(3)實施：質量管理體系應加以實施;
(4)保持：質量管理體系應加以保持;
(5)改進：質量管理體系應持續(xù)改進其有效性。
(二)文件要求
學、質量管理體系文件的多少詳略程度應取決于：
組織的規(guī)模和活動的類型;
過程及其相互作用的復雜程度;
人員的|考試大|能力。
2、質量管理體系文件至少應包括：
形成文件的質量方針和目標;
質量手冊;
標準所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
標準所要求的記錄。
另有部分不是標準所要求的，例如：組織結構圖、過程/流程圖、作業(yè)指導書、生產(chǎn)計劃、內部溝通的文件、批準的供方清單、質量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。
3、標準要求應形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內部審核
不合格品控制
糾正措施
預防措施
形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。
4、標準要求的記錄
(1) 管理評審;
(2) 教育、培訓、技術和經(jīng)驗;
(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關的設計和開發(fā)輸入;
(6) 設計和開發(fā)評審的結果以及必要的措施;
(7) 設計和開發(fā)驗證的結果以及必要的措施;
(8) 設計和開發(fā)確認的結果以及必要的措施;
(9) 設計和開發(fā)更改評審的結果及以必要的措施;
(10) 設計和開發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評價結果以及由評價而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應證實對過程的確認;
(13) 當有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的性標識;
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應使用的顧客財產(chǎn);
(15) 當無國標測量標準時，用以或校準測量設備的依據(jù);
(16) 當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往測量結果的確認;
(17) 測量設備校準和驗證的結果;
(18) 內部審核結果;
(19) 指明授權放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結果;
(22) 預防措施的結果。
(三)質量手冊
質量手冊|考試大|是組織規(guī)定質量管理體系的文件。
對組織而言，質量管理體系是的，質量手冊也是的。
質量手冊內容包括：
1、質量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;
2、對質量管理體系所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用;
3、質量管理體系過程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責
熟悉高管理者在質量管理體系中的職責及要求
掌握對質量方針和質量目標的要求 三、管理職責
高管理者在質量管理體系中應履行下列職責：
(一)應做出的：建立質量管理體系、實施質量管理體系、持續(xù)改進質量管理體系的有效性;
通過下述活動對其所做出的上述提供證據(jù)：
1、向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
2、制定質量方針;
3、確保質量目標的制定;
4、進行管理評審;
5、確保資源的獲得。
(二)高管理者應以顧客為關注焦點
(三)高管理者應正式發(fā)布質量方針
質量方針應以質量管理八項原則為基礎，確保其內容滿足：
1、與組織的宗旨相適應;
2、包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的;
3、提供制定和評審質量目標的框架。
高管理者應確保所發(fā)布的質量方針能在組織內得到溝通和理解，并在質量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。
(四)高管理者應確保建立質量目標
質量目標的內容應滿足：
1、包括滿足產(chǎn)品所要求的內容;
2、可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的);
3、與質量方針保持一致。
(五)高管理者應確保質量管理體系策劃
(六)高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限
(七)高管理者應指定管理者代表
管理者代表的職責：
1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
2、向高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
3、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
(八)高管理者應確保內部溝通
(九)高管理者應進行管理評審。
管理評審是為確定質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。
適宜性指質量管理體系與質量方針、目標的適宜性;
充分性指質量管理體系是否足以滿足質量目標的需要;
有效性指質量管理體系實現(xiàn)質量方針、目標的程度。
管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。
管理評審的輸入包括：
1、審核結果;
2、顧客反饋;
3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
4、預防和糾正措施的狀況;
5、以往管理評審的跟蹤措施;
6、可能影響質量管理體系的變更;
7、改進的建議。
管理評審的輸出包括以下方面的決定和措施：
1、質量管理體系及其過程有效性的改進;
2、與顧客有關的產(chǎn)品的改進;
3、資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。
資源管理
熟悉質量管理體系所需的資源
掌握對人力資源的要求
了解對基礎設施、工作環(huán)境的要求 四、資源管理
(一)提供所需的資源
資源是將輸入轉化輸出的前提和必要條件，是質量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。組織應確定和提供足夠的資源，至少應確保滿足以下需求：
1、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
2、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境，|考試大|另外，資源還可包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。
(二)人力資源
質量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。
組織應確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應具有的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距?？纱_定所需的培訓。并對進行的培訓進行評價。(培訓四個階段：確定培訓需求、設計和策劃培訓、提供培訓和評價培訓結果)，應對培訓的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。
意識教育是能力建設的重要內容，組織應確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。
(三)基礎設施
組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。
