如何把握ISO9001：2000標準的要求進行現(xiàn)場審核，是關系到審核有效性的問題。筆者體會到，在現(xiàn)場審核過程中，既要把握住ISO9001：2000標準新增加內容的審核，更要采用PDCA過程方法的審核思路，才能達到預期的審核效果，滿足按照ISO 9001：2000標準進行審核的要求。
ISO 9001：2000標準的每一項要求均可視為一個過程。設計、采購、生產(chǎn)、檢驗是過程，文件控制、質量記錄控制、培訓等也可視為過程(支持過程)。ISO 9001：2000標準要求，組織應按過程方法建立質量管理體系，并將對質量管理體系過程的監(jiān)視和測量作為一個要求納入其中，對測量的結果進行分析、改進。簡言之，組織每做一件事(一個過程)，都應有規(guī)定并按規(guī)定做，然后對結果進行檢查，后對檢查的結果進行分析、改進。認證機構進行第三方審核，也應按PDCA循環(huán)進行。下面，結合ISO 9001：2000標準的要求，說明按PDCA方法進行審核的思路。
P(plan)，即計劃、準則或規(guī)定。對ISO9001：2000標準而言，即審核的準則(依據(jù))和受審核方對各過程的具體規(guī)定，包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等)、產(chǎn)品標準、培訓計劃、內審計劃、設計開發(fā)計劃等。對質量管理體系而言，主要體現(xiàn)在手冊、程序中。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言，主要體現(xiàn)在設計和開發(fā)計劃、采購計劃、生產(chǎn)工藝。檢驗規(guī)范、包裝工藝中。對服務行業(yè)的服務過程而言，主要體現(xiàn)在服務規(guī)范、服務提供規(guī)范和服務控制規(guī)范中。對于其他支持過程(如培訓、顧客滿意度信息收集過程)而言，則體現(xiàn)在具體的培訓計劃或確定的具體方法、收集信息的渠道中。認證機構進行第三方審核，就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分，能否滿足ISO 9001：2000標準的要求。如對“設計和開發(fā)策劃”的審核，應審核設計和開發(fā)計劃是否明確，包括設計和開發(fā)的階段，各階段的評審、驗證和確認活動，各階段的職責、權限，各設計小組之間、設計部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001：2000標準7.3.1條款的要求。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核，應檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”，對各類產(chǎn)品檢驗試驗的要求是否明確，試驗的項目、抽檢的比例是否適當?shù)?。對文件控制、記錄等過程的審核，應檢查手冊對該條款的規(guī)定及相應的程序，檢查該程序對文件、記錄進行控制的要求是否明確，控制的方法是否恰當，能否滿足ISO 9001：2000標準對該過程控制的要求。
D(do)，即按計劃或規(guī)定執(zhí)行。審核時，應抽查幾項具體活動。如對培訓的審核，可以抽查幾個培訓班，檢查其實施情況，以及培訓的內容、人數(shù)、課時等是否符合計劃的安排。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核，可抽查幾項檢驗活動，檢查其檢驗、試驗的項目是否有漏檢，抽檢數(shù)是否正確，試驗的方法、檢測設備的精度是否符合要求，作出的合格判斷、檢驗結論是否準確等。
C(check)，即受審核方對質量管理體系的各過程是否達到預期效果的自我檢查。審核時，應確認受審核方是否對各過程的實施情況進行了自我檢查(這是ISO 9001：2000標準8.2.3條款“過程的監(jiān)視和測量”的要求)。受審核方應在質量管理體系文件中明確各過程監(jiān)測的特性(如監(jiān)測活動的方法、頻次、所需資源、結果等)，并盡量明確度量指標。過程的監(jiān)視和測量的方法有內部審核、工作質量檢查、過程輸出點測量、過程有效性評價、顧客滿意程度調查等。統(tǒng)計工具是過程測量的有效手段。
內審是進行過程監(jiān)測的方法之一，但由于內審的頻次低，不能滿足對各具體過程進行日常監(jiān)視和測量的需要，也不能滿足一個具體過程PDCA循環(huán)的要求。因此，受審核方應針對不同的過程，至少采用一種適合的監(jiān)測方法。通常，應對連續(xù)的過程采用連續(xù)的監(jiān)測方法或明確規(guī)定監(jiān)測的頻次，定期進行監(jiān)測。如現(xiàn)場的產(chǎn)品標識、產(chǎn)品防護、文件控制。質量記錄控制、工藝執(zhí)行情況、環(huán)境要求、產(chǎn)品檢驗試驗過程是否按規(guī)定執(zhí)行，結果是否有效，均可采用日常工作檢查的方式。根據(jù)各部門職能的分配情況，檢查可能有如下幾種：一是該過程的責任部門對相關部門的檢查，如文件控制、質量記錄控制的責任部門(主管部門)對相關部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理(包括標識、貯存、保護、檢索、貯存期和處置)是否符合程序的規(guī)定進行檢查;二是主管 部門對執(zhí)行部門的檢查，如工藝科對生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況的檢查;三是部門領導對下屬人員工作質量的檢查，如檢驗科長對各崗位檢驗員是否按檢驗規(guī)范進行檢驗、試驗的檢查。
