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醫(yī)療設備管理方案篇一
1、一般醫(yī)療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。
2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設備操作規(guī)程進行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責任自負。
5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫(yī)療設備進行安全監(jiān)督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。
醫(yī)療設備管理方案篇二
1、凡購置單價在10萬元以上醫(yī)療設備使用科室須經過科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設備購置申請表”和“大型醫(yī)療設備購置論證報告”。
2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。
3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫(yī)院領導審批后，方可組織招標采購。
4、甲、乙類大型醫(yī)療設備的購置需報衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標。
5、購置50萬元以上的醫(yī)療設備由醫(yī)院委托的招標公司招標，需報衛(wèi)生廳備案。
醫(yī)療設備管理方案篇三
1、儀器設備的驗收包括數量和質量的驗收，因以合同為依據。進口設備必須在索賠期內驗收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺、套)設備的驗收，由采購員、設備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術人員與使用科室有關人員)共同驗收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領用。
3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫(yī)療設備的驗收，由設備科負責人、維修技術人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責人共同驗收、安裝調試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領用。
4、10萬元/件(臺、套)以上和進口設備，必需經過商檢(進口設備)，由廠方或賣方派員安裝調試合格后，由設備科負責人、使用科室負責人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領用[其中50萬元/件(臺、套)醫(yī)療設備，由主管院長主持驗收]。
5、所有醫(yī)療設備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫領用出庫單，交由使用科室負責人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領用。
6、調試中發(fā)現問題，主辦人員應與廠商聯系，及時解決。
醫(yī)療設備管理方案篇四
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。
3、使用科室對發(fā)現的醫(yī)療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規(guī)定報告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經發(fā)現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫(yī)務處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時可越級報告。
醫(yī)療設備管理方案篇五
內容提要：隨著信息技術的發(fā)展，信息化系統(tǒng)已逐步運用于各個行業(yè)中，醫(yī)療設備管理在醫(yī)院管理中占有非常重要的部分。隨著人們對醫(yī)療設備管理的要求逐漸提高，信息化系統(tǒng)逐步應用于醫(yī)療設備管理中，其不但提高了對醫(yī)療設備的管理效率及管理質量，還有效增強了醫(yī)院綜合競爭力。本文簡單敘述了醫(yī)療設備管理實施信息化管理的優(yōu)勢，并對信息化系統(tǒng)在醫(yī)療設備管理中的應用以及提高醫(yī)療器械設備信息化管理的有效策略進行了詳細分析。
隨著我國社會的發(fā)展，我國醫(yī)療水平也有了進一步提升，醫(yī)療設備是保證醫(yī)療、科研、教研工作順利進行的重要資源，也是不斷提高醫(yī)學科學技術水平的基本條件，因此，醫(yī)院必須重視對醫(yī)療設備的有效管理，在信息技術快速發(fā)展的大形勢下，著重深化信息化管理的管理理念，重視信息化系統(tǒng)在醫(yī)療設備管理中的優(yōu)勢，加快對醫(yī)療設備信息化建設的腳步，這樣才能為醫(yī)院組織開展治療、科研與教學提供優(yōu)質服務。
醫(yī)療設備存在于醫(yī)院的每個科室中，涉及到的種類、數量都比較多，目前醫(yī)療設備不斷更新，醫(yī)院在進行醫(yī)療設備管理時也變得較為繁瑣，以往醫(yī)院都是采用人工記錄的方式進行設備管理，但工作量較大，對于各項數據的統(tǒng)計也不精確，因此難以建立完善的設備管理系統(tǒng)。在這種形勢下，對醫(yī)療設備進行信息化管理是必然選擇，其不但能對各項數據及信息進行有效整理，還能降低管理成本，并且還可加快信息的傳遞，縮短醫(yī)療設備在采購、維修及作廢等諸多流程管理上的時間，對于提高醫(yī)院管理效率有非常重要的作用[1]。另外，醫(yī)療設備管理信息化系統(tǒng)還能通過計算機接口在不同用戶之間進行數據交換，與其他醫(yī)療機構運行的檢查檢驗、醫(yī)學影像、信息系統(tǒng)等完全融合，達到信息共享的目的，為患者提供了更多的方便。除此之外，應用信息化系統(tǒng)可最大程度的實現醫(yī)療設備管理的無紙化審批流程，每個科室可以自身發(fā)展需要或更換需求提交設備申請，直接通過系統(tǒng)審批，節(jié)省了各個部門之間來回提交審批單的時間，大大提高了審批效率。
2.1信息化系統(tǒng)在醫(yī)療設備驗收及安裝中的應用。
在對醫(yī)療設備采購后，對設備的驗收及安裝是設備管理的第一個環(huán)節(jié)也是最重要的環(huán)節(jié)，在醫(yī)學工程師確認設備的使用及信息后，將相關的技術信息及設備信息逐一錄入于醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)中，在這一環(huán)節(jié)完成中，系統(tǒng)會自動將醫(yī)療設備進行編碼排序，功能相近的醫(yī)療設備系統(tǒng)會自動進行分類管理，這樣設備管理人員就可以快速查閱和管理相關的醫(yī)療設備[2]，在后期設備使用過程中也會更加簡便。
以往醫(yī)療設備檔案都是通過人工錄入的方式，這種方式不僅會消耗更多核對、錄用的時間，且還會出現錄入失誤或者出現紕漏等情況，在后期維護、盤點中也較為困難，直接影響到檔案管理的工作效率，而應用信息化系統(tǒng)后，可統(tǒng)一對設備粘貼醫(yī)院設備卡，通過掃描設備卡進行設備檔案的錄入與報表制作，這樣不但能提高檔案錄入效率，還能大大降低檔案錄入失誤的幾率[3]。在后期醫(yī)療設備管理中可直接調取相關設備的記錄信息，有效減少了查找的時間，并且信息化系統(tǒng)還可錄入設備機構圖、安裝圖及運作圖，建立動態(tài)檔案庫，對后期維修、保養(yǎng)提供了更多的便利。
醫(yī)療設備的報廢是設備管理的主要環(huán)節(jié)，如果設備處于不斷運行過程中，勢必會產生磨損或壽命縮短，在這種情況下，醫(yī)療設備就會失去原有的使用價值，因此醫(yī)院會對這種設備進行淘汰報廢，依據相關規(guī)定，醫(yī)院設備報廢也需進行妥善管理，避免出現浪費現象[4]。在提出申請報廢后，醫(yī)學工程師會對設備進行分析研究，判斷設備是否還有可用價值，維修后是否還能繼續(xù)使用。分析無法再使用后，可將醫(yī)療設備直接錄入到醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)中進行報廢管理。
醫(yī)院中醫(yī)療設備數量較大，出現的問題也比較多，因此需要經常性的保養(yǎng)維修，而信息化系統(tǒng)會將維修廠家的聯系方式、售后聯系方式、以往出現的問題以及保養(yǎng)維修信息等詳細記錄在內，在設備出現問題時，這些不易查找的數據信息，系統(tǒng)會簡單明了的體現出來，大大提高了工作效率。2.5信息化系統(tǒng)在數據交流中的應用醫(yī)療設備信息化系統(tǒng)可以將一些相關數據以表格形式呈現出來，大大提高了數據的應用價值，為工作中數據的交流和處理提供了便利，另外，還可以根據表格中的數據進行排列，相關人員可根據自身需求調整并打印。
建立完善的信息化系統(tǒng)對于實現醫(yī)院設備高效工作是非常必要的，其不但能減少工作量，還能將醫(yī)療設備信息準確記錄，在信息化系統(tǒng)實施工程中，需要注意到兩點：一是記錄的信息數據必須真實有效，不能隨意涂改或胡編亂造，要將設備消耗情況及問題及時上報，方便后期維修及報廢，以便及時更新設備，以免使用后對人體造成傷害[5]；二是加強對計算機的防火墻設置，醫(yī)療設備的很多信息都是存儲于計算機中的，為確保設備信息存儲位置的安全性，醫(yī)院應加強對計算機的保護，防止計算機感染病毒，有很多醫(yī)院的'醫(yī)療設備信息數據需要更強的保密性，醫(yī)院必須要確立設備數據的安全級別及使用權限，同時要落實責任制度，如果在設備信息歸檔中出現較為嚴重的失誤情況，要將責任落實到負責管理人員身上，最大程度的保證設備信息數據的安全，確保設備數據庫信息系統(tǒng)的良性運作。
在醫(yī)療設備信息化系統(tǒng)應用中，應建立完善的管理制度，要對醫(yī)院內部的實際需求和設備使用情況進行綜合分析，并對國家對于管理方面的法規(guī)進行研究分析，保證建立的設備信息化管理制度既符合醫(yī)院自身發(fā)展需求又與國家相關政策符合。另外，要嚴格落實設備信息化管理制度，將具體責任落實到相關管理人員身上，管理人員需要定期對設備信息進行檢查、分類、審核、歸檔等，醫(yī)院還要監(jiān)督設備信息化管理工作的運作，促使醫(yī)療設備信息化管理水平的不斷提高。隨著網絡技術的普及和發(fā)展，現已進入到了信息化社會，在醫(yī)療需求不斷提升的形勢下，醫(yī)療設備管理中應用信息化系統(tǒng)已然是時代的需求，其可對醫(yī)療設備驗收及安裝、檔案管理、報廢管理、設備維修等工作起到重要的作用，但在實際應用過程中，要求醫(yī)院建立完善的醫(yī)療設備信息化系統(tǒng)及管理制度，以確保信息系統(tǒng)的應用價值，繼而得以真正地提升了醫(yī)院醫(yī)療設備的管理水平，并有效地提高醫(yī)院的整體醫(yī)療服務質量。
參考文獻。
醫(yī)療設備管理方案篇六
1、醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。
2、醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。
3、醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。
4、醫(yī)療器械技術組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%完好率。
5、醫(yī)療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。
6、醫(yī)療器械技術組應定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。
醫(yī)療設備管理方案篇七
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。
2、醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《工業(yè)產品許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格產品。
