本法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重量差異與裝量差異的劑型及放射性藥品外,標(biāo)示裝量不大于500g(ml)者,其最低裝量限度應(yīng)符合下列規(guī)定。
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│ 固體、半固體、液體 │ 粘 稠 液 體 (容量法)
標(biāo) 示 裝 量 ├────┬──────┼──────┬───────
│平均裝量│每個(gè)容器裝量│ 平均裝量 │每個(gè)容器裝量
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20g(ml)以下 │不少于標(biāo)│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝
│ 示裝量 │ 量的93% │ 量的90% │ 量的85%
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20g(ml)至50g(ml) │不少于標(biāo)│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝
│ 示裝量 │ 量的95% │ 量的95% │ 量的90%
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50g(ml)以上 │不少于標(biāo)│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝
│ 示裝量 │ 量的97% │ 量的95% │ 量的93%
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檢查法
重量法(適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)者)。除另有規(guī)定外,取供試品5個(gè)(50g以上者3個(gè)),除去外蓋和標(biāo)簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥,分別精密稱定重量,除去內(nèi)容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量,均應(yīng)符合規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(gè)(或3個(gè))復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。
容量法(適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)者)。除另有規(guī)定外,取供試品5個(gè)(50ml以上者3 個(gè)),開啟時(shí)注意避免損失,將內(nèi)容物分別用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器抽盡,50ml以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中,粘稠液體傾出后,將容器倒置15分鐘,盡量?jī)A凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量,并求其平均裝量,均應(yīng)符合規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(gè)(或3個(gè))復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。
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│ 固體、半固體、液體 │ 粘 稠 液 體 (容量法)
標(biāo) 示 裝 量 ├────┬──────┼──────┬───────
│平均裝量│每個(gè)容器裝量│ 平均裝量 │每個(gè)容器裝量
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20g(ml)以下 │不少于標(biāo)│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝
│ 示裝量 │ 量的93% │ 量的90% │ 量的85%
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20g(ml)至50g(ml) │不少于標(biāo)│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝
│ 示裝量 │ 量的95% │ 量的95% │ 量的90%
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50g(ml)以上 │不少于標(biāo)│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝│不少于標(biāo)示裝
│ 示裝量 │ 量的97% │ 量的95% │ 量的93%
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檢查法
重量法(適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)者)。除另有規(guī)定外,取供試品5個(gè)(50g以上者3個(gè)),除去外蓋和標(biāo)簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥,分別精密稱定重量,除去內(nèi)容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量,均應(yīng)符合規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(gè)(或3個(gè))復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。
容量法(適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)者)。除另有規(guī)定外,取供試品5個(gè)(50ml以上者3 個(gè)),開啟時(shí)注意避免損失,將內(nèi)容物分別用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器抽盡,50ml以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中,粘稠液體傾出后,將容器倒置15分鐘,盡量?jī)A凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量,并求其平均裝量,均應(yīng)符合規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(gè)(或3個(gè))復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。