藥品名稱 頭孢噻肟鈉
拼音名 Toubaosaiwona
英文名 CEFOTAXIME SODIUM
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為(6R,7R)-3-[(乙酰氧) 甲基]-7-[(2-氨基-4- 噻唑基)-( 甲氧亞氨基) 乙氨 基]-8-氧代-5- 硫雜-1- 氮雜雙環(huán)[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸鈉鹽。按無(wú)水物計(jì)算，每 1mg 的效價(jià)不得少于860 頭孢噻肟單位。
性狀 本品為白色、類白色或淡黃白色結(jié)晶；無(wú)臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml 中含10mg的溶液，依法測(cè)定 （附錄Ⅵ E），比旋度為＋56°至＋64°。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加0.01mol/L 鹽酸溶液溶解并稀釋成每1ml 中含10 μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在262nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按無(wú)水物計(jì) 算，吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為400 ～440 。
檢查 酸度
取本品，加水制成每1ml 中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5 ～6.5 。
溶液的澄清度與顏色
取本品5 份，分別加水制成每1ml 中約含0.1g的溶液，溶液 應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色10號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)6.0 ％。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法檢查（附錄 Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。
熱原
取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D ），劑量按家兔體重每1Kg 注射1ml ，應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌
取本品，按制劑的規(guī)格量不少于2 份，分別加滅菌水制成每1ml 中含25 mg的溶液，用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品約10mg，加硫酸4 滴與硝酸1 滴，應(yīng)顯亮黃色。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含15μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在235 ±2nm 的波長(zhǎng)處，有吸收，在256 ±2nm 和300 ±2nm 的波長(zhǎng)處有肩峰。
(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集130 圖）一致。
(4) 本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測(cè)定 精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測(cè)定。1000頭孢噻肟單位相當(dāng)于1mg的C16H17N5O7S2。
類別 抗生素類藥。
貯藏 嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。
制劑 注射用頭孢噻肟鈉
拼音名 Toubaosaiwona
英文名 CEFOTAXIME SODIUM
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為(6R,7R)-3-[(乙酰氧) 甲基]-7-[(2-氨基-4- 噻唑基)-( 甲氧亞氨基) 乙氨 基]-8-氧代-5- 硫雜-1- 氮雜雙環(huán)[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸鈉鹽。按無(wú)水物計(jì)算，每 1mg 的效價(jià)不得少于860 頭孢噻肟單位。
性狀 本品為白色、類白色或淡黃白色結(jié)晶；無(wú)臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml 中含10mg的溶液，依法測(cè)定 （附錄Ⅵ E），比旋度為＋56°至＋64°。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加0.01mol/L 鹽酸溶液溶解并稀釋成每1ml 中含10 μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在262nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按無(wú)水物計(jì) 算，吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為400 ～440 。
檢查 酸度
取本品，加水制成每1ml 中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5 ～6.5 。
溶液的澄清度與顏色
取本品5 份，分別加水制成每1ml 中約含0.1g的溶液，溶液 應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色10號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)6.0 ％。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法檢查（附錄 Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。
熱原
取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D ），劑量按家兔體重每1Kg 注射1ml ，應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌
取本品，按制劑的規(guī)格量不少于2 份，分別加滅菌水制成每1ml 中含25 mg的溶液，用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品約10mg，加硫酸4 滴與硝酸1 滴，應(yīng)顯亮黃色。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含15μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在235 ±2nm 的波長(zhǎng)處，有吸收，在256 ±2nm 和300 ±2nm 的波長(zhǎng)處有肩峰。
(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集130 圖）一致。
(4) 本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測(cè)定 精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測(cè)定。1000頭孢噻肟單位相當(dāng)于1mg的C16H17N5O7S2。
類別 抗生素類藥。
貯藏 嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。
制劑 注射用頭孢噻肟鈉