3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，并查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期限。
4、各科室計劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后，庫房人員應及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領走，不得無故拒領，避免因失效過期造成損失。
5、使用時若發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設備采購部門。
6、醫(yī)院發(fā)現不合格產品活質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監(jiān)督部門，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后，須按當地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復使用和回流市場。
8、未經批準不得在臨床試用任何產品。
9、醫(yī)院在行政查房時應對各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲進行監(jiān)督檢查。如查實科室或醫(yī)務人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的，將按醫(yī)院規(guī)定進行處罰，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當事人或科室承擔全部法律和經濟責任。
醫(yī)療設備管理方案篇八
一、醫(yī)院特種設備定義，是指對人身和財產安全有較大危險性的設備。我院特種設備有：壓力容器（含脈動真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發(fā)生器、醫(yī)用氧艙、液氧站設施設備、氣瓶）、電梯。
二、使用取得許可生產并經檢驗合格的特種設備，禁止使用國家明令淘汰和已經報廢的特種設備。
三、持證上崗，嚴格按照特種設備操作規(guī)程操作有關設備，不違章作業(yè)。
四、建立崗位責任、隱患治理、應急救援等安全管理制度，制定操作規(guī)程，保證特種設備安全運行。
五、對其使用的特種設備進行經常性維護保養(yǎng)和定期自行檢查，并作出記錄；對其使用的特種設備的.安全附件、安全保護裝置進行定期校驗、檢修，并作出記錄。
六、出現故障或者發(fā)生異常情況，應當對其進行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續(xù)使用。
七、建立完整的特種設備安全技術檔案。
八、作業(yè)人員每季度至少進行一次例行的安全技術教育，每半年至少進行一次特種設備應急預案演練。
九、特種設備管理執(zhí)行分級負責制。部門或科室負責人為安全管理責任人，使用部門對特種設備安全管理具體負責；職能部門為總務科和醫(yī)學裝備科，負責對特種設備使用部門進行督促、檢查、指導等安全工作?？倓湛曝撠煂ρ鯕馄?、液氧站設施設備、負壓吸引中心設施設備、電梯進行監(jiān)管，醫(yī)學裝備科負責對消毒供應室壓力容器、醫(yī)用氧艙進行監(jiān)管。醫(yī)院安全管理委員會是醫(yī)院特種設備管理部門，負責督促各相關職能科室做好特種設備的監(jiān)管工作，定期分析醫(yī)院特種設備運行情況。
十、醫(yī)院將特種設備安全管理納入院科兩級目標考核，安全生產管理委員會嚴格按照目標責任考核對使用部門及職能監(jiān)管部門進行考核。
十一、本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，原相關制度或制度在本制度執(zhí)行之日廢止。
醫(yī)療設備管理方案篇九
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構應當依據本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
1、目的。
確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據。
本制度依據《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍。
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內容。
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的`質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
(一)審批。
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購。
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證。
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；
3.提供經營產品的代理證書；
4.提供產品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；
5.產品質量承諾；
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療設備管理方案篇十
1.醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。
2.建立使用登記本,對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3.價值十萬元以上的設備,應由專人保管、專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備必須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4.醫(yī)院設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續(xù)。
5.操作人員在醫(yī)療設備使用工程中不應離開工作崗位,如發(fā)生故障后應立刻停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標志牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得私自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6.操作人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
7.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機,并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備,應做好交接班工作。
8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發(fā)生故障停機時應及時報告院領導,通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。
9.使用科室人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立刻報告科室領導及醫(yī)療設備管理部門,并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
醫(yī)療設備管理方案篇十一
一、積極學習落實好上級主管部門下發(fā)的各種醫(yī)院感染管理相關文件，嚴格執(zhí)行相關法律、法規(guī)。
二、加強質量控制，杜絕醫(yī)院感染暴發(fā)事件發(fā)生：
1、落實醫(yī)院感染管理會議制度，至少每半年召開一次醫(yī)院感染管理委員會會議，討論解決醫(yī)院感染管理中遇到的疑難問題等。
2、充分發(fā)揮醫(yī)院感染管理體系作用，特別是科室感控小組的作用，如醫(yī)院感染病例的上報，科室消毒隔離制度的監(jiān)督落實等，防止醫(yī)院感染暴發(fā)事件的發(fā)生。
三、持續(xù)開展醫(yī)院感染監(jiān)測工作。
1、環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測，每季度按計劃對重點科室如手術室、供應室、產房、治療室、注射室等的衛(wèi)生學監(jiān)測，督促科室做好消毒滅菌隔離等工作。
2、每半年一次對全院各科室的'紫外線燈管的照射強度進行監(jiān)測和效果評價，對不合格、達不到消毒的燈管和消毒劑督促及時更換，對新購入的燈管進行強度監(jiān)測，合格的產品才可以投入科室使用。
3、醫(yī)院感染病例監(jiān)測，督導科室及時主動上報，采取不定時下科室主動監(jiān)測與月度漏報調查相結合，每月第三周重點進行醫(yī)院感染的漏報調查，調查后對全院及各科的感染情況進行匯總，對醫(yī)院感染的發(fā)病率、漏報率、漏報、遲報病例及醫(yī)院感染部位分布情況進行統(tǒng)計、分析、對感染率高的科室和部位提出相應的預防控制措施，并向全院書面饋，杜絕醫(yī)院感染漏報的發(fā)生。
4、根據衛(wèi)計委《醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范》的要求，初步定于6月份開展醫(yī)院感染現患率調查。
5、開展多重耐藥菌的監(jiān)測，重視耐藥菌相關診斷及防控知識的培訓，強化病原學監(jiān)測意識，提高送檢率，及早發(fā)現多重耐藥菌流行趨勢，為臨床抗菌藥物的`使用提供依據。
6、目標性監(jiān)測的開展如：手術部位、留置尿管的監(jiān)測等。
7、對重點部門進行風險評估，逐步引導科室先做到自我評估，每月對相關部門進行前瞻性醫(yī)院感染監(jiān)測，收集醫(yī)院感染病例報告卡和各科室溝通、核實醫(yī)院感染診斷，并查找引起感染的相關危險因素；及時發(fā)現醫(yī)院感染及醫(yī)院感染的聚集性發(fā)生，及時查找、分析原因及危險因素并提出相應的預防控制措施，最大限度的減少醫(yī)院感染發(fā)生，避免醫(yī)院感染暴發(fā)及疑似醫(yī)院感染暴發(fā)。
醫(yī)療設備管理方案篇十二
為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然后根據儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
(二)入庫前的驗收。
入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現質量問題，應利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質量跟蹤。
對新購入并投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。
(四)做好預防性維護:醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實施的周期以及報告等。
(五)逐步開展對有關儀器的應用質量檢測:有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。
(六)對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
醫(yī)療設備管理方案篇十三
1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設備科專人負責整理、分類管理。
2、醫(yī)療設備安裝調試完畢后由專人整理核實資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。
3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。
4、醫(yī)療器械檔案應集中統(tǒng)一管理，任何科室、個人不得存放有關檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫(yī)療設備檔案或其他資料時，醫(yī)療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關規(guī)定賠償損失。
