藥品安全監(jiān)管將遵循“創(chuàng)新監(jiān)管、突出應急、注重長效、找準薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”這一工作思路，重點采取以下對策，確保公眾用藥安全。
完善法規(guī)體系。起草《藥品分類管理條例》，修訂《放射性藥品管理條例》、《GLP檢查辦法》和《藥物臨床試驗機構資格認定檢查辦法》，制定《藥品再評價管理辦法》、《藥物研究監(jiān)督管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》和《肽類激素和蛋白同化制劑進出口管理辦法》，為藥品安全監(jiān)管工作提供法律保障。
加強藥品研究監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量。推進GLP認證工作，擬對部分藥物要求在符合GLP要求的實驗室進行藥物安全性研究；制定GLP跟蹤檢查標準，對GLP實驗室運行管理情況及軟硬件情況進行檢查。繼續(xù)開展藥物臨床試驗機構資格認定工作，與衛(wèi)生部共同完善藥物臨床試驗機構資格認定檢查具體程序與要求，不斷提高藥物臨床試驗機構資格認定檢查的質(zhì)量。加大藥物臨床前研究和臨床試驗監(jiān)督檢查力度，要求各省藥品監(jiān)管部門對行政區(qū)內(nèi)臨床前研究機構及研究項目進行有計劃地檢查；開展飛行檢查，對研究項目及特殊品種的臨床試驗進行多種形式的重點檢查；繼續(xù)開展有因檢查，對涉嫌違規(guī)品種進行檢查，不斷提高藥物臨床研究質(zhì)量。
在全國范圍內(nèi)建立檢查體系，完善檢查制度。創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善日常監(jiān)督檢查，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管，在全國范圍內(nèi)建立檢查體系；各省食品藥品監(jiān)管局要組織開展對本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，覆蓋面不得少于本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的15％；繼續(xù)加強對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，結合血液制品、疫苗的專項檢查，對血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度。
深入探索藥品委托生產(chǎn)管理模式。研究適度擴大藥品委托生產(chǎn)范圍的可行性，完善委托生產(chǎn)管理制度，促進醫(yī)藥資源的合理配置和有效整合，促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展。
全面推進處方藥與非處方藥分類管理。加強對處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查，加大對憑處方銷售處方藥的監(jiān)管力度，確保藥品分類管理階段性目標的落實；做好處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥審核登記工作，進一步規(guī)范非處方藥管理。
創(chuàng)新特殊藥品監(jiān)管手段。由國家組織建立全國統(tǒng)一的特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對麻醉藥品、精神藥品種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口等環(huán)節(jié)實施動態(tài)監(jiān)管，對異常流向進行網(wǎng)上預警；探討建立特殊藥品監(jiān)管的有效協(xié)調(diào)機制，一方面要在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)部建立既有分工又有配合的特殊藥品監(jiān)管體制，另一方面積極探索與公安、衛(wèi)生部門建立特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會議和信息通報制度，以及特殊藥品流弊案件的協(xié)查機制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效率。
建立健全藥品安全性緊急事件快速反應機制。進一步落實《藥品突發(fā)性群體不良事件應急預案》并完善相關程序，各省、相關部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應急機制，力爭對重大、突發(fā)和嚴重藥品安全性緊急事件做到反應敏捷、程序規(guī)范、有效運轉(zhuǎn)、處理得當。同時，強化日常藥品不良反應監(jiān)測工作，提高藥品不良反應報告的質(zhì)量和信息的可利用率，開展重點品種和重點類別藥品的再評價工作，開展對藥品召回制度、藥品不良反應補償制度及藥品淘汰制度的研究。
完善法規(guī)體系。起草《藥品分類管理條例》，修訂《放射性藥品管理條例》、《GLP檢查辦法》和《藥物臨床試驗機構資格認定檢查辦法》，制定《藥品再評價管理辦法》、《藥物研究監(jiān)督管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》和《肽類激素和蛋白同化制劑進出口管理辦法》，為藥品安全監(jiān)管工作提供法律保障。
加強藥品研究監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量。推進GLP認證工作，擬對部分藥物要求在符合GLP要求的實驗室進行藥物安全性研究；制定GLP跟蹤檢查標準，對GLP實驗室運行管理情況及軟硬件情況進行檢查。繼續(xù)開展藥物臨床試驗機構資格認定工作，與衛(wèi)生部共同完善藥物臨床試驗機構資格認定檢查具體程序與要求，不斷提高藥物臨床試驗機構資格認定檢查的質(zhì)量。加大藥物臨床前研究和臨床試驗監(jiān)督檢查力度，要求各省藥品監(jiān)管部門對行政區(qū)內(nèi)臨床前研究機構及研究項目進行有計劃地檢查；開展飛行檢查，對研究項目及特殊品種的臨床試驗進行多種形式的重點檢查；繼續(xù)開展有因檢查，對涉嫌違規(guī)品種進行檢查，不斷提高藥物臨床研究質(zhì)量。
在全國范圍內(nèi)建立檢查體系，完善檢查制度。創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善日常監(jiān)督檢查，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管，在全國范圍內(nèi)建立檢查體系；各省食品藥品監(jiān)管局要組織開展對本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，覆蓋面不得少于本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的15％；繼續(xù)加強對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，結合血液制品、疫苗的專項檢查，對血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度。
深入探索藥品委托生產(chǎn)管理模式。研究適度擴大藥品委托生產(chǎn)范圍的可行性，完善委托生產(chǎn)管理制度，促進醫(yī)藥資源的合理配置和有效整合，促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展。
全面推進處方藥與非處方藥分類管理。加強對處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查，加大對憑處方銷售處方藥的監(jiān)管力度，確保藥品分類管理階段性目標的落實；做好處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥審核登記工作，進一步規(guī)范非處方藥管理。
創(chuàng)新特殊藥品監(jiān)管手段。由國家組織建立全國統(tǒng)一的特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對麻醉藥品、精神藥品種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口等環(huán)節(jié)實施動態(tài)監(jiān)管，對異常流向進行網(wǎng)上預警；探討建立特殊藥品監(jiān)管的有效協(xié)調(diào)機制，一方面要在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)部建立既有分工又有配合的特殊藥品監(jiān)管體制，另一方面積極探索與公安、衛(wèi)生部門建立特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會議和信息通報制度，以及特殊藥品流弊案件的協(xié)查機制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效率。
建立健全藥品安全性緊急事件快速反應機制。進一步落實《藥品突發(fā)性群體不良事件應急預案》并完善相關程序，各省、相關部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應急機制，力爭對重大、突發(fā)和嚴重藥品安全性緊急事件做到反應敏捷、程序規(guī)范、有效運轉(zhuǎn)、處理得當。同時，強化日常藥品不良反應監(jiān)測工作，提高藥品不良反應報告的質(zhì)量和信息的可利用率，開展重點品種和重點類別藥品的再評價工作，開展對藥品召回制度、藥品不良反應補償制度及藥品淘汰制度的研究。