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2018執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考試題(2)
試題:
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
1. 驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
2. 上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為
A.20～30例 B.不少于100例
C.不少于200例 D.不少于300例
3. 完成上述臨床試驗(yàn)后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部 D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
4. 該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
5. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請
A.法定代表人 B.企業(yè)名稱
C.注冊地址 D.生產(chǎn)地址
6. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到
A.2011年10月 B.2013年10月
C.2015年10月 D.2020年10月
7. 下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是
A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片