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一、藥物雜質(zhì)的來(lái)源
1、生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì):來(lái)源于制備——原料、溶劑、試劑、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品、器械等等。
2、貯存過(guò)程中引入的雜質(zhì):來(lái)源于外界條件——包裝、運(yùn)輸、保管不妥(受光線、溫度、空氣、微生物的影響等等)。
二、藥物雜質(zhì)的種類
藥物中的雜質(zhì)來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。
一般雜質(zhì)是指在自然界分布較廣泛,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。
特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)容許量。
一、藥物雜質(zhì)的來(lái)源
1、生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì):來(lái)源于制備——原料、溶劑、試劑、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品、器械等等。
2、貯存過(guò)程中引入的雜質(zhì):來(lái)源于外界條件——包裝、運(yùn)輸、保管不妥(受光線、溫度、空氣、微生物的影響等等)。
二、藥物雜質(zhì)的種類
藥物中的雜質(zhì)來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。
一般雜質(zhì)是指在自然界分布較廣泛,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。
特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)容許量。