醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
☆ ☆☆☆☆考點1：總則、機構與人員
1.總則
（1）醫(yī)療機構制劑的定義：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
（2）醫(yī)療機構配制制劑審批應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》。
（3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療機構制劑進行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報。
2.機構與人員
（1）制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。
（2）從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
☆ ☆☆☆考點2：房屋、設施、物料
1.制劑室要求
（1）遠離各種污染源。
（2）應有防止污染、昆蟲和其他動物進入的有效設施。
（3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外服制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開。
（4）潔凈室應有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。
（5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
（6）潔凈室應保持一定的正壓，并送入一定比例的新風。
（7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。
2.物料
（1）藥品所用物料，應符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，合理儲存與保管。
（3）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有易于識別的明顯標志，并及時處理。
（4）物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時送檢。
（5）制劑的標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。
☆ ☆考點3：文件
1.制劑室應有的文件
（1）《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄。
（2）制劑品種申報與批準文件。
（3）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2.制劑配制管理文件
（1）配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。
（2）配制記錄。
3.配制制劑的質(zhì)量管理文件
（1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。
（2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。
（3）檢驗記錄。
4.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄完整歸檔，至少保存2年備查。
☆ ☆考點4：配制管理
1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應編制制劑批號。
2.制劑記錄
每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。
☆☆考點5：質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
（1）負責制劑全過程的質(zhì)量管理。
（2）制定質(zhì)量管理組織任務、職責。
（3）決定物料和中間品能否使用。
（4）研究處理制劑重大質(zhì)量問題。
（5）制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。
（6）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。
2.藥檢室主要職責
（1）負責制劑全過程的質(zhì)量檢驗。
（2）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（3）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法。
（4）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
（5）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
（6）制定藥檢室人員的職責。
☆ 考點6：使用管理
1.使用期限
醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限。
2.制劑配發(fā)記錄
內(nèi)容包括領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。
3.制劑收回記錄
制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。
4.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理
應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）
☆ ☆考點1：總則
1.制定本辦法的目的 加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。
2.適用范圍 適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。
3.機構與職責
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責對重大、復雜違法經(jīng)營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。
（2）地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督。
☆ ☆☆考點2：生產(chǎn)企業(yè)銷售
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動
（1）只能銷售本企業(yè)藥品。
（2）設立的辦事機構不得進行現(xiàn)貨銷售活動。
（3）辦事機構所為活動由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動
（1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。
（2）在非法藥品市場或其他集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位。
（4）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品。
（5）銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品。
（6）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品。
（7）向無證的單位和個人以償還債務、貨款的方式為無證經(jīng)營提供藥品。
☆☆☆☆☆考點3：經(jīng)營企業(yè)管理
1.購銷記錄
（1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。
（2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準文號和經(jīng)辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。
（3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
（4）零售企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
2.藥品經(jīng)營不得有的活動
（1）未經(jīng)批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務。
（2）偽造藥品購銷或購進記錄。
（3）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動。
（4）參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品。
（5）沒有憑醫(yī)師處方向消費者出售處方藥。
3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理
（1）必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
