《中國藥典》（一部）凡例中規(guī)定，中藥制劑處方中的藥材均指凈藥材，處方中規(guī)定的藥量系指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。因此，在我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)中，藥品的生產(chǎn)在正式投料前都需要對原藥材進行炮制。雖然也可以直接從市場上購買炮制過的飲片，但因成本較高，生產(chǎn)企業(yè)一般情況下都是自己加工。炮制的方法主要依據(jù)國家藥品標準對具體產(chǎn)品的要求，而企業(yè)制定的炮制品內(nèi)控標準一般參考《中國藥典》藥材炮制項下的內(nèi)容、附錄中的藥材炮制通則及各省的中藥炮制規(guī)范。
一、如果對現(xiàn)代企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模及常用炮制設備的加工水平都比較了解的話，再對照一下《藥典》對藥材炮制的要求，將會發(fā)現(xiàn)，《藥典》對炮制品的相當一部分要求在現(xiàn)代企業(yè)的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中難以執(zhí)行。主要表現(xiàn)在以下兩方面：
（一）在藥材凈制后的干燥上，《藥典》對相當一部分藥材要求曬干，還有一少部分藥材要求陰干或晾干。如果說陰干或晾干是基于保護藥材有效成分不受破壞的話，那么曬干則完全可以用低溫干燥來代替。即使是陰干或晾干，在現(xiàn)代科技發(fā)展日新月益的今天，也可以考慮采納冷凍干燥等干燥新技術(shù)來代替（當然需要對各種常見有效成分做破壞性試驗）。以上是從技術(shù)層面上來說，再從生產(chǎn)規(guī)模上來說，幾種傳統(tǒng)的干燥方法產(chǎn)量非常有限，與現(xiàn)代企業(yè)的正常生產(chǎn)進度根本不相配套，如果只是少量干燥還可以，但在現(xiàn)代企業(yè)的大規(guī)模生產(chǎn)背景下基本上不可能采用這些方法。另外還涉及到炮制品的衛(wèi)生學問題，例如曬干，需要有大片的空地來放置這些藥材，而我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是不允許炮制時將藥材直接放在地上的。而且曬干還受天氣的制約，一遇到陰雨天就曬不成了，不用說現(xiàn)代企業(yè)幾乎沒有可能留一大片地來曬藥。因此，在藥材炮制的干燥上，有必要為現(xiàn)代企業(yè)的工業(yè)化生產(chǎn)建立一套切實可行的標準。
（二）在炮制品的切制規(guī)格上，《中國藥典》藥材炮制項下規(guī)定了片、段、塊、絲等幾種規(guī)格。對于其厚薄大小，《中國藥典》藥材炮制通則是這樣規(guī)定的：片：極薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段：短段5～10mm，長段10～15mm；塊：8～12mm的方塊；絲：細絲2～3mm，粗絲5～10mm。
這些標準在小量生產(chǎn)時用手工或半手工的方法還可以，但對照現(xiàn)在中藥生產(chǎn)企業(yè)常用炮制設備的加工水平，很容易就會發(fā)現(xiàn)，部分炮制品規(guī)格的厚薄大小在實際生產(chǎn)中很難做到。即便以設備的極限水平勉強做到，但其生產(chǎn)能力與企業(yè)的大規(guī)模生產(chǎn)很可能不相匹配，所以在實際生產(chǎn)中也就失去了現(xiàn)實意義。而企業(yè)在實際生產(chǎn)中因為沒有確實能夠執(zhí)行相關(guān)標準，要么根據(jù)其設備的加工水平草草切制了事，要么干脆就不切制。造成的后果一是影響飲片的炮制效果，在大規(guī)模炮制時將難以達到要求；二是影響藥材的提取效果，提取時使藥材有效成分的溶出度受到較大影響，不僅造成對藥材的浪費，而且將最終影響成品的質(zhì)量。因此，在藥材炮制的切制規(guī)格上，同樣有必要為現(xiàn)代企業(yè)的工業(yè)化生產(chǎn)建立一套切實可行的標準。
二、為了規(guī)范中藥生產(chǎn)企業(yè)在大批量生產(chǎn)中對中藥材的炮制活動，一方面保證炮制品的質(zhì)量，進而保證中成藥的質(zhì)量，另一方面又不致在炮制活動中浪費企業(yè)的生產(chǎn)能力，進一步完善我國現(xiàn)有的中藥材炮制標準勢在必行。