6、醫(yī)療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。
7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。
1、醫(yī)用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫(yī)療器械的采購相同。
2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。
3、各科室必須按有關規(guī)定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數和基準，出現問題要及時向設備科申報，不得擅自拆除。
4、凡屬醫(yī)院強檢計量器具，必須建立統(tǒng)一的計量強檢制度，定期由質量監(jiān)督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計量器具。
5、醫(yī)療設備科定期對醫(yī)院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。
6、各科室要有專人負責，維護保養(yǎng)醫(yī)用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具參數基準的科室和個人要追究責任。
7、醫(yī)療設備科負責報請有關醫(yī)用計量器具使用造成不良事件的工作。
1、醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。
2、醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。
3、醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。
4、醫(yī)療器械技術組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%完好率。
5、醫(yī)療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。
6、醫(yī)療器械技術組應定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。
1、醫(yī)療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫(yī)療設備進行巡檢，并做好記錄。
2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：“大型醫(yī)療設備醫(yī)用分析表”。
3、醫(yī)療設備科對臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設備應用分析表”進行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫(yī)院領導參考。
4、根據分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型醫(yī)療設備年度更新計劃。
1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?，F在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。
2、凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴格按照衛(wèi)生部門相關文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，必須寫清產品的生產廠家、供應商、規(guī)格、型號、價格、病人姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫(yī)師姓名、手術日期，并由科室主任簽字。
4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資料由設備科整理并存檔。
5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料數量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關標識載入病歷。
6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關規(guī)定，依照有關程序及時上報相關部門。
按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護條例》有關規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須由廠家專業(yè)技術人員進行安裝、調試或計量，驗收合格后方可投入使用。
2、醫(yī)療設備的操作人員應由廠家進行專業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。
3、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備。
4、醫(yī)療設備科專職計量人員及維修技術人員應每季度對大型醫(yī)療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測。
5、對于壓力容器、高壓氧、x線機、ct、b超等特殊醫(yī)療設備應由醫(yī)療設備科專職人員聯系治療技術監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。
6、對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手續(xù)，謹防丟失泄露。
7、凡由于購入的醫(yī)療設備、放射性物質、劇毒性物質、劇毒試劑引起的相關醫(yī)療事故，使用科室應及時上報醫(yī)療設備科及主管院長，并上報當地藥監(jiān)局和相關部門。
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。
3、使用科室對發(fā)現的醫(yī)療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規(guī)定報告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經發(fā)現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫(yī)務處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時可越級報告。
1、一般醫(yī)療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。
2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設備操作規(guī)程進行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責任自負。
5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫(yī)療設備進行安全監(jiān)督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。
醫(yī)療設備管理方案篇十四
凡符合下列條件之一者可以調劑處理:。
1、累計停用一年以上的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。
2、因工作變更不再使用的設備:技術指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備,平均利用率在20%以下者。
3、嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產、不許擴散和轉讓、淘汰的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為裝置設備調劑。
4、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。
5、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。
6、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫(yī)療設備,在估價時,應根據使用期限、技術狀況等合理作價,經雙方協商并簽訂協議,按合同執(zhí)行。
7、實際辦理后要及時履行財務手續(xù),調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。
8、所有待調劑設備,均應按照設備管理部門的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。
9、加強對設備調劑工作的財務管理監(jiān)督,對利用調劑設備的便利損公肥私的行為應予以追究,嚴肅處理。
醫(yī)療設備管理方案篇十五
第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。
第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策。
第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。
第五條醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。
第六條醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。
第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
第九條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
第十條第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十一條申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；
（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。
第十七條第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。
第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
第二十一條從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第二十三條醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第二十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
（一）通用名稱、型號、規(guī)格；
（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式；
（三）產品技術要求的編號；
（四）生產日期和使用期限或者失效日期；
（五）產品性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。
第二十八條委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
第二十九條從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；
（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
第三十五條醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
第三十六條醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第三十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
