藥師管理法規(guī)學(xué)習(xí)的怎么樣啦?小編為你提供了2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)鞏固練習(xí)題三，一起來(lái)看看吧，希望能夠幫助到你，想知道更多相關(guān)資訊，請(qǐng)關(guān)注網(wǎng)站更新。
2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)鞏固練習(xí)題三
第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、最佳選擇題
1、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是
A、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)
B、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部
C、國(guó)家工商行政管理部門
D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)之一是
A、監(jiān)督管理藥品廣告
B、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理
C、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
D、對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國(guó)監(jiān)管
3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括
A、設(shè)置藥品進(jìn)口口岸
B、制定國(guó)家基本藥物目錄
C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度
D、負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作
4、以下哪項(xiàng)不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)
A、開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作
B、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理
C、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策
D、負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案
5、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說(shuō)法，不正確的是
A、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下由地方政府分級(jí)管理
B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理
C、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受上級(jí)工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督
D、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督
6、我國(guó)負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備的主管部門是
A、商務(wù)管理部門
B、工業(yè)和信息化部
C、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)
D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
7、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是
A、商務(wù)管理部門
B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
C、工商行政管理部門
D、公安部門
8、配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是
A、公安部
B、商務(wù)管理部門
C、工業(yè)和信息化部
D、人力資源和社會(huì)保障部
9、關(guān)于國(guó)家基本藥物制度的說(shuō)法不正確的是
A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物
B、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例
C、非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于基本藥物
D、在國(guó)家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格
10、下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的是
A、中國(guó)食品藥品檢定研究院
B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C、人力資源和社會(huì)保障部門
D、工商行政管理部門
11、下列關(guān)于法的知識(shí)敘述錯(cuò)誤的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章
C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定
D、時(shí)間效力包括不溯及既往原則
最佳選擇題答案
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 目前國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 A是工商行政管理部門的職責(zé)。B是工信部的職責(zé)。C是發(fā)改委的職責(zé)。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 A是海關(guān)的職責(zé)。B是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職責(zé)，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度是國(guó)家局的職責(zé); D是新聞宣傳部門的職責(zé)。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責(zé)有5類：負(fù)責(zé)“三品一械”的質(zhì)量安全立法;負(fù)責(zé)“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊(cè)審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 國(guó)務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)辦發(fā)[2008]123號(hào))，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。
6、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品儲(chǔ)備管理是工信部的職責(zé)。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè);負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。
9、
【正確答案】 C
【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。
10、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括：中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
二、配伍選擇題
1、A.中國(guó)食品藥品檢定研究院
B.國(guó)家藥典委員會(huì)
C.CFDA藥品審評(píng)中心
D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心
<1> 、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)
A B C D
<2> 、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
A B C D
<3> 、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作
A B C D
2、A.法律
B.部門規(guī)章
C.行政法規(guī)
D.地方性法規(guī)
<1> 、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于
A B C D
<2> 、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于
A B C D
<3> 、《處方管理辦法》屬于
A B C D
<4> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于
A B C D
3、A.憲法
B.法律
C.行政法規(guī)
D.部門規(guī)章
<1> 、由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，國(guó)家主席簽署主席令公布的是
A B C D
<2> 、由國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是
A B C D
<3> 、由國(guó)務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是
A B C D
<4> 、是國(guó)家根本法，具有最高的法律效力的是
A B C D
4、A.刑事責(zé)任
B.行政責(zé)任
C.民事責(zé)任
D.違憲責(zé)任
<1> 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于
A B C D
<2> 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于
A B C D
<3> 、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于
A B C D
<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級(jí)別和工資，屬于
A B C D
5、A.行政復(fù)議
B.行政訴訟
C.行政許可
D.行政處罰
<1> 、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起
A B C D
<2> 、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服的，可以向人民法院提起
A B C D
6、A.十日內(nèi)
B.十五日內(nèi)
C.六十日內(nèi)
D.六個(gè)月內(nèi)
《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定
<1> 、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出
A B C D
<2> 、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟
A B C D
<3> 、申請(qǐng)人提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為
A B C D
7、A.人民法院
B.人民檢察院
C.行政機(jī)關(guān)
D.公安機(jī)關(guān)
<1> 、行政訴訟的受理部門
A B C D
<2> 、行政復(fù)議的受理部門
A B C D
8、A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政訴訟
<1> 、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出
A B C D
<2> 、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出
A B C D
9、A.公開(kāi)、公平、公正原則
B.便民和效率原則
C.信賴保護(hù)原則
D.法定原則
<1> 、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的
A B C D
<2> 、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的
A B C D
<3> 、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?BR> A B C D
配伍選擇題答案
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。②參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。③受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。
【正確答案】 A
【答案解析】 中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)之一為承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)的國(guó)際交流與合作。⑥承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。
2、
【正確答案】 A
【正確答案】 C
【正確答案】 B
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品管理法》由全國(guó)人大制定，屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院制定，屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定，屬于部門規(guī)章。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】 法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)。
【正確答案】 C
【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。
