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醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇一
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設(shè)備維修部報(bào)修，說(shuō)明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并及時(shí)通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)維修，對(duì)急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場(chǎng)維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時(shí)逐級(jí)上報(bào)組長(zhǎng)和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購(gòu)置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》報(bào)批執(zhí)行。
七、對(duì)設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購(gòu)、入庫(kù)，根據(jù)科室需要按招購(gòu)置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇二
(一)醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。
(二)對(duì)衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
1.建立使用登記本(卡)，對(duì)開(kāi)機(jī)狀態(tài)、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
2.高值儀器設(shè)備(三級(jí)醫(yī)院定10萬(wàn)元及以上的設(shè)備，二級(jí)醫(yī)院定5萬(wàn)元及以上設(shè)備)應(yīng)由專人保管，專人使用(科室主任和護(hù)士長(zhǎng)是第一責(zé)任人)，無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
4.新購(gòu)貴重儀器應(yīng)定期報(bào)告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。
6.使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長(zhǎng)，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
(四)使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中必須做到:。
1.不得離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，停止使用;同時(shí)掛上'故障'標(biāo)記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案，用手動(dòng)方式代替儀器設(shè)備進(jìn)行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修。
3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
4.對(duì)有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇三
1、儀器設(shè)備驗(yàn)收合格后，應(yīng)將有關(guān)資料(包括說(shuō)明書、技術(shù)資料、圖紙、履歷書、檢定證書等)交給試驗(yàn)室資料員保管(使用操作人可持復(fù)印件，供檢測(cè)時(shí)查閱使用)，并建立試驗(yàn)儀器設(shè)備檔案。
2、將儀器設(shè)備的檢定證書、維修使用記錄歸檔保存。項(xiàng)目部試驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定后，及時(shí)將檢定證書復(fù)印件報(bào)公司試驗(yàn)室。
3、儀器設(shè)備檔案未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借，內(nèi)部借閱，按規(guī)定辦理借閱手續(xù)。4、儀器設(shè)備檔案應(yīng)妥善保存，任何人不得丟失、損壞。否則，追究項(xiàng)目試驗(yàn)室主任責(zé)任。儀器設(shè)備轉(zhuǎn)移時(shí)，檔案隨儀器轉(zhuǎn)移移交。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇四
為了保證購(gòu)入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購(gòu)機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。
(二)入庫(kù)前的驗(yàn)收。
入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收，待驗(yàn)收合格后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤。
對(duì)新購(gòu)入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對(duì)故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查，從長(zhǎng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購(gòu)買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
(四)做好預(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。
(五)逐步開(kāi)展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè):有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。
(六)對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具，按計(jì)量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇五
1. 試驗(yàn)室儀器設(shè)備的保管維修及保養(yǎng)必須專人負(fù)責(zé)。
2. 試驗(yàn)室儀器設(shè)備必須登記造冊(cè),一式三份,如郵增減,應(yīng)及時(shí)備注說(shuō)明.
3. 各種大型設(shè)備及精密設(shè)備應(yīng)建立檔案,包括購(gòu)置日期、價(jià)值、產(chǎn)地、使用情況、計(jì)量鑒定證書、使用說(shuō)明書、維修保管記錄。
4. 所有儀器設(shè)備必須由試驗(yàn)室人員親自操作，外部人員未經(jīng)許可不得私自操作，否則，出現(xiàn)儀器損壞和意外事故，由試驗(yàn)室人員和當(dāng)事人共同賠償。
5. 試驗(yàn)室人員必須熟悉操作規(guī)程，按章操作，如出現(xiàn)違章操作，導(dǎo)致儀器損壞者，要負(fù)責(zé)賠償。
6. 對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，須養(yǎng)成良好習(xí)慣，使用后的儀器、各種試模等，必須擦干凈，然后涂油防銹；電子儀器長(zhǎng)時(shí)間處于儲(chǔ)藏狀態(tài)時(shí)，每月必須開(kāi)機(jī)運(yùn)行２小時(shí)以上，避免電子元件受潮受損；大型及精密儀器必須配備防塵罩。
7. 各種儀器要求定期校驗(yàn)，大型設(shè)備應(yīng)讓技術(shù)監(jiān)督部門按時(shí)標(biāo)定校核，保證設(shè)備精度。
8. 儀器出租業(yè)務(wù)，在不影響本試驗(yàn)室正常工作前提下，富余設(shè)備經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后，可以租賃，采取有償服務(wù)，不得擅自外借儀器，如私自外借儀器造成儀器損壞或丟失，按原價(jià)５%賠償。
9. 儀器的正常損耗，必須按手續(xù)申報(bào)，經(jīng)核實(shí)后方準(zhǔn)報(bào)損。否則，按非正常損壞、丟失論處。對(duì)于陳舊設(shè)備屬固定資產(chǎn)范圍的，經(jīng)有關(guān)部門驗(yàn)證后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。
1.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說(shuō)明書及使用登記本。
2. 各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動(dòng)，若有損壞不得私自拆動(dòng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門。
3. 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的.儀器，用后應(yīng)及時(shí)擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機(jī)溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開(kāi)。
7. 一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9. 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
質(zhì)量部
2017年5月制
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇六
為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作;。
3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;。
4、操作完畢，立即清洗，按《醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;。
5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;。
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;。
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每?jī)芍軝z查一次，并登記成冊(cè)。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇七
保證化驗(yàn)室的各種儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，滿足檢測(cè)工作的需要。
2、適用范圍。
適用于實(shí)驗(yàn)室的各種檢測(cè)設(shè)備的管理。
3、職責(zé)。
儀器設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的清潔，使用，維護(hù)和保管。
4、工作程序。
4.1精密儀器及貴重器皿(如鉑器皿、瑪瑙研缽等)需有登記造冊(cè)，建卡立檔。儀器檔案包括使用說(shuō)明書、驗(yàn)收和調(diào)試記錄，初始參數(shù)，定期保養(yǎng)維護(hù)、校準(zhǔn)及使用情況的登記記錄等;檔案統(tǒng)一存放，由班長(zhǎng)統(tǒng)一管理。
4.2精密儀器的安裝、調(diào)試和保養(yǎng)維修，均應(yīng)嚴(yán)格遵照儀器說(shuō)明書的要求進(jìn)行。上機(jī)人員應(yīng)經(jīng)考核，合格后方可上機(jī)操作。
4.3使用儀器前，要先檢查儀器是否正常。儀器發(fā)生故障時(shí)，要查清原因，排除故障后方可繼續(xù)使用。
4.4儀器使用完畢后，要恢復(fù)到所要求位置，做好清潔工作，蓋好防塵罩。
4.5計(jì)量?jī)x器(包括天平、砝碼、滴定管、容量瓶等)要定期校驗(yàn)、標(biāo)定，以保證測(cè)量值的準(zhǔn)確性。
4.6對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器設(shè)備、器皿要妥善保管，經(jīng)常檢查，及時(shí)維修保養(yǎng)使之隨時(shí)處于良好狀態(tài)，若人為損壞則照價(jià)賠償。
4.7凡有計(jì)算機(jī)打印出的原始圖表必須附在原始記錄表后，做好存檔;。
4.8在一起隨機(jī)配帶的計(jì)算機(jī)上嚴(yán)禁使用自帶的軟盤和光盤;嚴(yán)禁在計(jì)算機(jī)上做與工作無(wú)關(guān)的事情。
5、相關(guān)文件。
6、相關(guān)記錄。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇八
醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的物資基礎(chǔ)，是構(gòu)成醫(yī)院正常經(jīng)營(yíng)的重要組成要素。醫(yī)療設(shè)備管理是在醫(yī)療設(shè)備維修管理的基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的綜合管理。醫(yī)療設(shè)備狀況的好壞，直接影響醫(yī)院經(jīng)營(yíng)的進(jìn)度，效率的提高和效益的提高。
（1）根據(jù)技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的原則，正確地選購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，為醫(yī)院提供優(yōu)良的技術(shù)裝備。
（2）保證醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常處于最佳的技術(shù)狀態(tài)。弄清醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)規(guī)律，運(yùn)用先進(jìn)的檢測(cè)、維修手段和方法，靈活采取各種維修方式和措施，維修保養(yǎng)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備，使之處于最佳狀態(tài)。
（3）提高醫(yī)療設(shè)備管理的經(jīng)濟(jì)效益。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)、組織管理，降低醫(yī)療設(shè)備管理各環(huán)節(jié)的費(fèi)用。
即從醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院驗(yàn)收、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)，檢查修理到配件購(gòu)置、醫(yī)療設(shè)備更新改造，以及日常登記、保管、報(bào)廢等進(jìn)行全過(guò)程管理。
（2）對(duì)醫(yī)療設(shè)備從工程技術(shù)，經(jīng)濟(jì)和組織管理全面進(jìn)行綜合管理。
即醫(yī)療設(shè)備管理部門和使用部門共同負(fù)責(zé)，做好使用、保養(yǎng)、檢查、維修等工作以解決醫(yī)療設(shè)備分布廣、專業(yè)性強(qiáng)的`問(wèn)題。
