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2018執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前模擬題(6)
二、配伍選擇題
1、A.3年
B.5年
C.不超過5年
D.7年
E.10年
<1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為
<2> 、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為
<3> 、《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為
2、A.中藥材品種
B.預(yù)防性生物制品
C.非藥品
D.中藥飲片
E.血液制品
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定
<1> 、不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳
<2> 、對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,可以實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的是
3、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)定價(jià)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)定價(jià)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)定價(jià)
D.國家價(jià)格主管部門定價(jià)
E.省級價(jià)格主管部門定價(jià)
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條件》規(guī)定
<1> 、計(jì)劃生育藥品
<2> 、列入醫(yī)保目錄中的中藥飲片
4、A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的國產(chǎn)藥品
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的進(jìn)口藥品
D.常用藥品和急救藥品
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品
<1> 、不得發(fā)布廣告的是
<2> 、應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)并憑醫(yī)師處方調(diào)配的是
5、A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
B.國務(wù)院工商行政管理部門
C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.省級人民政府工商行政管理部門
E.國務(wù)院藥品臨督管理部門
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定
<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,批準(zhǔn)注冊的部門是
<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,批準(zhǔn)的部門是
<3> 、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照何部門的規(guī)定印制
<4> 、組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的部門是
6、A.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告批準(zhǔn)文號
B.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品,在暫停期間
D.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告批準(zhǔn)文號
E.交原核發(fā)部門處理
<1> 、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告
<2> 、異地發(fā)布藥品廣告
<3> 、不得發(fā)布該品種藥品廣告
<4> 、接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)
7、A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
E.七年
<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為
<2> 、麻醉藥品處方保存幾年備查
<3> 、醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存
<4> 、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為
8、A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品
B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的
C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
E.生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》
<1> 、劣藥行為
<2> 、假藥行為
<3> 、從重處罰行為
<4> 、無證經(jīng)營行為
9、A.貨值金額2～5倍的罰款
B.貨值金額3～5倍的罰款
C.貨值金額1～3倍的罰款
D.貨值金額1～10倍的罰款
E.貨值金額1～5倍的罰款
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定
<1> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用假藥的,處違法使用藥品的
<2> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用劣藥的,處違法使用藥品的
<3> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,處違法購進(jìn)藥品的
<4> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,處違法使用藥品
10、A.省級政府價(jià)格主管部門
B.省級工商行政管理部門
C.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
E.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
<1> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品廣告應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出
<2> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,跨省發(fā)布藥品廣告,發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是
<3> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出
11、A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
E.不超過5年
<1> 、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為
<2> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為
12、A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
B.《藥品進(jìn)口注冊證》
C.《藥品經(jīng)營許可證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
<1> 、進(jìn)口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得
<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品,在提出申請時(shí)應(yīng)當(dāng)持
<3> 、進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
<4> 、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得
13、A.3個(gè)月
B.6個(gè)月
C.7日
D.15日
E.30日
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
<1> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,提出變更登記申請期限為
<2> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前
<3> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在有效期屆滿前
<4> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,提出變更登記申請期限為
14、A.所在地省級衛(wèi)生行政部門
B.所在地縣級衛(wèi)生行政部門
C.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定
<1> 、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是
<2> 、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是
<3> 、已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)的部門是
15、A.市級藥品監(jiān)督管理部門
B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
<1> 、負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證的部門是
<2> 、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證的部門是
16、A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)
C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)
D.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)
E.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定
<1> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是
<2> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是
<3> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是
17、A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門
D.省級衛(wèi)生行政部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門
<1> 、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由
<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由
18、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.藥品零售企業(yè)
D.藥品經(jīng)營方式
E.藥品經(jīng)營范圍
<1> 、將購進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)
<2> 、將購進(jìn)藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)
19、A.指定檢驗(yàn)
B.進(jìn)口檢驗(yàn)
C.委托檢驗(yàn)
D.復(fù)核檢驗(yàn)
E.抽查檢驗(yàn)
<1> 、首次在中國銷售的藥品必須接受
<2> 、疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受