1. 總則
1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準則。
1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。
12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為委托方保密。
13 證書和報告
13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。
13.2每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：
a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；
b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；
c）檢驗證書和報告的性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；
d）委托方的名稱和地址（如果適用）；
e）被檢驗樣品的說明和明確標識；
f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；
g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；
h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；
i）涉及的抽樣程序（如果適用）
j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；
k）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；
l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；
m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標識，以及簽發(fā)日期；
n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；
o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。
13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)
明確地標明。
13.4應(yīng)合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應(yīng)易于
讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應(yīng)盡量標準化。
13.5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應(yīng)要求。
13.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即書面形式通知委托方。
13.7當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應(yīng)滿足本準則的要求，并為委托方保密。
14 檢驗的分包
14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。
14.2實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。
15 外部協(xié)助和供給
15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。
15.2如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。如有可能，實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗性材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。
15.3實驗室應(yīng)保存為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。
16抱怨
16.1實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。
16.2當(dāng)抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應(yīng)確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責(zé)進行審核
。
1.3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審。
1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。
2. 參考文件
2.1中華人民共和國計量法實施細則
2.2中華人民共和國標準化法實施細則
2.3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義
2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法
2.5 JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義
2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作
2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用
3. 定義
3.1 實驗室laboratory
從事校準和/或檢驗的機構(gòu)。
注：
1. 如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。
2. 本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：
——在或來自一個固定的地點，
——在或來自一個臨時的設(shè)施，或
——在或來自一個可移動的設(shè)施。
3.2 檢驗實驗室 testing laboratory
從事檢驗工作的實驗室。
3.3 校準實驗室 calibration laboratory
從事校準工作的實驗室。
3.4 校準 calibration
在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
注：
1. 校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。
2. 校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。
3. 校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。
3.5 檢驗 test
按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
注：------檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。
3.6 校準方法calibration method
為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.7 檢驗方法 test method
為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.8 檢定（驗證） verification
查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。
3.9 質(zhì)量體系 quality system
為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。
3.10 質(zhì)量手冊 quality manual
闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。
注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。
3.11 參考標準 reference standard
在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有高計量學(xué)特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。
3.12 標準物質(zhì) reference material
具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。
3.13 有證標準物質(zhì) certified reference material
附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。
注：
1. 有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確
定，并具有規(guī)定的不確定度。
2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。
3. 所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標準的定義。
4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。
3.14 溯源性 traceability
通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。
注：
1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。
3.15 能力驗證 proficiency testing
利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。
3.16 要求 requirement
為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。
4. 組織和管理
4.1 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運做方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)使?jié)M足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.2 實驗室應(yīng)滿足以下要求：
（a） 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；
（b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；
（c） 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；
（d） 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；
（e） 由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進行；
（f） 有負責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）；
（g） 有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；
（h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定；
（i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；
（j） 適當(dāng)時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；
（k） 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。
5. 質(zhì)量體系、審核和評審
5.1 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標并作出。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。
5.2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：
（a） 高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和；
（b） 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；
（c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系；
（d） 文件的控制和維護程序；
（e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；
（f） 實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；
（g） 實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；
（h） 實驗室檢驗的范圍；
（i） 確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；
（j） 列出在用的檢驗程序；
（k） 處置檢驗樣品的程序；
（l） 列出在用的儀器設(shè)備和參考測量標準；
（m） 儀器設(shè)備的校準、檢定（驗證）維護程序；
（n） 涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
（o） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；
（p） 實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；
（q） 處理抱怨程序；
（r） 保密和保護所有權(quán)的程序；
（s） 質(zhì)量體系審核和評審程序。
5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。
5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。
5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。
5.6 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：
(a) 盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
(b) 參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；
(c) 定期使用有證標準物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；
(d) 用相同或不相同的方法進行檢驗；
(e) 對保留樣品的再檢驗；
(f) 一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。
6 人員
6.1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。
（a） 實驗室高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；
（b） 高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認；
（c） 非獨立法人實驗室的高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；
（d） 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。
6.2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。
6.3 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。
