注冊(cè)質(zhì)量工程師考試輔導(dǎo):ISO基本知識(shí)

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第一 什么叫ISO
    ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization ,翻譯成中文就是"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織". ISO是世界上的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)"(簡(jiǎn)稱ISA)。他如IEC 也比較大。IEC即"國(guó)際電工委員會(huì)",1906年在英國(guó)倫敦成立,是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。
    ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展,以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換,在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作?quot; ISO 現(xiàn)有117個(gè)成員,包括117個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 ISO的權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的"全體大會(huì)",其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)處,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書(shū)處現(xiàn)有170名職員,由秘書(shū)長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。
    第二 什么叫ISO9000
    ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱TC)共185個(gè),分技術(shù)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱SC)共611 個(gè),工作組(WG)2022個(gè),特別工作組38個(gè)。
    ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果(產(chǎn)品)是"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)".ISO現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè),主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等)的技術(shù)規(guī)范。
    ISO制定出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外,還有編號(hào),編號(hào)的格式是:ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)(方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。   但是,"ISO9000"不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:""ISO9000族"是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。"什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì),它成立于1980年,全稱是"品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)",1987年又更名為"品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)".TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。
    TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402:1986,名為《品質(zhì)-術(shù)語(yǔ)》,于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月,ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),與ISO8402:1986一起統(tǒng)稱為"ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)".此后,TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),1991年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn),1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),1993年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn);1994年沒(méi)有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),但是對(duì)前述"ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)"統(tǒng)一作了修改,分別改為ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為"ISO9000族".1995年,TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),編號(hào)是ISO10013:1995.至今,ISO9000族一共有17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn),作為專家應(yīng)該通曉,作為企業(yè),只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一:
    1. ISO9001:1994《品質(zhì)體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》;
    2. ISO9002:1994《品質(zhì)體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》;
    3. ISO9003:1994《品質(zhì)體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的品質(zhì)保證模式》。
    第三 認(rèn)證的定義及分類
    認(rèn)證的定義:"認(rèn)證"一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2:1986中對(duì)"認(rèn)證"的定義是:"由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。"舉例來(lái)說(shuō),對(duì)第一方(供方或賣方)生產(chǎn)的產(chǎn)品甲,第二方(需方或買方)無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格,而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé),又要對(duì)第二方負(fù)責(zé),不偏不倚,出具的證明要能獲得雙方的信任,這樣的活動(dòng)就叫做"認(rèn)證".認(rèn)證的分類:
    1、產(chǎn)品認(rèn)證:包括:產(chǎn)品安全認(rèn)證如長(zhǎng)城、GE、GS、ULJIS等。
    2、體系認(rèn)證:包括:質(zhì)量體系認(rèn)證如ISO9001、HACCP、QS9000、TL9000等。
    環(huán)境體系認(rèn)證如ISO14001等。
    職業(yè)安全與衛(wèi)生認(rèn)證如OHSAS18000等。
    第四 推行ISO9000的作用
    1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強(qiáng)客戶信心,擴(kuò)大市場(chǎng)份額 負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu),對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣,對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō),可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求,極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō),當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理,拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書(shū),并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過(guò)的企業(yè),從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率。可以說(shuō),在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。
    2. 獲得了國(guó)際貿(mào)易"通行證",消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘 許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益,設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘,包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘,技術(shù)壁壘中,又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘。特別是,在"世界貿(mào)易組織"內(nèi),各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘,只能設(shè)置技術(shù)壁壘,所以,獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。(在我國(guó)"入世"以后,失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限,所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘,應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視,及早防范。)
    3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中,,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端:一個(gè)供方通常要為許多需方供貨,第二方審核無(wú)疑會(huì)給供方帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān);另一方面,需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用,同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問(wèn)題,否則,花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書(shū)以后,眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核,這樣,不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有,如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后,再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證,還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開(kāi)支。
    4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減,如果構(gòu)成傾銷,還會(huì)受到貿(mào)易制裁,所以,價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。70年代以來(lái),品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段,不少國(guó)家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理,可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì),使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
    5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任 各國(guó)在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中,由于對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來(lái)越頻繁,事故原因越來(lái)越復(fù)雜,追究責(zé)任也就越來(lái)越嚴(yán)格。尤其是近幾年,發(fā)達(dá)國(guó)家都在把原有的"過(guò)失責(zé)任"轉(zhuǎn)變?yōu)?嚴(yán)格責(zé)任"法理,對(duì)制造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一臺(tái)機(jī)床時(shí)受到傷害,按"嚴(yán)格責(zé)任"法理,法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問(wèn)題,還要看其有沒(méi)有安全裝置,有沒(méi)有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個(gè)問(wèn)題判定該機(jī)床存在缺陷,廠方便要對(duì)其后果負(fù)責(zé)賠償。但是,按照各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書(shū),便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國(guó)法治的完善,企業(yè)界應(yīng)該對(duì)"產(chǎn)品責(zé)任法"高度重視,盡早防范。)
    6. 有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例,合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范,方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任,有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議