藥品名稱 硫酸長春新堿
拼音名 Liusuan Changchunxinjian
英文名 VINCRISTINE SULFATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品按干燥品計(jì)算，含C46H56N4O10.H2SO4 應(yīng)為95.0～105.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性；遇光或熱易變黃。
本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。
檢查 酸度
取本品1.0mg ，加水5ml 溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值 應(yīng)為4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液應(yīng)澄清。
其他生物堿 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用辛烷基硅烷鍵合硅膠的分析柱(5μm 粒度),檢測波 長297nm 。取二乙胺15ml，加水985ml ，用磷酸調(diào)pH至7.5 ，為流動(dòng)相Ａ，甲醇為流動(dòng) 相Ｂ。流速約為2ml/分，開始12分鐘，62％流動(dòng)相Ｂ和38％流動(dòng)相Ａ，然后以每分鐘2 ％速度增加流動(dòng)相Ｂ比例，15分鐘后，流動(dòng)相Ｂ比例增加至92％，再以每分鐘15％速度 減少流動(dòng)相Ｂ比例，2 分鐘后比例降至62％，再保持5 分鐘?！∪”酒愤m量，精密稱定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，作高濃度供試品溶 液，精密量取1ml 高濃度試品溶液至25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為低濃度供試品 溶液。分別精密量取20μl 低濃度和高濃度供試品溶液注入液相色譜儀，并記錄色譜圖 ，測量峰面積，按下列公式計(jì)算，(1) 雜質(zhì)峰量不得大于2.0 ％。
100ri
雜質(zhì)峰量＝─────
rt+25rv
(2) 有關(guān)物質(zhì)的總量不得大于5.0 ％。
100rt
有關(guān)物質(zhì)總量＝─────
rt+25rv
其中ri為除溶劑峰外高濃度供試品溶液中有關(guān)物質(zhì)的峰響應(yīng)，rt是除溶劑峰以 外高濃度供試品溶液中所有有關(guān)物質(zhì)的峰響應(yīng)之和,γv是低濃度供試品溶液中的長春新 堿峰響應(yīng)。
干燥失重
取本品，在105 ℃減壓干燥2 小時(shí)，減失重量不得過10.0％（附錄Ⅷ L ）。
鑒別 (1) 取本品約0.1mg,加1 ％硫酸鈰銨的磷酸溶液2 ～3 滴，即顯藍(lán)色；放置后漸變?yōu)樽陷郎?BR> (2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集480 圖）一致。
(3) 本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測定 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解至定量稀釋制成每1ml 中約含 20μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在297nm 的波長處測定吸收度，按C46H56 N4O10.H2SO4 的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為177 計(jì)算，即得。
類別 抗腫瘤藥。
貯藏 遮光，密封，在冷處保存。
制劑 注射用硫酸長春新堿
拼音名 Liusuan Changchunxinjian
英文名 VINCRISTINE SULFATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品按干燥品計(jì)算，含C46H56N4O10.H2SO4 應(yīng)為95.0～105.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性；遇光或熱易變黃。
本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。
檢查 酸度
取本品1.0mg ，加水5ml 溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值 應(yīng)為4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液應(yīng)澄清。
其他生物堿 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用辛烷基硅烷鍵合硅膠的分析柱(5μm 粒度),檢測波 長297nm 。取二乙胺15ml，加水985ml ，用磷酸調(diào)pH至7.5 ，為流動(dòng)相Ａ，甲醇為流動(dòng) 相Ｂ。流速約為2ml/分，開始12分鐘，62％流動(dòng)相Ｂ和38％流動(dòng)相Ａ，然后以每分鐘2 ％速度增加流動(dòng)相Ｂ比例，15分鐘后，流動(dòng)相Ｂ比例增加至92％，再以每分鐘15％速度 減少流動(dòng)相Ｂ比例，2 分鐘后比例降至62％，再保持5 分鐘?！∪”酒愤m量，精密稱定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，作高濃度供試品溶 液，精密量取1ml 高濃度試品溶液至25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為低濃度供試品 溶液。分別精密量取20μl 低濃度和高濃度供試品溶液注入液相色譜儀，并記錄色譜圖 ，測量峰面積，按下列公式計(jì)算，(1) 雜質(zhì)峰量不得大于2.0 ％。
100ri
雜質(zhì)峰量＝─────
rt+25rv
(2) 有關(guān)物質(zhì)的總量不得大于5.0 ％。
100rt
有關(guān)物質(zhì)總量＝─────
rt+25rv
其中ri為除溶劑峰外高濃度供試品溶液中有關(guān)物質(zhì)的峰響應(yīng)，rt是除溶劑峰以 外高濃度供試品溶液中所有有關(guān)物質(zhì)的峰響應(yīng)之和,γv是低濃度供試品溶液中的長春新 堿峰響應(yīng)。
干燥失重
取本品，在105 ℃減壓干燥2 小時(shí)，減失重量不得過10.0％（附錄Ⅷ L ）。
鑒別 (1) 取本品約0.1mg,加1 ％硫酸鈰銨的磷酸溶液2 ～3 滴，即顯藍(lán)色；放置后漸變?yōu)樽陷郎?BR> (2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集480 圖）一致。
(3) 本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測定 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解至定量稀釋制成每1ml 中約含 20μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在297nm 的波長處測定吸收度，按C46H56 N4O10.H2SO4 的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為177 計(jì)算，即得。
類別 抗腫瘤藥。
貯藏 遮光，密封，在冷處保存。
制劑 注射用硫酸長春新堿