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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
| 一、藥事管理相關(guān)知識 | （一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃 | 1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 | （1)基本原則、總體目標(biāo) （2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 （3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容 （4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容 （5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制 |
| 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 | （1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 （2)基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定 （3)改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定 | ||
| 3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 | （1)發(fā)展目標(biāo) （2)主要任務(wù) （3)保障措施 | ||
| （二)藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | （1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé) | |
| 2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé) | ||
| （三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1)藥品及其質(zhì)量特性 （2)藥品的特殊性 | |
| 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) | （1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 （2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型 | ||
| 3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂) | （1)新版GMP的主要特點(diǎn) （2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 （3)藥品批次劃分原則 （4)貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定 | ||
| 4.藥品標(biāo)準(zhǔn) | （1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類 （2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 | ||
| 5.國家藥品編碼 | （1)國家藥品編碼及其適用范圍 （2)編制原則及分類 （3)本位碼的編制規(guī)則 | ||
| 四)行政法的相 關(guān)內(nèi)容 |
1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |
| 2.行政許可 | （1)行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng) （2)申請與受理 （3)行政許可的費(fèi)用 （4)撤銷行政許可的情形 | ||
| 3.行政處罰 | （1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用 （2)行政處罰的決定及其程序 | ||
| 4.行政復(fù)議與行政訴訟 | （1)行政復(fù)議的范圍、申請、期限 （2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理 | ||
| （五)中藥管理 | 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | （1)藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定 （2)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 （3)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定 （4)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 （5)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定 |