（2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經(jīng)營許可證》。
5.各種市場的管理
（1）嚴禁各種形式的藥品集貿(mào)市場。
（2）中藥材專業(yè)市場：禁止銷售中藥材以外的藥品，國家另有規(guī)定的除外。
（3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場：可以銷售當?shù)禺a(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。
6.按無證經(jīng)營處理的情況
（1）有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的。
（2）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或超范圍經(jīng)營的。
（3）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所借行醫(yī)賣藥的。
（4）非法收購藥品的。
（5）獸用藥經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥的。
（6）出租、出借許可證的。
（7）無《藥品經(jīng)營許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的。
（8）藥品銷售非本企業(yè)藥品的。
（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機構現(xiàn)貨銷售的。
☆ 考點4：藥品采購的監(jiān)督管理
1.采購渠道
必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
2.不得從事的采購活動
（1）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品。
（2）從非法藥品市場采購藥品。
（3）采購醫(yī)療機構配制的制劑。
（4）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品。
（5）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品違反有關規(guī)定的。
☆ ☆考點5：藥品銷售人員監(jiān)督管理
1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員法律責任
在被委托授權范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任。
2.從事藥品經(jīng)營的銷售人員條件
（1）具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓。
（2）在法律上無不良品行記錄。
3.藥品銷售人員銷售藥品出具證件
（1）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件。
（2）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規(guī)定授權范圍。
（3）藥品銷售人員的身份證。
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法
☆ ☆☆☆☆考點1：定點零售藥店
1.審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量。
（2）引入競爭機制，合理控制藥品服務成本。
（3）方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。
2.定點零售藥店應具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格。
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量。
（3）嚴格執(zhí)行藥品價格政策，物價部門監(jiān)督檢查合格。
（4）具備及時供應醫(yī)療保險用藥，24小時提供服務的能力。
（5）營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格。
（6）嚴格執(zhí)行醫(yī)療保險制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設備。
3.外配處方管理
（1）外配處方由定點醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查。
（3）定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構共同做好各項管理工作。
（4）外配處方應分別管理，單獨建賬。
4.協(xié)議
（1）社會保險經(jīng)辦機構要與定點零售藥店簽訂協(xié)議。
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
野生藥材資源保護管理條例
☆ ☆☆☆☆考點1：適用范圍、保護原則、分級及管理辦法
1.適用范圍
（1）單位適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位。
（2）個人適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何個人。
2.保護原則
國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則。并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。
3.分級［醫(yī)學教育 網(wǎng) 搜集整理］
4.管理辦法
（1）禁止采獵一級保護野生藥材物種。
（2）二、三級保護野生藥材物種：首先取得采藥證，然后申請采伐證和狩獵證，方可采獵。
中華人民共和國廣告法
☆ ☆☆☆☆考點1：廣告準則
1.廣告不得有的情形
（1）使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌。
（2）使用國家機關和國家機關工作人員的名義。
（3）使用、高級、佳等用語。
（4）妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益。
（5）妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚。
（6）含有**、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容。
（7）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。
（8）妨礙環(huán)境和自然資源保護。
2.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容
（1）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的。
（2）說明治愈率或者有效率的。［醫(yī)學 教育網(wǎng) 搜 集整理］
（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較的。
（4）利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的。
3.藥品廣告內(nèi)容
（1）以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準。
（2）應當在醫(yī)師指導下使用的治療藥品廣告必須注明：按醫(yī)師處方購買使用。
（3）《廣告法》規(guī)定不得廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。
☆ ☆☆☆考點2：發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品及法律責任
1.發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品
（1）藥品廣告
（2）醫(yī)療器械廣告
（3）農(nóng)藥廣告
（4）獸藥廣告
2.法律責任
（1）廣告中含有禁止性內(nèi)容的：①處罰機關：廣告監(jiān)督管理機關。②處罰內(nèi)容：責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正， 沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（2）違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、食品、酒類、化妝品廣告：①處罰機關：廣告監(jiān)督管理機關。②責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。
（3）未經(jīng)廣告審查機關審查批準發(fā)布廣告的：①處罰機關：廣告監(jiān)督管理機關。②責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。