第一條本公司各部門需用置的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)買后，須報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理部門備案。
第二條醫(yī)療設(shè)備管理部門進(jìn)行技術(shù)咨詢，方可確定裝修項(xiàng)目或增置電器。
第三條醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目確定或醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織施工安裝，并負(fù)責(zé)施工安裝的質(zhì)量。
第四條施工安裝試機(jī)后，由醫(yī)療設(shè)備管理部門及使用部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格后填寫。
操作人員接受操作培訓(xùn)，安排技術(shù)人員講解。
第二條使用人員達(dá)到會(huì)操作，清楚日常保養(yǎng)知識(shí)和安全操作知識(shí)，熟悉醫(yī)療設(shè)備性能后，醫(yī)療設(shè)備管理部門簽發(fā)醫(yī)療設(shè)備操作證，上崗操作。
第三條使用人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程工作，認(rèn)真遵守交接班制度，準(zhǔn)確填寫規(guī)定的各項(xiàng)運(yùn)行記錄。
第四條為保證醫(yī)療設(shè)備安全、合理的使用，各部門應(yīng)設(shè)一名兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，協(xié)助醫(yī)療設(shè)備管理部門人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，指導(dǎo)本部門醫(yī)療設(shè)備使用者按操作規(guī)程正確使用。
第五條醫(yī)療設(shè)備管理部門要指派人員與各部門兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，經(jīng)常性地檢查醫(yī)療設(shè)備壯況，并列入員工工作考核內(nèi)容。
第一條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故，醫(yī)療設(shè)備管理部門、值班人員要到現(xiàn)場(chǎng)察看、處理，及時(shí)組織搶修。
第二條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故的操作人員及當(dāng)事人將事故時(shí)間、原因、醫(yī)療設(shè)備損壞程度、影響程度等作記錄上報(bào)本部門負(fù)責(zé)人。
第三條醫(yī)療設(shè)備管理人員、值班人員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行事故分析，寫出。
第四條人為事故應(yīng)根據(jù)情況按。
第五條屬醫(yī)療設(shè)備自然事故，維修部進(jìn)行處理，采取防護(hù)措施。
第一條醫(yī)療設(shè)備管理人員編制醫(yī)療設(shè)備檢查保養(yǎng)計(jì)劃，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第二條使用部門根據(jù)批準(zhǔn)的檢修保養(yǎng)計(jì)劃，安排具體人員負(fù)責(zé)實(shí)施。
第三條檢修保養(yǎng)人員應(yīng)及時(shí)在。
第一條使用部門的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障，須填寫。
第三條維修工作完畢，主修人應(yīng)在。
第五條維修部門不能修復(fù)的，由使用部門負(fù)責(zé)在登記簿上注明原因，應(yīng)采取特別措施，醫(yī)療設(shè)備管理部門聯(lián)系外請(qǐng)盡快修復(fù)。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇九
1、凡有強(qiáng)檢計(jì)量器具的科室、個(gè)人，必須按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。
2、對(duì)于漏檢、檢定不合格和超出周期的計(jì)量器具，按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第26條、27條規(guī)定一律不準(zhǔn)使用，否則責(zé)令賠償損失、沒(méi)收計(jì)量器具并處罰，對(duì)不合格的計(jì)量器具申報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)后進(jìn)行維修、降級(jí)和報(bào)廢處理。
3、經(jīng)過(guò)維修后屬?gòu)?qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。
4、對(duì)于新購(gòu)進(jìn)或注銷的計(jì)量器具要經(jīng)主管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)審批，報(bào)專職計(jì)量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無(wú)權(quán)處理。
5、專職計(jì)量人員要定期詢?cè)L各科室，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、處理。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十
1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。
2、凡醫(yī)院購(gòu)入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購(gòu)，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。
4、庫(kù)房管理人員必須嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。
5、使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。
6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十一
1.本制度中大型醫(yī)療設(shè)備是指：?jiǎn)螜C(jī)價(jià)值超過(guò)人民幣萬(wàn)元以上(重點(diǎn)十萬(wàn)元以上)用于醫(yī)療急救、診斷、治療和醫(yī)學(xué)科研設(shè)備。
2.根據(jù)維修工程人員分工而將上述設(shè)備分為：
x線診斷機(jī)械設(shè)備類;。
監(jiān)護(hù)及手術(shù)室設(shè)備類;。
呼吸、麻醉核醫(yī)學(xué)、眼科及碎石設(shè)備類;。
超聲診斷及檢驗(yàn)設(shè)備類;。
呼叫及常規(guī)設(shè)備類;。
消毒及常規(guī)設(shè)備類;。
1.一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。
2.二級(jí)保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。
3.三級(jí)保養(yǎng)：主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正。
1.設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。
況登記(自修或外修)、關(guān)鍵零配件來(lái)源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。
3.維修負(fù)責(zé)工程師對(duì)所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式(除故障特別復(fù)雜外)。
4.維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購(gòu)困難，主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。
5.維修中遇到難以判斷或一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題，主管工程師應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。儀器維修組應(yīng)及時(shí)召開(kāi)問(wèn)題討論會(huì)，群策群力解決問(wèn)題。
6.對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上匯報(bào)。
7.維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。
8.儀器維修組長(zhǎng)應(yīng)定期對(duì)下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。
9.工程文件檔案實(shí)行維修負(fù)責(zé)人保管方法。
10.維修電路圖實(shí)行集中管理方法。
11.維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽(tīng)取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。
12.維修工程人員還應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見(jiàn)及特殊故障的判斷及維修方法。
13.維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。
1.醫(yī)療設(shè)備科儀器維修組長(zhǎng)負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。
2.該組長(zhǎng)根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。
3.儀器維修組定期召開(kāi)“設(shè)備狀況討論會(huì)”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對(duì)維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評(píng)指正。
4.儀器維修組長(zhǎng)不定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽(tīng)取使用設(shè)備科室的意見(jiàn)及建議。
5.工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細(xì)寫明工作過(guò)程及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。
6.設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作考核標(biāo)準(zhǔn)，直接與晉級(jí)及醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)掛鉤。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十二
第一條(立法目的)。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條(含義)。
本規(guī)定所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)，是指按照無(wú)菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無(wú)菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條(適用范圍)。
本規(guī)定適用于本市的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條(管理部門)。
上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局)是本市無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無(wú)菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條(企業(yè)的開(kāi)辦條件)。
開(kāi)辦無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)有熟悉無(wú)菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員;。
(二)有與其無(wú)菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)設(shè)置，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條(質(zhì)量體系要求)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測(cè)。
第七條(企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條(潔凈區(qū)域)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條(原材料和部件)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過(guò)程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條(產(chǎn)品批號(hào)檔案)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過(guò)程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無(wú)菌器械有效期滿后兩年。
第十一條(包裝)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)用于無(wú)菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條(標(biāo)簽)。
在無(wú)菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無(wú)菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無(wú)菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條(不合格產(chǎn)品的處置)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條(質(zhì)量跟蹤制度)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷售、采購(gòu)能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無(wú)菌器械，購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購(gòu)銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條(防止損害措施)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售;已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條(年度核驗(yàn))。
市藥品監(jiān)管局依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條(生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測(cè))。
藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)時(shí)，不得影響無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條(進(jìn)貨驗(yàn)收)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械;其中購(gòu)買國(guó)家規(guī)定的二、三類無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。
第十九條(儲(chǔ)存保管的要求)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條(使用前的檢查)。
在無(wú)菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過(guò)有效期等情形的無(wú)菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條(使用后的毀形和消毒)。
對(duì)使用后的無(wú)菌器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場(chǎng)毀形;不能當(dāng)場(chǎng)毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形;手術(shù)刀等銳器沒(méi)有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無(wú)菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條(集中銷毀及其記錄)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的'毀形和不能毀形的無(wú)菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無(wú)菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條(禁止情形)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的;。
(三)將使用過(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
(四)將使用過(guò)的無(wú)菌器械隨意傾倒、丟棄的;。
(五)未毀形和消毒，將使用過(guò)的無(wú)菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條(對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰)。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
(二)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
(一)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案，或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的;。
(三)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄的。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條(對(duì)使用、銷毀違法行為的行政處罰)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
(一)將使用過(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的;。
(三)無(wú)法證明使用過(guò)的無(wú)菌器械通過(guò)合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
(一)未記錄使用過(guò)的無(wú)菌器械送交銷毀情況的;。
(二)未按照規(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無(wú)菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過(guò)的無(wú)菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條(實(shí)施日期)本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十三
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
(一)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源;。
(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;。
(三)應(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
(四)應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
(五)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效;。
(六)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的'其它規(guī)定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》(見(jiàn)附件一)中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);。
(三)企業(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》(見(jiàn)附件三)及評(píng)分表(見(jiàn)附件二)一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十四
1.2使用科室的重要設(shè)備(包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備)應(yīng)有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開(kāi)機(jī)前檢查各種工作條件是否具備?經(jīng)驗(yàn)證無(wú)誤后可開(kāi)機(jī)使用。其他儀器的操作人員對(duì)使用的儀器也要做一級(jí)保養(yǎng)工作，科室設(shè)備負(fù)責(zé)人要經(jīng)常巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部。
1.3設(shè)備信息管理部主任全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施全院醫(yī)療設(shè)備各級(jí)維護(hù)和保養(yǎng)工作。設(shè)定切實(shí)可行的儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃表，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
1.4設(shè)備信息管理部定期(2次/年)對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備(主要是急救設(shè)備及重要設(shè)備)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，由使用科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后交設(shè)備信息管理部保管。
1.5在巡查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備不能正常運(yùn)行或臨床使用科室有醫(yī)療設(shè)備需要維修，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請(qǐng)廠商維修，修理完畢，設(shè)備是否能正常運(yùn)行?告知使用科室。
1.6凡大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保臨床工作順利進(jìn)行。
1.7每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。對(duì)廠商技術(shù)人員保養(yǎng)狀況也進(jìn)行考核。
2.1使用科室的重要設(shè)備(包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備)及常規(guī)設(shè)備應(yīng)由保管、操作人員對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開(kāi)機(jī)前檢查各種工作條件是否具備?經(jīng)驗(yàn)證無(wú)誤后可開(kāi)機(jī)使用。
2.2設(shè)備信息管理部定期(2次/年)對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備(主要是大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，將結(jié)果記錄。
2.3凡大型貴重設(shè)備、急救設(shè)備及重要設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期(1~2次/年)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
2.4每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十五
1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設(shè)備科專人負(fù)責(zé)整理、分類管理。
2、醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。
3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設(shè)備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。
4、醫(yī)療器械檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫(yī)療設(shè)備檔案或其他資料時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。
6、醫(yī)療器械檔案管理員應(yīng)負(fù)責(zé)所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴(yán)防泄密。
7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。
1、醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)進(jìn)，須先由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)，主管院長(zhǎng)審批后方可招標(biāo)購(gòu)買，與醫(yī)療器械的采購(gòu)相同。
2、庫(kù)房保管員將各種計(jì)量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時(shí)間、產(chǎn)品型號(hào)及資料交計(jì)量人員建卡、存檔。計(jì)量后，才可發(fā)放到臨床科室。
3、各科室必須按有關(guān)規(guī)定和程序操作計(jì)量器具，不得隨意改動(dòng)計(jì)量器具的參數(shù)和基準(zhǔn)，出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向設(shè)備科申報(bào)，不得擅自拆除。
4、凡屬醫(yī)院強(qiáng)檢計(jì)量器具，必須建立統(tǒng)一的計(jì)量強(qiáng)檢制度，定期由質(zhì)量監(jiān)督局檢定，確保強(qiáng)檢率100%。嚴(yán)禁使用無(wú)檢定合格證書或合格證書過(guò)期的醫(yī)用計(jì)量器具。
5、醫(yī)療設(shè)備科定期對(duì)醫(yī)院職工開(kāi)展計(jì)量知識(shí)的教育、培訓(xùn)工作，開(kāi)展對(duì)計(jì)量工作的定期管理考核，做好計(jì)量器具檔案管理工作。
6、各科室要有專人負(fù)責(zé)，維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)用計(jì)量器具，對(duì)隨意損壞和改動(dòng)計(jì)量器具參數(shù)基準(zhǔn)的科室和個(gè)人要追究責(zé)任。
7、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)報(bào)請(qǐng)有關(guān)醫(yī)用計(jì)量器具使用造成不良事件的工作。
1、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)每月定期對(duì)所管科室醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、并作記錄存檔。
2、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在接到臨床科室保修申請(qǐng)后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)，如無(wú)法修復(fù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)科長(zhǎng)及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì)診、修復(fù)或申請(qǐng)外修。
3、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在維修后及時(shí)填寫維修記錄，存入檔案。
4、醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設(shè)備的100%完好率。
5、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)確保購(gòu)買保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。
6、醫(yī)療器械技術(shù)組應(yīng)定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究，分析維修中的疑難問(wèn)題，交流維修心得。積極開(kāi)展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。
1、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對(duì)10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。
2、對(duì)50萬(wàn)元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。
3、醫(yī)療設(shè)備科對(duì)臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參考。
4、根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實(shí)際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備年度更新計(jì)劃。
