藥品名稱(chēng) 注射用糜蛋白酶
拼音名 Zhusheyong Midanbaimei
英文名 CHYMOTRYPSIN FOR INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為糜蛋白酶的無(wú)菌凍干品。含糜蛋白酶的效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～120.0 ％。
性狀 本品為白色凍干塊狀物。
檢查 酸度
取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，合并，混勻，依法測(cè)定（附 錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.5 ～6.5 。
溶液的顏色
取本品，加水2ml 溶解后，溶液應(yīng)幾乎無(wú)色。
干燥失重
取本品約0.2g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4 小時(shí)，減失 重量不得過(guò)8.0 ％（附錄Ⅷ L）。
其他
除裝量差異不檢查外，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【效價(jià)測(cè)定】 取本品3 支，分別加0.0012mol/L 鹽酸溶液溶解并使成每1ml 中含 12～16單位的溶液，照糜蛋白酶項(xiàng)下的方法測(cè)定，并按下式計(jì)算。每支的效價(jià)均應(yīng)符合 規(guī)定；若有1 支不符合規(guī)定，另取3 支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
A2－A1
含糜蛋白酶標(biāo)示量的百分率＝──────×100 ％
0.0075TM
式中
A2為直線上開(kāi)始的吸收度；A1為直線終止的吸收度；T 為A2至A1讀數(shù)的時(shí)間（分 ）；M為測(cè)定液中糜蛋白酶的標(biāo)示單位數(shù)；0.0075為在上述條件下，吸收度每分鐘改變 0.0075，即相當(dāng)于1 個(gè)糜蛋白酶單位。
鑒別 取本品，加水制成每1ml 中約含800 單位的溶液，照糜蛋白酶項(xiàng)下的鑒 別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
類(lèi)別 同糜蛋白酶。
劑量 臨用前，用氯化鈉注射液適量使溶解。
肌內(nèi)注射 一次4000單位 眼科注入后房，一次800 單位，3 分鐘后用氯化鈉注射液沖洗前后房中 遺留的本品。
注意 使用時(shí)須密切觀察，如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用。不滿20歲的眼病患 者或玻璃體液不固定的創(chuàng)傷性白內(nèi)障患者禁用。
規(guī)格 (1) 800 單位 (2) 4000單位
貯藏 遮光，密閉，在陰涼處保存。
拼音名 Zhusheyong Midanbaimei
英文名 CHYMOTRYPSIN FOR INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為糜蛋白酶的無(wú)菌凍干品。含糜蛋白酶的效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～120.0 ％。
性狀 本品為白色凍干塊狀物。
檢查 酸度
取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，合并，混勻，依法測(cè)定（附 錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.5 ～6.5 。
溶液的顏色
取本品，加水2ml 溶解后，溶液應(yīng)幾乎無(wú)色。
干燥失重
取本品約0.2g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4 小時(shí)，減失 重量不得過(guò)8.0 ％（附錄Ⅷ L）。
其他
除裝量差異不檢查外，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【效價(jià)測(cè)定】 取本品3 支，分別加0.0012mol/L 鹽酸溶液溶解并使成每1ml 中含 12～16單位的溶液，照糜蛋白酶項(xiàng)下的方法測(cè)定，并按下式計(jì)算。每支的效價(jià)均應(yīng)符合 規(guī)定；若有1 支不符合規(guī)定，另取3 支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
A2－A1
含糜蛋白酶標(biāo)示量的百分率＝──────×100 ％
0.0075TM
式中
A2為直線上開(kāi)始的吸收度；A1為直線終止的吸收度；T 為A2至A1讀數(shù)的時(shí)間（分 ）；M為測(cè)定液中糜蛋白酶的標(biāo)示單位數(shù)；0.0075為在上述條件下，吸收度每分鐘改變 0.0075，即相當(dāng)于1 個(gè)糜蛋白酶單位。
鑒別 取本品，加水制成每1ml 中約含800 單位的溶液，照糜蛋白酶項(xiàng)下的鑒 別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
類(lèi)別 同糜蛋白酶。
劑量 臨用前，用氯化鈉注射液適量使溶解。
肌內(nèi)注射 一次4000單位 眼科注入后房，一次800 單位，3 分鐘后用氯化鈉注射液沖洗前后房中 遺留的本品。
注意 使用時(shí)須密切觀察，如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用。不滿20歲的眼病患 者或玻璃體液不固定的創(chuàng)傷性白內(nèi)障患者禁用。
規(guī)格 (1) 800 單位 (2) 4000單位
貯藏 遮光，密閉，在陰涼處保存。