由于中藥注射液的安全問(wèn)題日益受到人們的關(guān)注，中藥注射劑在生產(chǎn)方面的種種弊端被揭露出來(lái)。落后的參數(shù)檢測(cè)和質(zhì)量控制技術(shù)被認(rèn)為是中藥注射液進(jìn)一步發(fā)展的障礙，全程質(zhì)量控制技術(shù)成為中藥注射液生產(chǎn)過(guò)程的需要。
一方面中藥材成分復(fù)雜，其所含的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等多種雜質(zhì)，只有通過(guò)先進(jìn)的工藝和提取技術(shù)才能被剔除，否則就會(huì)影響到注射液的澄明度和穩(wěn)定性；另一方面，我國(guó)中藥制造業(yè)在制藥方法、生產(chǎn)工藝以及裝備技術(shù)等方面都較為落后，對(duì)生產(chǎn)的可控性差、隨意性強(qiáng)，而且大都實(shí)行人工操作和檢測(cè)，失誤率高，使得不同生產(chǎn)批次藥品的化學(xué)成分差異比較大，穩(wěn)定性不夠好，臨床使用療效和安全性都存在一些隱患。所以進(jìn)行嚴(yán)密的生產(chǎn)全程控制顯得尤為必要。
新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)早在生產(chǎn)痰熱清注射液時(shí)就意識(shí)到了全程質(zhì)量控制的重要性和緊迫性。為了達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的目標(biāo)，上海凱寶藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)，投入巨資建立了“全程質(zhì)量控制化生產(chǎn)車(chē)間”，并引進(jìn)其“十五”科技攻關(guān)技術(shù)“真空帶式干燥機(jī)組”等，一為加熱均勻，確保物料有效成分，二為避免交叉污染。另外，上海凱寶藥業(yè)還引進(jìn)意大利全自動(dòng)偵檢機(jī)，采用紫外線(xiàn)分光光度儀、光電分析天平等國(guó)際的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和精密儀器，通過(guò)采用快速有效的過(guò)程參數(shù)檢測(cè)和化學(xué)物質(zhì)在線(xiàn)分析手段，利用先進(jìn)新型的制藥裝備以及高效穩(wěn)定的中藥生產(chǎn)工藝，再結(jié)合中藥指紋圖譜技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過(guò)程的在線(xiàn)控制。
在生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制中，上海凱寶藥業(yè)綜合利用在線(xiàn)檢測(cè)技術(shù)、軟測(cè)量技術(shù)、自動(dòng)控制技術(shù)及統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程涉及的主要工藝參數(shù)和質(zhì)控指標(biāo)（溫度、壓力、體積、流量、濕度、密度、粒度、pH值、有效成分濃度、混合均勻度等）進(jìn)行在線(xiàn)測(cè)量，如利用近紅外廣譜在線(xiàn)分析技術(shù)對(duì)中藥復(fù)雜組分進(jìn)行快速、實(shí)時(shí)、無(wú)損的檢測(cè)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)分析，建立整制藥過(guò)程的實(shí)時(shí)控制圖，保證生產(chǎn)過(guò)程的平穩(wěn)和可控制，并通過(guò)開(kāi)發(fā)集成的數(shù)據(jù)庫(kù)和分析軟件系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程數(shù)據(jù)的管理、存儲(chǔ)和分析。
正是因?yàn)槿虜?shù)控技術(shù)的運(yùn)用，上海凱寶藥業(yè)在生產(chǎn)工藝、資源利用度以及產(chǎn)品質(zhì)量可控方面都達(dá)到了國(guó)內(nèi)水平，確保了痰熱清注射液的療效穩(wěn)定和質(zhì)量安全。6次國(guó)家重點(diǎn)抽檢100%的合格率，說(shuō)明了全程質(zhì)量數(shù)控技術(shù)對(duì)保障中藥注射液安全性上的重要性。
一方面中藥材成分復(fù)雜，其所含的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等多種雜質(zhì)，只有通過(guò)先進(jìn)的工藝和提取技術(shù)才能被剔除，否則就會(huì)影響到注射液的澄明度和穩(wěn)定性；另一方面，我國(guó)中藥制造業(yè)在制藥方法、生產(chǎn)工藝以及裝備技術(shù)等方面都較為落后，對(duì)生產(chǎn)的可控性差、隨意性強(qiáng)，而且大都實(shí)行人工操作和檢測(cè)，失誤率高，使得不同生產(chǎn)批次藥品的化學(xué)成分差異比較大，穩(wěn)定性不夠好，臨床使用療效和安全性都存在一些隱患。所以進(jìn)行嚴(yán)密的生產(chǎn)全程控制顯得尤為必要。
新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)早在生產(chǎn)痰熱清注射液時(shí)就意識(shí)到了全程質(zhì)量控制的重要性和緊迫性。為了達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的目標(biāo)，上海凱寶藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)，投入巨資建立了“全程質(zhì)量控制化生產(chǎn)車(chē)間”，并引進(jìn)其“十五”科技攻關(guān)技術(shù)“真空帶式干燥機(jī)組”等，一為加熱均勻，確保物料有效成分，二為避免交叉污染。另外，上海凱寶藥業(yè)還引進(jìn)意大利全自動(dòng)偵檢機(jī)，采用紫外線(xiàn)分光光度儀、光電分析天平等國(guó)際的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和精密儀器，通過(guò)采用快速有效的過(guò)程參數(shù)檢測(cè)和化學(xué)物質(zhì)在線(xiàn)分析手段，利用先進(jìn)新型的制藥裝備以及高效穩(wěn)定的中藥生產(chǎn)工藝，再結(jié)合中藥指紋圖譜技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過(guò)程的在線(xiàn)控制。
在生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制中，上海凱寶藥業(yè)綜合利用在線(xiàn)檢測(cè)技術(shù)、軟測(cè)量技術(shù)、自動(dòng)控制技術(shù)及統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程涉及的主要工藝參數(shù)和質(zhì)控指標(biāo)（溫度、壓力、體積、流量、濕度、密度、粒度、pH值、有效成分濃度、混合均勻度等）進(jìn)行在線(xiàn)測(cè)量，如利用近紅外廣譜在線(xiàn)分析技術(shù)對(duì)中藥復(fù)雜組分進(jìn)行快速、實(shí)時(shí)、無(wú)損的檢測(cè)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)分析，建立整制藥過(guò)程的實(shí)時(shí)控制圖，保證生產(chǎn)過(guò)程的平穩(wěn)和可控制，并通過(guò)開(kāi)發(fā)集成的數(shù)據(jù)庫(kù)和分析軟件系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程數(shù)據(jù)的管理、存儲(chǔ)和分析。
正是因?yàn)槿虜?shù)控技術(shù)的運(yùn)用，上海凱寶藥業(yè)在生產(chǎn)工藝、資源利用度以及產(chǎn)品質(zhì)量可控方面都達(dá)到了國(guó)內(nèi)水平，確保了痰熱清注射液的療效穩(wěn)定和質(zhì)量安全。6次國(guó)家重點(diǎn)抽檢100%的合格率，說(shuō)明了全程質(zhì)量數(shù)控技術(shù)對(duì)保障中藥注射液安全性上的重要性。