執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導：藥品生產質量管理機構與人員

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    機構與人員（熟悉）
    1．機構：藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。
    2．人員：企業(yè)負責人、部門負責人、操作和質檢人員的資質。
    (1)企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人：應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施負領導責任。
    (2)藥品生產和質量管理的部門負責人：①應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗；②有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
    (3)從事藥品生產操作及質量檢驗的人員：應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。