我國還沒有全國統(tǒng)一的中藥材炮制規(guī)范，而各省的炮制規(guī)范中有關(guān)藥材凈制和切制的要求與《藥典》藥材炮制通則的內(nèi)容大同小異，似乎都是針對在直接使用時的飲片要求制定的，而對工業(yè)化大生產(chǎn)中大批量藥材加工的規(guī)定似乎有些空白?？紤]到中藥生產(chǎn)企業(yè)的藥材炮制最終是為下一步的制劑生產(chǎn)服務的，如果國家標準對中成藥中某種藥材的要求只是凈藥材，不需要炮制，而下一步的制劑生產(chǎn)要求粉碎，藥材切制時還有沒有必要達到以上這些規(guī)格？或者制劑生產(chǎn)時要求提取，而在提取罐中大量提取時的溫度、時間、壓力和患者煎藥時的條件肯定是不同的，藥材切制時的規(guī)格是否也可以適當放寬？此外，關(guān)于藥材的炮制方法與藥品療效關(guān)系的研究近年來已大有進展，尤其是一些有效成分較為明確的藥材，對炮制機理的研究已較為透徹，取得了一些很有用的成果。是否可以考慮對這些研究成果適當借鑒，對一些傳統(tǒng)的炮制方法加以改進，淘汰不合理的炮制方法，而采用一些既能達到炮制目的，又比較容易執(zhí)行的炮制方法，從而提高藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。基于以上原因，是否可以考慮在現(xiàn)有中藥材炮制標準中增加有關(guān)工業(yè)化生產(chǎn)的內(nèi)容，對工業(yè)化生產(chǎn)中大批量中藥材的凈制、切制及炮制標準做出專門規(guī)定？
以上簡單論述了完善中藥材炮制標準的必要性，而在可行性上，一方面需著眼于提高炮制設備的加工水平，另一方面更需對提取時炮制品的切制規(guī)格、炮制方法、炮制程度與藥材有效成分溶出量的關(guān)系做一些基礎性試驗，在保證藥品質(zhì)量的前提下，盡量使藥材的切制規(guī)格在工業(yè)化大生產(chǎn)中確實能夠執(zhí)行，使炮制方法更加合理，這是建立標準前首先應做的基礎工作。如果說質(zhì)量標準的強制性使一部分企業(yè)暫時難以執(zhí)行的話，那么在短期內(nèi)可以采用過渡模式，最少應該有一個技術(shù)性的行業(yè)指導標準，為中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材的大批量炮制活動提供技術(shù)依據(jù)。
一、如果對現(xiàn)代企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模及常用炮制設備的加工水平都比較了解的話，再對照一下《藥典》對藥材炮制的要求，將會發(fā)現(xiàn)，《藥典》對炮制品的相當一部分要求在現(xiàn)代企業(yè)的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中難以執(zhí)行。主要表現(xiàn)在以下兩方面：
（一）在藥材凈制后的干燥上，《藥典》對相當一部分藥材要求曬干，還有一少部分藥材要求陰干或晾干。如果說陰干或晾干是基于保護藥材有效成分不受破壞的話，那么曬干則完全可以用低溫干燥來代替。即使是陰干或晾干，在現(xiàn)代科技發(fā)展日新月益的今天，也可以考慮采納冷凍干燥等干燥新技術(shù)來代替（當然需要對各種常見有效成分做破壞性試驗）。以上是從技術(shù)層面上來說，再從生產(chǎn)規(guī)模上來說，幾種傳統(tǒng)的干燥方法產(chǎn)量非常有限，與現(xiàn)代企業(yè)的正常生產(chǎn)進度根本不相配套，如果只是少量干燥還可以，但在現(xiàn)代企業(yè)的大規(guī)模生產(chǎn)背景下基本上不可能采用這些方法。另外還涉及到炮制品的衛(wèi)生學問題，例如曬干，需要有大片的空地來放置這些藥材，而我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是不允許炮制時將藥材直接放在地上的。而且曬干還受天氣的制約，一遇到陰雨天就曬不成了，不用說現(xiàn)代企業(yè)幾乎沒有可能留一大片地來曬藥。因此，在藥材炮制的干燥上，有必要為現(xiàn)代企業(yè)的工業(yè)化生產(chǎn)建立一套切實可行的標準。
