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1、我國藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
①《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。
制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。
藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。
②《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》：GCP，
制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。
③《藥品生產質量管理規(guī)范》：GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優(yōu)質藥品的系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。
制定目的是指導藥品生產企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格產品。
1、我國藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
①《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。
制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。
藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。
②《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》：GCP，
制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。
③《藥品生產質量管理規(guī)范》：GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優(yōu)質藥品的系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。
制定目的是指導藥品生產企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格產品。