1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。現(xiàn)在醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。
2、凡醫(yī)院購(gòu)入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購(gòu)，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。
4、庫(kù)房管理人員必須嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。
5、使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。
6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
按照中華人民共和國(guó)《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量，驗(yàn)收合格后方可投入使用。
2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。
3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。
4、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。
5、對(duì)于壓力容器、高壓氧、x線機(jī)、ct、b超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。
6、對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購(gòu)入、出入庫(kù)管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失泄露。
7、凡由于購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長(zhǎng)，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對(duì)事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。
3、使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書面報(bào)告后，由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。
1、一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。
2、對(duì)國(guó)家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國(guó)家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
4、操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。
5、維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十六
根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件，完善醫(yī)療器械采購(gòu)制度，規(guī)范采購(gòu)行為，凡醫(yī)療設(shè)備科購(gòu)置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國(guó)家，省市或醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行招標(biāo)后方可采購(gòu)。
1、50萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)需由招標(biāo)機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)后方可采購(gòu)，招標(biāo)結(jié)果需報(bào)衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過(guò)國(guó)家、省、市招標(biāo)過(guò)的醫(yī)療設(shè)備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價(jià)格采購(gòu)，醫(yī)院內(nèi)不再另行招標(biāo)，對(duì)于國(guó)家、省、市均沒(méi)有招標(biāo)過(guò)的50萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內(nèi)招標(biāo)的方式采購(gòu)，做到公開(kāi)、公平、公正。
2、醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)必須由主管院長(zhǎng)、院辦、紀(jì)檢辦、審計(jì)處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、院內(nèi)感染科、設(shè)備科招標(biāo)小組成員及臨床科室有關(guān)專家組成的評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)標(biāo)。
3、醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)流程須首先由臨床使用科室提出申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備科報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批同意后方實(shí)施招標(biāo)。
4、醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)組成員有義務(wù)前期審核廠商資質(zhì)，無(wú)異議后進(jìn)行會(huì)議安排，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行招標(biāo)。
5、10萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備、耗材等的中標(biāo)結(jié)果采取與會(huì)的各位專家評(píng)委表決通過(guò)，評(píng)委在中標(biāo)目錄上簽字后生效；10-50萬(wàn)元醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)由與會(huì)的各位專家評(píng)委采用實(shí)名制填寫評(píng)標(biāo)成員意見(jiàn)表，并根據(jù)評(píng)標(biāo)意見(jiàn)產(chǎn)生評(píng)標(biāo)結(jié)果。
6、中標(biāo)結(jié)果由醫(yī)療設(shè)備科公示，無(wú)異議后通知各參標(biāo)廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問(wèn)審核過(guò)的合同，合同生效后方可實(shí)施采購(gòu)。
7、嚴(yán)禁購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十七
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
(一)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源;。
(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;。
(三)應(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
(四)應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
(五)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效;。
(六)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的'其它規(guī)定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》(見(jiàn)附件一)中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);。
(三)企業(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》(見(jiàn)附件三)及評(píng)分表(見(jiàn)附件二)一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十八
一、總則：
醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的物資基礎(chǔ)，是構(gòu)成醫(yī)院正常經(jīng)營(yíng)的重要組成要素。醫(yī)療設(shè)備管理是在醫(yī)療設(shè)備維修管理的基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的綜合管理。醫(yī)療設(shè)備狀況的好壞，直接影響醫(yī)院經(jīng)營(yíng)的進(jìn)度，效率的提高和效益的提高。
（1）根據(jù)技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的原則，正確地選購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，為醫(yī)院提供優(yōu)良的技術(shù)裝備。
（2）保證醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常處于最佳的技術(shù)狀態(tài)。弄清醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)規(guī)律，運(yùn)用先進(jìn)的檢測(cè)、維修手段和方法，靈活采取各種維修方式和措施，維修保養(yǎng)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備，使之處于最佳狀態(tài)。
（3）提高醫(yī)療設(shè)備管理的經(jīng)濟(jì)效益。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)、組織管理，降低醫(yī)療設(shè)備管理各環(huán)節(jié)的費(fèi)用。
（1）實(shí)行醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程管理。
即從醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院驗(yàn)收、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)，檢查修理到配件購(gòu)置、醫(yī)療設(shè)備更新改造，以及日常登記、保管、報(bào)廢等進(jìn)行全過(guò)程管理。
（2）對(duì)醫(yī)療設(shè)備從工程技術(shù)，經(jīng)濟(jì)和組織管理全面進(jìn)行綜合管理。
（3）實(shí)行醫(yī)療設(shè)備全員管理。
即醫(yī)療設(shè)備管理部門和使用部門共同負(fù)責(zé)，做好使用、保養(yǎng)、檢查、維修等工作以解決醫(yī)療設(shè)備分布廣、專業(yè)性強(qiáng)的問(wèn)題。
二、新增醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定。
第一條本公司各部門需用置的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)買后，須報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理部門備案。
第二條醫(yī)療設(shè)備管理部門進(jìn)行技術(shù)咨詢，方可確定裝修項(xiàng)目或增置電器。
第三條醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目確定或醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織施工安裝，并負(fù)責(zé)施工安裝的質(zhì)量。
第四條施工安裝試機(jī)后，由醫(yī)療設(shè)備管理部門及使用部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格后填寫。
第五條醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)建立。
第一條醫(yī)療設(shè)備儀器使用前，醫(yī)療設(shè)備管理人員要與人事部配合，組織。
操作人員接受操作培訓(xùn)，安排技術(shù)人員講解。
第二條使用人員達(dá)到會(huì)操作，清楚日常保養(yǎng)知識(shí)和安全操作知識(shí)，熟悉醫(yī)療設(shè)備性能后，醫(yī)療設(shè)備管理部門簽發(fā)醫(yī)療設(shè)備操作證，上崗操作。
第三條使用人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程工作，認(rèn)真遵守交接班制度，準(zhǔn)確填寫規(guī)定的各項(xiàng)運(yùn)行記錄。
第四條為保證醫(yī)療設(shè)備安全、合理的使用，各部門應(yīng)設(shè)一名兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，協(xié)助醫(yī)療設(shè)備管理部門人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，指導(dǎo)本部門醫(yī)療設(shè)備使用者按操作規(guī)程正確使用。
第五條醫(yī)療設(shè)備管理部門要指派人員與各部門兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，經(jīng)常性地檢查醫(yī)療設(shè)備壯況，并列入員工工作考核內(nèi)容。
四、醫(yī)療設(shè)備事故分析處理辦法。
第一條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故，醫(yī)療設(shè)備管理部門、值班人員要到現(xiàn)場(chǎng)察看、處理，及時(shí)組織搶修。
第二條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故的操作人員及當(dāng)事人將事故時(shí)間、原因、醫(yī)療設(shè)備損壞程度、影響程度等作記錄上報(bào)本部門負(fù)責(zé)人。
第三條醫(yī)療設(shè)備管理人員、值班人員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行事故分析，寫出。
第四條人為事故應(yīng)根據(jù)情況按。
第五條屬醫(yī)療設(shè)備自然事故，維修部進(jìn)行處理，采取防護(hù)措施。
五、醫(yī)療設(shè)備檢修保養(yǎng)規(guī)定。
第一條醫(yī)療設(shè)備管理人員編制醫(yī)療設(shè)備檢查保養(yǎng)計(jì)劃，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第二條使用部門根據(jù)批準(zhǔn)的檢修保養(yǎng)計(jì)劃，安排具體人員負(fù)責(zé)實(shí)施。
第三條檢修保養(yǎng)人員應(yīng)及時(shí)在。
六、醫(yī)療設(shè)備日常維修管理辦法。
第二條醫(yī)療設(shè)備管理部門接到通知，隨即在。
第三條維修工作完畢，主修人應(yīng)在。
第五條維修部門不能修復(fù)的，由使用部門負(fù)責(zé)在登記簿上注明原因，應(yīng)采取特別措施，醫(yī)療設(shè)備管理部門聯(lián)系外請(qǐng)盡快修復(fù)。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇一