第三十八條發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。
第四十條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
第四十二條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。
第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
第四十五條醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
第四十八條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。
第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。
第五十條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：
（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。
醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。
醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；
（三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。
第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
第五十五條對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。
第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據。
第五十九條設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。
第六十條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。
食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
第六十二條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。
第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。
第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；
（九）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
第七十條醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第七十四條違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
第七十六條本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
第七十七條醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。
第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。
中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據本條例的規(guī)定制定；康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規(guī)定制定。
第七十九條軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。
第八十條本條例自20xx年6月1日起施行。
醫(yī)療設備管理方案篇十六
(一)醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設備使用人員必須經技術培訓、考核合格后才能上崗操作。
(二)對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關大型儀器設備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現的問題進行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫(yī)院定10萬元及以上的設備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續(xù)。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等情況。
5.未經醫(yī)院領導批準，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫(yī)療設備科及分管院長，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
(四)使用操作人員在醫(yī)療設備使用過程中必須做到:。
1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上'故障'標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設備發(fā)生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然后調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現場維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。
醫(yī)療設備管理方案篇十七
1、凡是有醫(yī)療設備的科室，要建立使用管理責任制，指定專人管理，認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。
2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業(yè)人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。儀器設備的使用人員要嚴格按照儀器設備的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。
3、儀器設備(包括說明書)必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經設備科檢驗不得任意丟棄。
4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調劑使用時，一定要經所屬科室科主任批準。
5、儀器設備原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。
6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續(xù)。有關科室如因操作、日常維護需經常使用的，可以復印副本。
7、儀器設備屬于公用資產，任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器設備未能充分發(fā)揮作用的，設備科有權報告院長收回。
8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發(fā)現儀器損壞或發(fā)生故障，應立即查明原因和責任。如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科和設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。
(1)一般事故:未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
(2)責任事故:未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。
(3)重大事故:因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。
(4)無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設備科組織使用者和維修等有關人員參加。重大責任事故分析由院領導主持。
(5)事故分析會的主要內容是對事故原因、事故責任進行分析，總結經驗教訓及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。
醫(yī)療設備管理方案篇十八
1.設備科應根據各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要,按批準計劃項目內容進行采購。
2.購置醫(yī)療設備前,必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等證件復印件,必須加蓋經銷單位公章,并核實證件的真實性和有效性。不得購置無證和偽劣產品,嚴格把好質量關。
3.醫(yī)療設備采購以zz市政府采購辦批準的方式進行。屬于政府采購目錄或集中招標范圍的醫(yī)療設備,按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標的,應做到公開、公正、公正。
4.對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備,可采用詢價或定向單一來源采購,但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報zz市政府采購部門批準。
5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度,對臨床急需的設備先行采購,以保障臨床需要。
6.使用科室不得擅自采購或以先使用后付款的方式采購醫(yī)療設備。
7.對違反規(guī)定造成的后果,將追查有關人員的責任。
醫(yī)療設備管理方案篇十九
1、醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。
2、建立使用登記本(卡),對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3、價值10萬元以上的設備,應由專人保管,專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4、醫(yī)療設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺帳、各臺設備的配件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續(xù)。
5、操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位,如發(fā)現故障后應立即停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標記牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得擅自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6、操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設備的清潔。重要設備應做好開機時設備運轉情況記錄。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
7、使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機,并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備,應做好交接班工作。
8、大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發(fā)生故障停機時應及時報告院領導,通知醫(yī)務部門、臨床科室暫停檢查申請,以免給病人帶來不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立即報告科室領導及醫(yī)療設備管理部門,并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