【正確答案】 D
【答案解析】 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。
【正確答案】 A
【答案解析】 憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋，對(duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的，此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修正案。
4、
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責(zé)任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責(zé)任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。
本題中問(wèn)的是“向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議。
【正確答案】 B
【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。
本題中問(wèn)的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。
【正確答案】 C
【答案解析】 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。
7、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政訴訟的受理部門是人民法院。
【正確答案】 C
【答案解析】 行政復(fù)議的受理部門是行政機(jī)關(guān)。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 對(duì)屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟;也可以直接向人民法院提起訴訟。
【正確答案】 D
【答案解析】 信賴保護(hù)原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。
三、多項(xiàng)選擇題
1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有
A、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)
B、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理
C、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作
D、負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范
2、工商行政管理部門負(fù)責(zé)
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)
B、查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為
C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為
D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策
3、根據(jù)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)包括
A、負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施
B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施
C、參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度
D、負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違紀(jì)行為
4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括
A、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃
B、參與制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
C、負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品
D、參與制定國(guó)家基本藥物目錄
5、以下屬于工業(yè)和信息化部門職責(zé)的是
A、擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)
B、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作
C、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理
D、承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作
6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為
A、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)
B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
C、參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件
D、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)
7、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括
A、承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作
B、標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
C、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
D、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作
8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為
A、為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持
B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
C、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)
D、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作
9、法律責(zé)任包括
A、民事責(zé)任
B、刑事責(zé)任
C、行政責(zé)任
D、賠償責(zé)任
10、提起行政復(fù)議申請(qǐng)要符合的條件有
A、有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
B、有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
C、有合法的原告，有明確的被告
D、申請(qǐng)人符合資格，有明確的被申請(qǐng)人
多項(xiàng)選擇題答案
1、
【正確答案】 BCD
【答案解析】 主要職責(zé)
①負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
②負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。
③負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。
④負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。
⑤負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。
⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
⑦負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。
⑧指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。
⑨承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。
⑩承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。
2、
【正確答案】 AC
【答案解析】 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
3、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)
(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。
(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。
(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違紀(jì)行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。
(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。
(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
(7)負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。
(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。
(9)承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。
(10)承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。
4、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢査年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。
(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。矹負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。
(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織査處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。
(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。
(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
(7)負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。
(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。
(9)承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。
(10)承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。
5、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。
6、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。②參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。③受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。
7、
【正確答案】 AB
【答案解析】 C是國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé);D是國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的職責(zé)。
8、
【正確答案】 AC
【答案解析】 藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。③承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。
9、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 法律責(zé)任包括民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任4類。
10、
【正確答案】 BD
【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。
行政復(fù)議程序以相對(duì)人申請(qǐng)為前提，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議必須滿足一定的條件。
一般條件
指不管提起何種復(fù)議請(qǐng)求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，主要有以下五項(xiàng)：
(1)申請(qǐng)人符合資格。即申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織;
(2)有明確的被申請(qǐng)人。復(fù)議申請(qǐng)人提起復(fù)議申請(qǐng)必須明確指出誰(shuí)作出了具體行政行為，誰(shuí)侵犯了自己的合法權(quán)益，否則，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理;
(3)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)。即要求復(fù)議機(jī)關(guān)保護(hù)自己的哪些具體權(quán)益和提供哪些具體的救濟(jì);
(4)屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄;
(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。