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有許多傳感器，以監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的工作狀態(tài)，保證系統(tǒng)的正確和安全運(yùn)行。這些智能檢測(cè)系統(tǒng)包括：液面探測(cè)、樣本凝塊探測(cè)、試劑／樣本針碰撞保護(hù)、條型碼識(shí)別、樣本自動(dòng)稀釋與重測(cè)、校準(zhǔn)與質(zhì)控管理，等多種功能，并能與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫連接，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)生化分析儀輸出數(shù)據(jù)的管理。自動(dòng)生化分析儀的智能監(jiān)測(cè)與安全保障系統(tǒng)一般都與警示系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，在儀器出現(xiàn)故障時(shí)提醒用戶注意。關(guān)閉監(jiān)測(cè)與警示系統(tǒng)，可能帶來(lái)質(zhì)量隱患。部分分析儀器在遇到故障時(shí)，可以將正在進(jìn)行中的實(shí)驗(yàn)完成，再停機(jī)等候處理，限度地減少損失。
二、生化分析系統(tǒng)的完整性和有效性
(一)測(cè)量系統(tǒng)(measuring system)
測(cè)量系統(tǒng)是組裝起來(lái)以進(jìn)行特定測(cè)量的全套測(cè)量?jī)x器和其他設(shè)備。一個(gè)完整和有效的生化分析系統(tǒng)，由檢測(cè)儀器、試劑、校準(zhǔn)品、及相關(guān)的操作程序、質(zhì)量控制程序、設(shè)備維護(hù)程序等組合而成。完整的分析系統(tǒng)有明確的系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)和方法特征，為實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了分析系統(tǒng)的適用范圍、樣本種類、配套試劑與校準(zhǔn)物，及與檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量相關(guān)的方法特征：如線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度(溯源性)、干擾因素和參考區(qū)間等。使用完整、有效的分析系統(tǒng)，是保證臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)。對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室而言，保證所用分析系統(tǒng)的完整性和有效性，其目的是確保對(duì)所用分析方法性能的把握，進(jìn)而為檢驗(yàn)申請(qǐng)者提供有明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)。依據(jù)國(guó)家對(duì)體外診斷產(chǎn)品(IVD)的管理要求，生化試劑要取得產(chǎn)品注冊(cè)證，必須提供明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)有關(guān)單位檢驗(yàn)合格。對(duì)一個(gè)取得注冊(cè)證、有明確產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、其檢驗(yàn)結(jié)果能達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求的生化試劑(通常是試劑盒)，要保證其使用達(dá)到預(yù)期的效果，就必須保證其系統(tǒng)的完整性，包括試劑和指定校準(zhǔn)品的合理使用，按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行檢驗(yàn)操作，等。對(duì)于給定的分析系統(tǒng)，其方法性能是明確的，如精密度、準(zhǔn)確度、可溯性、線性、干擾因素、參考區(qū)間、試劑待機(jī)穩(wěn)定性、校準(zhǔn)間隔及校準(zhǔn)驗(yàn)證要求等。就我國(guó)生化試劑盒產(chǎn)品的配套情況而言，有以下幾種情況：
1.原裝配套試劑：儀器生產(chǎn)商在供應(yīng)儀器的同時(shí)提供配套試劑和校準(zhǔn)品，多為進(jìn)口試劑產(chǎn)品；如美國(guó)BeckmanCoulter公司產(chǎn)品、日本Olympus公司產(chǎn)品、Bayer公司產(chǎn)品。
2.配套試劑：國(guó)內(nèi)的試劑生產(chǎn)廠家一般不生產(chǎn)分析儀器，只生產(chǎn)試劑(有時(shí)稱為開(kāi)放試劑)，并提供的與生化分析儀配套使用的試劑盒，及與生化儀使用的配套參數(shù)，一般有指定的校準(zhǔn)品，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品多屬此類。
3.非配套試劑：國(guó)內(nèi)使用的生化分析儀種類繁多，生化試劑產(chǎn)品及規(guī)格各異，許多實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要，自由組合分析系統(tǒng)，使用不同的校準(zhǔn)品，這一現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)極為普遍。如此組成的“分析系統(tǒng)”往往隨意性較大，通?？梢宰杂山M合儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作規(guī)程和操作參數(shù)，但很多實(shí)驗(yàn)室缺少對(duì)這種組合分析方法的性能評(píng)估，如精密度、準(zhǔn)確度、線性、校準(zhǔn)間隔、參考區(qū)間等。使用非配套試劑的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)注意其檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性。當(dāng)一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室建立了所用分析方法的規(guī)范操作程序，完成了對(duì)方法性能的評(píng)價(jià)，并能表明其檢驗(yàn)結(jié)果溯源性時(shí)，也就形成了一個(gè)新的、完整、有效的分析系統(tǒng)。
(二)生化分析儀的校準(zhǔn)與結(jié)果溯源性
臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定使用生化分析的校準(zhǔn)程序，規(guī)定儀器和檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)方法，包括使用校準(zhǔn)品的種類、來(lái)源及數(shù)量，校準(zhǔn)間隔和校準(zhǔn)驗(yàn)證及其標(biāo)準(zhǔn)等。生化分析儀需由國(guó)家計(jì)量或相關(guān)部門檢定和校準(zhǔn)時(shí)，內(nèi)容可以包括波長(zhǎng)、反應(yīng)溫度、加樣(試劑和樣本)精度、吸光度準(zhǔn)確性(半峰寬)、基線漂移等。當(dāng)使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)(儀器、試劑盒)時(shí)，應(yīng)按照生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)要求的方法，使用指定的校準(zhǔn)物，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，以保證其