醫(yī)療設備管理方案篇一
1、一般醫(yī)療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。
2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設備操作規(guī)程進行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責任自負。
5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫(yī)療設備進行安全監(jiān)督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。
醫(yī)療設備管理方案篇二
1、凡購置單價在10萬元以上醫(yī)療設備使用科室須經過科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設備購置申請表”和“大型醫(yī)療設備購置論證報告”。
2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。
3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫(yī)院領導審批后，方可組織招標采購。
4、甲、乙類大型醫(yī)療設備的購置需報衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標。
5、購置50萬元以上的醫(yī)療設備由醫(yī)院委托的招標公司招標，需報衛(wèi)生廳備案。
醫(yī)療設備管理方案篇三
1、儀器設備的驗收包括數量和質量的驗收，因以合同為依據。進口設備必須在索賠期內驗收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺、套)設備的驗收，由采購員、設備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術人員與使用科室有關人員)共同驗收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領用。
3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫(yī)療設備的驗收，由設備科負責人、維修技術人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責人共同驗收、安裝調試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領用。
4、10萬元/件(臺、套)以上和進口設備，必需經過商檢(進口設備)，由廠方或賣方派員安裝調試合格后，由設備科負責人、使用科室負責人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領用[其中50萬元/件(臺、套)醫(yī)療設備，由主管院長主持驗收]。
5、所有醫(yī)療設備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫領用出庫單，交由使用科室負責人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領用。
6、調試中發(fā)現問題，主辦人員應與廠商聯系，及時解決。
醫(yī)療設備管理方案篇四
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。
3、使用科室對發(fā)現的醫(yī)療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規(guī)定報告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經發(fā)現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫(yī)務處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時可越級報告。
醫(yī)療設備管理方案篇五
內容提要：隨著信息技術的發(fā)展，信息化系統(tǒng)已逐步運用于各個行業(yè)中，醫(yī)療設備管理在醫(yī)院管理中占有非常重要的部分。隨著人們對醫(yī)療設備管理的要求逐漸提高，信息化系統(tǒng)逐步應用于醫(yī)療設備管理中，其不但提高了對醫(yī)療設備的管理效率及管理質量，還有效增強了醫(yī)院綜合競爭力。本文簡單敘述了醫(yī)療設備管理實施信息化管理的優(yōu)勢，并對信息化系統(tǒng)在醫(yī)療設備管理中的應用以及提高醫(yī)療器械設備信息化管理的有效策略進行了詳細分析。
隨著我國社會的發(fā)展，我國醫(yī)療水平也有了進一步提升，醫(yī)療設備是保證醫(yī)療、科研、教研工作順利進行的重要資源，也是不斷提高醫(yī)學科學技術水平的基本條件，因此，醫(yī)院必須重視對醫(yī)療設備的有效管理，在信息技術快速發(fā)展的大形勢下，著重深化信息化管理的管理理念，重視信息化系統(tǒng)在醫(yī)療設備管理中的優(yōu)勢，加快對醫(yī)療設備信息化建設的腳步，這樣才能為醫(yī)院組織開展治療、科研與教學提供優(yōu)質服務。
醫(yī)療設備存在于醫(yī)院的每個科室中，涉及到的種類、數量都比較多，目前醫(yī)療設備不斷更新，醫(yī)院在進行醫(yī)療設備管理時也變得較為繁瑣，以往醫(yī)院都是采用人工記錄的方式進行設備管理，但工作量較大，對于各項數據的統(tǒng)計也不精確，因此難以建立完善的設備管理系統(tǒng)。在這種形勢下，對醫(yī)療設備進行信息化管理是必然選擇，其不但能對各項數據及信息進行有效整理，還能降低管理成本，并且還可加快信息的傳遞，縮短醫(yī)療設備在采購、維修及作廢等諸多流程管理上的時間，對于提高醫(yī)院管理效率有非常重要的作用[1]。另外，醫(yī)療設備管理信息化系統(tǒng)還能通過計算機接口在不同用戶之間進行數據交換，與其他醫(yī)療機構運行的檢查檢驗、醫(yī)學影像、信息系統(tǒng)等完全融合，達到信息共享的目的，為患者提供了更多的方便。除此之外，應用信息化系統(tǒng)可最大程度的實現醫(yī)療設備管理的無紙化審批流程，每個科室可以自身發(fā)展需要或更換需求提交設備申請，直接通過系統(tǒng)審批，節(jié)省了各個部門之間來回提交審批單的時間，大大提高了審批效率。
2.1信息化系統(tǒng)在醫(yī)療設備驗收及安裝中的應用。
在對醫(yī)療設備采購后，對設備的驗收及安裝是設備管理的第一個環(huán)節(jié)也是最重要的環(huán)節(jié)，在醫(yī)學工程師確認設備的使用及信息后，將相關的技術信息及設備信息逐一錄入于醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)中，在這一環(huán)節(jié)完成中，系統(tǒng)會自動將醫(yī)療設備進行編碼排序，功能相近的醫(yī)療設備系統(tǒng)會自動進行分類管理，這樣設備管理人員就可以快速查閱和管理相關的醫(yī)療設備[2]，在后期設備使用過程中也會更加簡便。
以往醫(yī)療設備檔案都是通過人工錄入的方式，這種方式不僅會消耗更多核對、錄用的時間，且還會出現錄入失誤或者出現紕漏等情況，在后期維護、盤點中也較為困難，直接影響到檔案管理的工作效率，而應用信息化系統(tǒng)后，可統(tǒng)一對設備粘貼醫(yī)院設備卡，通過掃描設備卡進行設備檔案的錄入與報表制作，這樣不但能提高檔案錄入效率，還能大大降低檔案錄入失誤的幾率[3]。在后期醫(yī)療設備管理中可直接調取相關設備的記錄信息，有效減少了查找的時間，并且信息化系統(tǒng)還可錄入設備機構圖、安裝圖及運作圖，建立動態(tài)檔案庫，對后期維修、保養(yǎng)提供了更多的便利。
醫(yī)療設備的報廢是設備管理的主要環(huán)節(jié)，如果設備處于不斷運行過程中，勢必會產生磨損或壽命縮短，在這種情況下，醫(yī)療設備就會失去原有的使用價值，因此醫(yī)院會對這種設備進行淘汰報廢，依據相關規(guī)定，醫(yī)院設備報廢也需進行妥善管理，避免出現浪費現象[4]。在提出申請報廢后，醫(yī)學工程師會對設備進行分析研究，判斷設備是否還有可用價值，維修后是否還能繼續(xù)使用。分析無法再使用后，可將醫(yī)療設備直接錄入到醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)中進行報廢管理。
醫(yī)院中醫(yī)療設備數量較大，出現的問題也比較多，因此需要經常性的保養(yǎng)維修，而信息化系統(tǒng)會將維修廠家的聯系方式、售后聯系方式、以往出現的問題以及保養(yǎng)維修信息等詳細記錄在內，在設備出現問題時，這些不易查找的數據信息，系統(tǒng)會簡單明了的體現出來，大大提高了工作效率。2.5信息化系統(tǒng)在數據交流中的應用醫(yī)療設備信息化系統(tǒng)可以將一些相關數據以表格形式呈現出來，大大提高了數據的應用價值，為工作中數據的交流和處理提供了便利，另外，還可以根據表格中的數據進行排列，相關人員可根據自身需求調整并打印。
建立完善的信息化系統(tǒng)對于實現醫(yī)院設備高效工作是非常必要的，其不但能減少工作量，還能將醫(yī)療設備信息準確記錄，在信息化系統(tǒng)實施工程中，需要注意到兩點：一是記錄的信息數據必須真實有效，不能隨意涂改或胡編亂造，要將設備消耗情況及問題及時上報，方便后期維修及報廢，以便及時更新設備，以免使用后對人體造成傷害[5]；二是加強對計算機的防火墻設置，醫(yī)療設備的很多信息都是存儲于計算機中的，為確保設備信息存儲位置的安全性，醫(yī)院應加強對計算機的保護，防止計算機感染病毒，有很多醫(yī)院的'醫(yī)療設備信息數據需要更強的保密性，醫(yī)院必須要確立設備數據的安全級別及使用權限，同時要落實責任制度，如果在設備信息歸檔中出現較為嚴重的失誤情況，要將責任落實到負責管理人員身上，最大程度的保證設備信息數據的安全，確保設備數據庫信息系統(tǒng)的良性運作。
在醫(yī)療設備信息化系統(tǒng)應用中，應建立完善的管理制度，要對醫(yī)院內部的實際需求和設備使用情況進行綜合分析，并對國家對于管理方面的法規(guī)進行研究分析，保證建立的設備信息化管理制度既符合醫(yī)院自身發(fā)展需求又與國家相關政策符合。另外，要嚴格落實設備信息化管理制度，將具體責任落實到相關管理人員身上，管理人員需要定期對設備信息進行檢查、分類、審核、歸檔等，醫(yī)院還要監(jiān)督設備信息化管理工作的運作，促使醫(yī)療設備信息化管理水平的不斷提高。隨著網絡技術的普及和發(fā)展，現已進入到了信息化社會，在醫(yī)療需求不斷提升的形勢下，醫(yī)療設備管理中應用信息化系統(tǒng)已然是時代的需求，其可對醫(yī)療設備驗收及安裝、檔案管理、報廢管理、設備維修等工作起到重要的作用，但在實際應用過程中，要求醫(yī)院建立完善的醫(yī)療設備信息化系統(tǒng)及管理制度，以確保信息系統(tǒng)的應用價值，繼而得以真正地提升了醫(yī)院醫(yī)療設備的管理水平，并有效地提高醫(yī)院的整體醫(yī)療服務質量。
參考文獻。
醫(yī)療設備管理方案篇六
1、醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。
2、醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。
3、醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。
4、醫(yī)療器械技術組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%完好率。
5、醫(yī)療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。
6、醫(yī)療器械技術組應定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。
醫(yī)療設備管理方案篇七
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。
2、醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《工業(yè)產品許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格產品。
