第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
【釋義】 本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。
一、法律的適用范圍，也稱法律的效力范圍，包括法律的時(shí)間效力，即法律從什么時(shí)候開(kāi)始發(fā)生效力和什么時(shí)候失效；法律的空間效力，即法律適用的地域范圍；以及法律對(duì)人的效力，即法律對(duì)什么人（包括具有法律關(guān)系主體資格的自然人、法人和其他組織）適用。關(guān)于本法適用的時(shí)間效力問(wèn)題，本法第一百零六條作了規(guī)定，本條則是對(duì)本法所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。
二、本法適用的地域范圍（或稱空間效力范圍），是中華人民共和國(guó)境內(nèi)，即中華人民共和國(guó)主權(quán)所及的全部領(lǐng)域內(nèi)。法律空間效力范圍的普遍原則，是適用于制定它的機(jī)關(guān)所管轄的全部領(lǐng)域（法律本身對(duì)其空間效力范圍作出限制性規(guī)定的除外）。藥品管理法作為我國(guó)權(quán)力機(jī)關(guān)的常設(shè)機(jī)構(gòu)--全國(guó)人大常委會(huì)制定的法律，其效力自然及于中華人民共和國(guó)的全部領(lǐng)域，即中華人民共和國(guó)境內(nèi)。當(dāng)然，按照香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區(qū)基本法的規(guī)定，只有列入這兩個(gè)基本法附件3的法律，才能在這兩個(gè)特別行政區(qū)適用。藥品管理法沒(méi)有列入這兩部基本法附件3中，因此，藥品管理法不適用于香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區(qū)。香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區(qū)的藥品管理立法，應(yīng)由這兩個(gè)特別行政區(qū)立法機(jī)關(guān)自行制定。
三、本法適用的主體范圍包括：
1．一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。包括有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)、各類企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人。需要說(shuō)明的是，這里講的藥品的“使用”，主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床治療使用藥品的活動(dòng)，而不是包括患者本身的直接用藥行為?；颊弑旧碇苯佑盟幍男袨椴粚儆诒痉ㄕ{(diào)整范圍。
2．對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)。行政機(jī)關(guān)依法行政是社會(huì)主義法制建設(shè)的基本要求。黨的十五大報(bào)告中明確提出：“一切政府機(jī)關(guān)都必須依法行政。”各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他按照自己各自的職責(zé)對(duì)藥品負(fù)有相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)，都應(yīng)當(dāng)依照本法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，對(duì)藥品的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)和藥品的質(zhì)量、價(jià)格、廣告等方面實(shí)施監(jiān)督管理，嚴(yán)格依法辦事，做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。對(duì)有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)不依法履行職責(zé)，玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權(quán)的，本法明確規(guī)定要依法追究其法律責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。
一、法律的適用范圍，也稱法律的效力范圍，包括法律的時(shí)間效力，即法律從什么時(shí)候開(kāi)始發(fā)生效力和什么時(shí)候失效；法律的空間效力，即法律適用的地域范圍；以及法律對(duì)人的效力，即法律對(duì)什么人（包括具有法律關(guān)系主體資格的自然人、法人和其他組織）適用。關(guān)于本法適用的時(shí)間效力問(wèn)題，本法第一百零六條作了規(guī)定，本條則是對(duì)本法所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。
二、本法適用的地域范圍（或稱空間效力范圍），是中華人民共和國(guó)境內(nèi)，即中華人民共和國(guó)主權(quán)所及的全部領(lǐng)域內(nèi)。法律空間效力范圍的普遍原則，是適用于制定它的機(jī)關(guān)所管轄的全部領(lǐng)域（法律本身對(duì)其空間效力范圍作出限制性規(guī)定的除外）。藥品管理法作為我國(guó)權(quán)力機(jī)關(guān)的常設(shè)機(jī)構(gòu)--全國(guó)人大常委會(huì)制定的法律，其效力自然及于中華人民共和國(guó)的全部領(lǐng)域，即中華人民共和國(guó)境內(nèi)。當(dāng)然，按照香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區(qū)基本法的規(guī)定，只有列入這兩個(gè)基本法附件3的法律，才能在這兩個(gè)特別行政區(qū)適用。藥品管理法沒(méi)有列入這兩部基本法附件3中，因此，藥品管理法不適用于香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區(qū)。香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區(qū)的藥品管理立法，應(yīng)由這兩個(gè)特別行政區(qū)立法機(jī)關(guān)自行制定。
三、本法適用的主體范圍包括：
1．一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。包括有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)、各類企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人。需要說(shuō)明的是，這里講的藥品的“使用”，主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床治療使用藥品的活動(dòng)，而不是包括患者本身的直接用藥行為?；颊弑旧碇苯佑盟幍男袨椴粚儆诒痉ㄕ{(diào)整范圍。
2．對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)。行政機(jī)關(guān)依法行政是社會(huì)主義法制建設(shè)的基本要求。黨的十五大報(bào)告中明確提出：“一切政府機(jī)關(guān)都必須依法行政。”各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他按照自己各自的職責(zé)對(duì)藥品負(fù)有相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)，都應(yīng)當(dāng)依照本法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，對(duì)藥品的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)和藥品的質(zhì)量、價(jià)格、廣告等方面實(shí)施監(jiān)督管理，嚴(yán)格依法辦事，做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。對(duì)有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)不依法履行職責(zé)，玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權(quán)的，本法明確規(guī)定要依法追究其法律責(zé)任。