執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員

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    機(jī)構(gòu)與人員（熟悉）
    1．機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
    2．人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、操作和質(zhì)檢人員的資質(zhì)。
    (1)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
    (2)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；②有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
    (3)從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員：應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。