3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，并查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期限。
4、各科室計劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后，庫房人員應及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領走，不得無故拒領，避免因失效過期造成損失。
5、使用時若發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設備采購部門。
6、醫(yī)院發(fā)現不合格產品活質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監(jiān)督部門，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后，須按當地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復使用和回流市場。
8、未經批準不得在臨床試用任何產品。
9、醫(yī)院在行政查房時應對各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲進行監(jiān)督檢查。如查實科室或醫(yī)務人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的，將按醫(yī)院規(guī)定進行處罰，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當事人或科室承擔全部法律和經濟責任。
醫(yī)療設備管理方案篇八
一、醫(yī)院特種設備定義，是指對人身和財產安全有較大危險性的設備。我院特種設備有：壓力容器（含脈動真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發(fā)生器、醫(yī)用氧艙、液氧站設施設備、氣瓶）、電梯。
二、使用取得許可生產并經檢驗合格的特種設備，禁止使用國家明令淘汰和已經報廢的特種設備。
三、持證上崗，嚴格按照特種設備操作規(guī)程操作有關設備，不違章作業(yè)。
四、建立崗位責任、隱患治理、應急救援等安全管理制度，制定操作規(guī)程，保證特種設備安全運行。
五、對其使用的特種設備進行經常性維護保養(yǎng)和定期自行檢查，并作出記錄；對其使用的特種設備的.安全附件、安全保護裝置進行定期校驗、檢修，并作出記錄。
六、出現故障或者發(fā)生異常情況，應當對其進行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續(xù)使用。
七、建立完整的特種設備安全技術檔案。
八、作業(yè)人員每季度至少進行一次例行的安全技術教育，每半年至少進行一次特種設備應急預案演練。
九、特種設備管理執(zhí)行分級負責制。部門或科室負責人為安全管理責任人，使用部門對特種設備安全管理具體負責；職能部門為總務科和醫(yī)學裝備科，負責對特種設備使用部門進行督促、檢查、指導等安全工作?？倓湛曝撠煂ρ鯕馄?、液氧站設施設備、負壓吸引中心設施設備、電梯進行監(jiān)管，醫(yī)學裝備科負責對消毒供應室壓力容器、醫(yī)用氧艙進行監(jiān)管。醫(yī)院安全管理委員會是醫(yī)院特種設備管理部門，負責督促各相關職能科室做好特種設備的監(jiān)管工作，定期分析醫(yī)院特種設備運行情況。
十、醫(yī)院將特種設備安全管理納入院科兩級目標考核，安全生產管理委員會嚴格按照目標責任考核對使用部門及職能監(jiān)管部門進行考核。
十一、本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，原相關制度或制度在本制度執(zhí)行之日廢止。
醫(yī)療設備管理方案篇九
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構應當依據本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
1、目的。
確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據。
本制度依據《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍。
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內容。
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的`質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
(一)審批。
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購。
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證。
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；
3.提供經營產品的代理證書；
4.提供產品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；
5.產品質量承諾；
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療設備管理方案篇十
1.醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。
2.建立使用登記本,對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3.價值十萬元以上的設備,應由專人保管、專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備必須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4.醫(yī)院設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續(xù)。
5.操作人員在醫(yī)療設備使用工程中不應離開工作崗位,如發(fā)生故障后應立刻停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標志牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得私自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6.操作人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
7.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機,并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備,應做好交接班工作。
8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發(fā)生故障停機時應及時報告院領導,通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。
9.使用科室人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立刻報告科室領導及醫(yī)療設備管理部門,并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
醫(yī)療設備管理方案篇十一
一、積極學習落實好上級主管部門下發(fā)的各種醫(yī)院感染管理相關文件，嚴格執(zhí)行相關法律、法規(guī)。
二、加強質量控制，杜絕醫(yī)院感染暴發(fā)事件發(fā)生：
1、落實醫(yī)院感染管理會議制度，至少每半年召開一次醫(yī)院感染管理委員會會議，討論解決醫(yī)院感染管理中遇到的疑難問題等。
2、充分發(fā)揮醫(yī)院感染管理體系作用，特別是科室感控小組的作用，如醫(yī)院感染病例的上報，科室消毒隔離制度的監(jiān)督落實等，防止醫(yī)院感染暴發(fā)事件的發(fā)生。
三、持續(xù)開展醫(yī)院感染監(jiān)測工作。
1、環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測，每季度按計劃對重點科室如手術室、供應室、產房、治療室、注射室等的衛(wèi)生學監(jiān)測，督促科室做好消毒滅菌隔離等工作。
2、每半年一次對全院各科室的'紫外線燈管的照射強度進行監(jiān)測和效果評價，對不合格、達不到消毒的燈管和消毒劑督促及時更換，對新購入的燈管進行強度監(jiān)測，合格的產品才可以投入科室使用。
3、醫(yī)院感染病例監(jiān)測，督導科室及時主動上報，采取不定時下科室主動監(jiān)測與月度漏報調查相結合，每月第三周重點進行醫(yī)院感染的漏報調查，調查后對全院及各科的感染情況進行匯總，對醫(yī)院感染的發(fā)病率、漏報率、漏報、遲報病例及醫(yī)院感染部位分布情況進行統(tǒng)計、分析、對感染率高的科室和部位提出相應的預防控制措施，并向全院書面饋，杜絕醫(yī)院感染漏報的發(fā)生。
4、根據衛(wèi)計委《醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范》的要求，初步定于6月份開展醫(yī)院感染現患率調查。
5、開展多重耐藥菌的監(jiān)測，重視耐藥菌相關診斷及防控知識的培訓，強化病原學監(jiān)測意識，提高送檢率，及早發(fā)現多重耐藥菌流行趨勢，為臨床抗菌藥物的`使用提供依據。
6、目標性監(jiān)測的開展如：手術部位、留置尿管的監(jiān)測等。
7、對重點部門進行風險評估，逐步引導科室先做到自我評估，每月對相關部門進行前瞻性醫(yī)院感染監(jiān)測，收集醫(yī)院感染病例報告卡和各科室溝通、核實醫(yī)院感染診斷，并查找引起感染的相關危險因素；及時發(fā)現醫(yī)院感染及醫(yī)院感染的聚集性發(fā)生，及時查找、分析原因及危險因素并提出相應的預防控制措施，最大限度的減少醫(yī)院感染發(fā)生，避免醫(yī)院感染暴發(fā)及疑似醫(yī)院感染暴發(fā)。
醫(yī)療設備管理方案篇十二
為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然后根據儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
(二)入庫前的驗收。
入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現質量問題，應利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質量跟蹤。
對新購入并投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。
(四)做好預防性維護:醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實施的周期以及報告等。
(五)逐步開展對有關儀器的應用質量檢測:有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。
(六)對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
醫(yī)療設備管理方案篇十三
1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設備科專人負責整理、分類管理。
2、醫(yī)療設備安裝調試完畢后由專人整理核實資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。
3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。
4、醫(yī)療器械檔案應集中統(tǒng)一管理，任何科室、個人不得存放有關檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫(yī)療設備檔案或其他資料時，醫(yī)療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關規(guī)定賠償損失。