1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準則。
1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。
12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為委托方保密。
13 證書和報告
13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。
13.2每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：
a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；
b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；
c）檢驗證書和報告的性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；
d）委托方的名稱和地址（如果適用）；
e）被檢驗樣品的說明和明確標識；
f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；
g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；
h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；
i）涉及的抽樣程序（如果適用）
j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；
k）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；
l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；
m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標識，以及簽發(fā)日期；
n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；
o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。
13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)
明確地標明。
13.4應(yīng)合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應(yīng)易于
讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應(yīng)盡量標準化。
13.5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應(yīng)要求。
13.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即書面形式通知委托方。
13.7當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應(yīng)滿足本準則的要求，并為委托方保密。
14 檢驗的分包
14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。
14.2實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。
15 外部協(xié)助和供給
15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。
15.2如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。如有可能，實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗性材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。
15.3實驗室應(yīng)保存為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。
16抱怨
16.1實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。
16.2當(dāng)抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應(yīng)確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責(zé)進行審核
。
1.3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審。
1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。
2. 參考文件
2.1中華人民共和國計量法實施細則
2.2中華人民共和國標準化法實施細則
2.3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義
2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法
2.5 JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義
2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作
2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用
3. 定義
3.1 實驗室laboratory
從事校準和/或檢驗的機構(gòu)。
注：
1. 如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。
2. 本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：
——在或來自一個固定的地點，
——在或來自一個臨時的設(shè)施，或
——在或來自一個可移動的設(shè)施。
3.2 檢驗實驗室 testing laboratory
從事檢驗工作的實驗室。
3.3 校準實驗室 calibration laboratory
從事校準工作的實驗室。
3.4 校準 calibration
在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
注：
1. 校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。
2. 校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。
3. 校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。
3.5 檢驗 test
按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
注：------檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。
3.6 校準方法calibration method
為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.7 檢驗方法 test method
為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.8 檢定（驗證） verification
查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。
3.9 質(zhì)量體系 quality system
為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。
3.10 質(zhì)量手冊 quality manual
闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。
注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。
3.11 參考標準 reference standard
在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有高計量學(xué)特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。
3.12 標準物質(zhì) reference material
具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。
3.13 有證標準物質(zhì) certified reference material
附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。
注：
1. 有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確
定，并具有規(guī)定的不確定度。
2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。
3. 所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標準的定義。
4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。
3.14 溯源性 traceability
通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。
注：
1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。
3.15 能力驗證 proficiency testing
利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。
3.16 要求 requirement
為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。
4. 組織和管理
4.1 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運做方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)使?jié)M足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.2 實驗室應(yīng)滿足以下要求：
（a） 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；
（b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；
（c） 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；
（d） 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；
（e） 由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進行；
（f） 有負責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）；
（g） 有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；
（h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定；
（i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；
（j） 適當(dāng)時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；
（k） 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。
5. 質(zhì)量體系、審核和評審
5.1 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標并作出。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。
5.2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：
（a） 高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和；
（b） 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；
（c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系；
（d） 文件的控制和維護程序；
（e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；
（f） 實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；
（g） 實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；
（h） 實驗室檢驗的范圍；
（i） 確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；
（j） 列出在用的檢驗程序；
（k） 處置檢驗樣品的程序；
（l） 列出在用的儀器設(shè)備和參考測量標準；
（m） 儀器設(shè)備的校準、檢定（驗證）維護程序；
（n） 涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
（o） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；
（p） 實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；
（q） 處理抱怨程序；
（r） 保密和保護所有權(quán)的程序；
（s） 質(zhì)量體系審核和評審程序。
5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。
5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。
5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。
5.6 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：
(a) 盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
(b) 參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；
(c) 定期使用有證標準物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；
(d) 用相同或不相同的方法進行檢驗；
(e) 對保留樣品的再檢驗；
(f) 一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。
6 人員
6.1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。
（a） 實驗室高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；
（b） 高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認；
（c） 非獨立法人實驗室的高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；
（d） 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。
6.2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。
6.3 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。