一．質量體系文件的作用
1．質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的“法規(guī)”。
—給出了好的、實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；
—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。
2．質量體系文件是質量體系審核的依據(jù)。
—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；
—證明文件規(guī)定已被有效實施；
—證明文件處于使用控制中。
3．質量體系文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù)。
—文件作為培訓全體員工的教材；
—尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；
4．質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。
—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；
—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。
二．質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：
n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標識細則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等）
n 技術性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等）
n 外來文件
第四層：質量記錄表格
三．編寫質量體系文件的基本要求
a）系統(tǒng)性
應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定；
工具：《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》
b）符合性
應符合ISO9000標準條款的要求；
應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話：適度。
通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；
c）協(xié)調性
文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。
體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定、技術標準、規(guī)范相協(xié)調；
應認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調或職責不清。
1．質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的“法規(guī)”。
—給出了好的、實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；
—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。
2．質量體系文件是質量體系審核的依據(jù)。
—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；
—證明文件規(guī)定已被有效實施；
—證明文件處于使用控制中。
3．質量體系文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù)。
—文件作為培訓全體員工的教材；
—尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；
4．質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。
—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；
—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。
二．質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：
n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標識細則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等）
n 技術性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等）
n 外來文件
第四層：質量記錄表格
三．編寫質量體系文件的基本要求
a）系統(tǒng)性
應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定；
工具：《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》
b）符合性
應符合ISO9000標準條款的要求；
應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話：適度。
通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；
c）協(xié)調性
文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。
體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定、技術標準、規(guī)范相協(xié)調；
應認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調或職責不清。