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第二節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥典》
名稱：《中華人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，英文名為Chinese Pharmacopoeia，英文縮寫為Ch.P。
現(xiàn)行版:《中國(guó)藥典》2005年版;Ch.P(2005年版)
由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。
一、《中國(guó)藥典》的沿革
二、《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
《中國(guó)藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成
(一)凡例： 解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。
把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定。具有法定約束力。
1. 項(xiàng)目與要求 正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目主要有11項(xiàng)
(1)“規(guī)格”：即制劑的規(guī)格，單位制劑中含有主藥的重量或含量(%)或裝量。
(2)貯藏：貯存與保管的基本要求。
所用術(shù)語(yǔ)有 ：
避光(用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹)
密閉(防止灰塵和異物進(jìn)入)
密封(防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進(jìn)入)
熔封或嚴(yán)封(防止空氣、水分、微生物污染)
陰涼處 (不超過(guò)20℃)
涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)
冷處(2 ℃ ～10℃)
常溫(10 ℃～ 30 ℃ )
3. 檢驗(yàn)方法和限度
檢驗(yàn)方法：均應(yīng)按藥典規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，若用其他方法，應(yīng)與規(guī)定方法比較，以《中國(guó)藥典》規(guī)定方法為準(zhǔn)仲裁。
原料藥的含量百分?jǐn)?shù)：均按重量計(jì)，上限如未規(guī)定時(shí)，指不超過(guò)101.0%
如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，指用藥典方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，并非真實(shí)含量，是藥典規(guī)定的限度或允許偏差。
例. 中國(guó)藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計(jì)算，不得少于99.0%，這一含量應(yīng)是
A. 鹽酸苯海拉明的真實(shí)含量
B. 鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度
C. 鹽酸苯海拉明的含量
D. 鹽酸苯海拉明干燥品的含量
E. 按苯海拉明計(jì)算的含量
4. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定
對(duì)照品：按干燥品計(jì)算后使用的化學(xué)物。
試藥：不同等級(jí)的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)試劑。
5. 計(jì)量
藥品檢驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器，均應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定
6. 精確度 取樣量的準(zhǔn)確度、試驗(yàn)精密度
(1)“稱取”或“量取”的量：可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位確定精確度
如 稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g ;稱取0.01g
(0.006~0.014g);稱取2g(1.5～2.5g);稱取2.0g(1.95～2.05g);稱取2.00g(1.995～2.005g);稱取1.5g(1.46~1.54g)
(2)精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一;
稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一;
以稱取0.1 g為例：若要求精密稱定，則要能測(cè)出0.1/1000 g, 即0.0001g;若要求稱量，則要能測(cè)出0.1/100g,
即0.001g。
精密量取
(3)精密量?。核◇w積符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。
(4)取用量為“約”若干： 指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%
例：精密稱取約0.1g，即稱取范圍在0.09g ~ 0.11g
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(5)恒重：指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或熾灼 0.5h后)。
(6)“按干燥品計(jì)算”：取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行含量測(cè)定試驗(yàn)，另取樣品同時(shí)進(jìn)行“干燥失重”測(cè)定，再在計(jì)算時(shí)從取用量中扣除。
(7)空白試驗(yàn)： 不加供試品或以等量溶劑替代供試液，按同法操作所得的結(jié)果。
“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正” ：計(jì)算含量時(shí) V = V樣 - V空，或V = V空 - V樣
試驗(yàn)時(shí)溫度，未注明者，系指室溫。溫度高低影響顯著者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2 ℃為準(zhǔn)。
試驗(yàn)用水均指純化水。酸堿度檢查所用的水均指新沸并放冷至室溫的水。
試驗(yàn)動(dòng)物：所用動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門的規(guī)定執(zhí)行。
(二)正文 收載藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
附錄收載的指導(dǎo)原則：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
(四)索引 中文索引和英文索引
第二節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥典》
名稱：《中華人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，英文名為Chinese Pharmacopoeia，英文縮寫為Ch.P。
現(xiàn)行版:《中國(guó)藥典》2005年版;Ch.P(2005年版)
由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。
一、《中國(guó)藥典》的沿革
二、《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
《中國(guó)藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成
(一)凡例： 解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。
把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定。具有法定約束力。
1. 項(xiàng)目與要求 正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目主要有11項(xiàng)
(1)“規(guī)格”：即制劑的規(guī)格，單位制劑中含有主藥的重量或含量(%)或裝量。
(2)貯藏：貯存與保管的基本要求。
所用術(shù)語(yǔ)有 ：
避光(用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹)
密閉(防止灰塵和異物進(jìn)入)
密封(防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進(jìn)入)
熔封或嚴(yán)封(防止空氣、水分、微生物污染)
陰涼處 (不超過(guò)20℃)
涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)
冷處(2 ℃ ～10℃)
常溫(10 ℃～ 30 ℃ )
3. 檢驗(yàn)方法和限度
檢驗(yàn)方法：均應(yīng)按藥典規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，若用其他方法，應(yīng)與規(guī)定方法比較，以《中國(guó)藥典》規(guī)定方法為準(zhǔn)仲裁。
原料藥的含量百分?jǐn)?shù)：均按重量計(jì)，上限如未規(guī)定時(shí)，指不超過(guò)101.0%
如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，指用藥典方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，并非真實(shí)含量，是藥典規(guī)定的限度或允許偏差。
例. 中國(guó)藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計(jì)算，不得少于99.0%，這一含量應(yīng)是
A. 鹽酸苯海拉明的真實(shí)含量
B. 鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度
C. 鹽酸苯海拉明的含量
D. 鹽酸苯海拉明干燥品的含量
E. 按苯海拉明計(jì)算的含量
4. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定
對(duì)照品：按干燥品計(jì)算后使用的化學(xué)物。
試藥：不同等級(jí)的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)試劑。
5. 計(jì)量
藥品檢驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器，均應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定
6. 精確度 取樣量的準(zhǔn)確度、試驗(yàn)精密度
(1)“稱取”或“量取”的量：可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位確定精確度
如 稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g ;稱取0.01g
(0.006~0.014g);稱取2g(1.5～2.5g);稱取2.0g(1.95～2.05g);稱取2.00g(1.995～2.005g);稱取1.5g(1.46~1.54g)
(2)精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一;
稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一;
以稱取0.1 g為例：若要求精密稱定，則要能測(cè)出0.1/1000 g, 即0.0001g;若要求稱量，則要能測(cè)出0.1/100g,
即0.001g。
精密量取
(3)精密量?。核◇w積符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。
(4)取用量為“約”若干： 指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%
例：精密稱取約0.1g，即稱取范圍在0.09g ~ 0.11g
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(5)恒重：指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或熾灼 0.5h后)。
(6)“按干燥品計(jì)算”：取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行含量測(cè)定試驗(yàn)，另取樣品同時(shí)進(jìn)行“干燥失重”測(cè)定，再在計(jì)算時(shí)從取用量中扣除。
(7)空白試驗(yàn)： 不加供試品或以等量溶劑替代供試液，按同法操作所得的結(jié)果。
“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正” ：計(jì)算含量時(shí) V = V樣 - V空，或V = V空 - V樣
試驗(yàn)時(shí)溫度，未注明者，系指室溫。溫度高低影響顯著者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2 ℃為準(zhǔn)。
試驗(yàn)用水均指純化水。酸堿度檢查所用的水均指新沸并放冷至室溫的水。
試驗(yàn)動(dòng)物：所用動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門的規(guī)定執(zhí)行。
(二)正文 收載藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
附錄收載的指導(dǎo)原則：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
(四)索引 中文索引和英文索引