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有許多傳感器，以監(jiān)測系統(tǒng)的工作狀態(tài)，保證系統(tǒng)的正確和安全運行。這些智能檢測系統(tǒng)包括：液面探測、樣本凝塊探測、試劑／樣本針碰撞保護、條型碼識別、樣本自動稀釋與重測、校準與質(zhì)控管理，等多種功能，并能與實驗室信息系統(tǒng)(LIS)實現(xiàn)無縫連接，從而實現(xiàn)對生化分析儀輸出數(shù)據(jù)的管理。自動生化分析儀的智能監(jiān)測與安全保障系統(tǒng)一般都與警示系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，在儀器出現(xiàn)故障時提醒用戶注意。關(guān)閉監(jiān)測與警示系統(tǒng)，可能帶來質(zhì)量隱患。部分分析儀器在遇到故障時，可以將正在進行中的實驗完成，再停機等候處理，限度地減少損失。
二、生化分析系統(tǒng)的完整性和有效性
(一)測量系統(tǒng)(measuring system)
測量系統(tǒng)是組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設(shè)備。一個完整和有效的生化分析系統(tǒng)，由檢測儀器、試劑、校準品、及相關(guān)的操作程序、質(zhì)量控制程序、設(shè)備維護程序等組合而成。完整的分析系統(tǒng)有明確的系統(tǒng)性能標(biāo)準和方法特征，為實驗室規(guī)定了分析系統(tǒng)的適用范圍、樣本種類、配套試劑與校準物，及與檢驗結(jié)果質(zhì)量相關(guān)的方法特征：如線性范圍、精密度、準確度(溯源性)、干擾因素和參考區(qū)間等。使用完整、有效的分析系統(tǒng)，是保證臨床實驗室檢驗結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)。對臨床實驗室而言，保證所用分析系統(tǒng)的完整性和有效性，其目的是確保對所用分析方法性能的把握，進而為檢驗申請者提供有明確質(zhì)量標(biāo)準的檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)。依據(jù)國家對體外診斷產(chǎn)品(IVD)的管理要求，生化試劑要取得產(chǎn)品注冊證，必須提供明確的產(chǎn)品標(biāo)準，并經(jīng)有關(guān)單位檢驗合格。對一個取得注冊證、有明確產(chǎn)品標(biāo)準、其檢驗結(jié)果能達到規(guī)定質(zhì)量要求的生化試劑(通常是試劑盒)，要保證其使用達到預(yù)期的效果，就必須保證其系統(tǒng)的完整性，包括試劑和指定校準品的合理使用，按作業(yè)指導(dǎo)書要求進行檢驗操作，等。對于給定的分析系統(tǒng)，其方法性能是明確的，如精密度、準確度、可溯性、線性、干擾因素、參考區(qū)間、試劑待機穩(wěn)定性、校準間隔及校準驗證要求等。就我國生化試劑盒產(chǎn)品的配套情況而言，有以下幾種情況：
1.原裝配套試劑：儀器生產(chǎn)商在供應(yīng)儀器的同時提供配套試劑和校準品，多為進口試劑產(chǎn)品；如美國BeckmanCoulter公司產(chǎn)品、日本Olympus公司產(chǎn)品、Bayer公司產(chǎn)品。
2.配套試劑：國內(nèi)的試劑生產(chǎn)廠家一般不生產(chǎn)分析儀器，只生產(chǎn)試劑(有時稱為開放試劑)，并提供的與生化分析儀配套使用的試劑盒，及與生化儀使用的配套參數(shù)，一般有指定的校準品，國內(nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品多屬此類。
3.非配套試劑：國內(nèi)使用的生化分析儀種類繁多，生化試劑產(chǎn)品及規(guī)格各異，許多實驗室根據(jù)需要，自由組合分析系統(tǒng)，使用不同的校準品，這一現(xiàn)象在國內(nèi)極為普遍。如此組成的“分析系統(tǒng)”往往隨意性較大，通?？梢宰杂山M合儀器、試劑、校準品、操作規(guī)程和操作參數(shù)，但很多實驗室缺少對這種組合分析方法的性能評估，如精密度、準確度、線性、校準間隔、參考區(qū)間等。使用非配套試劑的實驗室應(yīng)當(dāng)注意其檢驗結(jié)果的可溯源性。當(dāng)一個臨床實驗室建立了所用分析方法的規(guī)范操作程序，完成了對方法性能的評價，并能表明其檢驗結(jié)果溯源性時，也就形成了一個新的、完整、有效的分析系統(tǒng)。
(二)生化分析儀的校準與結(jié)果溯源性
臨床實驗室應(yīng)制定使用生化分析的校準程序，規(guī)定儀器和檢測項目的校準方法，包括使用校準品的種類、來源及數(shù)量，校準間隔和校準驗證及其標(biāo)準等。生化分析儀需由國家計量或相關(guān)部門檢定和校準時，內(nèi)容可以包括波長、反應(yīng)溫度、加樣(試劑和樣本)精度、吸光度準確性(半峰寬)、基線漂移等。當(dāng)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準的分析系統(tǒng)(儀器、試劑盒)時，應(yīng)按照生產(chǎn)廠家說明書要求的方法，使用指定的校準物，在規(guī)定的時間內(nèi)進行校準和校準驗證，以保證其
