由于中藥注射液的安全問題日益受到人們的關(guān)注，中藥注射劑在生產(chǎn)方面的種種弊端被揭露出來。落后的參數(shù)檢測和質(zhì)量控制技術(shù)被認(rèn)為是中藥注射液進(jìn)一步發(fā)展的障礙，全程質(zhì)量控制技術(shù)成為中藥注射液生產(chǎn)過程的需要。
一方面中藥材成分復(fù)雜，其所含的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂等多種雜質(zhì)，只有通過先進(jìn)的工藝和提取技術(shù)才能被剔除，否則就會影響到注射液的澄明度和穩(wěn)定性；另一方面，我國中藥制造業(yè)在制藥方法、生產(chǎn)工藝以及裝備技術(shù)等方面都較為落后，對生產(chǎn)的可控性差、隨意性強，而且大都實行人工操作和檢測，失誤率高，使得不同生產(chǎn)批次藥品的化學(xué)成分差異比較大，穩(wěn)定性不夠好，臨床使用療效和安全性都存在一些隱患。所以進(jìn)行嚴(yán)密的生產(chǎn)全程控制顯得尤為必要。
新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)早在生產(chǎn)痰熱清注射液時就意識到了全程質(zhì)量控制的重要性和緊迫性。為了達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的目標(biāo)，上海凱寶藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)，投入巨資建立了“全程質(zhì)量控制化生產(chǎn)車間”，并引進(jìn)其“十五”科技攻關(guān)技術(shù)“真空帶式干燥機(jī)組”等，一為加熱均勻，確保物料有效成分，二為避免交叉污染。另外，上海凱寶藥業(yè)還引進(jìn)意大利全自動偵檢機(jī)，采用紫外線分光光度儀、光電分析天平等國際的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和精密儀器，通過采用快速有效的過程參數(shù)檢測和化學(xué)物質(zhì)在線分析手段，利用先進(jìn)新型的制藥裝備以及高效穩(wěn)定的中藥生產(chǎn)工藝，再結(jié)合中藥指紋圖譜技術(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程的在線控制。
在生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制中，上海凱寶藥業(yè)綜合利用在線檢測技術(shù)、軟測量技術(shù)、自動控制技術(shù)及統(tǒng)計過程控制技術(shù)，對生產(chǎn)過程涉及的主要工藝參數(shù)和質(zhì)控指標(biāo)（溫度、壓力、體積、流量、濕度、密度、粒度、pH值、有效成分濃度、混合均勻度等）進(jìn)行在線測量，如利用近紅外廣譜在線分析技術(shù)對中藥復(fù)雜組分進(jìn)行快速、實時、無損的檢測，同時對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)分析，建立整制藥過程的實時控制圖，保證生產(chǎn)過程的平穩(wěn)和可控制，并通過開發(fā)集成的數(shù)據(jù)庫和分析軟件系統(tǒng)實現(xiàn)對過程數(shù)據(jù)的管理、存儲和分析。
正是因為全程數(shù)控技術(shù)的運用，上海凱寶藥業(yè)在生產(chǎn)工藝、資源利用度以及產(chǎn)品質(zhì)量可控方面都達(dá)到了國內(nèi)水平，確保了痰熱清注射液的療效穩(wěn)定和質(zhì)量安全。6次國家重點抽檢100%的合格率，說明了全程質(zhì)量數(shù)控技術(shù)對保障中藥注射液安全性上的重要性。
一方面中藥材成分復(fù)雜，其所含的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂等多種雜質(zhì)，只有通過先進(jìn)的工藝和提取技術(shù)才能被剔除，否則就會影響到注射液的澄明度和穩(wěn)定性；另一方面，我國中藥制造業(yè)在制藥方法、生產(chǎn)工藝以及裝備技術(shù)等方面都較為落后，對生產(chǎn)的可控性差、隨意性強，而且大都實行人工操作和檢測，失誤率高，使得不同生產(chǎn)批次藥品的化學(xué)成分差異比較大，穩(wěn)定性不夠好，臨床使用療效和安全性都存在一些隱患。所以進(jìn)行嚴(yán)密的生產(chǎn)全程控制顯得尤為必要。
新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)早在生產(chǎn)痰熱清注射液時就意識到了全程質(zhì)量控制的重要性和緊迫性。為了達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的目標(biāo)，上海凱寶藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)，投入巨資建立了“全程質(zhì)量控制化生產(chǎn)車間”，并引進(jìn)其“十五”科技攻關(guān)技術(shù)“真空帶式干燥機(jī)組”等，一為加熱均勻，確保物料有效成分，二為避免交叉污染。另外，上海凱寶藥業(yè)還引進(jìn)意大利全自動偵檢機(jī)，采用紫外線分光光度儀、光電分析天平等國際的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和精密儀器，通過采用快速有效的過程參數(shù)檢測和化學(xué)物質(zhì)在線分析手段，利用先進(jìn)新型的制藥裝備以及高效穩(wěn)定的中藥生產(chǎn)工藝，再結(jié)合中藥指紋圖譜技術(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程的在線控制。
在生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制中，上海凱寶藥業(yè)綜合利用在線檢測技術(shù)、軟測量技術(shù)、自動控制技術(shù)及統(tǒng)計過程控制技術(shù)，對生產(chǎn)過程涉及的主要工藝參數(shù)和質(zhì)控指標(biāo)（溫度、壓力、體積、流量、濕度、密度、粒度、pH值、有效成分濃度、混合均勻度等）進(jìn)行在線測量，如利用近紅外廣譜在線分析技術(shù)對中藥復(fù)雜組分進(jìn)行快速、實時、無損的檢測，同時對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)分析，建立整制藥過程的實時控制圖，保證生產(chǎn)過程的平穩(wěn)和可控制，并通過開發(fā)集成的數(shù)據(jù)庫和分析軟件系統(tǒng)實現(xiàn)對過程數(shù)據(jù)的管理、存儲和分析。
正是因為全程數(shù)控技術(shù)的運用，上海凱寶藥業(yè)在生產(chǎn)工藝、資源利用度以及產(chǎn)品質(zhì)量可控方面都達(dá)到了國內(nèi)水平，確保了痰熱清注射液的療效穩(wěn)定和質(zhì)量安全。6次國家重點抽檢100%的合格率，說明了全程質(zhì)量數(shù)控技術(shù)對保障中藥注射液安全性上的重要性。