自10月30日痰熱清注射液標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正以來(lái)，新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)有限公司積極改進(jìn)痰熱清注射液的質(zhì)量檢測(cè)，增加多項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目：增加指紋圖譜檢查項(xiàng)，規(guī)定相似度大于90%；改進(jìn)了黃芩苷、熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸的含量測(cè)定方法；增加乙醇、乙酸乙酯、正丁醇?xì)埩袅繖z查項(xiàng)；采用GC法對(duì)殘留量進(jìn)行檢測(cè)，規(guī)定痰熱清注射液中乙醇、乙酸乙酯、正丁醇?xì)埩袅烤坏贸^(guò)0.5%。并改進(jìn)了黃芩苷、熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸的含量測(cè)定方法，其中黃芩苷由HPLC-UV改為HPLC-ELSD，熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸由TLC改為HPLC-ELSD，重現(xiàn)性好。另增加指紋圖譜檢查項(xiàng)、異常毒性試驗(yàn)項(xiàng)和過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)項(xiàng)。
些改進(jìn)工作，從更高層次上保障了痰熱清注射液的安全性，使痰熱清注射液的質(zhì)量上了一新臺(tái)階。
些改進(jìn)工作，從更高層次上保障了痰熱清注射液的安全性，使痰熱清注射液的質(zhì)量上了一新臺(tái)階。