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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重要考點100個
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年。
2.藥品的安全風險復雜性、不可預見性、不可避免性。
3.執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位機關、院校、科研單位、檢驗機構。
4.參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。
5.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合質量管理規(guī)范要求。
6.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
7.受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注銷注冊。
8.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。
9.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分每年不少于15學分。
10.藥品的質量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。
11.藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。
12.藥品的固有特性、有效性。
13.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構：省級食品藥品監(jiān)督管理總局。
14.中藥標準主導：國際標準制定。
15.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障。
16.執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。
17.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。
18.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準。
19.醫(yī)療服務體系非盈利性醫(yī)療機構為主體，公立醫(yī)療機構為主導。
20.國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。
21.不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材。
22.國家基本藥物目錄調(diào)整周期3年。
23.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門評價性抽驗。
24.省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督性抽驗。
25.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄實行100%報銷。
26.全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售——基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。
27.衛(wèi)生計生部門職責：中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物。
28.中醫(yī)藥管理部門職責：中藥。
29.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責：藥品價格。
30.人力資源和社會保障部門職責：醫(yī)療保險。
31.由國務院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)。
32.由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件法律。
33.實施行政許可四個原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則。
34.藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件。
35.藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件。
36.行政處罰可要求聽證程序的責令停產(chǎn)停業(yè);吊銷許可證或執(zhí)照;較大數(shù)額罰款。
37.行政復議申請60日內(nèi)向行政復議機關提出。
38.行政訴訟申請：6個月內(nèi)直接向人民法院提。
39.對行政復議決定不服的，在收到復議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。
40.不屬于行政復議范圍的事項對行政機關做出的行政處分、對民事糾紛的調(diào)節(jié)。
41.初步臨床藥理學及人體安全性評價階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動學。
42.治療作用的初步評價階段(II期)觀察對患者的治療作用和安全性。
43.治療作用的確證階段(III期)進一步驗證治療作用和安全性。
44.上市后藥品臨床再評價階段(IV期)考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應。
45.臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例。
46.臨床II期樣本數(shù)目標適應癥患者不少于100例。
47.臨床III期樣本數(shù)目標適應癥患者不少于300例。
48.臨床IV期樣本數(shù)常見病≥2000例。
49.藥品非臨床研究質量管理規(guī)范GLP。
50.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范GCP。