有許多傳感器，以監(jiān)測系統(tǒng)的工作狀態(tài)，保證系統(tǒng)的正確和安全運行。這些智能檢測系統(tǒng)包括：液面探測、樣本凝塊探測、試劑／樣本針碰撞保護、條型碼識別、樣本自動稀釋與重測、校準與質(zhì)控管理，等多種功能，并能與實驗室信息系統(tǒng)(LIS)實現(xiàn)無縫連接，從而實現(xiàn)對生化分析儀輸出數(shù)據(jù)的管理。自動生化分析儀的智能監(jiān)測與安全保障系統(tǒng)一般都與警示系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，在儀器出現(xiàn)故障時提醒用戶注意。關(guān)閉監(jiān)測與警示系統(tǒng)，可能帶來質(zhì)量隱患。部分分析儀器在遇到故障時，可以將正在進行中的實驗完成，再停機等候處理，限度地減少損失。
二、生化分析系統(tǒng)的完整性和有效性
(一)測量系統(tǒng)(measuring system)
測量系統(tǒng)是組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設(shè)備。一個完整和有效的生化分析系統(tǒng)，由檢測儀器、試劑、校準品、及相關(guān)的操作程序、質(zhì)量控制程序、設(shè)備維護程序等組合而成。完整的分析系統(tǒng)有明確的系統(tǒng)性能標(biāo)準和方法特征，為實驗室規(guī)定了分析系統(tǒng)的適用范圍、樣本種類、配套試劑與校準物，及與檢驗結(jié)果質(zhì)量相關(guān)的方法特征：如線性范圍、精密度、準確度(溯源性)、干擾因素和參考區(qū)間等。使用完整、有效的分析系統(tǒng)，是保證臨床實驗室檢驗結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)。對臨床實驗室而言，保證所用分析系統(tǒng)的完整性和有效性，其目的是確保對所用分析方法性能的把握，進而為檢驗申請者提供有明確質(zhì)量標(biāo)準的檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)。依據(jù)國家對體外診斷產(chǎn)品(IVD)的管理要求，生化試劑要取得產(chǎn)品注冊證，必須提供明確的產(chǎn)品標(biāo)準，并經(jīng)有關(guān)單位檢驗合格。對一個取得注冊證、有明確產(chǎn)品標(biāo)準、其檢驗結(jié)果能達到規(guī)定質(zhì)量要求的生化試劑(通常是試劑盒)，要保證其使用達到預(yù)期的效果，就必須保證其系統(tǒng)的完整性，包括試劑和指定校準品的合理使用，按作業(yè)指導(dǎo)書要求進行檢驗操作，等。對于給定的分析系統(tǒng)，其方法性能是明確的，如精密度、準確度、可溯性、線性、干擾因素、參考區(qū)間、試劑待機穩(wěn)定性、校準間隔及校準驗證要求等。就我國生化試劑盒產(chǎn)品的配套情況而言，有以下幾種情況：
1.原裝配套試劑：儀器生產(chǎn)商在供應(yīng)儀器的同時提供配套試劑和校準品，多為進口試劑產(chǎn)品；如美國BeckmanCoulter公司產(chǎn)品、日本Olympus公司產(chǎn)品、Bayer公司產(chǎn)品。
2.配套試劑：國內(nèi)的試劑生產(chǎn)廠家一般不生產(chǎn)分析儀器，只生產(chǎn)試劑(有時稱為開放試劑)，并提供的與生化分析儀配套使用的試劑盒，及與生化儀使用的配套參數(shù)，一般有指定的校準品，國內(nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品多屬此類。
3.非配套試劑：國內(nèi)使用的生化分析儀種類繁多，生化試劑產(chǎn)品及規(guī)格各異，許多實驗室根據(jù)需要，自由組合分析系統(tǒng)，使用不同的校準品，這一現(xiàn)象在國內(nèi)極為普遍。如此組成的“分析系統(tǒng)”往往隨意性較大，通?？梢宰杂山M合儀器、試劑、校準品、操作規(guī)程和操作參數(shù)，但很多實驗室缺少對這種組合分析方法的性能評估，如精密度、準確度、線性、校準間隔、參考區(qū)間等。使用非配套試劑的實驗室應(yīng)當(dāng)注意其檢驗結(jié)果的可溯源性。當(dāng)一個臨床實驗室建立了所用分析方法的規(guī)范操作程序，完成了對方法性能的評價，并能表明其檢驗結(jié)果溯源性時，也就形成了一個新的、完整、有效的分析系統(tǒng)。
(二)生化分析儀的校準與結(jié)果溯源性
臨床實驗室應(yīng)制定使用生化分析的校準程序，規(guī)定儀器和檢測項目的校準方法，包括使用校準品的種類、來源及數(shù)量，校準間隔和校準驗證及其標(biāo)準等。生化分析儀需由國家計量或相關(guān)部門檢定和校準時，內(nèi)容可以包括波長、反應(yīng)溫度、加樣(試劑和樣本)精度、吸光度準確性(半峰寬)、基線漂移等。當(dāng)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準的分析系統(tǒng)(儀器、試劑盒)時，應(yīng)按照生產(chǎn)廠家說明書要求的方法，使用指定的校準物，在規(guī)定的時間內(nèi)進行校準和校準驗證，以保證其