中華人民共和國價格法
☆ ☆☆☆考點1：定價原則與種類
1.價格機制
（1）國家實行并逐步完善宏觀經(jīng)濟調(diào)控下主要由市場形成價格的機制。
（2）價格的制定應當符合價值規(guī)律。
（3）大多數(shù)商品或服務價格實行市場調(diào)節(jié)價。
（4）極少數(shù)商品和服務價格實行政府指導價或者政府定價。
2.定價方式
（1）政府指導價：是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導經(jīng)營者制定的價格。
（2）政府定價：是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關系部門，按照定價權限和范圍制定的價格。
（3）市場調(diào)節(jié)價：由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。
☆ ☆☆考點2：經(jīng)營者的價格行為
1.經(jīng)營者價格義務
經(jīng)營者進行價格活動，應當遵循法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施，緊急措施。
2.明碼標價
（1）經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務，應當按照政府價格主管部門的規(guī)定明碼標價。
（2）注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計價單位、價格或者服務的項目、收費標準等有關情況。
（3）經(jīng)營者不得在標價之外加價出售商品，不得收取任何未予標明的費用。
3.經(jīng)營者不得有的不正當價格行為
（1）相互串通，操縱市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權益。
（2）在依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷，擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，損害國家利益或者其他經(jīng)營者的合法權益。
（3）捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過度上漲的。
（4）利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易。
（5）提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實行價格歧視。
（6）采取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務，變相提高或者壓低價格。
（7）違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利。
☆ ☆☆考點3：法律責任
1.經(jīng)營者不執(zhí)行政府定價、政府指導價以及法定的價格干預措施、緊急措施的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）可以并處違法所得5倍以下的罰款。
（4）沒有違法所得的，可以處以罰款。
（5）情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓。
2.違反明碼標價規(guī)定的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）并處5000元以下罰款。
3.經(jīng)營者有不正當價格行為的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）可以處以違法所得5倍的罰款。
（4）沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款。
（5）情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照。
中華人民共和國消費者權益保護法
☆ ☆考點1：消費者的權利
1.人身財產(chǎn)安全權
消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。
2.知情權
消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。
3.選擇權
消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。
4.公平交易權
消費者享有公平交易的權利。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。
5.依法獲得賠償?shù)臋嗬?BR> 消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?BR> 6.成立社團的權利
消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利。
7.獲得知識的權利
消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。
8.得到尊重的權利
消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。
9.監(jiān)督的權利
消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利。
☆☆☆☆考點2：經(jīng)營者的義務
1.保證人身、財產(chǎn)安全的義務
保證其提供的商品和服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。
2.告知義務
對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示。發(fā)現(xiàn)其提供的商品和服務存在嚴重缺陷的，即使正確使用商品和接受服務仍能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。
3.提供真實信息的義務
不得做引人誤解的宣傳。對詢問做出真實、明確的答復。提供商品應當明碼標價。
4.標明真實名稱和標記義務
5.出具購貨憑證或者服務單據(jù)的義務
6.保證義務
保證提供的商品和服務應當具有質(zhì)量、性能、用途和有效期限；以廣告、產(chǎn)品說明、實物樣品或者其他方法表明商品或者服務的質(zhì)量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。
7.三包義務
按照國家規(guī)定和與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規(guī)定和約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。
8.不得對消費者做出不公正、不合理的規(guī)定
不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式做出對消費者不公平、不合理的規(guī)定（內(nèi)容無效），或者減輕、免除其損害消費者合法權利應當承擔的民事責任。
9.不得損害消費者人身權利
不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。
☆ 考點3：經(jīng)營者承擔民事責任的情況
1.承擔民事責任的法律依據(jù)
除本法另有規(guī)定外，應當依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔民事責任。
2.承擔民事責任的侵權行為
（1）商品存在缺陷的。
（2）不具備商品應當具備的使用性能而出售時未作說明的。
（3）不符合在商品或者其包裝上注明采用的商品標準的。
（4）不符合商品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。
（5）生產(chǎn)國家明令淘汰的商品或者銷售失效、變質(zhì)的商品的。
（6）銷售的商品數(shù)量不足的。
（7）服務的內(nèi)容和費用違反約定的。
（8）對消費者提出的修理、重作、更換、退貨、補足商品數(shù)量、退還貨款和服務費用或者賠償損失的要求，故意拖延或者無理拒絕的。
3.造成人身損害的責任
應當支付醫(yī)療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用，造成殘疾的，還應當支付殘疾者生活自助具費、生活補助費、殘疾賠償金以及其撫養(yǎng)的人所需的生活費等費用。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4.造成死亡的責任
應當支付喪葬費、死亡賠償金以及死者生前撫養(yǎng)人所必需的生活費等費用；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
5.欺詐行為的責任
經(jīng)營者提供商品或服務有欺詐行為的，消費者要求增加賠償損失的，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品或服務價格或費用的一倍。