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設(shè)備維修部報(bào)修，說(shuō)明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并及時(shí)通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)維修，對(duì)急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場(chǎng)維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時(shí)逐級(jí)上報(bào)組長(zhǎng)和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購(gòu)置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》報(bào)批執(zhí)行。
七、對(duì)設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購(gòu)、入庫(kù)，根據(jù)科室需要按招購(gòu)置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇二
(一)醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。
(二)對(duì)衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
1.建立使用登記本(卡)，對(duì)開(kāi)機(jī)狀態(tài)、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
2.高值儀器設(shè)備(三級(jí)醫(yī)院定10萬(wàn)元及以上的設(shè)備，二級(jí)醫(yī)院定5萬(wàn)元及以上設(shè)備)應(yīng)由專人保管，專人使用(科室主任和護(hù)士長(zhǎng)是第一責(zé)任人)，無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
4.新購(gòu)貴重儀器應(yīng)定期報(bào)告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。
6.使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長(zhǎng)，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
(四)使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中必須做到:。
1.不得離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，停止使用;同時(shí)掛上'故障'標(biāo)記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案，用手動(dòng)方式代替儀器設(shè)備進(jìn)行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修。
3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
4.對(duì)有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇三
1、儀器設(shè)備驗(yàn)收合格后，應(yīng)將有關(guān)資料(包括說(shuō)明書、技術(shù)資料、圖紙、履歷書、檢定證書等)交給試驗(yàn)室資料員保管(使用操作人可持復(fù)印件，供檢測(cè)時(shí)查閱使用)，并建立試驗(yàn)儀器設(shè)備檔案。
2、將儀器設(shè)備的檢定證書、維修使用記錄歸檔保存。項(xiàng)目部試驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定后，及時(shí)將檢定證書復(fù)印件報(bào)公司試驗(yàn)室。
3、儀器設(shè)備檔案未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借，內(nèi)部借閱，按規(guī)定辦理借閱手續(xù)。4、儀器設(shè)備檔案應(yīng)妥善保存，任何人不得丟失、損壞。否則，追究項(xiàng)目試驗(yàn)室主任責(zé)任。儀器設(shè)備轉(zhuǎn)移時(shí)，檔案隨儀器轉(zhuǎn)移移交。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇四
為了保證購(gòu)入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購(gòu)機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。
(二)入庫(kù)前的驗(yàn)收。
入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收，待驗(yàn)收合格后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤。
對(duì)新購(gòu)入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對(duì)故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查，從長(zhǎng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購(gòu)買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
(四)做好預(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。
(五)逐步開(kāi)展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè):有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。
(六)對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具，按計(jì)量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇五
1. 試驗(yàn)室儀器設(shè)備的保管維修及保養(yǎng)必須專人負(fù)責(zé)。
2. 試驗(yàn)室儀器設(shè)備必須登記造冊(cè),一式三份,如郵增減,應(yīng)及時(shí)備注說(shuō)明.
3. 各種大型設(shè)備及精密設(shè)備應(yīng)建立檔案,包括購(gòu)置日期、價(jià)值、產(chǎn)地、使用情況、計(jì)量鑒定證書、使用說(shuō)明書、維修保管記錄。
4. 所有儀器設(shè)備必須由試驗(yàn)室人員親自操作，外部人員未經(jīng)許可不得私自操作，否則，出現(xiàn)儀器損壞和意外事故，由試驗(yàn)室人員和當(dāng)事人共同賠償。
5. 試驗(yàn)室人員必須熟悉操作規(guī)程，按章操作，如出現(xiàn)違章操作，導(dǎo)致儀器損壞者，要負(fù)責(zé)賠償。
6. 對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，須養(yǎng)成良好習(xí)慣，使用后的儀器、各種試模等，必須擦干凈，然后涂油防銹；電子儀器長(zhǎng)時(shí)間處于儲(chǔ)藏狀態(tài)時(shí)，每月必須開(kāi)機(jī)運(yùn)行２小時(shí)以上，避免電子元件受潮受損；大型及精密儀器必須配備防塵罩。
7. 各種儀器要求定期校驗(yàn)，大型設(shè)備應(yīng)讓技術(shù)監(jiān)督部門按時(shí)標(biāo)定校核，保證設(shè)備精度。
8. 儀器出租業(yè)務(wù)，在不影響本試驗(yàn)室正常工作前提下，富余設(shè)備經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后，可以租賃，采取有償服務(wù)，不得擅自外借儀器，如私自外借儀器造成儀器損壞或丟失，按原價(jià)５%賠償。
9. 儀器的正常損耗，必須按手續(xù)申報(bào)，經(jīng)核實(shí)后方準(zhǔn)報(bào)損。否則，按非正常損壞、丟失論處。對(duì)于陳舊設(shè)備屬固定資產(chǎn)范圍的，經(jīng)有關(guān)部門驗(yàn)證后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。
1.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說(shuō)明書及使用登記本。
2. 各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動(dòng)，若有損壞不得私自拆動(dòng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門。
3. 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的.儀器，用后應(yīng)及時(shí)擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機(jī)溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開(kāi)。
7. 一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9. 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
質(zhì)量部
2017年5月制
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇六
為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作;。
3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;。
4、操作完畢，立即清洗，按《醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;。
5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;。
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;。
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每?jī)芍軝z查一次，并登記成冊(cè)。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇七
保證化驗(yàn)室的各種儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，滿足檢測(cè)工作的需要。
2、適用范圍。
適用于實(shí)驗(yàn)室的各種檢測(cè)設(shè)備的管理。
3、職責(zé)。
儀器設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的清潔，使用，維護(hù)和保管。
4、工作程序。
4.1精密儀器及貴重器皿(如鉑器皿、瑪瑙研缽等)需有登記造冊(cè)，建卡立檔。儀器檔案包括使用說(shuō)明書、驗(yàn)收和調(diào)試記錄，初始參數(shù)，定期保養(yǎng)維護(hù)、校準(zhǔn)及使用情況的登記記錄等;檔案統(tǒng)一存放，由班長(zhǎng)統(tǒng)一管理。
4.2精密儀器的安裝、調(diào)試和保養(yǎng)維修，均應(yīng)嚴(yán)格遵照儀器說(shuō)明書的要求進(jìn)行。上機(jī)人員應(yīng)經(jīng)考核，合格后方可上機(jī)操作。
4.3使用儀器前，要先檢查儀器是否正常。儀器發(fā)生故障時(shí)，要查清原因，排除故障后方可繼續(xù)使用。
4.4儀器使用完畢后，要恢復(fù)到所要求位置，做好清潔工作，蓋好防塵罩。
4.5計(jì)量?jī)x器(包括天平、砝碼、滴定管、容量瓶等)要定期校驗(yàn)、標(biāo)定，以保證測(cè)量值的準(zhǔn)確性。
4.6對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器設(shè)備、器皿要妥善保管，經(jīng)常檢查，及時(shí)維修保養(yǎng)使之隨時(shí)處于良好狀態(tài)，若人為損壞則照價(jià)賠償。
4.7凡有計(jì)算機(jī)打印出的原始圖表必須附在原始記錄表后，做好存檔;。
4.8在一起隨機(jī)配帶的計(jì)算機(jī)上嚴(yán)禁使用自帶的軟盤和光盤;嚴(yán)禁在計(jì)算機(jī)上做與工作無(wú)關(guān)的事情。
5、相關(guān)文件。
6、相關(guān)記錄。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇八
醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的物資基礎(chǔ)，是構(gòu)成醫(yī)院正常經(jīng)營(yíng)的重要組成要素。醫(yī)療設(shè)備管理是在醫(yī)療設(shè)備維修管理的基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的綜合管理。醫(yī)療設(shè)備狀況的好壞，直接影響醫(yī)院經(jīng)營(yíng)的進(jìn)度，效率的提高和效益的提高。
（1）根據(jù)技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的原則，正確地選購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，為醫(yī)院提供優(yōu)良的技術(shù)裝備。
（2）保證醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常處于最佳的技術(shù)狀態(tài)。弄清醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)規(guī)律，運(yùn)用先進(jìn)的檢測(cè)、維修手段和方法，靈活采取各種維修方式和措施，維修保養(yǎng)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備，使之處于最佳狀態(tài)。
（3）提高醫(yī)療設(shè)備管理的經(jīng)濟(jì)效益。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)、組織管理，降低醫(yī)療設(shè)備管理各環(huán)節(jié)的費(fèi)用。
即從醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院驗(yàn)收、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)，檢查修理到配件購(gòu)置、醫(yī)療設(shè)備更新改造，以及日常登記、保管、報(bào)廢等進(jìn)行全過(guò)程管理。
（2）對(duì)醫(yī)療設(shè)備從工程技術(shù)，經(jīng)濟(jì)和組織管理全面進(jìn)行綜合管理。
即醫(yī)療設(shè)備管理部門和使用部門共同負(fù)責(zé)，做好使用、保養(yǎng)、檢查、維修等工作以解決醫(yī)療設(shè)備分布廣、專業(yè)性強(qiáng)的`問(wèn)題。
第一條本公司各部門需用置的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)買后，須報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理部門備案。
