日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新版藥品GMP”），該規(guī)范將于下月1日起實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士分析稱，新版藥品GMP將有效提高藥品質(zhì)量安全，并利好大型制藥企業(yè)，但同時(shí)也將給企業(yè)帶來一定的成本壓力。
提升藥品質(zhì)量安全
“新版藥品GMP的實(shí)施最重要的是減少了藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，更加能夠保證藥品的安全?！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人對(duì)記者表示。國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)孫咸澤則對(duì)媒體表示，新版藥品GMP內(nèi)容更具體，可操作性更強(qiáng)。
記者了解到，作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國(guó)1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年歷史，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。新修訂后的GMP達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，對(duì)藥品企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件、軟件要求都更加高。此外，還引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
藥企仍有5年過渡期
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新版藥品GMP的實(shí)施無疑將利好大型制藥企業(yè)，但對(duì)市場(chǎng)上許多小型制藥企業(yè)而言，如果不能在5年過渡期內(nèi)達(dá)到要求的話，將面臨淘汰。孫咸澤對(duì)此也公開表示，此舉將提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的生產(chǎn)力。
新版藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥五類藥品生產(chǎn)的影響。廣濟(jì)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，單就硬件改造成本而言，可能都需要五百萬以上，這對(duì)企業(yè)而言將是一筆不小的開銷?！耙詿o菌制劑為例，如果要符合新版藥品GMP的要求，就必須進(jìn)行廠房和空調(diào)系統(tǒng)的改造，按照將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)系統(tǒng)必須24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，單這一項(xiàng)就增加了不小成本?！?BR> “如此巨大的改造投入，規(guī)模較小的制藥企業(yè)或?qū)o法承擔(dān)，最終面臨淘汰。”一位業(yè)內(nèi)人士坦陳，留給這些企業(yè)的時(shí)間是5年。據(jù)規(guī)定，新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
值得一提的是，面對(duì)成本提高，企業(yè)是否會(huì)將其轉(zhuǎn)移到藥品價(jià)格上來。對(duì)此，一位制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，大的企業(yè)能夠通過多種辦法在內(nèi)部消化成本壓力，但小型藥企在這方面的手段則比較少。
提升藥品質(zhì)量安全
“新版藥品GMP的實(shí)施最重要的是減少了藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，更加能夠保證藥品的安全?！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人對(duì)記者表示。國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)孫咸澤則對(duì)媒體表示，新版藥品GMP內(nèi)容更具體，可操作性更強(qiáng)。
記者了解到，作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國(guó)1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年歷史，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。新修訂后的GMP達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，對(duì)藥品企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件、軟件要求都更加高。此外，還引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
藥企仍有5年過渡期
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新版藥品GMP的實(shí)施無疑將利好大型制藥企業(yè)，但對(duì)市場(chǎng)上許多小型制藥企業(yè)而言，如果不能在5年過渡期內(nèi)達(dá)到要求的話，將面臨淘汰。孫咸澤對(duì)此也公開表示，此舉將提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的生產(chǎn)力。
新版藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥五類藥品生產(chǎn)的影響。廣濟(jì)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，單就硬件改造成本而言，可能都需要五百萬以上，這對(duì)企業(yè)而言將是一筆不小的開銷?！耙詿o菌制劑為例，如果要符合新版藥品GMP的要求，就必須進(jìn)行廠房和空調(diào)系統(tǒng)的改造，按照將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)系統(tǒng)必須24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，單這一項(xiàng)就增加了不小成本?！?BR> “如此巨大的改造投入，規(guī)模較小的制藥企業(yè)或?qū)o法承擔(dān)，最終面臨淘汰。”一位業(yè)內(nèi)人士坦陳，留給這些企業(yè)的時(shí)間是5年。據(jù)規(guī)定，新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
值得一提的是，面對(duì)成本提高，企業(yè)是否會(huì)將其轉(zhuǎn)移到藥品價(jià)格上來。對(duì)此，一位制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，大的企業(yè)能夠通過多種辦法在內(nèi)部消化成本壓力，但小型藥企在這方面的手段則比較少。