☆ ☆☆☆☆考點1：總則、機構與人員
1.總則
（1）醫(yī)療機構制劑的定義：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
（2）醫(yī)療機構配制制劑審批應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》。
（3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療機構制劑進行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報。
2.機構與人員
（1）制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。
（2）從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
☆ ☆☆☆考點2：房屋、設施、物料
1.制劑室要求
（1）遠離各種污染源。
（2）應有防止污染、昆蟲和其他動物進入的有效設施。
（3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外服制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開。
（4）潔凈室應有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。
（5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
（6）潔凈室應保持一定的正壓，并送入一定比例的新風。
（7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。
2.物料
（1）藥品所用物料，應符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，合理儲存與保管。
（3）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有易于識別的明顯標志，并及時處理。
（4）物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時送檢。
（5）制劑的標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。
☆ ☆考點3：文件
1.制劑室應有的文件
（1）《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄。
（2）制劑品種申報與批準文件。
（3）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2.制劑配制管理文件
（1）配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。
（2）配制記錄。
3.配制制劑的質(zhì)量管理文件
（1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。
（2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。
（3）檢驗記錄。
4.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄完整歸檔，至少保存2年備查。
☆ ☆考點4：配制管理
1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應編制制劑批號。
2.制劑記錄
每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。
☆☆考點5：質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
（1）負責制劑全過程的質(zhì)量管理。
（2）制定質(zhì)量管理組織任務、職責。
（3）決定物料和中間品能否使用。
（4）研究處理制劑重大質(zhì)量問題。
（5）制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。
（6）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。
2.藥檢室主要職責
（1）負責制劑全過程的質(zhì)量檢驗。
（2）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（3）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法。
（4）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
（5）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
（6）制定藥檢室人員的職責。
☆ 考點6：使用管理
1.使用期限
醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限。
2.制劑配發(fā)記錄
內(nèi)容包括領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。
3.制劑收回記錄
制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。
4.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理
應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）
☆ ☆考點1：總則
1.制定本辦法的目的 加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。
2.適用范圍 適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。
3.機構與職責
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責對重大、復雜違法經(jīng)營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。
（2）地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督。
☆ ☆☆考點2：生產(chǎn)企業(yè)銷售
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動
（1）只能銷售本企業(yè)藥品。
（2）設立的辦事機構不得進行現(xiàn)貨銷售活動。
（3）辦事機構所為活動由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動
（1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。
（2）在非法藥品市場或其他集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位。
（4）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品。
（5）銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品。
（6）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品。
（7）向無證的單位和個人以償還債務、貨款的方式為無證經(jīng)營提供藥品。
☆☆☆☆☆考點3：經(jīng)營企業(yè)管理
1.購銷記錄
（1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。
（2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準文號和經(jīng)辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。
（3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
（4）零售企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
2.藥品經(jīng)營不得有的活動
（1）未經(jīng)批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務。
（2）偽造藥品購銷或購進記錄。
（3）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動。
（4）參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品。
（5）沒有憑醫(yī)師處方向消費者出售處方藥。
3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理
（1）必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