第二條醫(yī)療設(shè)備管理部門進(jìn)行技術(shù)咨詢，方可確定裝修項(xiàng)目或增置電器。
第三條醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目確定或醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織施工安裝，并負(fù)責(zé)施工安裝的質(zhì)量。
第四條施工安裝試機(jī)后，由醫(yī)療設(shè)備管理部門及使用部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格后填寫。
操作人員接受操作培訓(xùn)，安排技術(shù)人員講解。
第二條使用人員達(dá)到會(huì)操作，清楚日常保養(yǎng)知識(shí)和安全操作知識(shí)，熟悉醫(yī)療設(shè)備性能后，醫(yī)療設(shè)備管理部門簽發(fā)醫(yī)療設(shè)備操作證，上崗操作。
第三條使用人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程工作，認(rèn)真遵守交接班制度，準(zhǔn)確填寫規(guī)定的各項(xiàng)運(yùn)行記錄。
第四條為保證醫(yī)療設(shè)備安全、合理的使用，各部門應(yīng)設(shè)一名兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，協(xié)助醫(yī)療設(shè)備管理部門人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，指導(dǎo)本部門醫(yī)療設(shè)備使用者按操作規(guī)程正確使用。
第五條醫(yī)療設(shè)備管理部門要指派人員與各部門兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，經(jīng)常性地檢查醫(yī)療設(shè)備壯況，并列入員工工作考核內(nèi)容。
第一條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故，醫(yī)療設(shè)備管理部門、值班人員要到現(xiàn)場(chǎng)察看、處理，及時(shí)組織搶修。
第二條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故的操作人員及當(dāng)事人將事故時(shí)間、原因、醫(yī)療設(shè)備損壞程度、影響程度等作記錄上報(bào)本部門負(fù)責(zé)人。
第三條醫(yī)療設(shè)備管理人員、值班人員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行事故分析，寫出。
第四條人為事故應(yīng)根據(jù)情況按。
第五條屬醫(yī)療設(shè)備自然事故，維修部進(jìn)行處理，采取防護(hù)措施。
第一條醫(yī)療設(shè)備管理人員編制醫(yī)療設(shè)備檢查保養(yǎng)計(jì)劃，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第二條使用部門根據(jù)批準(zhǔn)的檢修保養(yǎng)計(jì)劃，安排具體人員負(fù)責(zé)實(shí)施。
第三條檢修保養(yǎng)人員應(yīng)及時(shí)在。
第一條使用部門的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障，須填寫。
第三條維修工作完畢，主修人應(yīng)在。
第五條維修部門不能修復(fù)的，由使用部門負(fù)責(zé)在登記簿上注明原因，應(yīng)采取特別措施，醫(yī)療設(shè)備管理部門聯(lián)系外請(qǐng)盡快修復(fù)。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇九
1、凡有強(qiáng)檢計(jì)量器具的科室、個(gè)人，必須按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。
2、對(duì)于漏檢、檢定不合格和超出周期的計(jì)量器具，按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第26條、27條規(guī)定一律不準(zhǔn)使用，否則責(zé)令賠償損失、沒(méi)收計(jì)量器具并處罰，對(duì)不合格的計(jì)量器具申報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)后進(jìn)行維修、降級(jí)和報(bào)廢處理。
3、經(jīng)過(guò)維修后屬?gòu)?qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。
4、對(duì)于新購(gòu)進(jìn)或注銷的計(jì)量器具要經(jīng)主管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)審批，報(bào)專職計(jì)量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無(wú)權(quán)處理。
5、專職計(jì)量人員要定期詢?cè)L各科室，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、處理。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十
1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。
2、凡醫(yī)院購(gòu)入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購(gòu)，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。
4、庫(kù)房管理人員必須嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。
5、使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。
6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十一
1.本制度中大型醫(yī)療設(shè)備是指：?jiǎn)螜C(jī)價(jià)值超過(guò)人民幣萬(wàn)元以上(重點(diǎn)十萬(wàn)元以上)用于醫(yī)療急救、診斷、治療和醫(yī)學(xué)科研設(shè)備。
2.根據(jù)維修工程人員分工而將上述設(shè)備分為：
x線診斷機(jī)械設(shè)備類;。
監(jiān)護(hù)及手術(shù)室設(shè)備類;。
呼吸、麻醉核醫(yī)學(xué)、眼科及碎石設(shè)備類;。
超聲診斷及檢驗(yàn)設(shè)備類;。
呼叫及常規(guī)設(shè)備類;。
消毒及常規(guī)設(shè)備類;。
1.一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。
2.二級(jí)保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。
3.三級(jí)保養(yǎng)：主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正。
1.設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。
況登記(自修或外修)、關(guān)鍵零配件來(lái)源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。
3.維修負(fù)責(zé)工程師對(duì)所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式(除故障特別復(fù)雜外)。
4.維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購(gòu)困難，主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。
5.維修中遇到難以判斷或一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題，主管工程師應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。儀器維修組應(yīng)及時(shí)召開(kāi)問(wèn)題討論會(huì)，群策群力解決問(wèn)題。
6.對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上匯報(bào)。
7.維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。
8.儀器維修組長(zhǎng)應(yīng)定期對(duì)下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。
9.工程文件檔案實(shí)行維修負(fù)責(zé)人保管方法。
10.維修電路圖實(shí)行集中管理方法。
11.維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽(tīng)取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。
12.維修工程人員還應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見(jiàn)及特殊故障的判斷及維修方法。
13.維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。
1.醫(yī)療設(shè)備科儀器維修組長(zhǎng)負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。
2.該組長(zhǎng)根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。
3.儀器維修組定期召開(kāi)“設(shè)備狀況討論會(huì)”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對(duì)維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評(píng)指正。
4.儀器維修組長(zhǎng)不定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽(tīng)取使用設(shè)備科室的意見(jiàn)及建議。
5.工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細(xì)寫明工作過(guò)程及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。
6.設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作考核標(biāo)準(zhǔn)，直接與晉級(jí)及醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)掛鉤。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十二
第一條(立法目的)。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條(含義)。
本規(guī)定所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)，是指按照無(wú)菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無(wú)菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條(適用范圍)。
本規(guī)定適用于本市的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條(管理部門)。
上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局)是本市無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無(wú)菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條(企業(yè)的開(kāi)辦條件)。
開(kāi)辦無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)有熟悉無(wú)菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員;。
(二)有與其無(wú)菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)設(shè)置，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條(質(zhì)量體系要求)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測(cè)。
第七條(企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條(潔凈區(qū)域)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條(原材料和部件)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過(guò)程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條(產(chǎn)品批號(hào)檔案)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過(guò)程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無(wú)菌器械有效期滿后兩年。
第十一條(包裝)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)用于無(wú)菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條(標(biāo)簽)。
在無(wú)菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無(wú)菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無(wú)菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條(不合格產(chǎn)品的處置)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條(質(zhì)量跟蹤制度)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷售、采購(gòu)能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無(wú)菌器械，購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購(gòu)銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條(防止損害措施)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售;已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條(年度核驗(yàn))。
市藥品監(jiān)管局依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條(生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測(cè))。
藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)時(shí)，不得影響無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條(進(jìn)貨驗(yàn)收)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械;其中購(gòu)買國(guó)家規(guī)定的二、三類無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。
第十九條(儲(chǔ)存保管的要求)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條(使用前的檢查)。
在無(wú)菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過(guò)有效期等情形的無(wú)菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條(使用后的毀形和消毒)。
對(duì)使用后的無(wú)菌器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場(chǎng)毀形;不能當(dāng)場(chǎng)毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形;手術(shù)刀等銳器沒(méi)有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無(wú)菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條(集中銷毀及其記錄)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的'毀形和不能毀形的無(wú)菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無(wú)菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條(禁止情形)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的;。
(三)將使用過(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
(四)將使用過(guò)的無(wú)菌器械隨意傾倒、丟棄的;。
(五)未毀形和消毒，將使用過(guò)的無(wú)菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條(對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰)。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
(二)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
(一)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案，或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的;。
(三)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄的。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條(對(duì)使用、銷毀違法行為的行政處罰)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
(一)將使用過(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
(二)使用過(guò)的無(wú)菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的;。
(三)無(wú)法證明使用過(guò)的無(wú)菌器械通過(guò)合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
(一)未記錄使用過(guò)的無(wú)菌器械送交銷毀情況的;。
(二)未按照規(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無(wú)菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過(guò)的無(wú)菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條(實(shí)施日期)本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十三
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
(一)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源;。
(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;。
(三)應(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
(四)應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
(五)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效;。
(六)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的'其它規(guī)定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》(見(jiàn)附件一)中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);。
(三)企業(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》(見(jiàn)附件三)及評(píng)分表(見(jiàn)附件二)一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十四
1.2使用科室的重要設(shè)備(包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備)應(yīng)有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開(kāi)機(jī)前檢查各種工作條件是否具備?經(jīng)驗(yàn)證無(wú)誤后可開(kāi)機(jī)使用。其他儀器的操作人員對(duì)使用的儀器也要做一級(jí)保養(yǎng)工作，科室設(shè)備負(fù)責(zé)人要經(jīng)常巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部。
1.3設(shè)備信息管理部主任全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施全院醫(yī)療設(shè)備各級(jí)維護(hù)和保養(yǎng)工作。設(shè)定切實(shí)可行的儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃表，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
1.4設(shè)備信息管理部定期(2次/年)對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備(主要是急救設(shè)備及重要設(shè)備)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，由使用科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后交設(shè)備信息管理部保管。
1.5在巡查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備不能正常運(yùn)行或臨床使用科室有醫(yī)療設(shè)備需要維修，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請(qǐng)廠商維修，修理完畢，設(shè)備是否能正常運(yùn)行?告知使用科室。
1.6凡大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保臨床工作順利進(jìn)行。
1.7每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。對(duì)廠商技術(shù)人員保養(yǎng)狀況也進(jìn)行考核。
2.1使用科室的重要設(shè)備(包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備)及常規(guī)設(shè)備應(yīng)由保管、操作人員對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開(kāi)機(jī)前檢查各種工作條件是否具備?經(jīng)驗(yàn)證無(wú)誤后可開(kāi)機(jī)使用。
2.2設(shè)備信息管理部定期(2次/年)對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備(主要是大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，將結(jié)果記錄。
2.3凡大型貴重設(shè)備、急救設(shè)備及重要設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期(1~2次/年)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
2.4每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十五
1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設(shè)備科專人負(fù)責(zé)整理、分類管理。
2、醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。
3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設(shè)備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。
4、醫(yī)療器械檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫(yī)療設(shè)備檔案或其他資料時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。
6、醫(yī)療器械檔案管理員應(yīng)負(fù)責(zé)所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴(yán)防泄密。
7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。
1、醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)進(jìn)，須先由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)，主管院長(zhǎng)審批后方可招標(biāo)購(gòu)買，與醫(yī)療器械的采購(gòu)相同。
2、庫(kù)房保管員將各種計(jì)量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時(shí)間、產(chǎn)品型號(hào)及資料交計(jì)量人員建卡、存檔。計(jì)量后，才可發(fā)放到臨床科室。
3、各科室必須按有關(guān)規(guī)定和程序操作計(jì)量器具，不得隨意改動(dòng)計(jì)量器具的參數(shù)和基準(zhǔn)，出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向設(shè)備科申報(bào)，不得擅自拆除。
4、凡屬醫(yī)院強(qiáng)檢計(jì)量器具，必須建立統(tǒng)一的計(jì)量強(qiáng)檢制度，定期由質(zhì)量監(jiān)督局檢定，確保強(qiáng)檢率100%。嚴(yán)禁使用無(wú)檢定合格證書或合格證書過(guò)期的醫(yī)用計(jì)量器具。
5、醫(yī)療設(shè)備科定期對(duì)醫(yī)院職工開(kāi)展計(jì)量知識(shí)的教育、培訓(xùn)工作，開(kāi)展對(duì)計(jì)量工作的定期管理考核，做好計(jì)量器具檔案管理工作。
6、各科室要有專人負(fù)責(zé)，維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)用計(jì)量器具，對(duì)隨意損壞和改動(dòng)計(jì)量器具參數(shù)基準(zhǔn)的科室和個(gè)人要追究責(zé)任。
7、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)報(bào)請(qǐng)有關(guān)醫(yī)用計(jì)量器具使用造成不良事件的工作。
1、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)每月定期對(duì)所管科室醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、并作記錄存檔。
2、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在接到臨床科室保修申請(qǐng)后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)，如無(wú)法修復(fù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)科長(zhǎng)及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì)診、修復(fù)或申請(qǐng)外修。
3、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在維修后及時(shí)填寫維修記錄，存入檔案。
4、醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設(shè)備的100%完好率。
5、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)確保購(gòu)買保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。
6、醫(yī)療器械技術(shù)組應(yīng)定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究，分析維修中的疑難問(wèn)題，交流維修心得。積極開(kāi)展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。
1、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對(duì)10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。
2、對(duì)50萬(wàn)元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。
3、醫(yī)療設(shè)備科對(duì)臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參考。
4、根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實(shí)際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備年度更新計(jì)劃。
