1. 概念
在實施ISO9000的質量管理中，質量體系文件是對質量體系的開發(fā)和設計的體現，它是企業(yè)質量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規(guī)范。ISO9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。
2. 質量體系文件編寫原則
2.1 符合性
質量體系文件必須做到以下兩個符合性：
（1） 符合企業(yè)的質量方針和目標；
（2） 符合所選質量保證模式標準的要求。
這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。
2.2 確定性
在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩(wěn)定性。
2.3 相容性
各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。
2.4 可操作性
質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。
2.5 系統(tǒng)性
質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質量體系程序。
2.6 簡化
簡化可獲得如下效果：
（1） 節(jié)??；
（2） 減少差錯；
（3） 降低人員素質和培訓要求。
在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)（過程）是更為可靠的系統(tǒng)（過程）。
2.7 優(yōu)化
每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找佳的折中，從而實現在特定條件下的優(yōu)化目標。
研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件（包括各種可能的負面效應），并找出其間的規(guī)律才能尋求佳方案。
這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得佳增值效果。
2.8 預防
預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現潛在的不合格因素并施以預防措施。
2.9 獨立性
在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動（即只能評價與自己無責任和利益關聯(lián)的活動）。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。
在實施ISO9000的質量管理中，質量體系文件是對質量體系的開發(fā)和設計的體現，它是企業(yè)質量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規(guī)范。ISO9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。
2. 質量體系文件編寫原則
2.1 符合性
質量體系文件必須做到以下兩個符合性：
（1） 符合企業(yè)的質量方針和目標；
（2） 符合所選質量保證模式標準的要求。
這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。
2.2 確定性
在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩(wěn)定性。
2.3 相容性
各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。
2.4 可操作性
質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。
2.5 系統(tǒng)性
質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質量體系程序。
2.6 簡化
簡化可獲得如下效果：
（1） 節(jié)??；
（2） 減少差錯；
（3） 降低人員素質和培訓要求。
在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)（過程）是更為可靠的系統(tǒng)（過程）。
2.7 優(yōu)化
每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找佳的折中，從而實現在特定條件下的優(yōu)化目標。
研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件（包括各種可能的負面效應），并找出其間的規(guī)律才能尋求佳方案。
這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得佳增值效果。
2.8 預防
預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現潛在的不合格因素并施以預防措施。
2.9 獨立性
在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動（即只能評價與自己無責任和利益關聯(lián)的活動）。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。