（2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經(jīng)營許可證》。
5.各種市場的管理
（1）嚴禁各種形式的藥品集貿(mào)市場。
（2）中藥材專業(yè)市場：禁止銷售中藥材以外的藥品，國家另有規(guī)定的除外。
（3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場：可以銷售當?shù)禺a(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。
6.按無證經(jīng)營處理的情況
（1）有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的。
（2）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或超范圍經(jīng)營的。
（3）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所借行醫(yī)賣藥的。
（4）非法收購藥品的。
（5）獸用藥經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥的。
（6）出租、出借許可證的。
（7）無《藥品經(jīng)營許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的。
（8）藥品銷售非本企業(yè)藥品的。
（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機構現(xiàn)貨銷售的。
☆ 考點4：藥品采購的監(jiān)督管理
1.采購渠道
必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
2.不得從事的采購活動
（1）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品。
（2）從非法藥品市場采購藥品。
（3）采購醫(yī)療機構配制的制劑。
（4）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品。
（5）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品違反有關規(guī)定的。
☆ ☆考點5：藥品銷售人員監(jiān)督管理
1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員法律責任
在被委托授權范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任。
2.從事藥品經(jīng)營的銷售人員條件
（1）具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓。
（2）在法律上無不良品行記錄。
3.藥品銷售人員銷售藥品出具證件
（1）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件。
（2）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規(guī)定授權范圍。
（3）藥品銷售人員的身份證。
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法
☆ ☆☆☆☆考點1：定點零售藥店
1.審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量。
（2）引入競爭機制，合理控制藥品服務成本。
（3）方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。
2.定點零售藥店應具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格。
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量。
（3）嚴格執(zhí)行藥品價格政策，物價部門監(jiān)督檢查合格。
（4）具備及時供應醫(yī)療保險用藥，24小時提供服務的能力。
（5）營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格。
（6）嚴格執(zhí)行醫(yī)療保險制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設備。
3.外配處方管理
（1）外配處方由定點醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查。
（3）定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構共同做好各項管理工作。
（4）外配處方應分別管理，單獨建賬。
4.協(xié)議
（1）社會保險經(jīng)辦機構要與定點零售藥店簽訂協(xié)議。
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
野生藥材資源保護管理條例
☆ ☆☆☆☆考點1：適用范圍、保護原則、分級及管理辦法
1.適用范圍
（1）單位適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位。
（2）個人適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何個人。
2.保護原則
國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則。并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。
3.分級［醫(yī)學教育 網(wǎng) 搜集整理］
4.管理辦法
（1）禁止采獵一級保護野生藥材物種。
（2）二、三級保護野生藥材物種：首先取得采藥證，然后申請采伐證和狩獵證，方可采獵。
中華人民共和國廣告法
☆ ☆☆☆☆考點1：廣告準則
1.廣告不得有的情形
（1）使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌。
（2）使用國家機關和國家機關工作人員的名義。
（3）使用、高級、佳等用語。
（4）妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益。
（5）妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚。
（6）含有**、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容。
（7）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。
（8）妨礙環(huán)境和自然資源保護。
2.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容
（1）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的。
（2）說明治愈率或者有效率的。［醫(yī)學 教育網(wǎng) 搜 集整理］
（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較的。
（4）利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的。
3.藥品廣告內(nèi)容
（1）以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準。
（2）應當在醫(yī)師指導下使用的治療藥品廣告必須注明：按醫(yī)師處方購買使用。
（3）《廣告法》規(guī)定不得廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。
☆ ☆☆☆考點2：發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品及法律責任
1.發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品
（1）藥品廣告
（2）醫(yī)療器械廣告
（3）農(nóng)藥廣告
（4）獸藥廣告
2.法律責任
（1）廣告中含有禁止性內(nèi)容的：①處罰機關：廣告監(jiān)督管理機關。②處罰內(nèi)容：責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正， 沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（2）違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、食品、酒類、化妝品廣告：①處罰機關：廣告監(jiān)督管理機關。②責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。
（3）未經(jīng)廣告審查機關審查批準發(fā)布廣告的：①處罰機關：廣告監(jiān)督管理機關。②責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。
