第二節(jié)質(zhì)量管理體系
一、2000版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)
(一)2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成
1．IS09000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。在引言中提出的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，明確了一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)的第二部分提出質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)分為12個(gè)部分。其中第三部分是質(zhì)量管理體系方法，指出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法的8個(gè)步驟。
本標(biāo)準(zhǔn)中第三重點(diǎn)內(nèi)容是80個(gè)術(shù)語(yǔ)。在語(yǔ)言上強(qiáng)調(diào)采用非技術(shù)性語(yǔ)言，使所有潛在顧客易于理解。為便于使用，在標(biāo)準(zhǔn)附錄中，推薦了以“概念圖”方式描述相關(guān)術(shù)語(yǔ)的關(guān)系。
在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中有8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，12部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，8個(gè)質(zhì)量管理體系方法的步驟和80個(gè)術(shù)語(yǔ)，這些數(shù)字之和剛好是108。
2．ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求
ISO 9001：2000，采用了“過(guò)程方法模型”，以取代1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及確保符合顧客和適用法律、法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意度。
為了適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定的情況下，體系要求允許刪減。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意度。
3．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)給出了超出ISO 9001要求的質(zhì)量管理的應(yīng)用指南，描述了質(zhì)量管理應(yīng)包括的過(guò)程，強(qiáng)調(diào)通過(guò)改進(jìn)過(guò)程滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。
ISO 9004：2000和ISO 9001：2000，是一對(duì)協(xié)調(diào)一致并可一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為了方便標(biāo)準(zhǔn)的使用者，將對(duì)應(yīng)ISO 9004的相關(guān)ISO 9001的內(nèi)容用方框標(biāo)在其后面。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)采用相同的原則，但其適用范圍不同，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO 9001：2000的實(shí)施指南。
標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的實(shí)例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)，通過(guò)給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。
4．ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術(shù)局(1SO／TMB)和ISO合格評(píng)定委員會(huì)(1SO／CASCO)的高度重視。ISO／TCl76(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))和ISO／TC207(環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì))兩個(gè)技術(shù)委員會(huì)成立了聯(lián)合工作組，以遵循不同的管理體系，可以共同管理和審核的原則，共同發(fā)布ISO 19011：2002。
本標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點(diǎn)。為審核原則、審核大綱、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的要求，提供了指南。
[例題2]2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成有( )。
A．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
B．ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求
C．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
D．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系審核指南
E．ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南
答案：ABCE
(二)2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)
1.標(biāo)準(zhǔn)更具有通用性
2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品類別，區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具有通用性。2000版以過(guò)程方式代替1994版的20個(gè)要素，在內(nèi)容上不再局限于加工制造業(yè)，充分兼顧了不同類別產(chǎn)品的組織的共性。
2．以“過(guò)程方式”為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)
2000版標(biāo)準(zhǔn)采用“過(guò)程方式”的結(jié)構(gòu)，同時(shí)體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)與效率的提高。
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為過(guò)程方法。
圖13—1是該標(biāo)準(zhǔn)中所提出的過(guò)程方法模式的模型圖。該圖給出了組織進(jìn)行質(zhì)量管理的循環(huán)過(guò)程，從“管理職責(zé)”開(kāi)始，逆時(shí)針進(jìn)行過(guò)程循環(huán)，首先在“管理職責(zé)”中，對(duì)管理者提出了要求。其中在“資源管理”中涉及資源的提供，人力資源、設(shè)施及工作環(huán)境等要素；然后在“產(chǎn)品實(shí)施”過(guò)程中，確定并實(shí)施各過(guò)程；最后，通過(guò)“測(cè)量、分析和改進(jìn)”對(duì)過(guò)程和過(guò)程結(jié)果進(jìn)行分析、糾正和改進(jìn)，通過(guò)管理評(píng)審向管理者提供反饋，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。從水平方向的幾個(gè)箭頭所指示的邏輯關(guān)系看，該過(guò)程模式同時(shí)也實(shí)現(xiàn)從識(shí)別要求到評(píng)定要求是否得到滿足的所有活動(dòng)過(guò)程的總體概括。
3．提出了質(zhì)量管理8項(xiàng)原則并在標(biāo)準(zhǔn)中得到了充分體現(xiàn)
8項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本且通用的一般規(guī)律，可以知道組織在一定時(shí)期內(nèi)通過(guò)關(guān)注顧客的需求與期望而達(dá)到改進(jìn)總體業(yè)績(jī)的目的。它可以作為組織文化的一個(gè)重要組成部分。
4．允許刪減
2000版標(biāo)準(zhǔn)在其適應(yīng)性方面作出了更加科學(xué)與明確的規(guī)定。在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)管理的特點(diǎn)作出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。例如，組織沒(méi)有ISO 9001第七章規(guī)定的某一過(guò)程，可以刪減。
5．更加強(qiáng)調(diào)管理者作用，特別是管理者的作用
管理者通過(guò)確定質(zhì)量目標(biāo)、制定質(zhì)量方針、進(jìn)行管理評(píng)審以及確保資源的獲得和加強(qiáng)內(nèi)部溝通等活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意度。
[例題3] ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（）。
A.建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系
B.加強(qiáng)內(nèi)部溝通
C.確保資源的獲得
D.重視有效性的改進(jìn)與效率的提高
E.確保顧客的要求得到滿足