有許多傳感器，以監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的工作狀態(tài)，保證系統(tǒng)的正確和安全運(yùn)行。這些智能檢測(cè)系統(tǒng)包括：液面探測(cè)、樣本凝塊探測(cè)、試劑／樣本針碰撞保護(hù)、條型碼識(shí)別、樣本自動(dòng)稀釋與重測(cè)、校準(zhǔn)與質(zhì)控管理，等多種功能，并能與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫連接，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)生化分析儀輸出數(shù)據(jù)的管理。自動(dòng)生化分析儀的智能監(jiān)測(cè)與安全保障系統(tǒng)一般都與警示系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，在儀器出現(xiàn)故障時(shí)提醒用戶注意。關(guān)閉監(jiān)測(cè)與警示系統(tǒng)，可能帶來(lái)質(zhì)量隱患。部分分析儀器在遇到故障時(shí)，可以將正在進(jìn)行中的實(shí)驗(yàn)完成，再停機(jī)等候處理，限度地減少損失。
二、生化分析系統(tǒng)的完整性和有效性
(一)測(cè)量系統(tǒng)(measuring system)
測(cè)量系統(tǒng)是組裝起來(lái)以進(jìn)行特定測(cè)量的全套測(cè)量?jī)x器和其他設(shè)備。一個(gè)完整和有效的生化分析系統(tǒng)，由檢測(cè)儀器、試劑、校準(zhǔn)品、及相關(guān)的操作程序、質(zhì)量控制程序、設(shè)備維護(hù)程序等組合而成。完整的分析系統(tǒng)有明確的系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)和方法特征，為實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了分析系統(tǒng)的適用范圍、樣本種類、配套試劑與校準(zhǔn)物，及與檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量相關(guān)的方法特征：如線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度(溯源性)、干擾因素和參考區(qū)間等。使用完整、有效的分析系統(tǒng)，是保證臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)。對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室而言，保證所用分析系統(tǒng)的完整性和有效性，其目的是確保對(duì)所用分析方法性能的把握，進(jìn)而為檢驗(yàn)申請(qǐng)者提供有明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)。依據(jù)國(guó)家對(duì)體外診斷產(chǎn)品(IVD)的管理要求，生化試劑要取得產(chǎn)品注冊(cè)證，必須提供明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)有關(guān)單位檢驗(yàn)合格。對(duì)一個(gè)取得注冊(cè)證、有明確產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、其檢驗(yàn)結(jié)果能達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求的生化試劑(通常是試劑盒)，要保證其使用達(dá)到預(yù)期的效果，就必須保證其系統(tǒng)的完整性，包括試劑和指定校準(zhǔn)品的合理使用，按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行檢驗(yàn)操作，等。對(duì)于給定的分析系統(tǒng)，其方法性能是明確的，如精密度、準(zhǔn)確度、可溯性、線性、干擾因素、參考區(qū)間、試劑待機(jī)穩(wěn)定性、校準(zhǔn)間隔及校準(zhǔn)驗(yàn)證要求等。就我國(guó)生化試劑盒產(chǎn)品的配套情況而言，有以下幾種情況：
1.原裝配套試劑：儀器生產(chǎn)商在供應(yīng)儀器的同時(shí)提供配套試劑和校準(zhǔn)品，多為進(jìn)口試劑產(chǎn)品；如美國(guó)BeckmanCoulter公司產(chǎn)品、日本Olympus公司產(chǎn)品、Bayer公司產(chǎn)品。
2.配套試劑：國(guó)內(nèi)的試劑生產(chǎn)廠家一般不生產(chǎn)分析儀器，只生產(chǎn)試劑(有時(shí)稱為開(kāi)放試劑)，并提供的與生化分析儀配套使用的試劑盒，及與生化儀使用的配套參數(shù)，一般有指定的校準(zhǔn)品，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品多屬此類。
3.非配套試劑：國(guó)內(nèi)使用的生化分析儀種類繁多，生化試劑產(chǎn)品及規(guī)格各異，許多實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要，自由組合分析系統(tǒng)，使用不同的校準(zhǔn)品，這一現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)極為普遍。如此組成的“分析系統(tǒng)”往往隨意性較大，通?？梢宰杂山M合儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作規(guī)程和操作參數(shù)，但很多實(shí)驗(yàn)室缺少對(duì)這種組合分析方法的性能評(píng)估，如精密度、準(zhǔn)確度、線性、校準(zhǔn)間隔、參考區(qū)間等。使用非配套試劑的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)注意其檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性。當(dāng)一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室建立了所用分析方法的規(guī)范操作程序，完成了對(duì)方法性能的評(píng)價(jià)，并能表明其檢驗(yàn)結(jié)果溯源性時(shí)，也就形成了一個(gè)新的、完整、有效的分析系統(tǒng)。
(二)生化分析儀的校準(zhǔn)與結(jié)果溯源性
臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定使用生化分析的校準(zhǔn)程序，規(guī)定儀器和檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)方法，包括使用校準(zhǔn)品的種類、來(lái)源及數(shù)量，校準(zhǔn)間隔和校準(zhǔn)驗(yàn)證及其標(biāo)準(zhǔn)等。生化分析儀需由國(guó)家計(jì)量或相關(guān)部門檢定和校準(zhǔn)時(shí)，內(nèi)容可以包括波長(zhǎng)、反應(yīng)溫度、加樣(試劑和樣本)精度、吸光度準(zhǔn)確性(半峰寬)、基線漂移等。當(dāng)使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)(儀器、試劑盒)時(shí)，應(yīng)按照生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)要求的方法，使用指定的校準(zhǔn)物，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，以保證其