1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。現(xiàn)在醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。
2、凡醫(yī)院購(gòu)入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購(gòu)，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。
4、庫(kù)房管理人員必須嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。
5、使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。
6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
按照中華人民共和國(guó)《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量，驗(yàn)收合格后方可投入使用。
2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。
3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。
4、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。
5、對(duì)于壓力容器、高壓氧、x線機(jī)、ct、b超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。
6、對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購(gòu)入、出入庫(kù)管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失泄露。
7、凡由于購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長(zhǎng)，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對(duì)事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。
3、使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書面報(bào)告后，由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。
1、一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。
2、對(duì)國(guó)家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國(guó)家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
4、操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。
5、維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十六
根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件，完善醫(yī)療器械采購(gòu)制度，規(guī)范采購(gòu)行為，凡醫(yī)療設(shè)備科購(gòu)置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國(guó)家，省市或醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行招標(biāo)后方可采購(gòu)。
1、50萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)需由招標(biāo)機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)后方可采購(gòu)，招標(biāo)結(jié)果需報(bào)衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過(guò)國(guó)家、省、市招標(biāo)過(guò)的醫(yī)療設(shè)備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價(jià)格采購(gòu)，醫(yī)院內(nèi)不再另行招標(biāo)，對(duì)于國(guó)家、省、市均沒(méi)有招標(biāo)過(guò)的50萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內(nèi)招標(biāo)的方式采購(gòu)，做到公開(kāi)、公平、公正。
2、醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)必須由主管院長(zhǎng)、院辦、紀(jì)檢辦、審計(jì)處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、院內(nèi)感染科、設(shè)備科招標(biāo)小組成員及臨床科室有關(guān)專家組成的評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)標(biāo)。
3、醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)流程須首先由臨床使用科室提出申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備科報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批同意后方實(shí)施招標(biāo)。
4、醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)組成員有義務(wù)前期審核廠商資質(zhì)，無(wú)異議后進(jìn)行會(huì)議安排，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行招標(biāo)。
5、10萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備、耗材等的中標(biāo)結(jié)果采取與會(huì)的各位專家評(píng)委表決通過(guò)，評(píng)委在中標(biāo)目錄上簽字后生效；10-50萬(wàn)元醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)由與會(huì)的各位專家評(píng)委采用實(shí)名制填寫評(píng)標(biāo)成員意見(jiàn)表，并根據(jù)評(píng)標(biāo)意見(jiàn)產(chǎn)生評(píng)標(biāo)結(jié)果。
6、中標(biāo)結(jié)果由醫(yī)療設(shè)備科公示，無(wú)異議后通知各參標(biāo)廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問(wèn)審核過(guò)的合同，合同生效后方可實(shí)施采購(gòu)。
7、嚴(yán)禁購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。
醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十七
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
(一)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源;。
(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;。
(三)應(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
(四)應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
(五)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效;。
(六)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的'其它規(guī)定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》(見(jiàn)附件一)中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);。
(三)企業(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》(見(jiàn)附件三)及評(píng)分表(見(jiàn)附件二)一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度篇十八
一、總則：
醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的物資基礎(chǔ)，是構(gòu)成醫(yī)院正常經(jīng)營(yíng)的重要組成要素。醫(yī)療設(shè)備管理是在醫(yī)療設(shè)備維修管理的基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的綜合管理。醫(yī)療設(shè)備狀況的好壞，直接影響醫(yī)院經(jīng)營(yíng)的進(jìn)度，效率的提高和效益的提高。
（1）根據(jù)技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的原則，正確地選購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，為醫(yī)院提供優(yōu)良的技術(shù)裝備。
（2）保證醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常處于最佳的技術(shù)狀態(tài)。弄清醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)規(guī)律，運(yùn)用先進(jìn)的檢測(cè)、維修手段和方法，靈活采取各種維修方式和措施，維修保養(yǎng)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備，使之處于最佳狀態(tài)。
（3）提高醫(yī)療設(shè)備管理的經(jīng)濟(jì)效益。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)、組織管理，降低醫(yī)療設(shè)備管理各環(huán)節(jié)的費(fèi)用。
（1）實(shí)行醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程管理。
即從醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院驗(yàn)收、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)，檢查修理到配件購(gòu)置、醫(yī)療設(shè)備更新改造，以及日常登記、保管、報(bào)廢等進(jìn)行全過(guò)程管理。
（2）對(duì)醫(yī)療設(shè)備從工程技術(shù)，經(jīng)濟(jì)和組織管理全面進(jìn)行綜合管理。
（3）實(shí)行醫(yī)療設(shè)備全員管理。
即醫(yī)療設(shè)備管理部門和使用部門共同負(fù)責(zé)，做好使用、保養(yǎng)、檢查、維修等工作以解決醫(yī)療設(shè)備分布廣、專業(yè)性強(qiáng)的問(wèn)題。
二、新增醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定。
第一條本公司各部門需用置的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)買后，須報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理部門備案。
第二條醫(yī)療設(shè)備管理部門進(jìn)行技術(shù)咨詢，方可確定裝修項(xiàng)目或增置電器。
第三條醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目確定或醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織施工安裝，并負(fù)責(zé)施工安裝的質(zhì)量。
第四條施工安裝試機(jī)后，由醫(yī)療設(shè)備管理部門及使用部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格后填寫。
第五條醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)建立。
第一條醫(yī)療設(shè)備儀器使用前，醫(yī)療設(shè)備管理人員要與人事部配合，組織。
操作人員接受操作培訓(xùn)，安排技術(shù)人員講解。
第二條使用人員達(dá)到會(huì)操作，清楚日常保養(yǎng)知識(shí)和安全操作知識(shí)，熟悉醫(yī)療設(shè)備性能后，醫(yī)療設(shè)備管理部門簽發(fā)醫(yī)療設(shè)備操作證，上崗操作。
第三條使用人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程工作，認(rèn)真遵守交接班制度，準(zhǔn)確填寫規(guī)定的各項(xiàng)運(yùn)行記錄。
第四條為保證醫(yī)療設(shè)備安全、合理的使用，各部門應(yīng)設(shè)一名兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，協(xié)助醫(yī)療設(shè)備管理部門人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，指導(dǎo)本部門醫(yī)療設(shè)備使用者按操作規(guī)程正確使用。
第五條醫(yī)療設(shè)備管理部門要指派人員與各部門兼職醫(yī)療設(shè)備管理員，經(jīng)常性地檢查醫(yī)療設(shè)備壯況，并列入員工工作考核內(nèi)容。
四、醫(yī)療設(shè)備事故分析處理辦法。
第一條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故，醫(yī)療設(shè)備管理部門、值班人員要到現(xiàn)場(chǎng)察看、處理，及時(shí)組織搶修。
第二條發(fā)生醫(yī)療設(shè)備事故的操作人員及當(dāng)事人將事故時(shí)間、原因、醫(yī)療設(shè)備損壞程度、影響程度等作記錄上報(bào)本部門負(fù)責(zé)人。
第三條醫(yī)療設(shè)備管理人員、值班人員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行事故分析，寫出。
第四條人為事故應(yīng)根據(jù)情況按。
第五條屬醫(yī)療設(shè)備自然事故，維修部進(jìn)行處理，采取防護(hù)措施。
五、醫(yī)療設(shè)備檢修保養(yǎng)規(guī)定。
第一條醫(yī)療設(shè)備管理人員編制醫(yī)療設(shè)備檢查保養(yǎng)計(jì)劃，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第二條使用部門根據(jù)批準(zhǔn)的檢修保養(yǎng)計(jì)劃，安排具體人員負(fù)責(zé)實(shí)施。
第三條檢修保養(yǎng)人員應(yīng)及時(shí)在。
六、醫(yī)療設(shè)備日常維修管理辦法。
第二條醫(yī)療設(shè)備管理部門接到通知，隨即在。
第三條維修工作完畢，主修人應(yīng)在。
第五條維修部門不能修復(fù)的，由使用部門負(fù)責(zé)在登記簿上注明原因，應(yīng)采取特別措施，醫(yī)療設(shè)備管理部門聯(lián)系外請(qǐng)盡快修復(fù)。