基礎設施指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系，特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎設施，包括：
1、建筑物、工作場所和相關的設施;
2、過程設備(硬件和軟件);
3、支持性服務(如運輸或通訊)。
(四)工作環(huán)境
工作環(huán)境指工作時所外的一組條件，特指為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。
產(chǎn)品實現(xiàn)
熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及控制要求
掌握設計和開發(fā)的概念及對其控制的要求
熟悉生產(chǎn)和服務提供的控制要求
五、產(chǎn)品實現(xiàn)
產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃|考試大|、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括：與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務的提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應的一系列子過程。
(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的需的過程。這里所說的策劃是指針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應考慮和確定以下內容：
1、產(chǎn)品的質量目標和要求;
2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求;
3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則;
4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
(二)與顧客有關的過程
包括：確定與產(chǎn)品有關的要求、評審與產(chǎn)品有關的要求以及與顧客溝通三個子過程。
1、確定與產(chǎn)品有關的要求
產(chǎn)品有關的要求包括產(chǎn)品本身，也包括與產(chǎn)品有關但非產(chǎn)品本身的要求。
在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關的要求。也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但必須滿足的那些與產(chǎn)品有關的要求。
(1) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
(2) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
(3) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求;
(4) 組織確定的任何附加要求。
2、評審與產(chǎn)品有關的要求
評審的目的是為了確保：
(1) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
(2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決;
(3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。
若顧客要求發(fā)生變更，則組織應確保;
(1) 相關文件得到更改;
(2) 相關人員知道已變更的需求。
3、顧客溝通
(1) 產(chǎn)品信息;
(2) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
(3) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
(4)保持：質量管理體系應加以保持;
(5)改進：質量管理體系應持續(xù)改進其有效性。
(二)文件要求
學、質量管理體系文件的多少詳略程度應取決于：
組織的規(guī)模和活動的類型;
過程及其相互作用的復雜程度;
人員的|考試大|能力。
2、質量管理體系文件至少應包括：
形成文件的質量方針和目標;
質量手冊;
標準所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
標準所要求的記錄。
另有部分不是標準所要求的，例如：組織結構圖、過程/流程圖、作業(yè)指導書、生產(chǎn)計劃、內部溝通的文件、批準的供方清單、質量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。
3、標準要求應形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內部審核
不合格品控制
糾正措施
預防措施
形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。
4、標準要求的記錄
(1) 管理評審;
(2) 教育、培訓、技術和經(jīng)驗;
(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關的設計和開發(fā)輸入;
(6) 設計和開發(fā)評審的結果以及必要的措施;
(7) 設計和開發(fā)驗證的結果以及必要的措施;
(8) 設計和開發(fā)確認的結果以及必要的措施;
(9) 設計和開發(fā)更改評審的結果及以必要的措施;
(10) 設計和開發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評價結果以及由評價而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應證實對過程的確認;
(13) 當有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的性標識;
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應使用的顧客財產(chǎn);
(15) 當無國標測量標準時，用以或校準測量設備的依據(jù);
(16) 當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往測量結果的確認;
(17) 測量設備校準和驗證的結果;
(18) 內部審核結果;
(19) 指明授權放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結果;
(22) 預防措施的結果。
(三)質量手冊
質量手冊|考試大|是組織規(guī)定質量管理體系的文件。
對組織而言，質量管理體系是的，質量手冊也是的。
質量手冊內容包括：
1、質量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;
2、對質量管理體系所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用;
3、質量管理體系過程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責
熟悉高管理者在質量管理體系中的職責及要求
掌握對質量方針和質量目標的要求 三、管理職責
高管理者在質量管理體系中應履行下列職責：
(一)應做出的：建立質量管理體系、實施質量管理體系、持續(xù)改進質量管理體系的有效性;
通過下述活動對其所做出的上述提供證據(jù)：
1、向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
2、制定質量方針;
3、確保質量目標的制定;
4、進行管理評審;
5、確保資源的獲得。
(二)高管理者應以顧客為關注焦點
(三)高管理者應正式發(fā)布質量方針
質量方針應以質量管理八項原則為基礎，確保其內容滿足：
1、與組織的宗旨相適應;
