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第二部分 藥事管理法規(guī)
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
一、總則
1、立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
2、適用范圍：適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
3、藥品監(jiān)管體制：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
例：制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是(D)
A、 加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益
B、 打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序
C、 鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)
D、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益
E、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康
(08年A型題)
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1、審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3、GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)
5、藥品生產(chǎn)行為的管理：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照(C)
A、 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B、 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制
C、 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
D、 國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
E、 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制
(06年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)
A、藥理標(biāo)準(zhǔn) B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) C、藥用要求 D、生產(chǎn)要求 E、衛(wèi)生要求
(07年A型題)
三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1、審批主體及許可證
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
4、藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售和保管)
(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(4)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(5)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。
(6)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。
5、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定
(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定除外。
(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是(C)
A、市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥 B、合理布局、保證質(zhì)量
C、合理布局、方便群眾購(gòu)藥 D、品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用
E、公平合理、救死扶傷
(07年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須(ABCDE)
A、建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度 B、驗(yàn)明藥品合格證明
C、驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí) D、驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明
E、驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)識(shí)
(07年X型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)
A、 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B、 具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
C、 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D、 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量
E、 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
(07年X型題)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2、配制制劑的必備條件：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
3、配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
4、配制制劑的管理
(1)不得在市場(chǎng)銷售。
(2) 配制制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。
(3)特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
5、藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理
(1)采購(gòu)：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。
例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(D)
A、本單位臨床需要的品種 B、市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種
C、本單位科研需要的品種 D、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
E、市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
(06年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要(C)
A、質(zhì)量管理組織 B、配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度
C、銷售記錄 D、檢驗(yàn)儀器 E、衛(wèi)生條件
(07年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(E)
A、本單位科研需要的品種 B、本單位臨床需要的品種
C、市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種 D、市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
E、 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
(08年A型題)
第二部分 藥事管理法規(guī)
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
一、總則
1、立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
2、適用范圍：適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
3、藥品監(jiān)管體制：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
例：制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是(D)
A、 加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益
B、 打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序
C、 鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)
D、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益
E、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康
(08年A型題)
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1、審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3、GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)
5、藥品生產(chǎn)行為的管理：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照(C)
A、 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B、 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制
C、 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
D、 國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
E、 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制
(06年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)
A、藥理標(biāo)準(zhǔn) B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) C、藥用要求 D、生產(chǎn)要求 E、衛(wèi)生要求
(07年A型題)
三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1、審批主體及許可證
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
4、藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售和保管)
(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(4)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(5)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。
(6)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。
5、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定
(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定除外。
(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是(C)
A、市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥 B、合理布局、保證質(zhì)量
C、合理布局、方便群眾購(gòu)藥 D、品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用
E、公平合理、救死扶傷
(07年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須(ABCDE)
A、建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度 B、驗(yàn)明藥品合格證明
C、驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí) D、驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明
E、驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)識(shí)
(07年X型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)
A、 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B、 具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
C、 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D、 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量
E、 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
(07年X型題)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2、配制制劑的必備條件：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
3、配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
4、配制制劑的管理
(1)不得在市場(chǎng)銷售。
(2) 配制制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。
(3)特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
5、藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理
(1)采購(gòu)：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。
例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(D)
A、本單位臨床需要的品種 B、市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種
C、本單位科研需要的品種 D、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
E、市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
(06年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要(C)
A、質(zhì)量管理組織 B、配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度
C、銷售記錄 D、檢驗(yàn)儀器 E、衛(wèi)生條件
(07年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(E)
A、本單位科研需要的品種 B、本單位臨床需要的品種
C、市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種 D、市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
E、 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
(08年A型題)