（二）在炮制品的切制規(guī)格上，《中國藥典》藥材炮制項下規(guī)定了片、段、塊、絲等幾種規(guī)格。對于其厚薄大小，《中國藥典》藥材炮制通則是這樣規(guī)定的：片：極薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段：短段5～10mm，長段10～15mm；塊：8～12mm的方塊；絲：細絲2～3mm，粗絲5～10mm。
這些標準在小量生產(chǎn)時用手工或半手工的方法還可以，但對照現(xiàn)在中藥生產(chǎn)企業(yè)常用炮制設備的加工水平，很容易就會發(fā)現(xiàn)，部分炮制品規(guī)格的厚薄大小在實際生產(chǎn)中很難做到。即便以設備的極限水平勉強做到，但其生產(chǎn)能力與企業(yè)的大規(guī)模生產(chǎn)很可能不相匹配，所以在實際生產(chǎn)中也就失去了現(xiàn)實意義。而企業(yè)在實際生產(chǎn)中因為沒有確實能夠執(zhí)行相關(guān)標準，要么根據(jù)其設備的加工水平草草切制了事，要么干脆就不切制。造成的后果一是影響飲片的炮制效果，在大規(guī)模炮制時將難以達到要求；二是影響藥材的提取效果，提取時使藥材有效成分的溶出度受到較大影響，不僅造成對藥材的浪費，而且將最終影響成品的質(zhì)量。因此，在藥材炮制的切制規(guī)格上，同樣有必要為現(xiàn)代企業(yè)的工業(yè)化生產(chǎn)建立一套切實可行的標準。
二、為了規(guī)范中藥生產(chǎn)企業(yè)在大批量生產(chǎn)中對中藥材的炮制活動，一方面保證炮制品的質(zhì)量，進而保證中成藥的質(zhì)量，另一方面又不致在炮制活動中浪費企業(yè)的生產(chǎn)能力，進一步完善我國現(xiàn)有的中藥材炮制標準勢在必行。
我國還沒有全國統(tǒng)一的中藥材炮制規(guī)范，而各省的炮制規(guī)范中有關(guān)藥材凈制和切制的要求與《藥典》藥材炮制通則的內(nèi)容大同小異，似乎都是針對在直接使用時的飲片要求制定的，而對工業(yè)化大生產(chǎn)中大批量藥材加工的規(guī)定似乎有些空白?？紤]到中藥生產(chǎn)企業(yè)的藥材炮制最終是為下一步的制劑生產(chǎn)服務的，如果國家標準對中成藥中某種藥材的要求只是凈藥材，不需要炮制，而下一步的制劑生產(chǎn)要求粉碎，藥材切制時還有沒有必要達到以上這些規(guī)格？或者制劑生產(chǎn)時要求提取，而在提取罐中大量提取時的溫度、時間、壓力和患者煎藥時的條件肯定是不同的，藥材切制時的規(guī)格是否也可以適當放寬？此外，關(guān)于藥材的炮制方法與藥品療效關(guān)系的研究近年來已大有進展，尤其是一些有效成分較為明確的藥材，對炮制機理的研究已較為透徹，取得了一些很有用的成果。是否可以考慮對這些研究成果適當借鑒，對一些傳統(tǒng)的炮制方法加以改進，淘汰不合理的炮制方法，而采用一些既能達到炮制目的，又比較容易執(zhí)行的炮制方法，從而提高藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。基于以上原因，是否可以考慮在現(xiàn)有中藥材炮制標準中增加有關(guān)工業(yè)化生產(chǎn)的內(nèi)容，對工業(yè)化生產(chǎn)中大批量中藥材的凈制、切制及炮制標準做出專門規(guī)定？
以上簡單論述了完善中藥材炮制標準的必要性，而在可行性上，一方面需著眼于提高炮制設備的加工水平，另一方面更需對提取時炮制品的切制規(guī)格、炮制方法、炮制程度與藥材有效成分溶出量的關(guān)系做一些基礎性試驗，在保證藥品質(zhì)量的前提下，盡量使藥材的切制規(guī)格在工業(yè)化大生產(chǎn)中確實能夠執(zhí)行，使炮制方法更加合理，這是建立標準前首先應做的基礎工作。如果說質(zhì)量標準的強制性使一部分企業(yè)暫時難以執(zhí)行的話，那么在短期內(nèi)可以采用過渡模式，最少應該有一個技術(shù)性的行業(yè)指導標準，為中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材的大批量炮制活動提供技術(shù)依據(jù)。