出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1、A. Ⅰ期臨床試驗
B. Ⅱ期臨床試驗
C. Ⅲ期臨床試驗
D. Ⅳ期臨床試驗
<1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是
<2> 、進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是
<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是
2、A. 臨床前研究階段
B. Ⅰ期臨床實驗
C. Ⅱ期臨床實驗
D. 生產(chǎn)和上市后研究
<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段
<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于哪個階段
<3> 、初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是
3、A.主管全國藥品注冊工作, 對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批
B.對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查
C.對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核
D.組織制定國家基本藥物目錄
各個主管部門的職責應(yīng)對應(yīng)的是
<1> 、衛(wèi)生計生部門
<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門
<3> 、省級藥品監(jiān)督管理部門
<4> 、中檢院
4、A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.再注冊申請
D.補充申請
<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請
<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請
<3> 、新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請
<4> 、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請
5、A.《進口準許證》
B.《藥品生產(chǎn)許可證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《進口藥品注冊證》
<1> 、進口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得
<2> 、進美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得
6、A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
<1> 、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于
<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于
<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于
<4> 、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于
7、A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品檢驗機構(gòu)
D.衛(wèi)計委
<1> 、對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查的是
<2> 、負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核的是
<3> 、主管全國藥品注冊工作，負責藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的是
8、A.30日
B.6個月
C.3年
D.5年
<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請換發(fā)
<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前
<3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為
1、
【正確答案】 A
【正確答案】 C
【正確答案】 D
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
2、
【正確答案】 A
【答案解析】 第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。
【正確答案】 B
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
【正確答案】 C
【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
3、
【正確答案】 D
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【正確答案】 C
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核。
4、
【正確答案】 B
【正確答案】 A
【正確答案】 D
【正確答案】 C
【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
5、
【正確答案】 C
【正確答案】 D
【答案解析】 進口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》,進口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。
(2)仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。
(3)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
(4)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
(5)藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
【正確答案】 B
【正確答案】 C
【正確答案】 D
7、
【正確答案】 B
【正確答案】 C
【正確答案】 A
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核。
8、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
【正確答案】 A
【答案解析】 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。