和業(yè)績改進(jìn)指南（ISO9004），通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足，而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。
GB／T 19000-2000標(biāo)準(zhǔn)的第二章“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中列出了十二條，包括兩大部分內(nèi)容?！糠质隧?xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。因此這十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導(dǎo)性說明，起著“承上啟下”的作用。
1．質(zhì)量管理體系的理論說明
這條是整個質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱。首先說明了質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意，并且以顧客滿意程度作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。
2．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB／T 1 9000—2000族標(biāo)準(zhǔn)，主要根據(jù)質(zhì)量體系和產(chǎn)品兩種要求的不同性質(zhì)把質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。
GB／T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求具有通用性，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的各種規(guī)模(大型、中型、小型)的組織。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。
GB／T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品并沒有提出任何具體的要求。
對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。
3．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需要是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極性的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
4．質(zhì)量管理體系方法
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法如下：
(1)確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；
(2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
(3)確定達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)；
(4)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
(5)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
(6)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
(7)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
(8)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
5. 高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和采取的措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據(jù)。其作用是：①建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)；②確保整個組織關(guān)注顧客要求；③確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；④確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；⑤確保獲得必要資源；⑥將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較；⑦決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑧決定改進(jìn)的措施。
[例題]： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（ ）。
A.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo) B.確保整個組織關(guān)注顧客要求
C.確保獲得必要資源 D.確定顧客和相關(guān)方的需求和期望 E.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施
答案：ABCE
6．過程方法
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。
為了使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。
GB／T 19000—2000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。
7．文件
文件是指“信息及其承載媒體”。
(1)文件的價值
文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，其具體用途是：①滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；②提供適宜的培訓(xùn)；③重復(fù)性(或再現(xiàn)性)和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
(2)質(zhì)量管理體系中使用的文件類型
質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。
8．質(zhì)量管理體系評價
(1)質(zhì)量管理體系過程的評價
由于質(zhì)量管理體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎(chǔ)。在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？②職責(zé)是否已被分配？③程序是否得到實(shí)施和保持？④在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案，而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論。
對上述四個問題的綜合回答可以確定評價的結(jié)果。
(2)質(zhì)量管理體系審核
審核用于評價對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)方面的有效性。審查的結(jié)果可用于識別改進(jìn)的機(jī)會。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的提供符合(如IS09001)要求的認(rèn)證或注冊。
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ISO19011提供了審核指南。
(3)質(zhì)量管理體系評審
高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
在各種信息源中，審核報告用于質(zhì)量管理體系的評審。
(4)自我評定
組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。
使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。
[例題]：在GB／T19000---2000標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中將由組織的顧客或由其他人以顧客的名義對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核稱為( )審核。
A．第一方 B．第二方 C．顧客 D．第三方
答案：B
9．持續(xù)改進(jìn)
改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和(或)提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程有效性和效率所開展的活動，它包括：①確定、測量和分析現(xiàn)狀；②建立改進(jìn)目標(biāo)；③尋找可能的解決辦法；④評價這些解決辦法；⑤實(shí)施選定的解決辦法；⑥測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果；⑦將更改納入文件。
[例題]：持續(xù)改進(jìn)工作包括( )。
A．確定、測量、分析現(xiàn)狀及建立改進(jìn)目標(biāo) B．尋找可能的解決辦法，評價、實(shí)施這些辦法
C．確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 D．測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施結(jié)果 E．將更改納入文件
答案：ABDE考試用書
10．統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。
ISO／TR 10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。
11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。
12．質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間的共同之處在于兩者所依據(jù)的原則相同，而不同之處主要是它們的應(yīng)用范圍不同，如ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了對質(zhì)量管理體系的要求(ISO9001)和業(yè)績改進(jìn)指南（ISO9004），通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足，而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。