執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(2)

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    菌藥品
    1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的最低要求(表1)
    表1:
    最終滅菌 大容量注射劑（≥50毫升）的罐封 100級(jí)或局部100級(jí)
    小容量注射劑的罐封，注射劑的稀配、濾過，直接接觸藥品的包裝材料的最終處理 10,000級(jí)
    注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配 100，000級(jí)
    非最終滅菌 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的罐封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境 100級(jí)或局部100級(jí)
    罐裝前需除菌濾過的藥液配制 10,000級(jí)
    軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗最低要求 100，000級(jí)
    供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝 10,000級(jí)
    2.批的劃分原則(表2)
    表2:
    藥品種類 批的劃分原則
    無菌藥品 大、小容量注射劑 以同一配液罐一次所配制藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
    粉針劑 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
    凍干粉針劑
     以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批