6、醫(yī)療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。
7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。
1、醫(yī)用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫(yī)療器械的采購相同。
2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。
3、各科室必須按有關規(guī)定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數和基準，出現問題要及時向設備科申報，不得擅自拆除。
4、凡屬醫(yī)院強檢計量器具，必須建立統(tǒng)一的計量強檢制度，定期由質量監(jiān)督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計量器具。
5、醫(yī)療設備科定期對醫(yī)院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。
6、各科室要有專人負責，維護保養(yǎng)醫(yī)用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具參數基準的科室和個人要追究責任。
7、醫(yī)療設備科負責報請有關醫(yī)用計量器具使用造成不良事件的工作。
1、醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。
2、醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。
3、醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。
4、醫(yī)療器械技術組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%完好率。
5、醫(yī)療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。
6、醫(yī)療器械技術組應定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。
1、醫(yī)療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫(yī)療設備進行巡檢，并做好記錄。
2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：“大型醫(yī)療設備醫(yī)用分析表”。
3、醫(yī)療設備科對臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設備應用分析表”進行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫(yī)院領導參考。
4、根據分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型醫(yī)療設備年度更新計劃。
1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?，F在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。
2、凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴格按照衛(wèi)生部門相關文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，必須寫清產品的生產廠家、供應商、規(guī)格、型號、價格、病人姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫(yī)師姓名、手術日期，并由科室主任簽字。
4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資料由設備科整理并存檔。
5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料數量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關標識載入病歷。
6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關規(guī)定，依照有關程序及時上報相關部門。
按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護條例》有關規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須由廠家專業(yè)技術人員進行安裝、調試或計量，驗收合格后方可投入使用。
2、醫(yī)療設備的操作人員應由廠家進行專業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。
3、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備。
4、醫(yī)療設備科專職計量人員及維修技術人員應每季度對大型醫(yī)療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測。
5、對于壓力容器、高壓氧、x線機、ct、b超等特殊醫(yī)療設備應由醫(yī)療設備科專職人員聯系治療技術監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。
6、對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手續(xù)，謹防丟失泄露。
7、凡由于購入的醫(yī)療設備、放射性物質、劇毒性物質、劇毒試劑引起的相關醫(yī)療事故，使用科室應及時上報醫(yī)療設備科及主管院長，并上報當地藥監(jiān)局和相關部門。
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。
3、使用科室對發(fā)現的醫(yī)療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規(guī)定報告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經發(fā)現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫(yī)務處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時可越級報告。
1、一般醫(yī)療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。
2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設備操作規(guī)程進行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責任自負。
5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫(yī)療設備進行安全監(jiān)督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。
醫(yī)療設備管理方案篇十四
凡符合下列條件之一者可以調劑處理:。
1、累計停用一年以上的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。
2、因工作變更不再使用的設備:技術指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備,平均利用率在20%以下者。
3、嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產、不許擴散和轉讓、淘汰的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為裝置設備調劑。
4、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。
5、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。
6、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫(yī)療設備,在估價時,應根據使用期限、技術狀況等合理作價,經雙方協商并簽訂協議,按合同執(zhí)行。
7、實際辦理后要及時履行財務手續(xù),調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。
8、所有待調劑設備,均應按照設備管理部門的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。
9、加強對設備調劑工作的財務管理監(jiān)督,對利用調劑設備的便利損公肥私的行為應予以追究,嚴肅處理。
醫(yī)療設備管理方案篇十五
第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。
第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策。
第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。
第五條醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。
第六條醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。
第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
第九條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
第十條第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十一條申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；
（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。
第十七條第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。
第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
第二十一條從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第二十三條醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第二十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
（一）通用名稱、型號、規(guī)格；
（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式；
（三）產品技術要求的編號；
（四）生產日期和使用期限或者失效日期；
（五）產品性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。
第二十八條委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
第二十九條從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；
（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
第三十五條醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
第三十六條醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第三十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
