FDA對于植物藥產(chǎn)品的10點認識

植物藥之所以不同于化學藥，這是由其自身的固有特點所決定的。在FDA制定并修改《指南》（草案）的過程中，逐漸意識到了植物藥產(chǎn)品所具有的特點，并將這些認識和思想運用到了《指南》的制定中。FDA對植物藥的認識，具體體現(xiàn)在以下十個方面：
    1）一般來說，植物藥制劑不是單一化合物，通常是由多種成分組成的混合物，但是如果是由某植物單一部位所制的植物藥，可以不按復方藥要求；
    2）植物藥制劑的化學成分常常不能全都搞清楚；
    3）在多數(shù)情況下，植物藥制劑的有效成分并不完全可確定；
    4）目前植物藥制劑的加工及制造過程大多數(shù)源于經(jīng)驗；
    5）大多植物藥有廣泛、長期的人體（人群）運用經(jīng)驗；
    6）在許多情況下，植物藥制劑的生物活性并不十分肯定；
    7）植物藥在長期、廣泛、悠久的歷史運用中并沒有明顯的毒副作用；
    8）植物藥制劑在世界有些國家作為藥品，有些作為營養(yǎng)品或營養(yǎng)補充劑；
    9）鑒于植物藥制劑大多情況下有效成分不明確，其藥代動力學可以用植物藥中已知的有效成分或代表性的標記物，或主要化學成分進行藥代動力學研究。如果目前科學水平的分析化學技術(shù)還是不能滿足藥代動力學檢測的要求，也可用生物效價檢測方法代替分析化學檢測方法進行藥代動力學研究；
    10）用化學藥品復方制劑技術(shù)去要求植物藥復方制劑是不合適的。應該將一種植物不同部位的制品或多種植物制品作為特例，這個問題FDA認為仍未解決，但《指南》中承諾將進一步研究及改進。