答案：ABCE
一、2000版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)
(一)2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成
1．IS09000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。在引言中提出的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，明確了一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)的第二部分提出質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)分為12個(gè)部分。其中第三部分是質(zhì)量管理體系方法，指出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法的8個(gè)步驟。
本標(biāo)準(zhǔn)中第三重點(diǎn)內(nèi)容是80個(gè)術(shù)語(yǔ)。在語(yǔ)言上強(qiáng)調(diào)采用非技術(shù)性語(yǔ)言，使所有潛在顧客易于理解。為便于使用，在標(biāo)準(zhǔn)附錄中，推薦了以“概念圖”方式描述相關(guān)術(shù)語(yǔ)的關(guān)系。
在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中有8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，12部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，8個(gè)質(zhì)量管理體系方法的步驟和80個(gè)術(shù)語(yǔ)，這些數(shù)字之和剛好是108。
2．ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求
ISO 9001：2000，采用了“過(guò)程方法模型”，以取代1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及確保符合顧客和適用法律、法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意度。
為了適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定的情況下，體系要求允許刪減。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意度。
3．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)給出了超出ISO 9001要求的質(zhì)量管理的應(yīng)用指南，描述了質(zhì)量管理應(yīng)包括的過(guò)程，強(qiáng)調(diào)通過(guò)改進(jìn)過(guò)程滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。
ISO 9004：2000和ISO 9001：2000，是一對(duì)協(xié)調(diào)一致并可一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為了方便標(biāo)準(zhǔn)的使用者，將對(duì)應(yīng)ISO 9004的相關(guān)ISO 9001的內(nèi)容用方框標(biāo)在其后面。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)采用相同的原則，但其適用范圍不同，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO 9001：2000的實(shí)施指南。
標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的實(shí)例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)，通過(guò)給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。
4．ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術(shù)局(1SO／TMB)和ISO合格評(píng)定委員會(huì)(1SO／CASCO)的高度重視。ISO／TCl76(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))和ISO／TC207(環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì))兩個(gè)技術(shù)委員會(huì)成立了聯(lián)合工作組，以遵循不同的管理體系，可以共同管理和審核的原則，共同發(fā)布ISO 19011：2002。
本標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點(diǎn)。為審核原則、審核大綱、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的要求，提供了指南。
[例題2]2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成有( )。
A．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
B．ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求
C．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
D．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系審核指南
E．ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南
答案：ABCE
(二)2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)
1.標(biāo)準(zhǔn)更具有通用性
2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品類別，區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具有通用性。2000版以過(guò)程方式代替1994版的20個(gè)要素，在內(nèi)容上不再局限于加工制造業(yè)，充分兼顧了不同類別產(chǎn)品的組織的共性。
2．以“過(guò)程方式”為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)
2000版標(biāo)準(zhǔn)采用“過(guò)程方式”的結(jié)構(gòu)，同時(shí)體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)與效率的提高。
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為過(guò)程方法。
圖13—1是該標(biāo)準(zhǔn)中所提出的過(guò)程方法模式的模型圖。該圖給出了組織進(jìn)行質(zhì)量管理的循環(huán)過(guò)程，從“管理職責(zé)”開(kāi)始，逆時(shí)針進(jìn)行過(guò)程循環(huán)，首先在“管理職責(zé)”中，對(duì)管理者提出了要求。其中在“資源管理”中涉及資源的提供，人力資源、設(shè)施及工作環(huán)境等要素；然后在“產(chǎn)品實(shí)施”過(guò)程中，確定并實(shí)施各過(guò)程；最后，通過(guò)“測(cè)量、分析和改進(jìn)”對(duì)過(guò)程和過(guò)程結(jié)果進(jìn)行分析、糾正和改進(jìn)，通過(guò)管理評(píng)審向管理者提供反饋，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。從水平方向的幾個(gè)箭頭所指示的邏輯關(guān)系看，該過(guò)程模式同時(shí)也實(shí)現(xiàn)從識(shí)別要求到評(píng)定要求是否得到滿足的所有活動(dòng)過(guò)程的總體概括。
3．提出了質(zhì)量管理8項(xiàng)原則并在標(biāo)準(zhǔn)中得到了充分體現(xiàn)
8項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本且通用的一般規(guī)律，可以知道組織在一定時(shí)期內(nèi)通過(guò)關(guān)注顧客的需求與期望而達(dá)到改進(jìn)總體業(yè)績(jī)的目的。它可以作為組織文化的一個(gè)重要組成部分。
4．允許刪減
2000版標(biāo)準(zhǔn)在其適應(yīng)性方面作出了更加科學(xué)與明確的規(guī)定。在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)管理的特點(diǎn)作出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。例如，組織沒(méi)有ISO 9001第七章規(guī)定的某一過(guò)程，可以刪減。
5．更加強(qiáng)調(diào)管理者作用，特別是管理者的作用
管理者通過(guò)確定質(zhì)量目標(biāo)、制定質(zhì)量方針、進(jìn)行管理評(píng)審以及確保資源的獲得和加強(qiáng)內(nèi)部溝通等活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意度。
[例題3] ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（）。
A.建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系
B.加強(qiáng)內(nèi)部溝通
C.確保資源的獲得
D.重視有效性的改進(jìn)與效率的提高
E.確保顧客的要求得到滿足
答案：ABCE