第三十八條發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。
第四十條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
第四十二條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。
第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
第四十五條醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
第四十八條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。
第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。
第五十條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：
（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。
醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。
醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；
（三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。
第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
第五十五條對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。
第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據。
第五十九條設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。
第六十條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。
食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
第六十二條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。
第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。
第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；
（九）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
第七十條醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第七十四條違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
第七十六條本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
第七十七條醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。
第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。
中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據本條例的規(guī)定制定；康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規(guī)定制定。
第七十九條軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。
第八十條本條例自20xx年6月1日起施行。
醫(yī)療設備管理方案篇十六
(一)醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設備使用人員必須經技術培訓、考核合格后才能上崗操作。
(二)對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關大型儀器設備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現的問題進行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫(yī)院定10萬元及以上的設備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續(xù)。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等情況。
5.未經醫(yī)院領導批準，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫(yī)療設備科及分管院長，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
(四)使用操作人員在醫(yī)療設備使用過程中必須做到:。
1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上'故障'標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設備發(fā)生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然后調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現場維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。
醫(yī)療設備管理方案篇十七
1、凡是有醫(yī)療設備的科室，要建立使用管理責任制，指定專人管理，認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。
2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業(yè)人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。儀器設備的使用人員要嚴格按照儀器設備的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。
3、儀器設備(包括說明書)必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經設備科檢驗不得任意丟棄。
4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調劑使用時，一定要經所屬科室科主任批準。
5、儀器設備原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。
6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續(xù)。有關科室如因操作、日常維護需經常使用的，可以復印副本。
7、儀器設備屬于公用資產，任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器設備未能充分發(fā)揮作用的，設備科有權報告院長收回。
8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發(fā)現儀器損壞或發(fā)生故障，應立即查明原因和責任。如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科和設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。
(1)一般事故:未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
(2)責任事故:未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。
(3)重大事故:因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。
(4)無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設備科組織使用者和維修等有關人員參加。重大責任事故分析由院領導主持。
(5)事故分析會的主要內容是對事故原因、事故責任進行分析，總結經驗教訓及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。
醫(yī)療設備管理方案篇十八
1.設備科應根據各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要,按批準計劃項目內容進行采購。
2.購置醫(yī)療設備前,必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等證件復印件,必須加蓋經銷單位公章,并核實證件的真實性和有效性。不得購置無證和偽劣產品,嚴格把好質量關。
3.醫(yī)療設備采購以zz市政府采購辦批準的方式進行。屬于政府采購目錄或集中招標范圍的醫(yī)療設備,按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標的,應做到公開、公正、公正。
4.對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備,可采用詢價或定向單一來源采購,但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報zz市政府采購部門批準。
5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度,對臨床急需的設備先行采購,以保障臨床需要。
6.使用科室不得擅自采購或以先使用后付款的方式采購醫(yī)療設備。
7.對違反規(guī)定造成的后果,將追查有關人員的責任。
醫(yī)療設備管理方案篇十九
1、醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。
2、建立使用登記本(卡),對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3、價值10萬元以上的設備,應由專人保管,專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4、醫(yī)療設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺帳、各臺設備的配件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續(xù)。
5、操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位,如發(fā)現故障后應立即停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標記牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得擅自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6、操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設備的清潔。重要設備應做好開機時設備運轉情況記錄。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
7、使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機,并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備,應做好交接班工作。
8、大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發(fā)生故障停機時應及時報告院領導,通知醫(yī)務部門、臨床科室暫停檢查申請,以免給病人帶來不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立即報告科室領導及醫(yī)療設備管理部門,并按規(guī)定對責任人作相應的處理。