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藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動。
2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級藥監(jiān)局提出籌建申請，批準(zhǔn)后在規(guī)定的時間內(nèi)完成籌建工作，并申請驗收。驗收合格，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在30日內(nèi)申請藥品GMP認(rèn)證。
3、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。
4、《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據(jù)。
5、藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和GMP證書;委托方是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
6、委托生產(chǎn)批準(zhǔn)形式是《藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過2年。
7、血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
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