2、包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的;
3、提供制定和評審質量目標的框架。
高管理者應確保所發(fā)布的質量方針能在組織內得到溝通和理解，并在質量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。
(四)高管理者應確保建立質量目標
質量目標的內容應滿足：
1、包括滿足產(chǎn)品所要求的內容;
2、可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的);
3、與質量方針保持一致。
(五)高管理者應確保質量管理體系策劃
(六)高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限
(七)高管理者應指定管理者代表
管理者代表的職責：
1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
2、向高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
3、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
(八)高管理者應確保內部溝通
(九)高管理者應進行管理評審。
管理評審是為確定質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。
適宜性指質量管理體系與質量方針、目標的適宜性;
充分性指質量管理體系是否足以滿足質量目標的需要;
有效性指質量管理體系實現(xiàn)質量方針、目標的程度。
管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。
管理評審的輸入包括：
1、審核結果;
2、顧客反饋;
3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
4、預防和糾正措施的狀況;
5、以往管理評審的跟蹤措施;
6、可能影響質量管理體系的變更;
7、改進的建議。
管理評審的輸出包括以下方面的決定和措施：
1、質量管理體系及其過程有效性的改進;
2、與顧客有關的產(chǎn)品的改進;
3、資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。
資源管理
熟悉質量管理體系所需的資源
掌握對人力資源的要求
了解對基礎設施、工作環(huán)境的要求 四、資源管理
(一)提供所需的資源
資源是將輸入轉化輸出的前提和必要條件，是質量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。組織應確定和提供足夠的資源，至少應確保滿足以下需求：
1、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
2、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境，|考試大|另外，資源還可包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。
(二)人力資源
質量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。
組織應確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應具有的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距?？纱_定所需的培訓。并對進行的培訓進行評價。(培訓四個階段：確定培訓需求、設計和策劃培訓、提供培訓和評價培訓結果)，應對培訓的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。
意識教育是能力建設的重要內容，組織應確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。
(三)基礎設施
組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。
基礎設施指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系，特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎設施，包括：
1、建筑物、工作場所和相關的設施;
2、過程設備(硬件和軟件);
3、支持性服務(如運輸或通訊)。
(四)工作環(huán)境
工作環(huán)境指工作時所外的一組條件，特指為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。
產(chǎn)品實現(xiàn)
熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及控制要求
掌握設計和開發(fā)的概念及對其控制的要求
熟悉生產(chǎn)和服務提供的控制要求
五、產(chǎn)品實現(xiàn)
產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃|考試大|、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括：與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務的提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應的一系列子過程。
(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的需的過程。這里所說的策劃是指針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應考慮和確定以下內容：
1、產(chǎn)品的質量目標和要求;
2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求;
3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則;
4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
(二)與顧客有關的過程
包括：確定與產(chǎn)品有關的要求、評審與產(chǎn)品有關的要求以及與顧客溝通三個子過程。
1、確定與產(chǎn)品有關的要求
產(chǎn)品有關的要求包括產(chǎn)品本身，也包括與產(chǎn)品有關但非產(chǎn)品本身的要求。
在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關的要求。也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但必須滿足的那些與產(chǎn)品有關的要求。
(1) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
(2) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
(3) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求;
(4) 組織確定的任何附加要求。
2、評審與產(chǎn)品有關的要求
評審的目的是為了確保：
(1) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
(2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決;
(3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。
若顧客要求發(fā)生變更，則組織應確保;
(1) 相關文件得到更改;
(2) 相關人員知道已變更的需求。
3、顧客溝通
(1) 產(chǎn)品信息;
(2) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
(3) 顧客反饋，包括顧客抱怨。