中藥藥劑學:注射劑的制備——注射液的滅菌和漏氣檢查

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1.滅菌
    熔封后的安瓿應立即滅菌,不可久置。滅菌方法主要根據主藥性質來選擇,既要保證滅菌效果,又不破壞主藥的有效成分。具體方法見《藥劑衛(wèi)生》章中有關內容。
    一般小容量的中藥注射劑,大多采用濕熱滅菌,100℃30分鐘~45分鐘;容量較大的安瓿可酌情延長滅菌時間。對熱穩(wěn)定的產品,可用熱壓滅菌。
    每批滅菌后的注射液,均需進行“無菌檢查”,合格后方可移交下一工序。
    2.漏氣檢查
    安瓿熔封時,有時由于熔封工具或操作等原因,少數安瓿頂端留有毛細孔或微考,試大收集整理隙而造成漏氣。漏氣安瓿則易污染微生物而藥液變質,不得應用,因此必須查出漏氣安瓿,予以剔除。檢查方法有下列兩種:
    (l)將安瓿浸入有色溶液(如:0.05%曙紅、酸性大紅G或亞甲藍等)中,再置滅菌器內滅菌;或將滅菌后的安瓿趁熱浸入有色溶液中,當冷卻時,因安瓿內壓力降低,有色溶液借助負壓由漏孔進入安瓿內,而使藥液染色,即可檢出。
    (2)將安瓿置于密閉容器內,抽去容器內空氣后再放入有色溶液,由于漏氣安瓿內空氣也被抽出,當放入空氣時,有色溶液借助大氣壓力進入漏氣安瓿而被檢出。若藥液色澤較深,可在減壓后灌入常水,如藥液色澤變淺,即表示漏氣。