中華人民共和國價格法
☆ ☆☆☆考點1：定價原則與種類
1.價格機制
（1）國家實行并逐步完善宏觀經(jīng)濟調(diào)控下主要由市場形成價格的機制。
（2）價格的制定應當符合價值規(guī)律。
（3）大多數(shù)商品或服務價格實行市場調(diào)節(jié)價。
（4）極少數(shù)商品和服務價格實行政府指導價或者政府定價。
2.定價方式
（1）政府指導價：是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導經(jīng)營者制定的價格。
（2）政府定價：是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關系部門，按照定價權限和范圍制定的價格。
（3）市場調(diào)節(jié)價：由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。
☆ ☆☆考點2：經(jīng)營者的價格行為
1.經(jīng)營者價格義務
經(jīng)營者進行價格活動，應當遵循法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施，緊急措施。
2.明碼標價
（1）經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務，應當按照政府價格主管部門的規(guī)定明碼標價。
（2）注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計價單位、價格或者服務的項目、收費標準等有關情況。
（3）經(jīng)營者不得在標價之外加價出售商品，不得收取任何未予標明的費用。
3.經(jīng)營者不得有的不正當價格行為
（1）相互串通，操縱市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權益。
（2）在依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷，擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，損害國家利益或者其他經(jīng)營者的合法權益。
（3）捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過度上漲的。
（4）利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易。
（5）提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實行價格歧視。
（6）采取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務，變相提高或者壓低價格。
（7）違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利。
☆ ☆☆考點3：法律責任
1.經(jīng)營者不執(zhí)行政府定價、政府指導價以及法定的價格干預措施、緊急措施的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）可以并處違法所得5倍以下的罰款。
（4）沒有違法所得的，可以處以罰款。
（5）情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓。
2.違反明碼標價規(guī)定的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）并處5000元以下罰款。
3.經(jīng)營者有不正當價格行為的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）可以處以違法所得5倍的罰款。
（4）沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款。
（5）情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照。
中華人民共和國消費者權益保護法
☆ ☆考點1：消費者的權利
1.人身財產(chǎn)安全權
消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。
2.知情權
消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。
3.選擇權
消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。
4.公平交易權
消費者享有公平交易的權利。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。
5.依法獲得賠償?shù)臋嗬?BR> 消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?BR> 6.成立社團的權利
消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利。
7.獲得知識的權利
消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。
8.得到尊重的權利
消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。
9.監(jiān)督的權利
消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利。
☆☆☆☆考點2：經(jīng)營者的義務
1.保證人身、財產(chǎn)安全的義務
保證其提供的商品和服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。
2.告知義務
對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示。發(fā)現(xiàn)其提供的商品和服務存在嚴重缺陷的，即使正確使用商品和接受服務仍能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。
3.提供真實信息的義務
不得做引人誤解的宣傳。對詢問做出真實、明確的答復。提供商品應當明碼標價。
4.標明真實名稱和標記義務
5.出具購貨憑證或者服務單據(jù)的義務
6.保證義務
保證提供的商品和服務應當具有質(zhì)量、性能、用途和有效期限；以廣告、產(chǎn)品說明、實物樣品或者其他方法表明商品或者服務的質(zhì)量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。
7.三包義務
按照國家規(guī)定和與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規(guī)定和約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。
8.不得對消費者做出不公正、不合理的規(guī)定
不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式做出對消費者不公平、不合理的規(guī)定（內(nèi)容無效），或者減輕、免除其損害消費者合法權利應當承擔的民事責任。
9.不得損害消費者人身權利
不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。
☆ 考點3：經(jīng)營者承擔民事責任的情況
1.承擔民事責任的法律依據(jù)
除本法另有規(guī)定外，應當依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔民事責任。
2.承擔民事責任的侵權行為
（1）商品存在缺陷的。
（2）不具備商品應當具備的使用性能而出售時未作說明的。
（3）不符合在商品或者其包裝上注明采用的商品標準的。
（4）不符合商品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。
（5）生產(chǎn)國家明令淘汰的商品或者銷售失效、變質(zhì)的商品的。
（6）銷售的商品數(shù)量不足的。
（7）服務的內(nèi)容和費用違反約定的。
（8）對消費者提出的修理、重作、更換、退貨、補足商品數(shù)量、退還貨款和服務費用或者賠償損失的要求，故意拖延或者無理拒絕的。
3.造成人身損害的責任
應當支付醫(yī)療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用，造成殘疾的，還應當支付殘疾者生活自助具費、生活補助費、殘疾賠償金以及其撫養(yǎng)的人所需的生活費等費用。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4.造成死亡的責任
應當支付喪葬費、死亡賠償金以及死者生前撫養(yǎng)人所必需的生活費等費用；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
5.欺詐行為的責任
經(jīng)營者提供商品或服務有欺詐行為的，消費者要求增加賠償損失的，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品或服務價格或費用的一倍。