對階段性過程的檢查，可采用對過程輸出點進行測量的方法。如檢查培訓班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓班小結評價等;檢查賓館(飯店)對某個團隊的服務情況，可以請團隊負責人提出評價意見，作為對本次服務的考核檢查。
ISO 9001：2000標準的每一項要求均可視為一個過程。設計、采購、生產(chǎn)、檢驗是過程，文件控制、質量記錄控制、培訓等也可視為過程(支持過程)。ISO 9001：2000標準要求，組織應按過程方法建立質量管理體系，并將對質量管理體系過程的監(jiān)視和測量作為一個要求納入其中，對測量的結果進行分析、改進。簡言之，組織每做一件事(一個過程)，都應有規(guī)定并按規(guī)定做，然后對結果進行檢查，后對檢查的結果進行分析、改進。認證機構進行第三方審核，也應按PDCA循環(huán)進行。下面，結合ISO 9001：2000標準的要求，說明按PDCA方法進行審核的思路。
P(plan)，即計劃、準則或規(guī)定。對ISO9001：2000標準而言，即審核的準則(依據(jù))和受審核方對各過程的具體規(guī)定，包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等)、產(chǎn)品標準、培訓計劃、內審計劃、設計開發(fā)計劃等。對質量管理體系而言，主要體現(xiàn)在手冊、程序中。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言，主要體現(xiàn)在設計和開發(fā)計劃、采購計劃、生產(chǎn)工藝。檢驗規(guī)范、包裝工藝中。對服務行業(yè)的服務過程而言，主要體現(xiàn)在服務規(guī)范、服務提供規(guī)范和服務控制規(guī)范中。對于其他支持過程(如培訓、顧客滿意度信息收集過程)而言，則體現(xiàn)在具體的培訓計劃或確定的具體方法、收集信息的渠道中。認證機構進行第三方審核，就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分，能否滿足ISO 9001：2000標準的要求。如對“設計和開發(fā)策劃”的審核，應審核設計和開發(fā)計劃是否明確，包括設計和開發(fā)的階段，各階段的評審、驗證和確認活動，各階段的職責、權限，各設計小組之間、設計部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001：2000標準7.3.1條款的要求。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核，應檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”，對各類產(chǎn)品檢驗試驗的要求是否明確，試驗的項目、抽檢的比例是否適當?shù)?。對文件控制、記錄等過程的審核，應檢查手冊對該條款的規(guī)定及相應的程序，檢查該程序對文件、記錄進行控制的要求是否明確，控制的方法是否恰當，能否滿足ISO 9001：2000標準對該過程控制的要求。
D(do)，即按計劃或規(guī)定執(zhí)行。審核時，應抽查幾項具體活動。如對培訓的審核，可以抽查幾個培訓班，檢查其實施情況，以及培訓的內容、人數(shù)、課時等是否符合計劃的安排。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核，可抽查幾項檢驗活動，檢查其檢驗、試驗的項目是否有漏檢，抽檢數(shù)是否正確，試驗的方法、檢測設備的精度是否符合要求，作出的合格判斷、檢驗結論是否準確等。
C(check)，即受審核方對質量管理體系的各過程是否達到預期效果的自我檢查。審核時，應確認受審核方是否對各過程的實施情況進行了自我檢查(這是ISO 9001：2000標準8.2.3條款“過程的監(jiān)視和測量”的要求)。受審核方應在質量管理體系文件中明確各過程監(jiān)測的特性(如監(jiān)測活動的方法、頻次、所需資源、結果等)，并盡量明確度量指標。過程的監(jiān)視和測量的方法有內部審核、工作質量檢查、過程輸出點測量、過程有效性評價、顧客滿意程度調查等。統(tǒng)計工具是過程測量的有效手段。
內審是進行過程監(jiān)測的方法之一，但由于內審的頻次低，不能滿足對各具體過程進行日常監(jiān)視和測量的需要，也不能滿足一個具體過程PDCA循環(huán)的要求。因此，受審核方應針對不同的過程，至少采用一種適合的監(jiān)測方法。通常，應對連續(xù)的過程采用連續(xù)的監(jiān)測方法或明確規(guī)定監(jiān)測的頻次，定期進行監(jiān)測。如現(xiàn)場的產(chǎn)品標識、產(chǎn)品防護、文件控制。質量記錄控制、工藝執(zhí)行情況、環(huán)境要求、產(chǎn)品檢驗試驗過程是否按規(guī)定執(zhí)行，結果是否有效，均可采用日常工作檢查的方式。根據(jù)各部門職能的分配情況，檢查可能有如下幾種：一是該過程的責任部門對相關部門的檢查，如文件控制、質量記錄控制的責任部門(主管部門)對相關部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理(包括標識、貯存、保護、檢索、貯存期和處置)是否符合程序的規(guī)定進行檢查;二是主管 部門對執(zhí)行部門的檢查，如工藝科對生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況的檢查;三是部門領導對下屬人員工作質量的檢查，如檢驗科長對各崗位檢驗員是否按檢驗規(guī)范進行檢驗、試驗的檢查。
對階段性過程的檢查，可采用對過程輸出點進行測量的方法。如檢查培訓班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓班小結評價等;檢查賓館(飯店)對某個團隊的服務情況，可以請團隊負責人提出評價意見，作為對本次服務的考核檢查。